글로벌 발열원 시험 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

파이로젠 테스트 시장 개요 (2026-2031)

파이로젠 테스트 시장은 2026년 17억 달러에서 2031년 23억 5천만 달러로 연평균 6.7%의 성장률을 기록하며 꾸준히 성장할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 생물학적 제제 생산 증가, 재조합 분석법에 대한 강력한 규제 지원, 품질 관리(QC) 서비스 아웃소싱 확대, 자동화 도입, 비동물성 테스트 승인, 아시아 태평양 지역의 생산 능력 확장, 백신 및 세포/유전자 치료제 파이프라인 확대, 비용 효율적인 미세유체 키트 개발 등 다양한 요인에 의해 주도되고 있습니다.

# 시장 스냅샷

* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 17억 달러
* 2031년 시장 규모: 23억 5천만 달러
* 성장률 (2026-2031): 연평균 6.70%
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 낮음
* 주요 기업: Merck KGaA, GenScript, Lonza Group, BioMérieux, Ellab A/S 등

# 주요 성장 동력

1. 생물학적 제제 및 바이오시밀러 파이프라인의 급증: 2024년 생물학적 제제 생산 능력은 1,650만 리터를 넘어섰으며, 일회용 시스템을 사용하는 신규 공장은 더 빈번한 QC 주기를 요구합니다. 대분자 의약품은 내독소 외의 발열원 경로를 활성화할 수 있어, 기업들은 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 분석법 외에 단핵구 활성화 테스트(Monocyte Activation Test, MAT)와 같은 방법을 추가하고 있습니다. 세포 및 유전자 치료제 후보 물질에 대한 미국 FDA의 지침은 물질 매개 발열원 검사를 요구하며, 유럽의 2026년까지 토끼 발열원 테스트를 MAT로 대체하라는 의무화는 다양한 분석법에 대한 수요를 더욱 증가시키고 있습니다.
2. 계약 연구 및 제조 아웃소싱 확대: 글로벌 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 다국적 제약사의 충전-완료 및 최종 출시 분석 물량을 증가시키고 있습니다. IQVIA, Thermo Fisher, WuXi AppTec과 같은 선두 기업들은 발열원 테스트를 통합 서비스 계약에 포함시켜 장비 활용도를 안정화하고 자동화 업그레이드를 위한 자금을 확보합니다. 아시아 CDMO들은 임금 이점을 통해 효율성을 높여, 지속 가능성 목표를 추구하는 서구 고객을 위한 재조합 분석법 및 MAT 역량에 재투자하고 있습니다.
3. 재조합 Factor C (rFC) 분석법에 대한 규제 승인: 2024년 발효된 USP Chapter <86>은 rFC를 LAL의 공정서 대체제로 승인하여, 수년간의 개별 면제 절차를 종료시켰습니다. rFC는 베타-글루칸 교차 반응성을 제거하고, 로트 일관성을 개선하며, 취약한 투구게 개체군에 의존하지 않습니다. 유럽 약전의 조화는 다지역 등록을 간소화하며, bioMérieux와 같은 공급업체는 안정적인 글로벌 공급을 위해 재조합 카트리지 생산 라인을 확대하고 있습니다.
4. 보존 중심의 비동물성 내독소 검출로의 전환: 생물 다양성 보존은 브랜드 가치에 실질적인 가치를 더하며, QC 그룹이 비동물성 기술로 전환하도록 유도합니다. 연간 7천만 건 이상의 생물의학적 채혈이 이루어져 투구게 개체군에 부담을 주고 있으며, 기업의 지속 가능성 평가표는 동물 유래 물질 감소를 추적합니다. EU 지침 2010/63/EU는 과학적으로 검증된 경우 대체 사용을 의무화하는 3R 원칙을 공식화합니다.
5. 미세유체 기반 신속 발열원 검출 플랫폼: 실리콘 기반 미세유체 기술은 반응 부피를 최대 95%까지 줄여 테스트당 시약 비용과 폐기물을 절감합니다. 카트리지 형태는 휴대용 리더기 내에서모든 테스트 단계를 자동화하여 신속하고 정확한 결과를 제공합니다. 이러한 플랫폼은 현장 테스트를 가능하게 하여 의약품 출시 시간을 단축하고, 생산 공정 중 오염을 조기에 감지하여 잠재적인 손실을 줄입니다. 또한, 미세유체 기술은 복잡한 샘플 준비 단계를 간소화하고, 여러 샘플을 동시에 처리할 수 있는 기능을 제공하여 처리량을 크게 향상시킵니다. 이는 특히 대규모 생산 시설이나 여러 제품 라인을 관리하는 QC 실험실에 유용합니다.

6. AI 및 머신러닝 기반 데이터 분석: 발열원 검출 데이터의 양이 증가함에 따라, AI 및 머신러닝 기술은 데이터 해석 및 추세 분석에 필수적인 도구가 되고 있습니다. 이러한 기술은 복잡한 데이터 세트에서 패턴을 식별하고, 잠재적인 오염원을 예측하며, 테스트 결과의 정확성을 향상시키는 데 도움을 줍니다. 예를 들어, AI는 과거 데이터를 기반으로 특정 배치에서 발열원이 검출될 가능성을 예측하거나, 테스트 결과의 미묘한 변화를 감지하여 육안으로는 놓칠 수 있는 문제를 조기에 경고할 수 있습니다. 머신러닝 알고리즘은 또한 테스트 방법의 최적화를 지원하고, 오류율을 줄이며, 전반적인 QC 프로세스의 효율성을 높입니다. 이는 규제 준수를 강화하고, 제품 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

7. 통합된 데이터 관리 시스템: 발열원 검출 데이터는 다른 QC 데이터와 함께 통합된 시스템에서 관리될 때 가장 큰 가치를 발휘합니다. 이러한 시스템은 데이터의 수집, 저장, 분석 및 보고를 간소화하여 데이터 무결성을 보장하고 규제 감사에 대비할 수 있도록 합니다. 클라우드 기반 솔루션은 여러 위치에 있는 팀 간의 협업을 용이하게 하고, 실시간 데이터 접근을 가능하게 하여 의사 결정 과정을 가속화합니다. 또한, 통합 시스템은 감사 추적 기능을 제공하여 모든 데이터 변경 사항을 기록하고, 규제 기관의 요구 사항을 충족하는 데 필요한 투명성을 제공합니다. 이는 전반적인 품질 관리 시스템의 효율성을 높이고, 제품 출시 프로세스를 가속화하는 데 기여합니다.

이 보고서는 발열원 테스트 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다.

1. 시장 정의 및 범위
발열원 테스트 시장은 주사제, 백신, 생물학적 제제 및 고위험 의료 기기에서 내독소 또는 기타 발열 유발 오염 물질을 감지하기 위한 시험관 내 키트, 시약, 기기 및 계약 서비스에서 발생하는 수익으로 정의됩니다. 환경 또는 식품 부문 내독소 분석, 동물 기반 연구 시약 및 일상적인 무균 테스트는 본 연구 범위에서 제외됩니다.

2. 시장 규모 및 성장 예측
글로벌 발열원 테스트 시장은 2026년에 17억 달러에 도달하고, 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.70%로 성장하여 23억 5천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. Mordor Intelligence는 2025년 기준 시장 규모를 15억 9천만 달러로 추정하며, 이는 기기 및 서비스를 포함한 광범위한 분석 범위에 기반합니다.

3. 시장 동인
시장의 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다:
* 생물학적 제제 및 바이오시밀러 파이프라인의 급속한 성장.
* 계약 연구 및 제조 아웃소싱(CRO/CMO)의 확대.
* 재조합 Factor C (rFC) 분석법에 대한 규제 승인.
* 환경 보존을 위한 동물 유래 성분 없는 내독소 검출 방식으로의 전환.
* 미세유체 기반의 신속 발열원 감지 플랫폼의 등장.
* 백신 및 세포/유전자 치료제 제조량의 급증.
특히, CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 대량 테스트를 전문 시설에 집중시켜 자동화 시스템 투자를 가능하게 하고, 테스트당 비용을 절감하며 시장 확대를 주도하는 중요한 역할을 합니다.

4. 시장 제약 요인
시장 성장을 저해하는 요인들은 다음과 같습니다:
* 투구게 용해물(LAL 테스트의 핵심 성분) 공급의 불안정성.
* 기존 품질 관리 프로토콜에서 rFC로 전환 시의 불확실성.
* 단핵구 활성화 테스트(MAT) 결과의 실험실 간 가변성.
* 자동화된 내독소 분석기의 높은 초기 비용.

5. 시장 세분화
시장은 제품(키트 및 시약, 서비스, 기기), 테스트 유형(LAL 테스트, 토끼 발열원 테스트, 단핵구 활성화 테스트, 기타), 최종 사용자(제약 및 생명공학 회사, 의료 기기 회사, 기타), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화됩니다.

6. 지역별 통찰
2026년에는 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 한편, 아시아 태평양 지역은 중국과 인도의 생물학적 제제 제조 확대에 힘입어 2031년까지 8.18%의 가장 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

7. 경쟁 환경
주요 시장 참여자로는 Merck KGaA, GenScript, Lonza Group, BioMérieux, Ellab A/S 등이 있습니다. 보고서는 이들 기업을 포함한 다수의 주요 기업에 대한 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략적 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 등을 다룹니다.

8. 연구 방법론의 신뢰성
Mordor Intelligence의 연구 방법론은 1차(업계 전문가 인터뷰) 및 2차(FDA, EMA, WHO 등 공개 데이터 및 기업 보고서) 조사를 결합하여 데이터를 수집하고 검증합니다. 주사제 생산량과 평균 발열원 테스트 빈도를 연계하는 하향식 접근 방식과 주요 키트 공급업체 및 계약 실험실의 상향식 분석을 교차 검증하여 시장 규모를 정밀하게 추정합니다. 이는 시장 규모 추정의 신뢰성을 높이는 데 기여합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의

• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요

• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 생물학적 제제 및 바이오시밀러 파이프라인의 급속한 성장

  • 4.2.2 계약 연구 및 제조 아웃소싱의 확대

  • 4.2.3 재조합 Factor C (rFC) 분석법에 대한 규제 승인

  • 4.2.4 보존 중심의 동물성 성분 없는 내독소 검출로의 전환

  • 4.2.5 미세유체 기반 신속 발열원 검출 플랫폼

  • 4.2.6 백신 및 세포/유전자 치료제 제조량 급증

• 4.3 시장 제약 요인
  • 4.3.1 투구게 용해물 공급 변동성

  • 4.3.2 기존 QC 프로토콜의 rFC 전환 시 불확실성

  • 4.3.3 단핵구 활성화 테스트 결과의 실험실 간 가변성

  • 4.3.4 자동 내독소 분석기의 높은 초기 비용

• 4.4 가치 / 공급망 분석

• 4.5 규제 환경

• 4.6 기술 전망

• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협

  • 4.7.2 구매자의 교섭력

  • 4.7.3 공급업체의 교섭력

  • 4.7.4 대체재의 위협

  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, 백만 USD)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 키트 및 시약

  • 5.1.2 서비스

  • 5.1.3 기기

• 5.2 테스트 유형별
  • 5.2.1 LAL 테스트

  • 5.2.2 토끼 발열원 테스트

  • 5.2.3 단핵구 활성화 테스트

  • 5.2.4 기타 테스트 유형

• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 제약 및 생명공학 기업

  • 5.3.2 의료기기 기업

  • 5.3.3 기타 최종 사용자

• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미

  • 5.4.1.1 미국

  • 5.4.1.2 캐나다

  • 5.4.1.3 멕시코

  • 5.4.2 유럽

  • 5.4.2.1 독일

  • 5.4.2.2 영국

  • 5.4.2.3 프랑스

  • 5.4.2.4 이탈리아

  • 5.4.2.5 스페인

  • 5.4.2.6 유럽 기타 지역

  • 5.4.3 아시아 태평양

  • 5.4.3.1 중국

  • 5.4.3.2 일본

  • 5.4.3.3 인도

  • 5.4.3.4 호주

  • 5.4.3.5 대한민국

  • 5.4.3.6 아시아 태평양 기타 지역

  • 5.4.4 중동 및 아프리카

  • 5.4.4.1 GCC

  • 5.4.4.2 남아프리카

  • 5.4.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역

  • 5.4.5 남미

  • 5.4.5.1 브라질

  • 5.4.5.2 아르헨티나

  • 5.4.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 점유율 분석

• 6.2 회사 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 그리고 최근 개발 포함)
  • 6.2.1 Associates of Cape Cod Inc.

  • 6.2.2 bioMérieux SA

  • 6.2.3 Charles River Laboratories Inc.

  • 6.2.4 Ellab A/S

  • 6.2.5 GenScript Biotech

  • 6.2.6 Lonza Group

  • 6.2.7 Merck KGaA

  • 6.2.8 Thermo Fisher Scientific Inc.

  • 6.2.9 Fujifilm Wako Pure Chemical Corp.

  • 6.2.10 WuXi AppTec

  • 6.2.11 Eurofins Scientific

  • 6.2.12 Microcoat Biotechnologie GmbH

  • 6.2.13 Sotera Health (Nelson Labs)

  • 6.2.14 Sanquin

  • 6.2.15 Seikagaku Corporation

  • 6.2.16 Hyglos GmbH

  • 6.2.17 Toxin Technology Inc.

  • 6.2.18 Labor Dr. Merk & Kollegen

  • 6.2.19 Endosafe (Charles River)

7. 시장 기회 & 미래 전망