자가 확장 스텐트 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

자가확장형 스텐트 시장 분석: 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

# 1. 시장 개요 및 주요 통계

자가확장형 스텐트 시장은 2026년 37억 7천만 달러에서 2031년 47억 1천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 4.53%를 기록할 전망입니다. 이러한 완만한 성장은 성숙한 경쟁 환경, 약물 코팅 풍선(DCB)과의 치열한 경쟁, 그리고 대체 중재 시술의 증가로 인한 압력 속에서도 고령 인구 증가와 최소 침습 시술량의 꾸준한 상승이 수요를 견인하고 있기 때문입니다.

기술 혁신은 시장 경쟁의 핵심 축으로, 유연성과 방사형 강도에서 우위를 보이는 니티놀(Nitinol) 기반 디자인이 여전히 지배적이지만, 생체 적합성이 뛰어난 고분자-하이브리드 스캐폴드가 금속 스텐트의 지배력에 도전하고 있습니다. 지역별로는 북미 지역의 높은 의료비 상환율이 프리미엄 기기 채택을 지속시키고 있으며, 아시아-태평양 지역은 규제 간소화와 현지 생산 확대로 빠른 성장을 보이고 있습니다.

주요 시장 통계 (2025년 기준):
* 가장 큰 시장: 북미 (38.11% 점유율)
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아-태평양 (7.32% CAGR)
* 시장 집중도: 중간
* 주요 기업: 메드트로닉(Medtronic), 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific), 애보트(Abbott), 쿡 메디컬(Cook Medical), BD 등

# 2. 시장 동인 (Drivers)

자가확장형 스텐트 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 심혈관 질환 및 말초동맥질환(PAD) 유병률 증가: 미국 성인의 48.6%가 심혈관 질환을 앓고 있으며, 전 세계적으로 40세 이상 인구 1억 1,300만 명이 PAD로 고통받고 있습니다. 특히 당뇨병 환자의 PAD 유병률은 11.2%에 달하며, 이는 자가확장형 스텐트 시술 수요를 꾸준히 보장합니다.
* 최소 침습 말초 중재 시술의 급증: 혈관 내 접근법은 장골 동맥 병변에서 97.7%의 높은 기술적 성공률을 보입니다. 외래 진료실(Office-based labs) 및 외래 수술 센터(Ambulatory Surgical Centers, ASC)에서 PAD 치료 비중이 증가하며 입원 비용을 절감하고 유사한 치료 결과를 제공합니다. AI 기반 실시간 기기 추적 기술은 경동맥 스텐트 시술의 정밀도를 높여 채택을 강화합니다.
* 니티놀 및 영상 기술의 급속한 발전: 티타늄-질화-산화 코팅은 5년 주요 심혈관 사건 발생률을 베어 메탈 스텐트 대비 16%로 낮추는 등 기술 개선이 이루어지고 있습니다. 딥러닝 기반 플라크 정량화는 혈관 내 초음파와 높은 일치도를 보여 시술 계획을 개선하며, 이는 자가확장형 스텐트 치료의 적용 범위를 넓힙니다.
* 혈관 치료의 외래 수술 전환: 외래 수술 센터는 2030년까지 7.35%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 보험사들은 단기 입원을 장려하고 있습니다. 메디케어는 뇌졸중 예방 데이터에 따라 외래 경동맥 스텐트 시술에 대한 비용을 상환하고 있으며, 당일 퇴원 프로토콜은 환자 만족도와 병상 활용률을 높입니다.
* BTK(무릎 아래) 허혈 치료를 위한 약물 코팅 자가확장형 스텐트: 중증 당뇨병 관련 PAD 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로, 약물 코팅 자가확장형 스텐트의 개발 및 채택이 증가하고 있습니다.
* AI 기반 시술 계획 및 스텐트 크기 결정 도구: AI 기술을 활용한 시술 계획 및 스텐트 크기 결정 도구는 시술의 정확성과 효율성을 향상시켜 시장 성장에 기여합니다.

# 3. 시장 억제 요인 (Restraints)

시장 성장을 저해하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 풍선 혈관 성형술 및 약물 치료 대체재: BASIL-3 임상 시험 결과, 약물 방출 스텐트가 일반 풍선 혈관 성형술 대비 주요 절단 또는 사망률에서 경쟁력 있는 결과를 보였습니다. 약물 코팅 풍선 및 최적화된 약물 치료는 영구적인 임플란트 없이도 경쟁력 있는 결과를 제공하여 자가확장형 스텐트 시장을 제약합니다.
* 제품 리콜 및 엄격한 규제 경로: 엄격한 데이터 무결성 요구 사항으로 인해 기기 개발 기간이 5~7년으로 길어지고 있습니다. 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증은 규제 준수 비용을 증가시켜 강력한 품질 시스템을 갖춘 기존 기업에 유리하게 작용합니다.
* 니티놀 공급망 병목 현상: 니티놀을 포함한 재료 가격의 불안정성은 비용 위험을 증가시키며, 이는 수직 통합 및 공급원 다변화를 장려합니다.
* 제한적인 장기 임상 감시 데이터: 장기적인 임상 결과 데이터의 부족은 규제 당국의 승인 과정에 영향을 미치며, 시장 진입을 지연시킬 수 있습니다.

# 4. 세그먼트 분석 (Segment Analysis)

4.1. 제품 유형별 (By Product Type)
* 말초 및 혈관 내 시스템: 2025년 자가확장형 스텐트 시장의 32.02%를 차지하며 지배적인 위치를 유지하고 있습니다. 대퇴 및 장골 질환의 유병률과 최소 침습 접근법에 대한 보험 상환이 꾸준한 병원 수요를 뒷받침합니다.
* 두개 내 기기: 약물 방출 디자인이 베어 메탈 스텐트 대비 재협착률을 77% 감소시키면서 2031년까지 6.58%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 위장관 장치: 일본에서 ELLA-BD 고분자 식도 스캐폴드가 2025년 승인된 후 생분해성 대체재로 전환되고 있습니다.
* 기도 및 폐 적응증: 폴리다이옥사논(polydioxanone) 스텐트가 10년간 89.7%의 임상 효과를 입증하며 혜택을 받고 있습니다.

4.2. 재료별 (By Material)
* 니티놀(Nitinol): 2025년 자가확장형 스텐트 시장의 68.77%를 차지하며 형상 기억 성능을 바탕으로 우위를 점하고 있습니다. 비용 압박에도 불구하고 공급업체들은 피로 저항성을 개선하고 더 작은 프로파일 플랫폼을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
* 고분자-하이브리드 복합재: 7.93%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하고 있으며, 약물 방출 없이 내피 복구를 촉진하기 위해 맞춤형 콜라겐을 사용합니다.
* 철 기반 생체 흡수성 및 코발트-크롬 합금: 특정 고강도 응용 분야에 사용됩니다.

4.3. 적용 분야별 (By Application)
* 대퇴슬와동맥 질환 (Femoropopliteal disease): 2025년 자가확장형 스텐트 시장의 39.02%를 차지했습니다. 보스턴 사이언티픽의 Eluvia 약물 방출 스텐트는 1년 후 85.4%의 1차 개통률을 달성하여 베어 메탈 스텐트(76.3%)보다 우수했습니다.
* 무릎 아래 만성 사지 위협 허혈 (Below-the-knee chronic limb-threatening ischemia, CLI): 애보트의 용해성 스캐폴드 승인 이후 가장 빠르게 성장하는 적용 분야로, 중증 당뇨병 관련 PAD에 대한 치료 옵션을 확대하고 있습니다.

4.4. 최종 사용자별 (By End-User)
* 병원: 2025년 매출의 62.88%를 차지하며 지배적인 위치를 유지하고 있습니다.
* 외래 수술 센터 (Ambulatory Surgical Centers, ASC): 보험사들이 외래 모델을 장려함에 따라 7.01%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 통합 색전 보호 시스템은 당일 시술 환경에서 “원스톱” 말초 시술을 가능하게 하여 병상 수요를 줄이고 의사 소유 센터의 경제성을 강화합니다.

4.5. 전달 방식별 (By Delivery Mode)
* 오버-더-와이어(Over-the-wire, OTW) 시스템: 2025년 매출의 52.02%를 차지하며 우수한 토크 및 병변 통과 능력 덕분에 시장을 선도하고 있습니다.
* 스텐트-온-어-와이어(Stent-on-a-wire) 하이브리드: 시술자들이 단순화된 교환을 선호함에 따라 7.52%의 CAGR로 빠르게 성장하고 있습니다.
* 쓰루-더-스코프(Through-the-scope) 기기: 담관 및 기관 시술에 여전히 중요하며, 지속적인 소형화의 혜택을 받고 있습니다.

# 5. 지역 분석 (Geography Analysis)

* 북미: 2025년 매출의 38.11%를 차지하며 가장 큰 시장입니다. 경동맥, 관상동맥, 말초 시술에 대한 광범위한 보험 적용이 프리미엄 기기 채택을 지속시킵니다. 애보트의 Esprit BTK 스캐폴드가 2024년 승인된 것처럼, 혁신 기기 지정은 미국 내 출시를 가속화합니다. 캐나다도 유사한 프로토콜을 채택하고 있으며, 멕시코는 공공 병원 투자를 통해 접근성을 확대하고 있습니다.
* 유럽: 임상 우수성의 중심지이지만 지출에는 신중한 태도를 보입니다. 2025년 SPORTS 임상 시험에서 Eluvia 스텐트가 약물 코팅 풍선 대비 94.5%의 표적 병변 재혈관화 없는 결과를 보고하며 증거 기반 채택을 강화했습니다. 그러나 MDR 인증 규정은 규제 준수 비용을 높이고 출시를 늦춰 공급업체 통합을 촉진합니다.
* 아시아-태평양: 2031년까지 7.32%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국 NMPA가 2025년 MicroPort의 VitaFlow Liberty Flex 시스템을 승인한 것은 국내 혁신을 보여줍니다. 일본은 생분해성 위장관 스텐트를 선도하고 있으며, 인도는 애보트의 XIENCE Sierra와 같은 차세대 관상동맥 디자인을 적극적으로 수용하고 있습니다. 정부 보험 확대와 현지 생산은 시술당 비용을 낮춰 시장 접근성을 넓히고 있습니다.

# 6. 경쟁 환경 및 최근 산업 동향

자가확장형 스텐트 산업은 지속적인 통합 추세를 보이고 있습니다. 텔레플렉스(Teleflex)는 바이오트로닉(Biotronik)의 혈관 중재 사업부를 7억 6천만 유로에 인수하기로 합의했으며, 보스턴 사이언티픽은 실크 로드 메디컬(Silk Road Medical)을 12억 6천만 달러에 인수했습니다. 선두 기업들은 스텐트, 가이드와이어, AI 계획 소프트웨어를 통합한 완전한 시술 생태계를 제공하는 것을 목표로 합니다.

신흥 기업들은 고분자-하이브리드 및 회수 가능한 디자인에 집중하고 있습니다. 리플로우 메디컬(Reflow Medical)은 2025년 5월 Spur 회수 가능 스텐트 시스템에 대해 FDA de novo 승인을 획득하며 새로운 경쟁 구도를 예고했습니다. 니티놀과 같은 재료 가격의 불안정성은 비용 위험을 증가시켜 수직 통합 및 공급원 다변화를 장려하고 있습니다.

최근 산업 동향:
* 2025년 5월: 리플로우 메디컬, Spur 말초 회수 가능 스텐트 시스템에 대해 FDA de novo 승인 획득.
* 2025년 2월: 텔레플렉스, 바이오트로닉의 혈관 중재 사업부를 7억 6천만 유로에 인수하기로 합의.
* 2024년 12월: 메리트 메디컬(Merit Medical)의 WRAPSODY 엔도프로테시스, FDA 시판 전 승인 획득 (미국 상업화는 2025년 예정).

이러한 시장 동향과 경쟁 구도는 자가확장형 스텐트 시장이 혁신과 통합을 통해 지속적으로 발전할 것임을 시사합니다.

본 보고서는 말초, 경동맥, 관상동맥, 위장관, 기도 또는 신경혈관 등 다양한 혈관에 삽입되는 금속 또는 하이브리드 격자형 자가확장형 스텐트 시장의 가치를 분석합니다. 풍선확장형, 생체흡수성 스텐트 및 재정비된 제품은 연구 범위에서 제외됩니다.

1. 연구 방법론 및 시장 정의
연구는 심장 전문의, 혈관 외과 의사, 카테터실 관리자, 재료 과학자들과의 심층 인터뷰를 포함하는 1차 연구와 세계보건기구(WHO), 질병통제예방센터(CDC), 유로스타트(Eurostat) 등 공공 임상 통계, 무역 등록부, 규제 공개 자료, 기업 재무 보고서 등을 활용한 2차 연구를 결합하여 수행되었습니다. 시장 규모는 상향식 및 하향식 접근 방식을 혼합하여 추정되었으며, 말초동맥질환(PAD) 발생률, 경동맥 중재술 침투율, 니티놀 가격 동향, 외래 진료 전환, 규제 승인 주기 등 주요 변수를 고려한 다변량 회귀 분석을 통해 2030년까지의 예측이 이루어졌습니다.

2. 시장 현황 및 주요 동인
자가확장형 스텐트 시장은 심혈관 및 말초동맥질환(PAD) 사례의 높은 유병률, 최소 침습 말초 중재술의 증가, 니티놀 및 영상 기술의 급속한 발전, 혈관 치료의 외래 수술 전환, BTK(무릎 아래) 허혈에 대한 약물 코팅 자가확장형 스텐트의 개발, 그리고 AI 기반 시술 계획 및 크기 조정 도구의 등장에 힘입어 성장하고 있습니다.

3. 시장 제약 요인
반면, 풍선 혈관성형술 및 약물 치료와 같은 대체 요법의 존재, 제품 리콜 및 엄격한 규제 절차, 니티놀 공급망 병목 현상, 그리고 장기적인 임상 감시 데이터의 부족은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.

4. 시장 규모 및 성장 예측
자가확장형 스텐트 시장은 2026년 37억 7천만 달러에서 2031년까지 47억 1천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 4.53%로 전망됩니다.

* 제품 유형별: 경동맥, 위장관, 혈관내/말초, 기도/폐, 두개내 자가확장형 스텐트 등이 포함됩니다.
* 재료별: 니티놀이 68.77%의 시장 점유율로 지배적이며, 고유한 형상 기억 특성과 우수한 유연성 덕분입니다. 폴리머/하이브리드 복합재는 2031년까지 7.93%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 적용 분야별: 대퇴-슬와 동맥, 장골 동맥, 경동맥, 담도 협착, 기관지 기도, 두개내 협착 등이 있습니다. 특히 두개내 자가확장형 스텐트는 약물 방출 설계가 재협착률을 77% 감소시킨다는 획기적인 임상 증거에 힘입어 6.58%의 CAGR로 빠르게 성장하고 있습니다.
* 최종 사용자별: 병원, 외래 수술 센터, 심혈관 조영술 연구실이 있습니다. 외래 수술 센터는 개선된 기기 전달성, 유리한 보험 상환 정책, 외래 시술로의 전환에 힘입어 7.01%의 가장 빠른 CAGR로 성장하는 최종 사용자 부문입니다.
* 전달 방식별: Over-the-Wire (OTW) 시스템, Through-the-Scope (TTS) 시스템, Stent-on-a-Wire 시스템이 있습니다.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미(브라질, 아르헨티나 등)로 세분화됩니다.

5. 경쟁 환경
시장은 Boston Scientific Corporation, Medtronic plc, Abbott, BD, Cook Medical, Terumo Corporation, Biotronik SE & Co. KG, Cordis, Merit Medical Systems, Veryan Medical, W. L. Gore & Associates, MicroPort Scientific, Taewoong Medical, Micro-Tech (Nanjing), Lepu Medical, SINOMED, Endologix, Shockwave Medical, InspireMD, EndoVascular Engineering 등 주요 글로벌 및 지역 기업들이 경쟁하고 있습니다. 보고서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 주요 기업 프로필을 제공합니다.

6. 시장 기회 및 미래 전망
보고서는 시장 내 미개척 영역(White-Space) 및 충족되지 않은 요구(Unmet-Need)에 대한 평가를 통해 향후 시장 기회와 전망을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의

• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요

• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 심혈관 및 말초동맥질환(PAD) 사례의 높은 유병률

  • 4.2.2 최소 침습 말초 중재 시술의 급증

  • 4.2.3 니티놀 및 영상 기술의 빠른 발전

  • 4.2.4 혈관 치료의 외래 수술 전환

  • 4.2.5 BTK 허혈증을 위한 약물 코팅 자가 확장 스텐트

  • 4.2.6 AI 기반 시술 계획 및 크기 측정 도구

• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 풍선 혈관 성형술 및 약물 치료 대안

  • 4.3.2 제품 리콜 및 엄격한 규제 경로

  • 4.3.3 니티놀 공급망 병목 현상

  • 4.3.4 제한적인 장기 임상 감시 데이터

• 4.4 가치 / 공급망 분석

• 4.5 규제 환경

• 4.6 기술 전망

• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 협상력

  • 4.7.2 구매자의 협상력

  • 4.7.3 신규 진입자의 위협

  • 4.7.4 대체재의 위협

  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 경동맥 자가 확장 스텐트

  • 5.1.2 위장관 자가 확장 스텐트

  • 5.1.3 혈관내 / 말초 자가 확장 스텐트

  • 5.1.4 기도 / 폐 자가 확장 스텐트

  • 5.1.5 두개내 자가 확장 스텐트

  • 5.1.6 기타

• 5.2 재료별
  • 5.2.1 니티놀

  • 5.2.2 코발트-크롬

  • 5.2.3 스테인리스 스틸

  • 5.2.4 폴리머 / 하이브리드

• 5.3 적용 분야별
  • 5.3.1 대퇴-슬와 동맥

  • 5.3.2 장골 동맥

  • 5.3.3 경동맥

  • 5.3.4 담도 협착

  • 5.3.5 기관지 기도

  • 5.3.6 두개내 협착

  • 5.3.7 기타

• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원

  • 5.4.2 외래 수술 센터

  • 5.4.3 심도자실

• 5.5 전달 방식별
  • 5.5.1 오버-더-와이어 (OTW) 시스템

  • 5.5.2 스코프-통과 (TTS) 시스템

  • 5.5.3 스텐트-온-어-와이어 시스템

• 5.6 지역별
  • 5.6.1 북미

  • 5.6.1.1 미국

  • 5.6.1.2 캐나다

  • 5.6.1.3 멕시코

  • 5.6.2 유럽

  • 5.6.2.1 독일

  • 5.6.2.2 영국

  • 5.6.2.3 프랑스

  • 5.6.2.4 이탈리아

  • 5.6.2.5 스페인

  • 5.6.2.6 기타 유럽

  • 5.6.3 아시아-태평양

  • 5.6.3.1 중국

  • 5.6.3.2 일본

  • 5.6.3.3 인도

  • 5.6.3.4 호주

  • 5.6.3.5 대한민국

  • 5.6.3.6 기타 아시아-태평양

  • 5.6.4 중동 및 아프리카

  • 5.6.4.1 GCC

  • 5.6.4.2 남아프리카

  • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카

  • 5.6.5 남미

  • 5.6.5.1 브라질

  • 5.6.5.2 아르헨티나

  • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도

• 6.2 시장 점유율 분석

• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션

  • 6.3.2 메드트로닉 plc

  • 6.3.3 애보트

  • 6.3.4 BD

  • 6.3.5 쿡 메디컬

  • 6.3.6 테루모 코퍼레이션

  • 6.3.7 바이오트로닉 SE & Co. KG

  • 6.3.8 코디스

  • 6.3.9 메리트 메디컬 시스템즈

  • 6.3.10 베리안 메디컬

  • 6.3.11 W. L. 고어 & 어소시에이츠

  • 6.3.12 마이크로포트 사이언티픽

  • 6.3.13 태웅메디칼

  • 6.3.14 마이크로텍 (난징)

  • 6.3.15 레푸 메디컬

  • 6.3.16 시노메드

  • 6.3.17 엔돌로직스

  • 6.3.18 쇼크웨이브 메디컬

  • 6.3.19 인스파이어MD

  • 6.3.20 엔도바스큘러 엔지니어링

7. 시장 기회 및 미래 전망