경피적 폐동맥판막 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026 – 2031년)

경피적 폐동맥판막 시장 개요 및 분석 (2026-2031)

경피적 폐동맥판막(Transcatheter Pulmonary Valve, TPV) 시장은 선천성 심장병(Congenital Heart Disease, CHD) 성인 생존자 인구의 증가, 신속한 기기 승인, 그리고 우호적인 보험 수가 개정 등에 힘입어 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 2025년 7,776만 달러 규모였던 이 시장은 2026년 8,203만 달러에서 2031년에는 1억 723만 달러에 이를 것으로 전망되며, 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.49%를 기록할 것으로 예상됩니다.

자가 확장형 플랫폼은 넓은 자연 우심실 유출로(Right Ventricular Outflow Tract, RVOT) 해부학적 구조를 가진 환자 치료를 가능하게 하여 잠재 환자군을 두 배로 늘리고 있으며, 풍선 확장형 판막은 도관 기반 해부학적 구조에 여전히 필수적인 역할을 합니다. 보험사의 외래 카테터실 시술에 대한 보상 확대 정책은 3차 수술 센터에서 외래 시설로의 전환을 가속화하고 있습니다. 한편, 내구성 및 심내막염에 대한 규제 당국의 지속적인 감시는 단기적인 시장 채택을 억제하지만, 첨단 조직 처리 및 항석회화 기술에 대한 연구 개발 투자를 촉진하고 있습니다.

주요 시장 통찰력:
* 기술별: 2025년 기준 풍선 확장형 판막이 57.62%의 시장 점유율로 우위를 차지했으나, 자가 확장형 기기는 2031년까지 연평균 11.92%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.
* 적용 분야별: 2025년에는 폐동맥 역류증(Pulmonary Regurgitation)이 45.02%의 시술 비중을 차지했으나, 폐동맥 협착증(Pulmonary Stenosis) 시술은 2031년까지 연평균 10.67%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 최종 사용자별: 2025년 소아과 병원이 52.98%의 매출을 기록했지만, 외래 수술 센터는 연평균 12.15%로 가장 빠르게 확장되고 있습니다.
* RVOT 해부학적 구조별: 2025년 도관 기반 시술이 전 세계 시술량의 58.95%를 차지했으나, 자연/확장 RVOT 치료는 연평균 11.03%로 성장하고 있습니다.
* 지역별: 2025년 북미가 38.30%의 매출을 기여했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 연평균 10.44%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인:
* 선천성 심장병(CHD) 성인 생존자 인구 증가 (CAGR에 1.8% 영향): 미국 내 100만 명 이상의 CHD 성인 생존자 중 20%가 복잡한 심장 재개입을 필요로 합니다. CHD 관련 입원 비용(평균 81,332달러)이 비CHD 심부전(49,000달러)보다 훨씬 높아, 보험사들은 덜 침습적인 치료법을 선호합니다. 8년간 99.3%의 구조적 악화 없는 장기 조직 내구성은 기기 수명에 대한 기대를 높입니다.
* 자가 확장형 TPV 플랫폼의 신속한 승인 (CAGR에 1.2% 영향): 243명의 미국 환자를 대상으로 한 다기관 등록 데이터에 따르면243명의 미국 환자를 대상으로 한 다기관 등록 데이터에 따르면 자가 확장형 TPV가 높은 시술 성공률과 낮은 합병증 발생률을 보였습니다.

시장 제약:
* 높은 기기 비용 (CAGR에 -1.5% 영향): TPV 기기 비용은 20,000달러에서 30,000달러에 달하며, 이는 기존 수술 비용(10,000달러)보다 훨씬 높습니다. 이로 인해 보험 적용 범위와 환자 접근성에 대한 우려가 제기됩니다.
* 숙련된 의료 전문가 부족 (CAGR에 -1.0% 영향): TPV 시술은 고도로 전문화된 기술을 요구하며, 이를 수행할 수 있는 숙련된 심장 전문의와 외과 의사가 부족합니다. 이는 특히 개발도상국에서 시술 채택을 제한하는 요인입니다.

시장 기회:
* 신흥 시장의 미개척 잠재력: 아시아 태평양 및 라틴 아메리카와 같은 신흥 시장은 선천성 심장병 유병률이 높고 의료 인프라가 개선되고 있어 TPV 시장 성장에 큰 기회를 제공합니다.
* 기술 발전 및 제품 혁신: 더 작고 유연하며 내구성이 뛰어난 TPV 기기 개발은 시술 성공률을 높이고 합병증을 줄여 시장 확대를 촉진할 것입니다.

시장 과제:
* 엄격한 규제 승인 절차: TPV 기기는 생명을 위협하는 질환을 치료하므로, 규제 기관의 승인 절차가 매우 엄격하고 시간이 오래 걸립니다. 이는 신제품 출시를 지연시키고 시장 진입 장벽을 높입니다.
* 장기적인 임상 데이터 부족: TPV 시술은 비교적 최근에 도입되었기 때문에 장기적인 안전성과 효능에 대한 데이터가 아직 충분하지 않습니다. 이는 의료 전문가와 환자의 신뢰를 얻는 데 어려움으로 작용할 수 있습니다.

주요 시장 참여자:
* Medtronic
* Edwards Lifesciences
* Abbott Laboratories
* Boston Scientific
* Meril Life Sciences
* Venus Medtech
* JenaValve Technology
* CryoLife
* LivaNova
* Braile Biomédica

이 보고서는 TPV 시장의 현재 상태와 미래 전망에 대한 포괄적인 분석을 제공하며, 주요 동인, 제약, 기회 및 과제를 심층적으로 다룹니다. 또한, 시장 참여자들이 정보에 입각한 의사 결정을 내리고 경쟁 우위를 확보하는 데 도움이 되는 귀중한 통찰력을 제공합니다.

본 보고서는 전 세계 소아 및 성인 선천성 심장병 환자에게서 기능 장애가 있는 자연 또는 도관 기반 폐동맥판을 영구적으로 대체하는 새로운 카테터 전달 풍선 확장형 또는 자가 확장형 판막에서 발생하는 수익으로 정의되는 경피적 폐동맥판(TPV) 시장을 분석합니다. 수술용 폐동맥판 보철물, 수리 키트 및 별도로 판매되는 전달 카테터는 본 평가 범위에서 제외됩니다.

경피적 폐동맥판 시장은 2026년 8,203만 달러 규모이며, 2031년에는 1억 723만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

주요 시장 동인으로는 성인 선천성 심장병 생존자 인구 증가, 자가 확장형 TPV 플랫폼의 신속한 승인, 환자 및 임상의의 최소 침습 치료 선호도 증가, 주요 의료 기술 전략 기업의 투자 급증, 외래 심도자실 수가 코드 확대 등이 있습니다. 반면, 판막의 내구성 문제 및 엄격한 시판 후 감시, Ross 수술 및 동종 이식편과 같은 수술적 대안의 지속적인 유효성, 주요 센터에서 주의를 요하는 심내막염 발생률 증가 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

시장은 기술(풍선 확장형 판막, 자가 확장형 판막), 적용 분야(폐동맥 협착증, 폐동맥 역류, 팔로 사징후군 수술 후, 기타), 최종 사용자(소아 병원, 성인 선천성 심장 센터, 외래 수술 센터), RVOT 해부학적 구조(도관 기반 RVOT, 자연/확장 RVOT) 및 지리(북미, 유럽, 아시아-태평양, 기타 지역)별로 세분화되어 분석됩니다. 경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Medtronic, Edwards Lifesciences, Boston Scientific, Abbott Laboratories 등 주요 기업들의 프로필이 포함됩니다.

본 보고서의 연구 방법론은 심장 전문의, 심도자실 관리자, 보험 전문가와의 인터뷰를 통한 1차 연구와 FDA 승인 파일, CMS 외래 시술 건수, 학술지, 무역 기관 데이터 등 공개 데이터셋을 활용한 2차 연구를 결합합니다. 시장 규모 산정 및 예측은 상향식 및 하향식 프레임워크를 기반으로 하며, 다변량 회귀 분석을 통해 2030년까지의 예측을 제공합니다. 데이터는 연간 업데이트되며, 주요 규제 또는 임상 이벤트 발생 시 중간 수정이 이루어집니다.

보고서에 따르면, 자가 확장형 판막은 대형 자연 RVOT 해부학적 구조 치료를 가능하게 하여 2031년까지 11.92%의 가장 빠른 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 외래 수술 센터는 CMS 수가 상향 조정 및 강력한 안전성 데이터로 당일 퇴원이 가능해지면서 12.15%의 연평균 성장률로 점유율을 확대하고 있습니다. 이식 후 심내막염 위험은 5년 시점에서 누적 발생률 9.5%로 나타나, 고용량 센터에서 예방 프로토콜 강화의 중요성을 시사합니다. 지역별로는 국내 혁신, 심도자실 인프라 확장, 선천성 심장병 인식 증가에 힘입어 아시아-태평양 지역이 10.44%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 & 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 성인 생존자 선천성 심장병(CHD) 인구 증가
  • 4.2.2 자가 확장형 TPV 플랫폼의 신속한 승인
  • 4.2.3 환자 및 임상의의 최소 침습 치료 전환
  • 4.2.4 선도적인 의료 기술 전략 기업의 투자 급증
  • 4.2.5 외래 심도자실 수가 코드 확대
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 내구성 및 엄격한 시판 후 감시
  • 4.3.2 수술적 대안(Ross, 동종 이식)의 지속적인 유효성
  • 4.3.3 주요 센터에서 주의를 요하는 심내막염 증가
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자의 교섭력
  • 4.4.3 공급자의 교섭력
  • 4.4.4 대체재의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 기술별
  • 5.1.1 풍선 확장형 판막
  • 5.1.2 자가 확장형 판막
• 5.2 적용 분야별
  • 5.2.1 폐동맥 협착증
  • 5.2.2 폐동맥 역류
  • 5.2.3 팔로 사징증 수술 후
  • 5.2.4 기타
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 소아 병원
  • 5.3.2 성인 선천성 심장 센터
  • 5.3.3 외래 수술 센터
• 5.4 RVOT 해부학적 구조별
  • 5.4.1 도관 기반 RVOT
  • 5.4.2 선천성 / 확장된 RVOT
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아-태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 대한민국
  • 5.5.3.5 호주
  • 5.5.3.6 기타 아시아-태평양
  • 5.5.4 기타 세계

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 메드트로닉 PLC
  • 6.3.2 에드워즈 라이프사이언시스 코퍼레이션
  • 6.3.3 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션
  • 6.3.4 애보트 래버러토리스
  • 6.3.5 비너스 메드테크 (항저우) Inc.
  • 6.3.6 아티비온, Inc.
  • 6.3.7 예나밸브 테크놀로지, Inc.
  • 6.3.8 리바노바 PLC
  • 6.3.9 브라일 바이오메디카
  • 6.3.10 폴리바스큘러 Inc.
  • 6.3.11 젤티스 AG
  • 6.3.12 마이크로포트 카디오플로우 메드테크 코프.
  • 6.3.13 테루모 코퍼레이션
  • 6.3.14 메릴 라이프 사이언스 프라이빗 Ltd (마이발)
  • 6.3.15 T&N 메디컬 (풀스타 밸브)
  • 6.3.16 레푸 메디컬 테크놀로지 Co., Ltd.
  • 6.3.17 바이오트로닉 SE & Co. KG
  • 6.3.18 페이쟈 메디컬 Ltd.
  • 6.3.19 오르버스네이치 메디컬 그룹

7. 시장 기회 및 미래 전망