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소분자 혁신 의약품 위탁 개발 및 생산(CDMO) 시장 보고서 2031 개요
본 보고서는 2031년까지의 소분자 혁신 의약품 위탁 개발 및 생산(CDMO) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 이 시장은 제품(소분자 API 등), 소분자 의약품(경구용 고형제 등), 개발 단계(전임상 등), 임상 단계(1상 등), 최종 사용자, 치료 영역 및 지역(북미 등)별로 세분화되어 있으며, 각 부문의 가치(USD 백만)를 제시합니다.
시장 개요 및 전망
Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 소분자 혁신 의약품 CDMO 시장은 2026년에 549억 5천만 달러 규모로 추정되며, 2025년 515억 9천만 달러에서 성장했습니다. 2031년에는 753억 3천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 6.52%를 기록할 것으로 예상됩니다. 북미 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 아시아 태평양 지역은 가장 큰 시장으로 분석됩니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.
시장 성장 동인
이 시장의 성장은 주로 소분자 의약품에 대한 수요 증가, 소분자 의약품 파이프라인의 확대, 만성 질환 부담 증가, 그리고 제약 R&D 투자 증대에 의해 주도되고 있습니다.
소분자 의약품 파이프라인의 견고한 성장은 제약 및 바이오 기업들이 다양한 개발 단계에 있는 화합물을 더 많이 보유하고 있음을 의미하며, 이는 제형 개발, 공정 최적화 및 제조를 포함한 CDMO의 전문 서비스에 대한 필요성을 증대시킵니다. 예를 들어, 2023년 2월에 발표된 바이오 산업 분석 보고서에 따르면, 2022년 기준으로 47개의 소분자 신규 화학 물질(NCE)이 임상 파이프라인에 있었습니다. 이 중 전통적인 전신 소분자 항생제가 97%를 차지하며, 국소 소분자가 3%를 차지합니다. 또한, Clinicaltrials.gov에 따르면 2024년 3월 현재 64개의 소분자 의약품이 2상 임상 시험 중이며, 3개는 3상 임상 시험 중입니다. 이러한 파이프라인의 다양화는 다양한 분야의 전문성을 갖춘 CDMO에 대한 수요를 증가시켜 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
제약 회사들의 소분자 의약품 R&D에 대한 상당한 투자는 CDMO 서비스 수요 증가로 이어지고 있습니다. CDMO는 신약 후보 물질을 발견 단계부터 임상 시험까지 진행하는 데 필요한 전문 지식과 인프라를 제공합니다. 일례로, 2022년 9월 Cambrex는 노스캐롤라이나 하이포인트 시설에 소분자 활성 의약품 성분(API) 제조를 위한 3천만 달러 투자의 초기 단계를 완료했습니다.
또한, 소분자 의약품 개발을 위한 전략적 협력도 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 2022년 1월, Sanofi와 Exscientia는 Exscientia의 AI 기반 플랫폼을 활용하여 종양학 및 면역학 분야에서 최대 15개의 새로운 소분자 후보 물질을 개발하기 위한 전략적 연구 제휴 및 라이선스 계약을 체결했습니다.
결론적으로, 소분자 의약품의 강력한 파이프라인, 소분자 개발에 대한 투자 증가, 그리고 시장 참여자들의 핵심 전략 채택이 시장 성장을 주도할 것으로 기대됩니다.
시장 성장 저해 요인
그러나 엄격한 정부 규제와 아웃소싱 관련 규정 준수 문제는 예측 기간 동안 시장 성장을 저해할 수 있는 요인으로 작용할 것으로 예상됩니다.
주요 시장 동향 – 치료 영역 (신경학 부문)
신경학 부문은 2024년에서 2029년 사이에 소분자 혁신 의약품 CDMO 시장에서 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 알츠하이머병, 파킨슨병, 간질 및 기타 다양한 신경퇴행성 질환과 같은 질환을 표적으로 하는 약물 개발에 대한 강조가 증가하면서 신경학적 질환에 대한 인식과 이해가 높아지고 있기 때문입니다.
예를 들어, 2023년 7월 Biogen은 주요 우울 장애(MDD) 치료제인 Zuranolone (GABAA PAM)이 3상 임상 시험 중이며, 급성 허혈성 뇌졸중 치료제인 BIIB131 (플라스미노겐 활성제)이 2상 임상 시험 중이라고 발표했습니다. 유사하게 UCB SA도 신경학적 질환을 위한 4개의 소분자 혁신 의약품(fenfluramine, doxecitine 및 doxribtimine, minzasolmin, STACCATO alprazolam)이 다양한 개발 단계에 있다고 보고했습니다. 이러한 신경학 분야의 강력한 소분자 혁신 의약품 파이프라인은 공정 개발, 분석 테스트 및 제조를 위한 CDMO에 대한 막대한 수요를 창출하여 2024년에서 2029년 사이에 해당 부문의 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 헌팅턴 무도병, 알츠하이머병과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 증가는 CRO 서비스에 대한 수요를 촉진합니다. 이러한 질병의 약물 개발은 다양한 임상 시험 지원, 규제 권고 등이 필요하기 때문입니다. 예를 들어, 2023년 알츠하이머병 사실 및 수치 연례 보고서에 따르면, 2023년 현재 6백만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병을 앓고 있으며, 이 수치는 30년 이내에 거의 1천3백만 명으로 증가할 것으로 예측됩니다. 또한, 2023년 미국은 알츠하이머병 및 기타 치매 치료 및 관리에 3,450억 달러를 지출했으며, 2050년까지 이 비용은 거의 1조 달러에 달할 수 있습니다. 이처럼 높은 질병 부담은 혁신적이고 효과적인 치료법에 대한 수요를 창출하여 연구 대상 시장의 성장을 주도하고 있습니다.
세계보건기구(WHO)가 2023년 3월에 업데이트한 데이터에 따르면, 전 세계적으로 약 5천5백만 명이 치매를 앓고 있으며, 매년 거의 1천만 건의 새로운 치매 사례가 발생합니다. 또한, 2023년 9월에 업데이트된 다발성 경화증 아틀라스 데이터에 따르면, 2023년 전 세계적으로 290만 명이 다발성 경화증을 앓고 있으며, 파킨슨병 재단 데이터에 따르면 1천만 명이 파킨슨병을 앓고 있습니다. 이러한 CNS 질환의 증가하는 부담은 2024년에서 2029년 사이에 중추신경계 치료제 및 상당한 연구 활동에 대한 수요를 촉진할 것으로 예상됩니다.
제약 및 생명공학 기업들은 서비스 확장에 집중하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 9월 Cellectricon은 신경정신과, 간질 및 신경퇴행과 같은 치료 영역에서 신약 발견을 가속화하기 위해 새로운 신경가소성 서비스 모듈을 출시하며 신경과학 계약 연구 포트폴리오를 확장했습니다.
따라서 연구 개발 활동 증가, 강력한 파이프라인 존재, 그리고 시장 참여자들의 전략적 활동이 2024년에서 2029년 사이에 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
주요 시장 동향 – 지역 (북미)
북미 지역은 2024년에서 2029년 사이에 상당한 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 특히 미국은 잘 구축되고 견고한 제약 산업의 본거지입니다. 이 지역은 신약 발견 및 개발에 적극적으로 참여하는 혁신적인 제약 및 바이오 기업들이 고도로 집중되어 있습니다. 높은 R&D 투자, 주요 시장 참여자들의 강력한 입지, 그리고 국내에서 새로운 치료법 개발을 위한 국립보건원(NIH)의 보조금 증가는 시장 성장에 기여하고 있습니다.
제약 및 생명공학 산업의 소분자 의약품 개발에 대한 투자 증가는 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 5월 PharmEnable은 높은 임상적 필요가 있는 질병 영역에 대한 차세대 소분자 의약품을 개발하기 위해 750만 달러 규모의 Pre-Series A 투자 유치를 완료했다고 발표했습니다.
또한, 시장 참여자들이 서비스 확장 및 협력에 참여하는 것은 시장 성장을 촉진할 가능성이 높습니다. 예를 들어, 2023년 4월 CDMO인 Phlow는 Series B 자본 조달을 통해 3,600만 달러를 확보했다고 발표했습니다. Phlow는 이 자본을 ‘cdmoX’라는 CDMO 프로그램을 성장시키는 것을 포함하여 상업적 제안을 확장하는 데 사용할 것이라고 밝혔습니다. 또한, 2022년 7월 제약 및 바이오 제약 산업에서 소분자 및 대분자 바이오 분석 서비스를 제공하는 Alliance Pharma는 LGC로부터 Drug Development Solutions (DDS) 인수를 완료했습니다.
따라서 시장 참여자들의 투자 증가와 전략적 활동은 2024년에서 2029년 사이에 이 지역 시장을 활성화시킬 것으로 예상됩니다.
경쟁 환경
소분자 혁신 의약품 CDMO 시장은 본질적으로 파편화되어 있습니다. 기업들은 시장에서의 입지를 강화하기 위해 주목할 만한 전략과 조치를 시행하여 산업 내 존재감을 확대하고 있습니다. 주요 시장 참여자로는 Eurofins Scientific, Cambrex Corporation, Catalent, Thermo Fisher Scientific Inc., Jubilant Pharmova Limited 등이 있습니다.
최근 산업 동향
* 2023년 6월: Porton Pharma Solutions는 CDMO 서비스를 혁신하기 위해 상하이에 최첨단 소분자 플랫폼을 구축했습니다. Porton Pharma Solutions Ltd는 현재 상하이에 7개의 R&D 및 생산 시설을 보유하고 있으며, 의약품 원료, 의약품 제제, 합성 고분자 및 생체 고분자에 대한 포괄적인 솔루션을 제공할 수 있습니다.
* 2023년 5월: CDMO인 GeneOne Life Science Inc.와 Wistar Institute는 니파 바이러스의 세포 침입을 억제할 수 있는 새로운 소분자를 식별하고, 이를 니파 바이러스 감염 치료 및/또는 노출 후 예방을 위한 글로벌 1상 임상 시험으로 발전시키기 위한 전임상 리드를 개발하기 위해 협력한다고 발표했습니다.
이 보고서는 소분자 혁신 의약품 위탁 개발 및 제조(CDMO) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 소분자 혁신 의약품 CDMO 시장은 제약 및 생명공학 기업에 소분자 의약품의 개발 및 제조 서비스를 제공하는 기업들을 포함하며, 이는 의약품 제형화, 공정 개발, 분석 테스트, 임상 시험용 의약품 제조 등을 포괄합니다.
시장 규모는 2026년에 549.5억 달러에 이를 것으로 예상되며, 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.52%로 성장하여 753.3억 달러 규모에 도달할 것으로 전망됩니다. 2025년 시장 규모는 549.5억 달러로 추정되었습니다.
시장 동인으로는 소분자 의약품에 대한 수요 증가 및 파이프라인 확대, 만성 질환 부담 증가, 제약 R&D 투자 증가가 주요 요인으로 작용합니다. 반면, 엄격한 정부 규제와 아웃소싱 관련 규정 준수 문제는 시장 성장에 제약으로 작용할 수 있습니다. 보고서는 또한 Porter의 5가지 경쟁 요인 분석(공급업체의 교섭력, 구매자의 교섭력, 신규 진입자의 위협, 대체 제품의 위협, 경쟁 강도)을 통해 시장의 경쟁 환경을 심층적으로 평가합니다.
시장은 제품, 단계, 최종 사용자, 치료 영역 및 지역별로 세분화됩니다.
* 제품별: 소분자 API(원료의약품)와 소분자 완제의약품으로 나뉘며, 완제의약품은 경구용 고형제, 반고형제, 액상제 등으로 세분화됩니다.
* 단계별: 전임상, 임상(1상, 2상, 3상, 4상), 상업화 단계로 구분됩니다.
* 최종 사용자별: 제약 및 생명공학 기업, 계약 연구 기관(CRO)이 포함됩니다.
* 치료 영역별: 심혈관 질환, 종양학, 호흡기 질환, 신경학, 대사성 질환, 감염성 질환 등 다양한 분야를 다룹니다.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등), 아시아-태평양(인도, 일본, 중국, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미(브라질, 아르헨티나 등)로 광범위하게 분석되며, 전 세계 주요 17개국의 시장 규모 및 동향을 포함합니다.
예측 기간(2026-2031년) 동안 북미 지역이 가장 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 반면, 2025년 기준으로는 아시아-태평양 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
경쟁 환경 섹션에서는 Eurofins Scientific, Cambrex Corporation, Catalent, Thermo Fisher Scientific Inc., Jubilant Pharmova Limited 등 주요 기업들의 사업 개요, 재무, 제품 및 전략, 최근 개발 동향 등을 상세히 다룹니다. 또한, 보고서는 시장 기회와 미래 동향에 대한 분석을 제공하며, 연구 가정 및 시장 정의, 연구 범위, 연구 방법론을 명확히 제시하여 분석의 신뢰성을 확보합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 역학
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 저분자 의약품 수요 증가 및 저분자 의약품 파이프라인 성장
- 4.2.2 만성 질환 부담 증가
- 4.2.3 제약 R&D 투자 증가
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 엄격한 정부 규제
- 4.3.2 아웃소싱 관련 규정 준수 문제
- 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.4.1 공급업체의 협상력
- 4.4.2 구매자/소비자의 협상력
- 4.4.3 신규 진입자의 위협
- 4.4.4 대체 제품의 위협
- 4.4.5 경쟁 강도
5. 시장 세분화 (가치 기준 시장 규모 – USD)
- 5.1 제품별
- 5.1.1 저분자 API
- 5.1.2 저분자 의약품
- 5.1.2.1 경구용 고형제
- 5.1.2.2 반고형제
- 5.1.2.3 액상제
- 5.1.2.4 기타
- 5.2 단계별
- 5.2.1 전임상
- 5.2.2 임상
- 5.2.2.1 1상
- 5.2.2.2 2상
- 5.2.2.3 3상
- 5.2.2.4 4상
- 5.2.3 상업화
- 5.3 최종 사용자별
- 5.3.1 제약 및 생명공학
- 5.3.2 계약 연구 기관
- 5.4 치료 영역별
- 5.4.1 심혈관 질환
- 5.4.2 종양학
- 5.4.3 호흡기 질환
- 5.4.4 신경학
- 5.4.5 대사 질환
- 5.4.6 감염병
- 5.4.7 기타
- 5.5 지역별
- 5.5.1 북미
- 5.5.1.1 미국
- 5.5.1.2 캐나다
- 5.5.1.3 멕시코
- 5.5.2 유럽
- 5.5.2.1 영국
- 5.5.2.2 독일
- 5.5.2.3 프랑스
- 5.5.2.4 스페인
- 5.5.2.5 이탈리아
- 5.5.2.6 유럽 기타
- 5.5.3 아시아 태평양
- 5.5.3.1 인도
- 5.5.3.2 일본
- 5.5.3.3 중국
- 5.5.3.4 호주
- 5.5.3.5 대한민국
- 5.5.3.6 아시아 태평양 기타
- 5.5.4 중동 및 아프리카
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 남아프리카
- 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타
- 5.5.5 남미
- 5.5.5.1 브라질
- 5.5.5.2 아르헨티나
- 5.5.5.3 남미 기타
6. 경쟁 환경
- 6.1 기업 프로필
- 6.1.1 유로핀스 사이언티픽
- 6.1.2 캠브렉스 코퍼레이션
- 6.1.3 카탈렌트
- 6.1.4 써모 피셔 사이언티픽 Inc.
- 6.1.5 주빌란트 파모바 리미티드
- 6.1.6 론자 그룹 Ltd
- 6.1.7 우시 앱텍
- 6.1.8 신젠 인터내셔널 리미티드
- 6.1.9 알맥 그룹
- 6.1.10 피라말 파마 솔루션즈
- 6.1.11 레시팜 AB
- 6.1.12 랩코프 약물 개발
- *목록은 전체가 아님
7. 시장 기회 및 미래 동향
저분자 혁신기업 CDMO는 의약품 개발 및 제조 분야에서 저분자 화합물에 특화된 계약 개발 및 제조 조직(Contract Development and Manufacturing Organization)을 의미합니다. 여기서 '저분자'는 생체 내에서 특정 수용체에 결합하여 약리 작용을 나타내는 저분자량 유기 화합물을 지칭하며, 이는 생물학적 제제(바이오 의약품)와 대비되는 개념입니다. '혁신기업'이라는 수식어는 단순한 위탁 생산을 넘어, 신기술 도입, 고난이도 합성 및 공정 개발 역량, 그리고 연구개발(R&D) 기반의 문제 해결 능력을 갖춘 기업임을 강조합니다. 이들은 제약사들이 자체적으로 수행하기 어려운 복잡한 저분자 신약 후보 물질의 개발 및 생산 과정을 전문적으로 지원하며, 초기 연구 단계부터 상업화 단계에 이르기까지 전주기적인 서비스를 제공합니다.
저분자 혁신기업 CDMO가 제공하는 서비스는 매우 광범위합니다. 주요 서비스 영역으로는 원료의약품(API)의 공정 개발 및 최적화, 분석법 개발 및 밸리데이션, 제형 개발 및 안정성 평가, 임상시험용 의약품(CTM) 생산, 그리고 상업용 의약품 생산 등이 있습니다. 특히 혁신적인 CDMO들은 고난이도 합성 기술(예: 키랄 합성, 고활성 원료의약품(HPAPI) 취급), 연속 생산(Continuous Manufacturing) 공정 개발, 비정형 고체 분산(Amorphous Solid Dispersion)과 같은 난용성 약물 제형 기술, 그리고 정밀한 불순물 관리 및 특성 분석 역량을 갖추고 있습니다. 이들은 주로 자체 생산 시설이나 전문 인력이 부족한 바이오 벤처 기업, 신약 개발에 집중하고자 하는 중소 제약사, 또는 특정 전문 기술이 필요한 대형 제약사들을 고객으로 삼아 신약 개발의 효율성과 성공률을 높이는 데 기여합니다.
저분자 혁신기업 CDMO의 경쟁력은 첨단 기술력에 기반합니다. 핵심 관련 기술로는 첫째, 고도화된 합성 기술이 있습니다. 이는 유동 화학(Flow Chemistry), 생체 촉매(Biocatalysis), 광화학(Photochemistry) 등 전통적인 배치(Batch) 공정의 한계를 극복하고 효율성과 안전성을 높이는 기술들을 포함합니다. 둘째, 정밀 분석 기술입니다. 고해상도 질량 분석기(HRMS), 핵자기 공명(NMR), 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 등을 활용하여 미량의 불순물까지 정확하게 분석하고 품질을 관리합니다. 셋째, 선진 제형 기술입니다. 약물의 생체 이용률을 높이기 위한 나노 제형, 공결정(Co-crystal), 비정형 고체 분산 기술 등이 중요하게 활용됩니다. 넷째, 공정 자동화 및 디지털화 기술입니다. 공정 분석 기술(PAT)을 통한 실시간 모니터링, 인공지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기반의 공정 최적화, 그리고 실험실 정보 관리 시스템(LIMS) 및 전자 실험 노트(ELN)를 통한 데이터 통합 관리가 생산 효율성과 품질 일관성을 극대화합니다.
저분자 혁신기업 CDMO 시장은 여러 요인에 의해 빠르게 성장하고 있습니다. 첫째, 제약사들의 신약 개발 비용 증가와 복잡성 심화로 인해 외부 전문 기관의 활용 필요성이 커지고 있습니다. 둘째, 제약사들이 핵심 역량인 신약 발굴 및 마케팅에 집중하고, 비핵심 영역인 생산은 전문 CDMO에 위탁하는 전략을 채택하고 있습니다. 셋째, 자체 생산 시설이 없는 가상 제약사(Virtual Pharma) 및 바이오 벤처 기업의 증가가 CDMO 수요를 견인하고 있습니다. 넷째, 규제 당국의 엄격한 품질 및 안전성 요구 사항을 충족하기 위한 전문적인 역량이 요구되며, CDMO는 이러한 규제 준수 부담을 덜어주는 역할을 합니다. 마지막으로, 희귀 질환 치료제나 항암제와 같이 고난이도 합성 및 소량 생산이 필요한 저분자 의약품 개발이 활발해지면서, 이에 특화된 혁신 CDMO의 가치가 더욱 부각되고 있습니다.
저분자 혁신기업 CDMO 시장의 미래는 매우 밝습니다. 향후에도 복잡한 저분자 신약, 고활성 원료의약품(HPAPI), 그리고 희귀 의약품 개발 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 기술적인 측면에서는 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)을 활용한 신약 개발 및 공정 최적화, 로봇 자동화, 그리고 연속 생산(Continuous Manufacturing) 기술의 도입이 더욱 가속화될 것입니다. CDMO는 단순한 위탁 생산자를 넘어, 제약사들의 전략적 파트너로서 초기 개발 단계부터 상업화에 이르는 전 과정에서 더욱 긴밀하게 협력하는 형태로 발전할 것입니다. 그러나 치열한 경쟁 환경, 엄격한 규제 준수 부담, 숙련된 인력 확보의 어려움, 그리고 글로벌 공급망 관리의 복잡성 등은 해결해야 할 과제로 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고, 혁신적인 기술과 전문성을 갖춘 저분자 CDMO는 미래 제약 산업에서 신약 개발의 속도를 높이고 환자들에게 더 나은 치료제를 제공하는 데 핵심적인 역할을 수행할 것입니다.