테스토스테론 대체 요법 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

Mordor Intelligence의 보고서에 따르면, 테스토스테론 대체 요법(Testosterone Replacement Therapy, TRT) 시장은 2025년 20억 5천만 달러 규모에서 2031년까지 25억 7천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 3.88%를 기록할 것으로 예상됩니다. 본 보고서는 제품 유형(주사제, 국소 제제 등), 투여 기간(단기 작용 제제, 장기 작용 제제), 투여 경로(근육 주사, 경피 투여 등), 최종 사용자(병원 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양 등)별로 시장을 세분화하여 분석합니다.

시장 개요 및 주요 동향

TRT 시장은 2026년 21억 3천만 달러에서 2031년 25억 7천만 달러로 성장할 것으로 예측됩니다. 이러한 성장의 주요 동력 중 하나는 2025년 2월 미국 식품의약국(FDA)이 테스토스테론 제품 라벨에서 심혈관 관련 ‘블랙박스 경고’를 삭제하고 혈압 모니터링 요건을 추가한 결정입니다. 이는 처방 의사의 신뢰를 높이고 환자 자격 범위를 확대하는 효과를 가져왔습니다. 또한, 미국 내 45세 이상 남성 중 39%가 테스토스테론 결핍을 겪고 있으며, 2024년 직접 소비자 대상 원격 의료 지출이 4억 달러를 초과하는 등 편리한 치료 모델에 대한 강력한 수요가 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 주사제가 여전히 시장을 선도하고 있지만, 새로운 흡수 기술을 기반으로 한 경구 제제가 가장 빠르게 성장하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 2030년까지 5.3%의 가장 높은 지역 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 북미와 서유럽의 성장이 성숙기에 접어들었음에도 불구하고, 이러한 요인들이 TRT 시장의 꾸준한 상승세를 유지하고 있습니다.

세부 시장 분석 (주요 요약)

* 제품 유형별: 2025년 주사제는 TRT 시장 점유율의 54.70%를 차지하며 가장 큰 비중을 보였습니다. 반면, 경구용 캡슐/소프트젤은 2031년까지 5.57%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
* 투여 기간별: 2025년 장기 작용 제제는 TRT 시장 규모의 61.30%를 차지했으며, 단기 작용 제품은 2026년부터 2031년까지 5.03%의 CAGR로 확장될 것으로 예상됩니다.
* 투여 경로별: 2025년 근육 주사가 55.40%의 점유율로 시장을 주도했으며, 피하 주사 시스템은 5.33%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보이고 있습니다.
* 최종 사용자별: 2025년 병원이 59.25%의 매출 점유율을 기록했으며, 원격 의료 및 기타 비전통적 환경은 2031년까지 5.88%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.
* 지역별: 2025년 북미가 TRT 시장의 47.60%를 차지하며 가장 큰 시장이었으며, 아시아 태평양은 5.12%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역으로 나타났습니다.

주요 시장 동인

* 연령 관련 성선기능저하증 유병률 증가: 60세 이상 남성의 약 20%가 연령 관련 성선기능저하증을 겪고 있으며, 비만 및 당뇨병과 같은 대사성 동반 질환이 치료 대상 환자군을 더욱 확대하고 있습니다. TRAVERSE 임상 시험에서 테스토스테론이 주요 심혈관 부작용 위험을 높이지 않는다는 사실이 확인되면서 의사들의 우려가 완화되고 조기 치료가 장려되고 있습니다. 고령화가 빠르게 진행되는 국가에서는 생리적 호르몬 대체 요법에 대한 수요가 남성 건강 검진의 일상적인 부분으로 자리 잡고 있어, 가격 압박에도 불구하고 TRT 시장의 장기적인 양적 성장이 기대됩니다.
* 보험 및 상환 범위 확대: 메디케어는 현재 원발성 또는 이차성 샘 기능 장애로 인한 증상성 성선기능저하증에 대한 테스토스테론 요법을 두 번의 별도 검사를 통한 생화학적 확인을 전제로 보장하고 있습니다. 민간 보험사들도 이를 광범위하게 따르면서 환자의 본인 부담금이 줄어들고 처방량이 증가하고 있습니다. 명확한 보장 기준은 또한 의약품 개발자들이 진단 알고리즘과 동반 진단 키트를 개선하도록 촉진하고 있습니다. 중기적으로 상환 범위의 확대는 지불자의 비용 통제를 저해하지 않으면서 TRT 시장이 소외된 인구 통계에 침투하는 데 도움이 될 것입니다.
* 장기 작용 및 환자 친화적 약물 전달 기술 발전: XYOSTED와 같은 피하 자동 주사기는 자가 투여의 편리함과 안정적인 혈청 수치를 제공하여 복약 순응도가 낮은 환자들에게 매력적입니다. KYZATREX와 같은 경구용 운데카노에이트 캡슐은 림프 흡수를 활용하여 간 초회 통과 대사를 우회하며, 3상 임상 시험에서 88%의 정상화를 입증했습니다. 경피 니오솜 기반 테스토솜에 대한 연구는 최소한의 자극으로 더 나은 피부 투과성을 보여줄 가능성이 있습니다. 이러한 기술들은 통증, 변동성 및 안전성 장벽을 해결하여 TRT 시장의 지속적인 확장을 뒷받침하고 있습니다.
* 원격 의료 플랫폼 확산: 직접 소비자 대상 클리닉의 85% 이상이 가이드라인 기준을 항상 충족하지 않는 환자에게도 테스토스테론을 제공하여, 사실상 치료 대상 기반을 확대하고 있습니다. 가상 상담은 간접비를 절감하고, 검사 주문을 가속화하며, 남성들이 치료를 주저하게 만들었던 사생활 문제를 개선합니다. 통합 플랫폼은 이제 진단, 전자 처방 및 약물 배송을 묶어 제공하여, 의료 서비스가 부족한 농촌 지역에서도 전국적인 접근성을 가능하게 합니다. 원격 의료 규제가 안정화됨에 따라 이 채널은 TRT 시장의 고성장 핵심 동력으로 남을 것으로 예상됩니다.

주요 시장 제약 요인

* TRT 제품의 심혈관 안전성에 대한 엄격한 규제: FDA가 블랙박스 경고를 삭제했음에도 불구하고, 업데이트된 라벨은 여전히 혈압 모니터링을 요구하며 연령 관련 성선기능저하증에 대한 오프라벨 사용에 대해 경고하고 있습니다. 유럽 규제 당국도 적절한 모니터링 하에 잘 선별된 환자에 대한 안전성을 지지하는 병행 성명을 발표했지만, 지속적인 감시를 강조하고 있습니다. 이러한 안전 장치는 무분별한 처방을 억제하고 제조업체 및 임상의에게 추가적인 규정 준수 비용을 부과하여 TRT 시장의 단기적인 매출 가속화를 억제하고 있습니다.
* 신흥 시장의 높은 치료 비용 및 제한된 상환: 일부 온라인 플랫폼에서 3개월 TRT 과정은 최대 1,059달러에 달할 수 있으며, 이는 중산층 인구에게는 감당하기 어려운 금액입니다. 고령 남성 중 테스토스테론 결핍 유병률이 21.67%에 달하는 인도에서는 인식 제고에도 불구하고 제한된 보험 적용으로 치료율이 낮습니다. 복합 제제는 더 저렴한 가격을 제공하지만, 규제 및 품질 문제를 야기합니다. 따라서 비용 장벽은 여러 고성장 지역에서 채택을 저해하여 TRT 시장의 전반적인 궤적을 완화할 것으로 예상됩니다.
* 성능 향상을 위한 오용 위험: 테스토스테론의 성능 향상을 위한 오용 위험은 통제 물질 정책을 강화하는 요인으로 작용하며, 시장 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
* 공급 중단 및 API 가격 변동성: 원료의약품(API)의 공급 중단 및 가격 변동성은 제네릭 제조업체에 영향을 미치며, 특히 신흥 시장에서 더 큰 영향을 미쳐 시장 성장을 저해할 수 있습니다.

경쟁 환경

테스토스테론대체 요법 시장은 여러 주요 업체들이 경쟁하는 양상을 보이며, 이들은 제품 혁신, 전략적 제휴, 인수합병 등을 통해 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 주요 시장 참여자들은 제품 포트폴리오를 강화하고 지리적 입지를 확장하기 위해 연구 개발에 막대한 투자를 하고 있습니다. 또한, 환자 접근성을 높이고 치료 순응도를 개선하기 위한 다양한 전달 시스템(예: 경피 젤, 주사제, 경구제, 패치 등) 개발에 집중하고 있습니다.

주요 시장 참여자:

* AbbVie Inc.
* Bayer AG
* Endo Pharmaceuticals Inc.
* Pfizer Inc.
* Eli Lilly and Company
* Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
* Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
* Mylan N.V. (현재 Viatris의 일부)
* Novartis AG
* Merck & Co., Inc.

이들 기업은 신제품 출시, 임상 시험, 규제 승인 획득 등을 통해 경쟁 우위를 확보하려 노력하고 있습니다. 특히, 특허 만료에 따른 제네릭 의약품의 등장은 시장 경쟁을 더욱 심화시키고 있으며, 이는 가격 경쟁으로 이어져 시장 성장에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 디지털 헬스케어 플랫폼과의 협력을 통해 환자 교육 및 치료 모니터링 서비스를 제공하며 시장 내 입지를 강화하려는 움직임도 보입니다.

지역 분석

테스토스테론 대체 요법 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 등 여러 지역으로 나눌 수 있습니다. 각 지역은 테스토스테론 결핍 유병률, 의료 인프라, 규제 환경, 소비자 인식 수준 등에 따라 시장 성장률과 특성이 다르게 나타납니다.

* 북미: 북미는 테스토스테론 대체 요법 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 이는 높은 테스토스테론 결핍 유병률, 선진 의료 인프라, 높은 의료비 지출, 그리고 테스토스테론 치료에 대한 높은 인식 수준에 기인합니다. 특히 미국은 주요 시장 참여자들이 활발하게 활동하며 신제품 출시 및 마케팅 활동이 집중되는 지역입니다.
* 유럽: 유럽 시장은 고령화 인구 증가와 테스토스테론 결핍 진단율 상승으로 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 그러나 각 국가별로 상환 정책 및 규제 환경이 상이하여 시장 성장에 영향을 미칠 수 있습니다. 독일, 영국, 프랑스 등 주요 국가들이 시장 성장을 주도하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 아시아 태평양 지역은 테스토스테론 대체 요법 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역 중 하나로 예상됩니다. 이는 거대한 인구 기반, 의료 인프라 개선, 가처분 소득 증가, 그리고 테스토스테론 결핍에 대한 인식 제고에 힘입은 것입니다. 특히 중국과 인도는 잠재력이 큰 시장으로 주목받고 있으며, 이들 국가에서는 저렴한 제네릭 의약품에 대한 수요가 높습니다.
* 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카: 이들 지역은 현재 시장 점유율은 낮지만, 의료 접근성 개선과 테스토스테론 결핍에 대한 인식 증가로 인해 향후 성장 잠재력이 높은 것으로 평가됩니다. 그러나 경제적 제약과 규제 불확실성이 시장 성장의 걸림돌로 작용할 수 있습니다.

결론

테스토스테론 대체 요법 시장은 전 세계적으로 고령화 인구 증가와 테스토스테론 결핍 유병률 상승에 힘입어 지속적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 그러나 높은 치료 비용, 오용 위험, 규제 문제, 그리고 공급망 변동성 등은 시장 성장에 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 시장 참여자들은 제품 혁신, 전략적 제휴, 그리고 신흥 시장 진출을 통해 이러한 도전을 극복하고 시장 점유율을 확대하려 노력할 것입니다. 특히, 환자 맞춤형 치료법 개발과 디지털 헬스케어 기술의 접목은 향후 시장의 주요 트렌드가 될 것으로 전망됩니다.

이 보고서는 남성 성선기능저하증 치료를 위한 테스토스테론 대체 요법(TRT) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. TRT 시장은 원발성 또는 연령 관련 성선기능저하증 진단을 받은 남성에게 외부 테스토스테론을 공급하는 처방 강도 약물로 정의되며, 주사제, 경피 젤, 패치, 경구용 연질캡슐, 피하 이식제, 비강 스프레이 등 다양한 제형을 포함합니다. 본 연구는 17개 주요 국가의 공식 의료 채널을 통해 공급되는 제품을 대상으로 하며, 식이 보충제나 시장 허가 없는 조제약은 제외됩니다.

시장 규모 및 성장 전망에 따르면, TRT 시장은 2026년 21.3억 달러 규모에서 2031년에는 25.7억 달러에 이를 것으로 예상되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 3.88%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 규제 환경의 긍정적 변화, 고령화 인구 증가, 원격 의료 채택 확산에 의해 주도될 것입니다.

시장의 주요 성장 동인으로는 선진국에서 연령 관련 성선기능저하증의 유병률 증가, 테스토스테론 결핍 치료에 대한 보험 및 상환 범위 확대, 장기 지속형 및 환자 친화적인 약물 전달 기술의 발전, 남성 건강 및 웰니스 프로그램에 대한 소비자 지출 증가, TRT 접근 및 모니터링을 간소화하는 원격 의료 플랫폼의 확산, 그리고 주요 제약사들의 제품 라인 확장 및 라이프사이클 관리가 꼽힙니다.

반면, 시장의 제약 요인으로는 TRT 제품의 심혈관 안전성에 대한 엄격한 규제 심사, 신흥 시장에서의 높은 치료 비용과 제한적인 상환, 성능 향상을 위한 오남용 위험으로 인한 규제 약물 정책, 그리고 공급망 중단 및 원료의약품(API) 가격 변동성이 지적됩니다.

제품 유형별로는 주사제 제형이 54.70%의 시장 점유율로 현재 시장을 선도하고 있으며, 이는 의사들의 익숙함과 비용 효율성 때문입니다. 한편, 경구용 캡슐은 연평균 5.57%로 가장 빠르게 성장하는 부문입니다. 시장은 또한 투여 기간(단기 작용, 장기 작용), 투여 경로(근육 주사, 경피, 경구, 피하, 비강), 최종 사용자(병원, 전문/비뇨기과 클리닉, 기타) 및 지리적 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화되어 분석됩니다.

경쟁 환경 분석에서는 AbbVie Inc., Endo International PLC, Pfizer Inc., Bayer AG 등 주요 제약사들의 시장 집중도, 전략적 움직임, 시장 점유율 및 최근 개발 사항이 다루어집니다.

특히, 2025년 FDA의 라벨 변경은 시장에 중요한 영향을 미쳤습니다. 심혈관 관련 블랙박스 경고가 제거되고 혈압 모니터링이 의무화되면서 안전성 우려가 완화되고 접근성이 확대되어 처방 증가에 기여했습니다. 또한, 원격 의료는 TRT 채택에 핵심적인 역할을 하고 있습니다. 직접 소비자(DTC) 플랫폼은 낙인을 줄이고 지리적 장벽을 해소하며, 이미 미국에서 4억 달러 이상의 지출을 기록하며 시장 확장에 크게 기여하고 있습니다.

본 보고서의 연구 방법론은 비뇨기과 의사, 내분비과 의사 등과의 1차 인터뷰와 FDA, EMA, TGA, CDC, NHS 등 공공 데이터 및 기업 재무 보고서를 활용한 2차 연구를 결합합니다. 시장 규모 산정 및 예측은 연령대별 남성 인구 코호트와 진단된 성선기능저하증 비율을 기반으로 하는 하향식 접근 방식과 병원 구매량, 원격 의료 출하량 등을 통한 상향식 검증을 통해 이루어집니다. 데이터는 매년 업데이트되며, 주요 규제 조치나 제품 리콜 시 중간 수정이 이루어집니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 선진국에서 연령 관련 성선기능저하증 유병률 증가
  • 4.2.2 테스토스테론 결핍 치료에 대한 보험 및 상환 범위 확대
  • 4.2.3 장기 작용 및 환자 친화적인 약물 전달 기술의 발전
  • 4.2.4 남성 건강 및 웰니스 프로그램에 대한 소비자 지출 증가
  • 4.2.5 TRT 접근 및 모니터링을 간소화하는 원격 의료 플랫폼의 확산
  • 4.2.6 주요 제약사들의 제품 라인 확장 및 수명 주기 관리
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 TRT 제품의 심혈관 안전성에 대한 엄격한 규제 조사
  • 4.3.2 신흥 시장의 높은 치료 비용 및 제한적인 상환
  • 4.3.3 성능 향상을 위한 오용 위험으로 인한 규제 약물 정책
  • 4.3.4 공급 중단 및 API 가격 변동성이 제네릭 제조업체에 미치는 영향
• 4.4 규제 전망
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급자의 교섭력
  • 4.5.4 대체재의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 주사제
  • 5.1.2 국소 제제 (젤, 패치)
  • 5.1.3 경구용 캡슐 / 연질 캡슐
  • 5.1.4 기타 제품 유형
• 5.2 투여 기간별
  • 5.2.1 단기 작용 제형
  • 5.2.2 장기 작용 제형
• 5.3 투여 경로별
  • 5.3.1 근육 내
  • 5.3.2 경피
  • 5.3.3 경구
  • 5.3.4 피하
  • 5.3.5 비강 내
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원
  • 5.4.2 전문 및 비뇨기과 클리닉
  • 5.4.3 기타 최종 사용자
• 5.5 지역
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 대한민국
  • 5.5.3.5 호주
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 전략적 움직임
• 6.3 시장 점유율 분석
• 6.4 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)
  • 6.4.1 애브비 Inc.
  • 6.4.2 엔도 인터내셔널 PLC
  • 6.4.3 화이자 Inc.
  • 6.4.4 바이엘 AG
  • 6.4.5 일라이 릴리 & 컴퍼니
  • 6.4.6 베신스 헬스케어
  • 6.4.7 테바 제약 산업 Ltd.
  • 6.4.8 페링 제약
  • 6.4.9 아세루스 제약 Corp.
  • 6.4.10 비아트리스 Inc. (마일란)
  • 6.4.11 업셔-스미스 연구소
  • 6.4.12 안타레스 파마 Inc.
  • 6.4.13 바이오테 메디컬
  • 6.4.14 루핀 Ltd.
  • 6.4.15 시플라 Ltd.
  • 6.4.16 닥터 레디스 연구소 Ltd.
  • 6.4.17 선 제약 산업 Ltd.
  • 6.4.18 산도즈 그룹 AG

7. 시장 기회 및 미래 전망