일회용 바이오프로세싱 프로브 및 센서 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

일회용 바이오프로세싱 프로브 및 센서 시장 개요 (2026-2031)

# 1. 시장 규모 및 성장 전망

일회용 바이오프로세싱 프로브 및 센서 시장은 2026년 37억 6천만 달러 규모에서 2031년까지 63억 3천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.97%를 기록할 전망입니다. 이러한 성장은 주로 생물약제 제조업체들이 오염 위험 감소, 검증 주기 단축, 신규 공장 건설 시 자본 예산 절감 등의 이점 때문에 스테인리스 스틸 장비에서 일회용 모니터링 솔루션으로 전환하는 추세에 힘입은 바 큽니다.

FDA의 첨단 제조 기술 지정 프로그램(Advanced Manufacturing Technologies Designation Program)과 같은 규제 인센티브는 공정 분석 기술(PAT) 요구사항을 충족하는 실시간 분석 솔루션의 채택을 가속화하고 있습니다. 또한, 박막 인쇄 전극 및 형광 기반 광학 기술의 발전은 총 소유 비용을 절감하고 연속 제조 분야에서 새로운 활용 사례를 창출하고 있습니다. 한편, 공급망 다변화 및 지속 가능성 의무는 불소수지(fluoropolymer) 부품에 대한 재료 선택에 영향을 미치고 있으며, 재활용 가능하거나 바이오 기반 대체재에 대한 연구 개발을 촉진하고 있습니다.

# 2. 시장 성장 동력 (Drivers)

* 스테인리스 스틸 프로브 및 센서 대비 상업적 이점 (CAGR 영향 +2.1%): 일회용 설계는 세척 및 재검증 단계를 제거하여 계약 제조 시설이 48~72시간의 살균 중단 없이 배치를 전환할 수 있도록 합니다. 2025년 FDA 지침은 일회용 센서를 탄력적인 생산을 위한 핵심 기술로 명시적으로 인정했습니다. Mettler-Toledo의 InSUS 310과 같은 공장 교정 제품은 30개월의 유통 기한을 제공하여 현장 교정의 필요성을 없앱니다. 이러한 비용 이점은 운영 비용 모델을 선호하는 신흥 시장의 공장에서 특히 중요하게 작용합니다.
* 아시아 및 MENA 지역의 CAPEX 경량 바이오의약품 생산 시설 구축 (CAGR 영향 +1.8%): 모듈형 일회용 스위트는 초기 투자 비용을 절감하고 바이오의약품 파이프라인이 빠르게 확장되는 지역에서 규제 승인을 가속화합니다. Resilience와 Mubadala의 파트너십을 통한 UAE 최초의 GMP 바이오의약품 생산 시설은 스테인리스 스틸 인프라 없이 팬데믹 대비 역량을 제공하기 위해 이 접근 방식을 사용합니다. Cytiva는 아시아 고객을 위한 일회용 시스템에 15억 달러 예산 중 3억 달러를 할당하여, 지역 확장 계획에서 일회용 바이오프로세싱 프로브 및 센서 시장의 전략적 중요성을 강조했습니다.
* 분산형 백신 제조 허브의 모듈형 SU 모니터링 필요성 (CAGR 영향 +1.4%): 팬데믹 이후 정책은 여러 사이트에서 품질 보증을 위해 표준화된 일회용품에 의존하는 분산형 백신 네트워크로 전환되었습니다. MIT의 mRNA 생산 디지털 트윈 연구는 다중 매개변수, 사전 교정된 센서가 최소한의 기술 인력으로 원격 감독을 가능하게 함을 보여줍니다. FDA PAT 프레임워크는 이제 원격 출시 테스트를 지원하여 자율 시설에 대한 규정 준수 경로를 제공합니다.
* FDA 및 EMA 가이드라인의 PAT 의무화로 실시간 SU 센서 채택 가속화 (CAGR 영향 +2.3%): 두 기관 모두 중요 매개변수의 연속 측정을 요구하는 품질 설계(Quality by Design) 원칙에 따라, 멸균 일회용 아키텍처를 선호합니다. Thermo Fisher는 일회용 pH, DO 및 라만 프로브를 인라인 질량 분석기와 함께 패키징하여 턴키 PAT 스키드를 만듭니다. 초기 채택자들은 심층적인 공정 이해를 입증함으로써 더 빠른 검토 주기를 얻어, 일회용 바이오프로세싱 프로브 및 센서 시장 내에서 광범위한 산업 수요를 촉진합니다.
* 인쇄 가능한 박막 센서 칩 통합으로 기존 유리 프로브 대비 BOM 비용 절감 (CAGR 영향 +1.2%): 박막 인쇄 전극 기술의 발전은 센서 제조 비용을 낮추고, 새로운 형태의 일회용 센서 개발을 가능하게 합니다.
* AI 기반 연속 바이오프로세싱을 위한 다중 매개변수 일회용 센서 어레이 필요성 (CAGR 영향 +1.6%): 인공지능(AI) 기반의 연속 바이오프로세싱 시스템은 여러 매개변수를 동시에 모니터링할 수 있는 일회용 센서 어레이를 필요로 하며, 이는 시장 성장을 견인합니다.

# 3. 시장 제약 요인 (Restraints)

* EU 및 캘리포니아의 플라스틱 폐기물 규제 강화로 인한 폐기 비용 증가 위험 (CAGR 영향 -1.3%): 캘리포니아는 2032년까지 일회용 플라스틱 포장재의 65% 재활용을 의무화하고 있으며, EU의 순환 경제 정책은 생산자 책임 확대 수수료를 부과합니다. 일회용 센서 하우징은 종종 기존 재활용에 저항하는 다층 불소수지를 사용하므로 폐기 비용이 증가합니다.
* 특수 불소수지 원료에 대한 공급망 의존성 (CAGR 영향 -0.9%): PFAS 화학물질에 대한 규제 강화로 3M과 같은 공급업체가 불소수지 시장에서 철수하면서 고순도 등급의 가용성이 줄어들고 있습니다. Sartorius는 임박한 PVDF 필터 금지가 일회용 어셈블리의 원자재 비용을 상승시킬 수 있다고 경고했습니다.
* 감마선 조사 광학 프로브의 교정 드리프트로 장기 캠페인 재사용 제한 (CAGR 영향 -0.8%): 감마선 조사된 광학 프로브의 교정 드리프트는 장기적인 바이오프로세싱 캠페인에서 재사용을 제한하는 요인으로 작용합니다.
* 기존 DCS/SCADA 시스템과의 데이터 통합 격차 (CAGR 영향 -0.7%): 기존의 분산 제어 시스템(DCS) 및 감독 제어 및 데이터 수집(SCADA) 시스템을 사용하는 기존 공장에서는 일회용 센서 데이터와의 통합에 어려움이 있을 수 있습니다.

# 4. 세그먼트 분석

4.1. 유형별 (By Type)

* pH 센서: 2025년 시장 매출의 23.02%를 차지하며 가장 큰 제품 범주를 형성했습니다. 포유류 세포 배양 중 엄격한 pH 제어에 대한 규제 요구사항이 수요의 근간입니다. Hamilton의 감마선 멸균 OneFerm 라인은 24개월 보관이 가능한 사전 교정된 유리 전극에 대한 시장 선호를 보여줍니다.
* 용존 산소(Dissolved Oxygen) 센서: 예측 기간 동안 14.62%의 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 용존 산소 및 온도 센서는 필수 공정 안전 장치로서 꾸준히 채택되고 있으며, 압력 및 전도도 센서는 특정 정제 및 여과 단계에 사용됩니다.

4.2. 센서 기술별 (By Sensor Technology)

* 전기화학 센서: 2025년 시장 점유율 36.21%를 차지했으며, 2031년까지 연평균 11.92% 성장할 것으로 예상됩니다. 제조업체들이 유지보수가 필요 없는 측정을 선호함에 따라 성장이 가속화됩니다.
* 광학 및 형광 센서: 용존 산소 측정을 위한 형광 소광(fluorescence quenching) 기술은 더 빠른 응답 속도를 제공하고 감마선 유도 드리프트에 저항하여 핵심적인 신뢰성 문제를 해결합니다. 다중 파장 프로브는 pH, 산소 및 바이오매스 분석을 단일 포트에 통합하여 개인 맞춤형 치료제 생산에 적합한 소형 바이오리액터의 헤드스페이스를 확보합니다.

4.3. 워크플로우별 (By Workflow)

* 업스트림 (Upstream): 2025년 일회용 바이오프로세싱 프로브 및 센서 시장의 63.88%를 차지했습니다. 이는 생존 가능한 세포 배양을 유지하는 데 필요한 높은 센서 밀도 때문입니다. pH, 용존 산소, 포도당 농도와 같은 중요 공정 매개변수는 생산성을 극대화하고 비용이 많이 드는 배치 실패를 방지하기 위해 실시간으로 추적됩니다.
* 다운스트림 (Downstream): 규제 기관이 실시간 출시 테스트를 장려함에 따라 2031년까지 11.71%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 일회용 센서는 다중 제품 스위트에서 빠른 전환을 가능하게 하여 계약 서비스 제공업체에 매력적인 가치를 제공합니다.

4.4. 최종 사용자별 (By End User)

* 바이오제약 제조업체: 2025년 전체 수요의 71.22%를 차지했습니다. 엄격한 GMP(Good Manufacturing Practice) 요구사항과 관련된 운영 규모 때문입니다. 유연한 일회용 라인은 대형 제약사들이 교차 오염 위험 없이 단일 시설 내에서 여러 단일클론 항체 프로그램을 조율하는 데 도움을 줍니다.
* 학술 및 연구 기관: 규모는 작지만 산업 표준을 모방하는 파일럿 플랜트가 증가함에 따라 연간 11.83% 성장할 것입니다. NIIMBL과 Sartorius의 협력과 같은 이니셔티브는 기술 이전을 뒷받침하여 학생들이 상업용 공장을 지배하는 동일한 일회용 센서로 훈련할 수 있도록 합니다.

4.5. 지역별 (By Geography)

* 북미: 2025년 매출의 41.35%를 차지하며 가장 큰 시장입니다. PAT 발전을 주도하는 FDA의 리더십과 Thermo Fisher의 20억 달러 국내 확장 프로그램이 현지 공급망을 강화하는 데 기여했습니다.
* 유럽: 두 번째로 큰 시장이며, EMA와 FDA 간의 규제 조화로 이점을 얻습니다. 독일의 장비 제조업체는 고정밀 광학 장치를 공급하고, 영국은 세포 및 유전자 치료 인프라에 대한 투자를 가속화합니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 연간 12.05% 성장하며 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국 정부의 국내 바이오의약품 및 바이오시밀러 생산 장려 정책과 한국의 6,100m² 규모 Cytiva 시설이 생산 능력 확장을 뒷받침합니다.

# 5. 경쟁 환경 및 주요 기업

일회용 바이오프로세싱 프로브 및 센서 시장은 중간 정도의 파편화(moderate fragmentation)를 특징으로 하며, 기존 기업들은 통합 하드웨어-소프트웨어 포트폴리오를 활용하여 고객 충성도를 강화하고 있습니다. Thermo Fisher의 Solventum 정제 및 여과 사업부 41억 달러 인수는 인접 워크플로우로의 도달 범위를 넓히고 일회용품 전반에 걸쳐 잠금 효과를 강화합니다. Sartorius, Cytiva, Mettler-Toledo는 센서, 바이오리액터 및 분석을 사전 검증된 패키지로 통합하는 공동 개발 계약을 통해 시장 점유율을 공고히 합니다.

스타트업들은 인쇄 가능한 전자 제품 분야의 틈새시장을 공략하여 백 벽에 부착되는 저비용 pH 및 DO 패치를 제공하며, 유리 기반 인서트의 가격 프리미엄에 도전하고 있습니다. MEMS 및 광학 분광법 분야의 특허 출원은 2024년에 250건을 초과하여 R&D 지출이 심화되고 있음을 보여줍니다. 교정 데이터에 타임스탬프를 찍는 블록체인 파일럿은 감사 준비를 간소화하는 것을 목표로 하지만, 광범위한 채택은 규제 기관의 승인에 달려 있습니다.

장비 제조업체와 소프트웨어 분석 회사 간의 전략적 제휴는 데이터 중심 가치 제안으로의 전환을 강조합니다. 클라우드 제공업체와의 파트너십을 통해 공급업체는 센서 키트와 함께 머신러닝 구독을 번들로 제공하여 반복 수익을 창출할 수 있습니다. 인수 합병으로 시장 경쟁이 심화됨에 따라, 검증된 AI 워크플로우를 시연할 수 있는 공급업체는 일회용 바이오프로세싱 프로브 및 센서 시장 내에서 프리미엄 가치를 얻을 가능성이 높습니다.

주요 기업:
* Thermo Fisher Scientific Inc.
* Sartorius AG
* PreSens Precision Sensing GmbH
* METTLER TOLEDO (PendoTECH)
* Danaher Corporation (Cytiva)

최근 산업 동향:
* 2025년 4월: Thermo Fisher Scientific은 미국 제조 및 R&D 확장을 위해 20억 달러 계획을 발표했으며, 이 중 5억 달러를 생명 과학 혁신에 할당했습니다.
* 2025년 2월: Thermo Fisher Scientific은 Solventum의 정제 및 여과 사업부를 41억 달러에 인수 완료하여 바이오 생산 포트폴리오를 강화했습니다.
* 2025년 1월: FDA는 첨단 제조 기술 지정 프로그램에 대한 최종 지침을 발표하여 최첨단 센서 구현에 대한 인센티브를 제공했습니다.
* 2024년 11월: Cytiva는 인천에 6,100m² 규모의 멸균 여과 공장을 개설하여 첨단 치료용 소모품 생산을 목표로 했습니다.

이 보고서는 일회용 바이오프로세싱 프로브 및 센서 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 이 시장은 pH, 압력, 용존 산소(DO), 이산화탄소(CO2) 등 다양한 매개변수 측정을 간소화하기 위해 바이오프로세싱 용기에 사전 설치되는 센서들을 포함합니다. 보고서는 유형, 센서 기술, 워크플로우, 최종 사용자 및 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미 내 17개국 포함)별로 시장을 세분화하여 분석합니다.

시장 규모는 2026년 37억 6천만 달러에서 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 10.97%로 성장하여 63억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

주요 시장 성장 동력으로는 스테인리스 스틸 프로브 대비 상업적 이점, 아시아 및 MENA 지역의 CAPEX 경량 바이오의약품 생산 능력 증대, 분산형 백신 제조 허브의 모듈형 일회용(SU) 모니터링 요구 증가가 있습니다. 또한, FDA 및 EMA 가이드라인의 PAT(Process Analytical Technology) 의무화는 실시간 SU 센서 채택을 가속화하며, 인쇄 가능한 박막 센서 칩 통합으로 BOM(Bill of Materials) 비용이 절감되고 있습니다. AI 기반 연속 바이오프로세싱을 위한 다중 매개변수 일회용 센서 어레이의 필요성도 중요한 동력입니다.

반면, 시장 제약 요인으로는 EU 및 캘리포니아의 플라스틱 폐기물 규제 강화로 인한 폐기 비용 증가 위험, 특수 불소수지 원료에 대한 공급망 의존도, 감마선 조사 광학 프로브의 교정 편차로 인한 장기 캠페인 재사용 제한, 기존 DCS/SCADA 시스템과의 데이터 통합 격차 등이 지적됩니다.

센서 유형별로는 세포 배양 모니터링에 필수적인 pH 센서가 2025년 23.02%의 매출 점유율로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 광학 및 형광 기술은 유지보수가 필요 없고 감마선 유도 편차에 강하며 다중 매개변수 측정을 지원하는 장점으로 인해 11.88%의 CAGR로 빠르게 성장하고 있습니다. 워크플로우는 업스트림과 다운스트림으로, 최종 사용자는 바이오의약품 제조업체, CMO 및 CRO, 학술 및 연구 기관 등으로 구성됩니다. 지역별로는 중국, 한국, 인도의 대규모 생산 능력 증설에 힘입어 아시아-태평양 지역이 2031년까지 12.05%의 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

규제 측면에서는 FDA 및 EMA의 PAT 의무화와 미국 첨단 제조 기술 지정 프로그램이 실시간 모니터링을 장려하고 일회용 센서 채택을 촉진하는 주요 요인입니다. 지속 가능성 측면에서 EU와 캘리포니아의 강화된 플라스틱 폐기물 법규는 공급업체들이 재활용 가능한 재료를 연구하도록 유도하며, 규정을 준수하지 않는 제품의 폐기 비용을 증가시킬 수 있습니다.

경쟁 환경 분석에는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Thermo Fisher Scientific, Sartorius AG, Danaher Corporation (Cytiva), Merck KGaA (MilliporeSigma), Pall Corporation 등 주요 기업들의 프로필이 포함됩니다. 기술적 관점에서는 AI 기반 연속 바이오프로세싱과 인쇄 가능한 박막 센서의 통합이 시장의 미래를 형성할 것으로 보입니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 스테인리스 스틸 프로브 및 센서 대비 상업적 이점
  • 4.2.2 아시아 및 MENA 지역의 CAPEX 경량 신규 바이오의약품 생산 능력 구축
  • 4.2.3 분산형 백신 제조 허브에 모듈형 일회용(SU) 모니터링 필요
  • 4.2.4 FDA 및 EMA 지침의 PAT 의무화로 실시간 일회용(SU) 센서 채택 가속화
  • 4.2.5 인쇄 가능한 박막 센서 칩 통합으로 기존 유리 프로브보다 BOM 비용 절감
  • 4.2.6 AI 기반 연속 바이오 공정에 다중 매개변수 일회용 센서 어레이 필요
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 EU 및 캘리포니아의 플라스틱 폐기물 법규 강화로 폐기 비용 위험 증가
  • 4.3.2 특수 불소수지 원료에 대한 공급망 의존성
  • 4.3.3 감마선 조사 광학 프로브의 교정 편차로 장기 캠페인 재사용 제한
  • 4.3.4 기존 설비의 레거시 DCS/SCADA와의 데이터 통합 격차
• 4.4 규제 환경
• 4.5 기술 전망
• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.6.1 신규 진입자의 위협
  • 4.6.2 구매자의 교섭력
  • 4.6.3 공급업체의 교섭력
  • 4.6.4 대체 제품의 위협
  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 유형별
  • 5.1.1 pH 센서
  • 5.1.2 용존 산소 센서
  • 5.1.3 압력 센서
  • 5.1.4 온도 센서
  • 5.1.5 전도도 센서
  • 5.1.6 유량계 & 센서
  • 5.1.7 기타 유형
• 5.2 센서 기술별
  • 5.2.1 전기화학
  • 5.2.2 광학 및 형광
  • 5.2.3 MEMS 기반 압력 & 온도
  • 5.2.4 기타 기술
• 5.3 워크플로우별
  • 5.3.1 업스트림
  • 5.3.2 다운스트림
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 바이오의약품 제조업체
  • 5.4.2 CMO 및 CRO
  • 5.4.3 학술 및 연구 기관
  • 5.4.4 기타 최종 사용자
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 써모 피셔 사이언티픽 Inc.
  • 6.3.2 사토리우스 AG
  • 6.3.3 다나허 코퍼레이션 (사이티바)
  • 6.3.4 머크 KGaA (밀리포어시그마)
  • 6.3.5 팔 코퍼레이션
  • 6.3.6 프레센스 프리시전 센싱 GmbH
  • 6.3.7 메틀러 토레도 (지능형 센서 솔루션 & 펜도텍)
  • 6.3.8 해밀턴 컴퍼니
  • 6.3.9 브로드리-제임스 코퍼레이션
  • 6.3.10 파커-하니핀 코퍼레이션
  • 6.3.11 도버 코퍼레이션 (말레마)
  • 6.3.12 에퀴플로우 BV
  • 6.3.13 아반토 Inc.
  • 6.3.14 에펜도르프 AG
  • 6.3.15 엔드레스+하우저 그룹
  • 6.3.16 에머슨 일렉트릭 Co.
  • 6.3.17 피네스 솔루션즈
  • 6.3.18 플로우나믹스 애널리티컬
  • 6.3.19 왓슨-말로 유체 기술
  • 6.3.20 세르셀 AS

7. 시장 기회 & 미래 전망