경피적 대동맥판막 치환술 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 추세 및 전망 (2026-2031년)

경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031)

본 보고서는 경피적 대동맥판막 치환술(Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) 시장의 전반적인 현황과 미래 전망을 상세히 분석합니다. TAVR 시장은 2025년 66.2억 달러에서 2026년 72.2억 달러로 성장했으며, 2031년에는 111.4억 달러에 도달하여 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.08%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 강력한 성장은 TAVR이 고위험군 환자를 위한 개복 수술의 대안을 넘어 중증 대동맥판막 협착증의 기본 치료법으로 자리매김하고 있음을 보여줍니다.

시장 개요 및 주요 동향

TAVR 시장의 성장은 광범위한 임상 적응증 확대, 기기 소형화, 그리고 전 세계적인 접근성 확대로 인해 가속화되고 있습니다. 특히, 2025년 미국 식품의약국(FDA)이 무증상 질환에 대한 SAPIEN 3 판막 사용을 승인하면서 치료 가능한 환자군이 두 배로 증가하였고, 북미 지역에서 TAVR 채택이 급증하는 계기가 되었습니다. 또한, 실패한 수술 생체 보철물에 대한 덜 침습적인 해결책을 제공하는 판막 내 판막(valve-in-valve) 시술이 두 번째 성장 동력으로 부상하고 있습니다. 공급 측면에서는 폴리머 기반 판막 소엽과 AI 유도 전달 시스템이 내구성과 정밀도를 향상시켜, 의료진이 더 젊고 저위험군 환자에게도 TAVR을 고려할 수 있게 하고 있습니다. 아시아 태평양 지역을 중심으로 한 지역적 확장은 현지 제조업체들이 국내 승인을 확보하고 가격 경쟁력을 높이면서 경쟁을 심화시키고 있습니다.

주요 보고서 요약

* 기기 유형별: 풍선 확장형 판막이 2025년 TAVR 시장 점유율의 57.88%를 차지하며 선두를 유지했습니다. 기계식 및 하이브리드 확장형 판막은 2031년까지 14.38%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 시술 유형별: 경대퇴 접근법이 2025년 TAVR 시장 규모의 89.10%를 차지하며 지배적이었으며, 경대동맥 접근법은 2031년까지 12.11%의 CAGR로 확장될 것으로 전망됩니다.
* 재료 유형별: 니티놀 프레임이 2025년 TAVR 시장 점유율의 52.15%를 기록했으며, 폴리머 복합재는 12.96%의 CAGR로 발전하고 있습니다.
* 최종 사용자별: 병원이 2025년 매출 점유율의 69.05%를 유지했지만, 외래 수술 센터(Ambulatory Surgical Centers, ASC)는 2031년까지 11.74%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 북미가 2025년 43.20%의 점유율로 가장 큰 시장이었으며, 아시아 태평양 지역은 11.88%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예측됩니다.

글로벌 TAVR 시장 동향 및 통찰력

1. 시장 동인 (Drivers)

* 고령화 인구의 대동맥판막 협착증 유병률 증가: 65세 이상 미국인의 약 9%가 중증 대동맥판막 협착증을 앓고 있으며, 상당수가 진단되지 않고 있습니다. 2025년 FDA의 무증상 중증 질환에 대한 TAVR 승인은 치료 가능한 환자군을 즉시 확대하고 병원 시스템이 영상 프로그램 및 인력 교육에 투자하도록 유도했습니다. 향상된 심장 초음파 검사 워크플로우와 AI 지원 분류 도구는 진단 시간을 단축하여 TAVR 시장 성장을 더욱 촉진합니다.
* 최소 침습 심장 치료법으로의 수요 전환: TAVR 시술 후 평균 입원 기간이 3일 미만이고 숙련된 센터의 병원 내 사망률이 1% 미만으로, 개복 수술보다 경쟁력 있고 우수한 경우가 많습니다. 묶음 지불 모델은 총 에피소드 비용을 20-30% 절감하여 지불자와 의료기관이 TAVR을 선호하도록 장려합니다. 외래 수술 센터에서 시행되는 당일 퇴원 프로토콜은 비용을 40-50% 추가 절감하여 외래 환자 시술량을 늘리고 있습니다.
* 낮은-중간 수술 위험군으로의 적응증 확대: PARTNER 3 및 Evolut Low-Risk 임상 시험 결과, TAVR이 젊고 건강한 환자에게서 수술과 비교하여 비열등성 또는 우월성을 입증함에 따라, 임상 지침은 수술 위험과 관계없이 65-80세 환자에게 TAVR을 권고하고 있습니다. 기기 회사들은 장기적인 판막 내구성 및 향후 판막 내 판막 시술의 용이성에 중점을 두어 이 인구 통계에서 지속적인 신뢰를 확보하고 새로운 수요를 창출하고 있습니다.
* 차세대 판막 소엽 내구성 및 색전증 방지 혁신: 폴리머 복합 판막 소엽은 더 높은 석회화 저항성과 잠재적인 성능 수명 연장을 보여주며, 젊은 환자에게 TAVR 적용을 제한했던 핵심 내구성 문제를 해결하고 있습니다. 동시에, 고급 뇌 보호 시스템은 고위험 뇌졸중 환자에게 선택적으로 적용되어 시술자의 신뢰를 강화합니다. 이러한 발전은 TAVR 산업 전반에 걸쳐 더 넓은 채택을 촉진하고 가치 제안을 강화합니다.
* 실패한 수술 생체 보철물에 대한 판막 내 판막 시술 증가: 덜 침습적인 해결책을 제공하며 TAVR 시장의 중요한 성장 동력으로 부상하고 있습니다.
* OECD 국가에서 병원 채택을 촉진하는 묶음 지불 모델: 비용 효율성을 높여 TAVR 채택을 장려합니다.

2. 시장 제약 (Restraints)

* 높은 기기 및 시술 비용 부담: 판막당 약 3만 달러에 달하는 기기 가격은 직접적인 시술 비용의 60-70%를 차지하며, 적응증 확대 후 증가하는 시술량을 관리하는 데 어려움을 줍니다. 묶음 지불은 위험의 일부를 의료기관에 전가하여 제조업체와의 협상을 유도하고, 아시아 지역에서는 비용 절감을 위해 국내 대안을 모색하게 합니다.
* 뇌졸중, 전도 장애 및 판막 주위 누출(PV-leak) 합병증: 초기보다 발생률이 낮아졌음에도 불구하고 2-4%의 뇌졸중 발생률, 10-20%의 심박 조율기 삽입률, 5-10%의 중등도 PV-leak 발생률은 여전히 저위험군 환자들의 TAVR 선택을 주저하게 만듭니다. 병원들은 시술자 자격 인증, 영상 유도 크기 측정, 선택적 뇌 보호를 통해 이러한 합병증을 관리하고 있습니다.
* 신흥 시장 및 일부 아시아 태평양 국가의 일관성 없는 보험 적용: 라틴 아메리카 및 아시아 태평양 일부 지역에서는 일관성 없는 보험 적용이 장기적인 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.
* 니티놀 공급망 병목 현상: 특정 지역에 집중된 니티놀 공급은 단기적인 제약 요인으로 작용할 수 있습니다.

세부 시장 분석

* 기기 유형별: 풍선 확장형 판막은 2025년 57.88%의 가장 큰 매출 점유율을 차지하며 TAVR 시장의 벤치마크 플랫폼으로 자리매김했습니다. 이는 예측 가능한 배치와 복잡한 동반 질환을 관리하는 의사들에게 신뢰를 주는 장기 데이터에 기인합니다. 기계식 및 하이브리드 확장형 판막은 비원형 판막륜 및 이전에 이식된 수술용 판막에 더 잘 적용할 수 있는 재배치 기능 덕분에 2031년까지 14.38%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 주요 제조업체들은 합병증 감소 및 내구성 연장을 위해 폴리머 판막, 저프로파일 쉬스, AI 내비게이션에 투자하고 있습니다.
* 시술 유형별: 경대퇴 접근법은 전달 프로파일, 혈관 폐쇄, 시술자 숙련도의 발전으로 인해 2025년 89.10%의 활용률을 기록하며 지배적인 위치를 유지하고 있습니다. 경대동맥 접근법은 특히 심하게 석회화되거나 작은 대퇴 동맥을 가진 환자에게 12.11%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 경심첨 접근법은 덜 침습적인 대안이 성숙함에 따라 감소하고 있지만, 특정 재개흉술 환자에게는 여전히 옵션으로 남아 있습니다.
* 재료 유형별: 니티놀은 형상 기억 특성으로 인해 2025년 52.15%의 점유율을 차지하며 자가 확장형 판막 시장을 주도하고 있습니다. 그러나 폴리머 복합재는 2031년까지 12.96%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 더 나은 석회화 저항성, 혈전 저항성 및 확장된 혈역학적 안정성을 강조하고 있습니다. 니티놀 공급망이 특정 지역에 집중되어 있어 제조업체들은 원자재 조달을 다변화하고 폴리머 R&D에 투자하고 있습니다.
* 최종 사용자별: 병원은 2025년 전 세계 매출의 69.05%를 차지했지만, 외래 수술 센터(ASC)는 11.74%의 가장 빠른 CAGR을 보이며 저비용 환경에 대한 지불자의 선호를 반영하고 있습니다. ASC 확장은 기기 제조업체들이 당일 퇴원 안전성을 뒷받침하는 실제 데이터를 생성하도록 유도하고 있습니다.

지역 분석

* 북미: 2025년 전 세계 매출의 43.20%를 차지하며 가장 큰 시장입니다. 성숙한 보험 시스템, 초기 기술 채택, 인증된 TAVR 프로그램의 광범위한 기반이 특징입니다. 무증상 적응증 확대 및 판막 내 판막 수요 증가로 시술량은 계속 증가하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 11.88%의 CAGR로 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 중국에서는 MicroPort와 같은 국내 제조업체가 2025년 3세대 시스템 승인을 받아 비용을 낮추고 고령화 인구의 접근성을 높이고 있습니다. 일본은 전국적인 보험 적용으로 1인당 시술률이 가장 높은 국가 중 하나이며, 인도는 자비 부담 모델로 인해 성장이 더디게 진행되고 있습니다.
* 유럽: 독일, 프랑스, 북유럽 국가의 안정적인 보험 적용으로 꾸준한 시술량을 유지하고 있습니다. 지속적인 가이드라인 승인 및 등록 기반 품질 추적은 의사들이 최소 침습 솔루션을 선택하도록 장려합니다.
* 라틴 아메리카 및 중동: 경제 주기 및 민간 보험 가입률과 연계하여 점진적인 성장을 보이고 있습니다. 시장 진입 전략은 유통업체 제휴 및 맞춤형 교육 프로그램에 중점을 둡니다.

경쟁 환경

TAVR 시장은 Edwards Lifesciences와 Medtronic이 광범위한 포트폴리오와 광범위한 임상 증거를 통해 시장 점유율을 확보하며 집중되어 있습니다. Boston Scientific이 2025년 FDA의 연속적인 난관 끝에 시장에서 철수한 것은 높은 규제 장벽을 보여주며 기존 기업의 입지를 강화합니다. 제조업체들은 가격보다는 내구성, 프레임 유연성, 판막 기술로 경쟁하고 있습니다. AI 통합 전달 카테터 및 실시간 혈역학 모니터링은 제품을 차별화하고 시술 안전성을 높입니다. MicroPort의 중국 내 공급망 현지화와 같이 지역별 가치 분석 위원회와의 파트너십 및 현지 제조 육성을 통한 지리적 확장 전략이 중요합니다. Meril 대 Edwards와 같은 지적 재산권 분쟁은 특허의 지속적인 중요성을 나타냅니다. 2차 경쟁업체들은 순수 대동맥판막 역류증을 위한 순수 경피적 솔루션 및 아시아 인구에 흔한 작은 판막륜에 적합한 초저프로파일 기기와 같은 틈새 해부학적 구조에 집중하고 있습니다. 영상, 색전증 보호, 폐쇄 장치와 같은 보조 기술 공급업체들은 생태계 제휴를 통해 교차 판매 및 시술 표준화를 촉진하고 있습니다.

주요 기업: Bracco SpA, Medtronic plc, Abbott Laboratories, Boston Scientific Corp., Edwards Lifesciences Corp.

최근 산업 동향

* 2025년 1월: MicroPort CardioFlow는 중국에서 VitaFlow Liberty Flex TAVI 시스템에 대한 NMPA 승인을 받아 국내 경쟁을 심화시켰습니다.
* 2024년 12월: Abbott은 AI 유도 풍선 확장형 TAVI 플랫폼의 첫 인체 사용을 완료하여 소프트웨어 기반의 정밀 배치를 도입했습니다.

이 보고서는 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. TAVR 시장은 카테터 기반의 인공 대동맥 판막, 전용 전달 시스템 및 관련 이식 보조 장치를 포함하며, 고위험군, 중위험군, 저위험군 성인의 협착된 대동맥 판막을 최소 침습적으로 교체하는 시술을 대상으로 합니다. 단, 수술적 대동맥 판막 치환술 기기 및 수리 보조 장치는 범위에서 제외됩니다.

시장 동인
시장은 고령화 인구의 대동맥판막 협착증 유병률 증가, 최소 침습 심장 치료법으로의 수요 전환, 낮은-중간 수술 위험군으로의 적응증 확대, 차세대 판막 내구성 및 색전 방지 기술 혁신, 실패한 외과적 생체 보철물에 대한 판막 내 판막(Valve-In-Valve) 시술 증가, 그리고 OECD 국가에서 병원 채택을 촉진하는 묶음 지불 모델에 의해 성장하고 있습니다.

시장 제약
반면, 높은 기기 및 시술 비용 부담, 뇌졸중, 전도 장애, 판막 주위 누출(PV-Leak)과 같은 합병증 발생 가능성, 신흥 시장 및 일부 아시아-태평양 국가에서의 불균일한 보험 적용, 니티놀(Nitinol) 공급망 병목 현상으로 인한 생산 규모 제한 등이 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

시장 규모 및 예측
글로벌 TAVR 시장은 2026년 72.2억 달러 규모에서 2031년까지 111.4억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 아시아-태평양 지역은 고령화 인구 증가와 현지 제조 승인에 힘입어 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.88%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

주요 시장 세분화 및 성장 동향
보고서는 기기 유형(자가 확장형, 풍선 확장형, 기계식 및 하이브리드 확장형), 시술 유형(경대퇴동맥, 경심첨부, 경대동맥), 재료(니티놀, 코발트-크롬, 스테인리스 스틸, 고분자 복합재), 최종 사용자(병원, 외래 수술 센터, 심혈관 센터, 심도자실 및 연구 기관) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로 시장을 세분화하여 분석합니다.
외래 수술 센터(ASC)는 당일 퇴원 프로토콜과 묶음 지불 모델을 통해 총 비용을 최대 50% 절감하여 보험사와 환자에게 매력적인 대안으로 부상하며 점유율을 확대하고 있습니다. 기기 부문에서는 복잡한 해부학적 구조에 대한 재배치 기능을 제공하는 기계식 및 하이브리드 확장형 판막이 14.38%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다. 또한, 고분자 복합 판막은 향상된 내구성과 낮은 석회화 가능성으로 젊고 저위험군 환자에게 장기적인 이식 솔루션을 제공하며 미래 채택에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다.

경쟁 환경
경쟁 환경 섹션에서는 시장 집중도와 주요 기업들의 시장 점유율을 분석하며, Edwards Lifesciences Corp., Medtronic plc, Boston Scientific Corp., Abbott Laboratories 등 주요 19개 기업의 프로필을 상세히 다룹니다.

연구 방법론
본 보고서의 연구는 1차 및 2차 연구를 통해 수행되었습니다. 1차 연구는 심장 전문의, 프로그램 책임자, 심도자실 관리자 및 보험 전문가와의 인터뷰를 포함하며, 2차 연구는 WHO, OECD, FDA, EMA, 학술지, 기업 보고서 등 광범위한 공개 및 독점 자료를 활용했습니다. 시장 규모 및 예측은 국가별 시술 등록 및 보험 청구 데이터를 기반으로 한 상향식 모델과 공급업체 및 심도자실 채널 확인을 통한 하향식 교차 검증을 통해 이루어졌습니다. Mordor Intelligence는 엄격한 데이터 검증 및 연간 업데이트 주기를 통해 신뢰성 높은 시장 추정치를 제공합니다.

시장 기회 및 미래 전망
보고서는 미충족 수요 평가를 통해 시장의 잠재적 기회를 제시하며, 고령화 인구, 최소 침습 시술 선호도 증가, 기술 혁신 등이 TAVR 시장의 지속적인 성장을 견인할 주요 요인임을 강조합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 고령 인구의 대동맥판막 협착증 유병률 증가
  • 4.2.2 최소 침습 심장 치료법으로의 수요 전환
  • 4.2.3 저-중등도 수술 위험군으로 적응증 확대
  • 4.2.4 차세대 판막엽 내구성 및 색전 방지 혁신
  • 4.2.5 실패한 수술적 생체 인공판막에 대한 판막 내 판막 사용
  • 4.2.6 OECD 국가에서 병원 채택을 촉진하는 묶음 지불 모델
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 지불자에게 높은 기기 및 시술 비용 부담
  • 4.3.2 뇌졸중, 전도 장애 및 PV 누출 합병증
  • 4.3.3 신흥 시장 및 일부 APAC 국가의 불일치한 상환
  • 4.3.4 생산 규모를 제한하는 니티놀 공급망 병목 현상
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자의 교섭력
  • 4.4.3 공급자의 교섭력
  • 4.4.4 대체재의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 기기 유형별
  • 5.1.1 자가 확장형 판막
  • 5.1.2 풍선 확장형 판막
  • 5.1.3 기계식 및 하이브리드 확장형 판막
• 5.2 시술별
  • 5.2.1 경대퇴
  • 5.2.2 경심첨
  • 5.2.3 경대동맥
• 5.3 재료별
  • 5.3.1 니티놀
  • 5.3.2 코발트-크롬
  • 5.3.3 스테인리스 스틸
  • 5.3.4 고분자 복합재
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원
  • 5.4.2 외래 수술 센터
  • 5.4.3 심혈관 센터
  • 5.4.4 심도자실 및 연구 기관
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아-태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 대한민국
  • 5.5.3.5 호주
  • 5.5.3.6 기타 아시아-태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Edwards Lifesciences Corp.
  • 6.3.2 Medtronic plc
  • 6.3.3 Boston Scientific Corp.
  • 6.3.4 Abbott Laboratories
  • 6.3.5 Meril Life Sciences Pvt Ltd
  • 6.3.6 JenaValve Technology Inc.
  • 6.3.7 Artivion Inc. (ex-CryoLife)
  • 6.3.8 Lepu Medical Technology Co.
  • 6.3.9 Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
  • 6.3.10 MicroPort Scientific Corp.
  • 6.3.11 Transcatheter Technologies GmbH
  • 6.3.12 Bracco SpA
  • 6.3.13 Peijia Medical Ltd.
  • 6.3.14 Balanced Medical Solutions LLC
  • 6.3.15 Xeltis BV
  • 6.3.16 NaviGate Cardiac Structures Inc.
  • 6.3.17 HighLife SAS
  • 6.3.18 Colibri Heart Valve LLC
  • 6.3.19 FoldaValve Ltd.

7. 시장 기회 및 미래 전망