세계의 표적 단백질 분해 시장 (~2035년) : 베프데게스트란트, 바브데갈루타미드

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글로벌 표적 단백질 분해 시장은 2024년 0.01억 달러 규모에서 2025년 0.48억 달러로 성장했으며, 2025년부터 2035년까지 35.4%의 탄탄한 연평균 복합 성장률(CAGR)을 기록하며 해당 기간 말까지 9.85억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 이는 주로 우선순위/신속 심사 지정, 최초 승인 예상 및 다중 적응증 확장과 같은 다양한 요인에 기인합니다. 그러나 이종 이기능성 물질의 CMC 및 규모 확대 복잡성과 지적 재산권 분쟁이 시장 성장의 장벽으로 작용할 것으로 예상됩니다.

표적 단백질 분해 시장의 매력적인 기회

아시아 태평양

아시아 태평양 지역은 전략적 인프라와 협력적 생태계의 가용성으로 예측 기간 동안 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

분해제 설계 및 발견 분야의 기술 발전은 시장 성장에 추진력을 제공하는 주요 요인 중 하나입니다.

아시아 태평양 시장은 새로운 분해제 개발을 위한 연구 개발 활동 증가로 인해 예측 기간 동안 상당한 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 전망됩니다.

엄격한 규제 지침은 이 시장의 성장에 도전 과제를 제기합니다.

글로벌 표적 단백질 분해 시장 동향

주요 성장 동인: 최초 승인 사례 증가 및 우선순위/신속심사(FT) 지정

최초 승인 사례와 우선순위/신속심사(FT) 지정은 표적 단백질 분해(TPD) 시장의 핵심 성장 동인이다. 이러한 규제 인센티브는 중대한 또는 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하는 신약 개발 및 심사를 가속화하여 기업에 경쟁 우위와 신속한 시장 진입 기회를 제공한다. 신속 심사 사례로는 바브데갈루타미드(Bavdegalutamide), NX-5948, 베프데게스트란트(Vepdegestrant, ARV-471), 기레데스트란트(Giredestrant), 카미제스트란트(Camizestrant) 등이 있으며, 이들 모두 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 중증 질환 해결 가능성으로 인해 임상 개발 단계에서 빠르게 진전되고 있습니다. 패스트트랙 및 우선심사 제도는 개발 기간 단축, 비용 절감, 투자자 신뢰도 제고를 통해 표적 단백질 분해제의 매력을 더욱 높입니다. 이러한 지정은 종종 강력한 임상적 가능성을 시사하여 전략적 파트너십과 더 많은 자금 조달을 촉진합니다. TPD 치료제가 종양학, 자가면역질환, 신경퇴행성 질환 전반에 걸쳐 효능을 지속적으로 입증함에 따라, 유리한 규제 경로는 상용화와 파이프라인 확장의 핵심 촉진제 역할을 합니다.

제한 요소: 이종 이기능성 분해제의 CMC 및 규모 확대 복잡성

화학, 제조 및 품질 관리(CMC)와 규모 확대 복잡성은 표적 단백질 분해(TPD) 시장, 특히 PROTAC과 같은 이종 이기능성 분해제에서 주요 제약 요인으로 작용합니다. 이러한 분자들은 구조적으로 복잡하여 링커로 연결된 두 개의 활성 리간드로 구성되어 고분자량, 낮은 용해도 및 까다로운 물리화학적 특성을 보입니다. 합성 경로는 종종 다단계이며 수율이 낮아 공정 최적화와 확장성에 어려움을 초래합니다. 또한 특히 GMP 조건 하에서 배치 간 일관된 제품 품질, 순도 및 안정성을 유지하기 어렵습니다. 신규 치료 모달리티에 대한 CMC 데이터 규제 요구사항은 엄격하여, 견고한 특성 분석 및 관리 전략을 필요로 하며 이는 개발 기간을 더욱 연장시킵니다. 이러한 과제들은 제조 비용을 증가시키고 TPD 치료제가 전임상 단계에서 임상 단계로 진전되는 속도를 제한합니다. 결과적으로 CMC 및 공정 확대 장벽은 TPD 시장에서 이종 이기능성 분해제들의 광범위한 상용화를 가능하게 하기 위해 기업들이 반드시 해결해야 할 핵심 장애물로 남아 있습니다.

기회: 임상 현장에서 증가하는 중추신경계 및 면역학 분해제 채택

중추신경계(CNS) 및 면역학 표적 단백질 분해제의 임상 개발 진입은 진화하는 시장에서 주요 기회를 나타냅니다. 역사적으로 종양학 응용이 주를 이루었던 분해제가 CNS 및 면역 관련 질환으로 확장됨은 이 모달리티의 더 넓은 치료 가능성을 시사합니다. CNS 분야에서 분해제는 알츠하이머병, 파킨슨병, ALS 등 기존 억제제가 실패한 신경퇴행성 질환 관련 ‘치료 불가능 단백질’을 조절하는 새로운 접근법을 제공한다. 마찬가지로 면역학 분야에서는 TPD가 만성 염증 및 자가면역에 관여하는 핵심 신호전달 단백질과 전사인자를 정밀하게 조절하여 선택성과 반응 지속성 측면에서 우위를 제공한다. 이러한 다각화는 새로운 고부가가치 시장을 개척하고 종양학 파이프라인에 대한 의존도를 낮추어 포트폴리오 탄력성을 강화합니다. 해당 분야에서 분해제의 임상적 진전은 이 치료법의 안전성, 효능 및 약물 유사성에 대한 신뢰가 높아지고 있음을 보여줌으로써 TPD 전반에 걸쳐 투자, 협력 및 혁신을 촉진하고 있습니다.

도전 과제: 제한된 리가아제 발현특정 조직에서의 제한된 E3 리가아제 발현은 표적 단백질 분해(TPD) 분야에서 중대한 도전 과제를 제시합니다. PROTAC 및 분자 접착제와 같은 분해제의 효능은 내인성 E3 리가아제를 활용하여 표적 단백질에 유비퀴틴 매개 분해 태그를 부착하는 데 의존하므로, 그 활성은 본질적으로 특정 리가아제의 존재와 풍부함에 달려 있습니다.

VHL이나 CRBN과 같이 흔히 사용되는 리가제가 낮은 수준으로 발현되거나 기능적으로 비활성인 조직에서는 분해제 효능이 심각하게 저하되어 치료 효과가 감소하거나 반응이 일관되지 않을 수 있습니다. 이러한 조직 특이적 변동성은 현재 분해제 플랫폼의 광범위한 적용 가능성을 제한합니다. 이는 표적-리가제 공동 국소화가 중요한 신경학이나 면역학 같은 질환 영역에서의 개발을 방해할 수 있습니다. 이 문제를 해결하려면 새로운 리가제의 발견 또는 공학적 설계, 리가제 독립적 기술 개발, 또는 선택적 리가제 발현 증진 전략이 필요합니다. 이러한 해결책 없이는 조직 제한적 리가제 발현이 TPD의 치료적 잠재력을 완전히 실현하는 데 있어 병목 현상으로 남아 있을 것입니다.

글로벌 표적 단백질 분해 시장 생태계 분석

표적 단백질 분해 시장의 생태계는 장기 요양 시설부터 병원 전문 클리닉에 이르는 최종 사용자로 구성됩니다. 또한 TPD 제조사, 기술 공급업체, 규제 기관(규정 준수 및 안전성 확보), 지식 공유 및 협력을 촉진하는 협력 네트워크도 포함됩니다. 이러한 이해관계자들은 상호작용하고 협력하여 TPD 제품의 발전을 주도하고, 신약 개발 프로세스를 개선하며, 새로운 치료제를 개발합니다.

2024년 기준 유형별 표적 단백질 분해 시장에서 PROTAC 부문이 우위를 점했습니다.

전 세계 표적 단백질 분해 시장은 분해제 유형에 따라 분자 접착제(Molecular Glue), SERD(Selective Estrogen Receptor Downregulator), PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera), LDD/BiDAC(Ligand-Dependent Degradation/Bidirectional Degradation Activator), LYTAC/ATAC(Ligand-Induced Targeted Autophagy/Autophagy-Targeting Autophagy), AUTAC/ATTEC(Autophagy-Targeting Chimera/Autophagy-Targeting Autophagy Chimera)로 세분 이 중 PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimera) 기술은 단순히 질병 유발 단백질의 활성을 억제하는 것이 아니라 제거하는 독특한 능력 덕분에 표적 단백질 분해(TPD) 시장에서 가장 빠르게 성장하는 부문으로 부상하고 있습니다. 기존 소분자 억제제와 달리 PROTAC은 세포의 자연적 유비퀴틴-프로테아좀 시스템을 활용해 표적 단백질의 선택적 분해를 유도함으로써 효능, 선택성, 약물 내성 극복 측면에서 잠재적 이점을 제공합니다. 이 혁신적 방식은 바이오테크 혁신 기업과 대형 제약사 모두의 큰 관심을 끌며, 전임상 및 임상 단계에 있는 다수의 자산을 포함하는 파이프라인이 급속히 확장되고 있습니다. ARV-471(베프데게스트란트), ARV-110, NX-2127 등 여러 PROTAC 기반 치료제가 이미 임상 시험에 진입했으며, 에스트로겐 및 안드로겐 수용체와 같은 난치성 발암 인자와 기존에 치료가 불가능했던 단백질을 표적으로 삼고 있습니다. 전략적 파트너십, 라이선싱 계약, 대규모 투자가 이 분야의 성장을 지속적으로 가속화하고 있습니다. PROTAC 플랫폼의 확장성과 종양학, 면역학, 신경학 등 다양한 치료 영역에서의 다용도성은 이 부문의 상당한 확장을 가능케 합니다. 분야가 성숙해짐에 따라 개선된 링커 설계, E3 리가아제 다양성, 경구 생체이용률 향상은 PROTAC의 임상적 실행 가능성을 높여, 광범위한 신개념 TPD 시장 내 차세대 정밀의학의 선도적 위치를 공고히 하고 있습니다.

예측 기간 동안 치료 분야별로는 종양학 부문이 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

치료 분야에 따라 글로벌 표적 단백질 분해 시장은 종양학, 염증성 질환 및 기타 치료 적응증으로 분류됩니다. 2024년, 종양학 부문은 혁신적 치료법에 대한 시급한 필요성과 기존에 치료 불가능했던 암 표적을 해결할 수 있는 분해제의 능력에 힘입어 표적 단백질 분해(TPD) 시장에서 가장 높은 연평균 복합 성장률(CAGR)을 기록했습니다. PROTAC 및 분자 접착제와 같은 TPD 기술은 질병을 유발하는 단백질을 억제하는 대신 제거함으로써 혁신적인 접근법을 제공합니다. 이러한 단백질 중 상당수는 기존 소분자 약물이나 생물학적 제제로 표적화하기 어려운 경우가 많습니다. 이러한 작용 기전은 더 깊고 지속적인 반응을 가능하게 하여, 특히 내성 또는 재발성 암에서 가치가 높습니다. TPD의 종양학 파이프라인은 BRD4, BCL-xL, CDK9과 같은 주요 발암 단백질을 표적하는 다수의 후보물질이 임상시험 단계에 진입하며 급속히 확장되고 있습니다. 유리한 규제 지정, 강력한 전임상 효능, 제약사의 증가하는 관심은 종양학 중심 분해제 프로그램에 대한 투자를 더욱 가속화했습니다. 또한 암 치료제의 높은 상업적 잠재력은 TPD와 같은 새로운 치료 모달리티의 채택을 촉진합니다. 그 결과, 종양학 분야는 개발 활동과 예상 시장 성장 모두에서 계속해서 주도적 위치를 차지하고 있습니다.

예측 기간 동안 표적 단백질 분해 시장에서 북미가 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

표적 단백질 분해 시장은 지역별로 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동, 아프리카 등 6개 주요 지역으로 세분화됩니다. 이 중 북미는 강력한 R&D 인프라, 혁신적 치료제의 조기 도입, 활발한 투자 활동이 결합되어 TPD 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 이 지역에는 PROTAC 및 분자 접착제 등 TPD 플랫폼 개발을 주도하는 여러 선도적 바이오테크 및 제약사가 위치해 있습니다. 벤처 캐피털, 정부 보조금 및 전략적 파트너십을 통한 상당한 자금 지원은 특히 종양학 및 신경퇴행성 질환 분야에서 임상 진전을 가속화하고 TPD 후보 물질의 파이프라인을 확대했습니다. 또한 북미는 유리한 규제 환경의 혜택을 받으며, 미국 FDA는 패스트 트랙(Fast Track) 및 획기적 치료제(Breakthrough Therapy) 지정과 같은 신속 승인 절차를 제공하여 신약 치료법의 신속한 발전을 지원합니다. 학술 연구 기관, CRO(계약 연구 기관), GMP(우수 제조 관리 기준) 준수 생산 시설의 높은 집중도는 해당 지역의 경쟁 우위를 더욱 강화합니다. 임상의와 환자 사이에서 증가하는 인식과 치료 불가능 단백질을 표적으로 하는 최초의 치료법에 대한 수요 증가는 시장 확장을 지속적으로 촉진하고 있습니다. 그 결과, 북미는 향후 몇 년간 글로벌 TPD 시장에서 가장 높은 연평균 복합 성장률(CAGR)을 유지할 것으로 전망됩니다.

표적 단백질 분해 시장의 최근 동향

2025년 6월, 키메라(Kymera)와 사노피(Sanofi)는 면역염증성 질환 치료를 위한 IRAK4 표적 KT-485 개발을 위해 협력했으며, 키메라가 임상 연구 단계로 진입하도록 선정되었습니다.

2025년 4월, 장기 연구 협력 하에 Evotec은 성과 마일스톤을 달성하여 BMS로부터 7,500만 달러의 지급을 받았습니다. 이 프로그램은 Evotec의 다중 오믹스 및 AI 플랫폼을 활용하여 종양학 및 염증성 질환 표적 전반에 걸쳐 고가치 분자 접착제 분해제 개발에 중점을 둡니다.

2025년 1월, 애브비는 종양학 및 면역학 표적용 분자 접착제 분해제 개발을 위해 네오모프와 협력 및 라이선스 옵션 계약을 체결했습니다. 네오모프는 선급금을 수령하며 총 옵션 수수료, 마일스톤, 단계별 로열티로 최대 16억 4천만 달러를 받을 자격이 있습니다.
2024년 4월, 아르비나스는 자사의 2세대 경구 투여 가능한 PROTAC 안드로겐 수용체 분해제인 ARV-766에 대해 노바티스와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 계약에는 아르비나스의 전임상 AR-V7 프로그램 매각도 포함되었습니다.주요 시장 참여자표적 단백질 분해 분야의 주요 기업으로는
2024년 2월, 브리스톨마이어스스퀴브는 레이즈바이오를 인수하며 항암제 파이프라인을 더욱 다각화했습니다.
2024년 4월, 노보 노디스크는 희귀질환 표적 분자 접착제 분해제 개발을 위해 네오모프와 전략적 협력 계약을 체결했습니다. 계약 규모는 선급금 및 마일스톤 기반 지급금을 포함해 최대 14억 6천만 달러에 달합니다.

BRISTOL MYERS SQUIBB (US)
ARVINAS (US)
BEIGENE (US)
NURIX (US)
KYMERA (US)
C4 THERAPEUTICS (US)
STEMLINE THERAPEUTICS (US)
ASTRAZENECA (UK)
F. HOFFMANN LA ROCHE (Switzerland)
BAYER (VIVIDION) (Germany)
CAPTOR THERAPEUTICS (Poland)
RANOK THERAPEUTICS (US)
PFIZER (US)
NOVARTIS (Switzerland)
FOGHORN THERAPEUTICS (US)

참고 1: 기업 목록은 잠정적이며 연구 과정에서 업데이트될 예정입니다. 본 섹션에는 사업 개요, 재무 정보, 제공 제품, 최근 동향 및 MarketsandMarkets의 견해가 포함됩니다. 비상장 기업의 경우 사업 개요, 재무 정보, 제품 포트폴리오, 최근 동향 및 MarketsandMarkets의 관점에 대한 세부 정보가 포함되지 않을 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 진단 및 치료 부문에서 각각 10-15개 기업을 프로파일링할 예정입니다. 기타 참여 기업에는 5-10개의 중소 규모 기업/주요 스타트업이 포함됩니다.

12 부록

12.1 토론 가이드

12.2 지식 저장소: MarketsandMarkets 구독 포털

12.3 이용 가능한 맞춤화 옵션

12.4 관련 보고서

12.5 저자 정보

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