종양 괴사 인자 억제제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

종양괴사인자(TNF) 억제제 시장은 2026년부터 2031년까지의 성장 추세 및 시장 점유율 분석 보고서에 따르면, 약물 종류, 적응증, 제형, 최종 사용자 및 지역별로 세분화되어 있으며, 시장 가치(USD)를 기준으로 예측됩니다.

시장 개요
TNF 억제제 시장 규모는 2026년 425억 7천만 달러로 추정되며, 2031년에는 507억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 3.59%를 기록할 것입니다. 가장 빠르게 성장하는 시장은 아시아 태평양 지역이며, 북미가 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다. 시장 집중도는 ‘중간’ 수준입니다.

주요 보고서 요약
* 약물 종류별: 아달리무맙(Adalimumab)은 2025년 매출의 42.45%를 차지했으나, 바이오시밀러는 2031년까지 5.43%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 적응증별: 류마티스 관절염은 2025년 매출의 28.54%를 차지했으며, 궤양성 대장염은 2031년까지 6.89%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
* 제형별: 프리필드 주사기(Prefilled Syringe)는 2025년 매출의 55.67%를 차지할 것으로 예상되며, 자동 주사 펜(Auto-injector Pen)은 같은 기간 동안 5.76%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.
* 최종 사용자별: 병원 약국은 2025년 매출의 52.65%를 차지했으며, 온라인 약국은 2031년까지 6.76%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 북미는 2025년 시장 지출의 42.65%를 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 4.56%의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.

시장 동향 및 통찰력 (성장 동력)
1. 자가면역 질환의 전 세계적 유병률 증가 및 고령 인구 증가: 류마티스 관절염 환자는 전 세계적으로 약 1,800만 명에 달하며, 65세 이상 인구에서 발병률이 증가하고 있습니다. 초음파 및 MRI를 통한 조기 진단 기술의 발전은 건선성 관절염 및 강직성 척추염의 치료 대상 환자군을 2024년 이후 약 20% 증가시켰습니다. 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염) 사례의 두 자릿수 증가는 생활 습관 요인과 관련이 있으며, 이는 단위 가격 하락에도 불구하고 TNF 억제제 시장의 지속적인 수요를 유지하는 주요 요인입니다.
2. 바이오시밀러 승인 가속화 및 신제품 출시: 2023년 7월까지 FDA는 8개의 아달리무맙 바이오시밀러를 승인했으며, 특히 Cyltezo와 Simlandi는 약국 대체가 가능한 상호교환성 지위를 획득했습니다. 유럽의 입찰 시스템은 덴마크와 노르웨이에서 2024년까지 인플릭시맙 바이오시밀러 채택률을 90% 이상으로 끌어올릴 것으로 예상됩니다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 에타너셉트 및 인플릭시맙 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하여 중국, 일본, 인도에서 승인을 확보하고 현지 생산을 통해 원가를 절감하고 있습니다. 이는 저가 대체재로의 전환을 가속화하여 시장 경쟁 구도를 변화시키고 있습니다.
3. TNF 억제제의 임상 적응증 확대: 2024년 발표된 실제 임상 데이터는 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa)에서 아달리무맙의 50% 이상의 반응률을 확인시켜, 피부과 의사들이 생물학적 요법을 조기에 채택하도록 유도하고 있습니다. 2021년 JAK 억제제에 대한 FDA의 박스형 경고는 위장병 전문의들이 궤양성 대장염의 1차 생물학적 제제로 TNF 차단제를 고려하게 만들었으며, 이는 2031년까지 가장 빠른 적응증별 CAGR을 견인하고 있습니다. 소아 크론병 및 비감염성 포도막염 임상 시험에서도 성인과 유사한 관해율을 보여, 공식적인 적응증 확대가 진행되는 동안 오프라벨 사용을 장려하고 있습니다.
4. 선진 시장의 우호적인 보험 상환 정책: 2025년 1월부터 시행되는 메디케어 파트 D(Medicare Part D) 규정은 모든 오리지널 생물학적 제제에 대해 최소 하나의 바이오시밀러를 목록에 포함하고 특정 환자 본인 부담금을 제한하여 고령층의 접근성을 즉시 개선합니다. 독일과 프랑스는 가치 기반 계약을 통해 바이오시밀러 기업에 다년 계약을 부여하여 20% 이상의 비용 절감을 달성하고 브랜드 제품의 가격 프리미엄을 압축하고 있습니다. 일본 또한 바이오시밀러 출시 시 오리지널 제품의 정가를 인하하여 전환율을 가속화하고 있습니다.
5. 피하 자가 주사 펜 혁신: 연결된 자가 주사 펜은 실시간 순응도 데이터를 제공하여 보험사에게 가치를 제공하며, 이는 시장 성장의 중요한 동력입니다. IoT 기능, 햅틱 신호 및 주사 기록 전송은 80% 이상의 약물 복용률을 지원하여 보험사의 재발 관련 비용을 절감합니다.

제약 요인 분석
1. 심각한 부작용 및 안전 경고: 모든 TNF 억제제는 심각한 감염에 대한 박스형 경고를 포함하며, 2024년 지침은 결핵 검진 및 기회 감염균에 대한 경계를 강조합니다. 소아 악성 종양 경고는 의무적인 암 등록을 요구하여 규정 준수 비용을 증가시킵니다. 특히 청소년 남성에서 병용 요법 시 드물지만 치명적인 간비장 T세포 림프종 사례는 처방 의사의 주의를 높입니다. 안전 모니터링은 운영 비용을 증가시키고 치료 시작을 지연시켜 일시적으로 시장 성장을 억제합니다.
2. 특허 생물학적 제제의 높은 비용 및 접근성 장벽: 미국에서 브랜드 TNF 차단제의 정가는 환자당 연간 60,000달러를 초과하며, 55%의 바이오시밀러 할인에도 불구하고 순 비용은 25,000달러 이상으로 남아 저소득 환경에서는 큰 장벽이 됩니다. 많은 신흥 시장에서는 본인 부담 의료비가 의료 지출의 50%를 초과하여 채택을 저해합니다. 신뢰할 수 있는 콜드체인이 부족한 열대 지역에서는 최종 배송 중 최대 12%의 제품이 손상됩니다.
3. 엄격한 규제 준수 및 REMS(위험 평가 및 완화 전략) 비용: 주로 북미와 유럽에서 엄격한 규제 준수 및 REMS 비용은 시장 진입 및 운영에 부담을 줍니다.
4. 극심한 기상 이변으로 인한 콜드체인 중단: 전 세계적으로, 특히 열대 및 아열대 지역에서 극심한 기상 이변으로 인한 콜드체인 중단은 제품의 안정성과 배송에 영향을 미쳐 시장 성장을 저해할 수 있습니다.

세그먼트 분석
* 약물 종류별: 바이오시밀러의 아달리무맙 지배력 약화
아달리무맙은 2025년 매출의 42.45%를 차지했지만, 8개의 미국 바이오시밀러가 직접 경쟁하면서 시장 점유율이 감소하고 있습니다. 약국 혜택 관리자(PBM)들이 저렴한 옵션을 선호하면서 휴미라(Humira)의 목록에서 제외되는 등 바이오시밀러가 오리지널 브랜드보다 최대 55% 저렴한 가격으로 효과를 입증하며 시장을 장악하고 있습니다. 에타너셉트(Etanercept)와 인플릭시맙(Infliximab)도 유사한 압력을 받고 있습니다. 바이오시밀러 물량은 클래스 평균의 거의 두 배인 5.43%의 CAGR로 증가하고 있으며, 이는 용량당 매출을 압축하지만 전체 환자 접근성을 확대합니다. 오리지널 제약사들은 스카이리치(Skyrizi) 및 린보크(Rinvoq)와 같은 차세대 약물로 수익성을 보호하기 위해 전환하고 있습니다.

* 적응증별: 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 추월
류마티스 관절염은 2025년 매출의 28.54%를 차지하며 TNF 차단제 치료 환자 중 가장 큰 비중을 차지했습니다. 그러나 궤양성 대장염은 JAK 억제제 사용 제한과 TNF 억제제부터 시작하는 단계별 치료법 도입으로 6.89%의 가장 빠른 CAGR로 성장하고 있습니다. 위장병학 적응증에 대한 TNF 억제제 시장 규모는 2031년까지 150억 달러를 초과할 것으로 예상됩니다. 건선성 관절염 및 강직성 척추염은 조기 영상 진단으로 생물학적 제제 투여 자격이 확대되고 있으며, 크론병 성장은 한 자릿수 중반으로 안정화되고 있습니다.

* 제형별: 자가 주사 펜, 순응도 기능으로 성장 가속화
프리필드 주사기는 2025년 매출의 55.67%를 차지했지만, 연결된 자동 주사 펜은 실시간 순응도 데이터의 가치 상승으로 5.76%의 CAGR을 기록하며 주사기보다 두 배 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 디지털 지원 펜 시장 규모는 2031년까지 두 배로 증가할 것으로 전망됩니다. IoT 기능, 햅틱 신호 및 주사 기록 전송은 80% 이상의 약물 복용률을 지원하여 보험사의 재발 관련 비용을 절감합니다.

* 최종 사용자별: 온라인 약국, 콜드체인 발전 활용
병원 약국은 2025년 시장 가치의 52.65%를 차지했지만, 온라인 플랫폼은 6.76%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 채널로 부상하고 있습니다. 포장재에 내장된 IoT 센서는 배송 중 생물학적 제제의 안정성에 대한 우려를 해소하며, 특히 미국과 유럽의 도시 중심지에서 ‘클릭-투-배송’ 방식의 전환을 가속화하고 있습니다. 약사 상담에 대한 규제 요건은 일본 및 유럽 연합 일부 지역에서 전자 약국 침투를 계속 제한하고 있지만, 가상 상담, 원격 모니터링 및 문 앞 배송을 결합한 통합 원격 의료 모델은 규정 준수 경로를 제시합니다.

지역 분석
* 북미는 2025년 시장 지출의 42.65%를 차지하며 시장을 지배했습니다. 이는 바이오시밀러 포함 및 환자 본인 부담금 상한제를 의무화하는 메디케어 정책과, 브랜드 휴미라를 제외하여 바이오시밀러 채택을 가속화한 민간 보험사의 정책에 힘입은 결과입니다.
* 유럽은 두 번째로 큰 지역으로, 국가별 입찰 시스템이 공격적인 가격 경쟁을 유도하여 스칸디나비아 국가들에서는 인플릭시맙 바이오시밀러 침투율이 90%를 초과했습니다. 독일과 프랑스는 가치 기반 계약을 통해 다년간의 공급 계약을 체결하여 가격 안정성을 확보하고 있습니다.
* 아시아 태평양 지역은 삼성바이오에피스와 셀트리온이 지역 제조 역량을 확장하고 중국, 인도, 일본에서 승인을 확보하면서 2031년까지 4.56%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 현지 생산은 착륙 비용을 낮춰 더 공격적인 입찰을 가능하게 합니다.
* 중동, 아프리카 및 남미는 낮은 구매력, 높은 본인 부담금, 취약한 유통망으로 인해 시장 활용이 주로 도시의 사립 병원에 국한되어 있습니다. 바이오시밀러 할인만으로는 접근성 격차를 해소하지 못하고 있습니다.

경쟁 환경
TNF 억제제 시장은 중간 정도의 집중도를 보이며, 2025년 기준 AbbVie, Amgen, Johnson & Johnson, Pfizer가 전체 시장 매출의 약 60%를 차지하고 있습니다. AbbVie는 휴미라 매출 감소를 스카이리치(Skyrizi)와 린보크(Rinvoq)와 같은 IL-23 및 JAK 파이프라인으로 상쇄하고 있습니다. Amgen은 암제비타(Amjevita)로 아달리무맙 바이오시밀러 시장을 선도하고 있으며, 삼성바이오에피스와 셀트리온은 한국의 바이오 제조 클러스터에서 얻는 비용 우위를 활용하여 아시아 태평양 지역에서 서구 오리지널 제품보다 최대 30% 저렴한 가격으로 시장을 확대하고 있습니다. 인도의 Cadila와 Lupin은 2025년 국내 승인을 받아 중동 및 아프리카 시장을 공략하고 있습니다. Ypsomed의 블루투스 지원 펜과 같은 기술은 디지털 순응도의 사실상 표준을 설정하고 있으며, AbbVie는 가격 침식 속에서 브랜드 충성도를 유지하기 위해 독점적인 연결 장치를 모색하고 있습니다.

최근 산업 동향
* 2025년 1월: TNF Pharmaceuticals, Inc.는 TNF-α 억제제 이소미오사민(isomyosamine)의 13주 안전성 연구를 성공적으로 완료하여 여러 자가면역 및 염증성 질환에 대한 임상 시험 확장을 지원합니다.
* 2025년 10월: 셀트리온은 자가면역 질환 치료를 위한 악템라(Actemra)의 바이오시밀러인 AVTOZMA (tocilizumab-anoh) IV에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. 이는 셀트리온의 다섯 번째 면역학 바이오의약품이자 일곱 번째 FDA 승인 바이오시밀러입니다.
* 2025년 10월: AbbVie는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 한 임상 3b/4상 SELECT-SWITCH 연구에서 우파다시티닙(upadacitinib) 15mg이 아달리무맙 대비 효과적이고 안전하다는 긍정적인 결과를 발표했습니다.

이 보고서는 종양괴사인자(TNF) 억제제 시장에 대한 심층적인 분석을 제공합니다. TNF 억제제는 면역 반응에 관여하는 전염증성 사이토카인인 TNF의 활동을 차단하는 생물학적 제제로, 주로 류마티스 관절염, 크론병, 건선과 같은 자가면역 질환 치료에 사용되어 염증을 줄이고 질병 진행을 늦추는 역할을 합니다.

보고서는 시장의 전반적인 개요, 연구 방법론, 주요 요약, 시장 환경, 시장 규모 및 성장 예측, 경쟁 환경, 시장 기회 및 미래 전망을 포괄적으로 다룹니다.

주요 시장 세분화는 다음과 같습니다:
* 약물 종류별: 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 골리무맙, 세르톨리주맙 페골, TNF 억제제 바이오시밀러 및 기타 약물 종류로 구분됩니다. 특히 아달리무맙은 2025년 매출의 42.45%를 차지하며 현재 가장 큰 기여를 하고 있습니다.
* 적응증별: 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 화농성 한선염 및 기타 적응증을 포함합니다. 궤양성 대장염은 2031년까지 연평균 6.89%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
* 제형별: 프리필드 시린지, 자동 주사 펜, 동결건조 분말/바이알로 나뉩니다. 자동 주사 펜은 환자 순응도를 개선하고 관련 비용을 절감하여 프리필드 시린지보다 선호도가 높아지고 있습니다.
* 최종 사용자별: 병원 약국, 전문 약국, 소매 약국, 온라인 약국으로 분류됩니다.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미(브라질, 아르헨티나 등)로 세분화하여 17개국의 시장 규모와 동향을 분석합니다. 특히 아시아 태평양 지역은 현지 제조 규모 확대와 규제 승인 확대로 2031년까지 연평균 4.56%의 가장 높은 성장 잠재력을 가질 것으로 전망됩니다.

시장 성장 동인으로는 자가면역 질환의 전 세계적 유병률 증가 및 고령 인구의 증가, 바이오시밀러 승인 가속화 및 신제품 출시, TNF 억제제의 임상 적응증 확대, 선진 시장의 우호적인 보험 상환 정책, 피하 자가 주사 펜 혁신, 그리고 AI 기반 약물감시를 통한 위험 평가 단축 등이 언급됩니다.

반면, 시장 제약 요인으로는 심각한 부작용 및 안전 경고, 특허 바이오의약품의 높은 비용 및 접근성 장벽, 엄격한 규제 준수 및 REMS(위험 평가 및 완화 전략) 비용, 그리고 극한 기후 현상으로 인한 콜드체인 중단 등이 지적됩니다.

시장 규모 및 예측에 따르면, TNF 억제제 시장은 2026년 425.7억 달러 규모에서 2031년에는 507.7억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 AbbVie Inc., Amgen Inc., Celltrion Healthcare Co Ltd, Johnson & Johnson, Pfizer Inc., Samsung Bioepis Co Ltd 등 주요 기업들의 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략적 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 등을 포함한 상세한 기업 프로필을 제공합니다.

본 보고서는 TNF 억제제 시장의 현재와 미래를 이해하는 데 필요한 포괄적인 정보를 제공하며, 미충족 수요 평가를 통해 새로운 시장 기회를 모색하는 데 기여할 것입니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 & 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 자가면역 질환의 전 세계적 유병률 증가 및 노인 인구 증가
  • 4.2.2 바이오시밀러 승인 가속화 및 신제품 출시
  • 4.2.3 TNF 억제제의 임상 적응증 확대
  • 4.2.4 선진 시장의 유리한 보험 상환 정책
  • 4.2.5 피하 자가 주사 펜 혁신
  • 4.2.6 AI 기반 약물감시를 통한 위험 평가 단축
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 심각한 부작용 및 안전 경고
  • 4.3.2 특허 바이오의약품의 높은 비용 및 접근 장벽
  • 4.3.3 엄격한 규제 준수 및 REMS 비용
  • 4.3.4 극한 기상 현상으로 인한 콜드체인 중단
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 공급자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 약물 등급별
  • 5.1.1 아달리무맙
  • 5.1.2 에타너셉트
  • 5.1.3 인플릭시맙
  • 5.1.4 골리무맙
  • 5.1.5 세르톨리주맙 페골
  • 5.1.6 TNF 억제제 바이오시밀러
  • 5.1.7 기타 약물 등급
• 5.2 적응증별
  • 5.2.1 류마티스 관절염
  • 5.2.2 건선성 관절염
  • 5.2.3 강직성 척추염
  • 5.2.4 크론병
  • 5.2.5 궤양성 대장염
  • 5.2.6 건선
  • 5.2.7 화농성 한선염
  • 5.2.8 기타 적응증
• 5.3 제형별
  • 5.3.1 사전 충전 주사기
  • 5.3.2 자동 주사 펜
  • 5.3.3 동결건조 분말 / 바이알
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원 약국
  • 5.4.2 전문 약국
  • 5.4.3 소매 약국
  • 5.4.4 온라인 약국
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 회사 프로필 {(글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)}
  • 6.3.1 AbbVie Inc
  • 6.3.2 Amgen Inc
  • 6.3.3 Boehringer Ingelheim International GmbH
  • 6.3.4 Cadila Healthcare Ltd
  • 6.3.5 Celltrion Healthcare Co Ltd
  • 6.3.6 Coherus BioSciences Inc
  • 6.3.7 Johnson & Johnson
  • 6.3.8 Lupin Ltd
  • 6.3.9 Novartis AG
  • 6.3.10 Pfizer Inc
  • 6.3.11 Samsung Bioepis Co Ltd
  • 6.3.12 Sun Pharmaceutical Industries Ltd
  • 6.3.13 UCB SA
  • 6.3.14 Viatris Inc

7. 시장 기회 및 미래 전망