심실 보조 장치 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

심실 보조 장치(VAD) 시장 분석 보고서 요약

Mordor Intelligence 보고서에 따르면, 심실 보조 장치(Ventricular Assist Device, VAD) 시장은 2026년 18억 8천만 달러에서 2031년 28억 1천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.44%를 기록할 전망입니다. 이러한 성장은 고령화 인구 증가와 진행성 심부전 환자 수의 확대, 그리고 기계적 순환 보조 장치의 임상적 활용 범위를 넓히는 기술 발전이 주요 동력으로 작용하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준이며, 북미가 가장 큰 시장을 형성하고 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.

# 시장 개요 및 주요 동향

VAD 시장은 고령화로 인한 진행성 심부전 환자 증가에 따라 수요가 증대되고 있습니다. 장치 제조업체들은 과거의 ‘이식 대기용(Bridge-to-Transplant, BTT)’ 사용 사례를 넘어 영구적인 심장 보조 및 완전 이식형 디자인 개발을 통해 시장을 확장하고 있습니다. INTERMACS와 같은 대규모 등록 데이터는 환자 선택에 대한 증거 기반 개선을 이끌고 있으며, 주요 지역에서의 보험 적용 확대는 의료 제공자의 신뢰를 강화하고 있습니다. 동시에, 새로운 자기 부상 펌프와 무선 전력 플랫폼은 부작용 발생률을 낮춰 장기적인 심장 대체 장치로서의 역할을 공고히 하고 있습니다.

# 시장 성장 동력

VAD 시장의 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 심장 질환 및 심부전 부담 증가: 2025년 미국 내 심부전 유병률은 670만 명에 달하며, 2050년에는 1,140만 명으로 증가할 것으로 예상되어 기계적 보조 장치에 대한 환자 기반이 확대되고 있습니다. 특히 젊은 층과 소수 인종에서 발병률이 가파르게 상승하여 장기적인 순환 보조가 필요한 환자 수요를 증가시키고 있습니다. 심부전의 누적 비용은 2050년까지 4,200억 달러에 이를 것으로 추정되어, 보험사들이 반복적인 입원 치료보다 내구성 있는 장치 지원을 장려하고 있습니다.
* 기술 발전: HeartMate 3와 같은 자기 부상 펌프는 5년 생존율 63.3%를 기록하며 기존 베어링 기반 시스템보다 혈전증 위험을 낮추고 있습니다. 또한, 9Fr 전달 프로파일을 사용하는 소형 경피 펌프는 500건 이상의 시술에서 100% 판막 통과 성공률을 보였습니다. 무선 전력 전송 기술은 7미터 거리에서 안전한 에너지 전달을 시연하며 미래의 케이블 없는 완전 이식형 플랫폼 가능성을 제시하고 있습니다.
* 장기 기증자 부족 속 목적 치료(Destination Therapy) 확대: 펌프 내구성 향상은 이식 관련 이식 건수 감소에도 불구하고 목적 치료량을 증가시키고 있습니다. 50세 미만 환자의 경우 LVAD 생존율이 이식 결과와 거의 동등하다는 데이터가 있습니다. 클리블랜드 클리닉과 같은 센터에서는 등록 평균을 뛰어넘는 다년간 생존율을 보고하며 영구 보조 경로를 입증하고 가이드라인 업데이트를 장려하고 있습니다.
* 고령화 인구 및 의료 지출 증가: 70세 이상 환자의 이식 건수가 증가하고 있으며, 이는 삶의 질 향상이 수술 전후 위험 증가를 상쇄한다는 임상적 신뢰를 반영합니다. 이식 대기용 치료의 비용 효율성 연구에서는 품질 조정 수명 연수(QALY)당 69,768달러를 인용하며, LVAD가 허용 가능한 보험 지불 기준 내에 있음을 보여줍니다.
* 임상 시험 증가 및 승인 가속화: 새로운 장치에 대한 임상 시험이 활발히 진행되고 있으며, 규제 기관의 신속 승인 절차는 시장 진입을 가속화하고 있습니다.
* 최소 침습 펌프의 광범위한 채택: 최소 침습 시술에 적합한 펌프의 채택이 증가하며 시장 성장에 기여하고 있습니다.

# 시장 제약 요인

VAD 시장의 성장을 저해하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 높은 장치 및 시술 비용: VAD 이식 시술은 평균 175,420달러, 총 입원 비용은 약 193,192달러에 달하며, 재입원 비용으로 52,068달러가 추가되어 비용에 민감한 시장에서의 채택을 저해하고 있습니다. 제한적인 보험 적용 범위와 대규모 자본 예산은 소규모 센터의 도입을 막고 있습니다.
* 장치 관련 합병증 및 리콜: 애보트(Abbott)의 HeartMate 키트 13,883개에 대한 Class I 리콜 사례는 안전성 문제의 명성 및 재정적 영향을 보여주며, 이로 인해 14명의 사망과 273명의 부상이 기록되었습니다. 출혈 및 감염은 여전히 흔한 장애물이지만, 2025년 승인된 아스피린 없는 요법은 혈전증 위험을 높이지 않으면서 출혈 사건을 40% 감소시켰습니다.
* 대체 치료법 및 진화하는 심장 치료법: VAD 외의 다른 심장 치료법의 발전은 시장 성장에 영향을 미칠 수 있습니다.
* 숙련된 LVAD 코디네이터 부족: 특히 아시아 태평양, 중동, 라틴 아메리카 지역에서 숙련된 인력 부족은 시장 확대를 저해하는 요인입니다.

# 세그먼트 분석

1. 제품 유형별 분석:
좌심실 보조 장치(LVAD)는 2025년 VAD 시장 매출의 72.65%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 2031년까지 9.08%의 CAGR로 꾸준히 성장할 것으로 예상되며, 이는 광범위한 임상 적격성과 장기 생존에 대한 강력한 데이터에 기인합니다. LVAD 혁신은 이제 무선 전력 및 소형 제어 장치에 집중되어 인공 심장과의 격차를 줄이고 있습니다. 우심실 보조 장치(RVAD)는 고립된 우측 심부전의 틈새 수요를 충족하며, 양심실 시스템은 복잡한 양심실 기능 장애를 해결합니다. Aeson과 같은 완전 인공 심장(Total Artificial Heart, TAH)은 시범 출시 단계에 있습니다.

2. 디자인별 분석:
이식형 펌프는 현재 매출의 80.45%를 차지하며 내구성 있는 보조 장치의 중추 역할을 합니다. 이 범주는 2031년까지 VAD 시장에서 지배력을 유지할 것이지만, 경피 미세 축 장치(Percutaneous micro-axial devices)는 연간 11.86%의 성장률을 보이며 빠르게 성장하고 있습니다. 이는 카테터실 작업 흐름에 맞는 최소 침습 시술에 힘입은 바가 큽니다. Impella 5.5는 이제 완전 이식형 시스템에만 가능했던 70일간의 이식 대기용 보조 기능을 제공합니다. 경피 플랫폼 관련 VAD 시장 규모는 병원들이 고위험 PCI, 심인성 쇼크 및 결정 대기용(Bridge-to-Decision) 사례에 이를 채택하면서 증가하고 있습니다. 무선 충전 프로토타입은 외부 및 이식형 범주가 통합되는 미래를 시사합니다.

3. 적용/치료법별 분석:
이식 대기용(Bridge-to-Transplant, BTT)은 수십 년간의 수술 및 보험 인프라 지원에 힘입어 48.78%의 점유율로 가장 큰 치료법 범주를 유지하고 있습니다. 그러나 목적 치료(Destination Therapy)는 11.25%의 가장 빠른 CAGR을 기록하며, 젊은 환자들이 이식 수혜자와 동등한 생존율을 입증함에 따라 2031년까지 VAD 시장 점유율에서 더 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 외과 의사들은 목적 치료를 위한 조기 의뢰를 수용하고 있으며, 평생 보조의 특성을 관리하기 위해 완화 서비스를 통합하고 있습니다. 회복 대기용(Bridge-to-Recovery) 및 결정 대기용(Bridge-to-Decision) 분야는 작지만 특히 젊은 환자의 심근 회복 환경에서 임상적으로 중요합니다.

# 지역별 분석

* 북미: 2025년 매출의 42.10%를 차지하며, 강력한 메디케어(Medicare) 적용 범위, 우수 센터 네트워크 및 풍부한 혁신 파이프라인을 반영합니다. 등록 데이터와 결과 투명성은 임상의의 신뢰를 지속적으로 높이고 있습니다. 이 지역은 FDA 혁신 의료기기 지정(breakthrough designation)을 받은 새로운 플랫폼의 주요 출시 지역으로, 선점자 수익을 증대시킵니다.
* 유럽: 조화로운 규제 프레임워크와 확립된 심부전 네트워크를 활용하여 꾸준한 채택을 보입니다. 느린 보험 적용 업데이트와 가끔 발생하는 장치 지연으로 인해 채택 속도가 조절되지만, 이 지역은 Aeson 완전 인공 심장과 같은 획기적인 혁신과 강력한 학계-산업 파트너십의 본거지입니다.
* 아시아 태평양: 10.43%의 가장 빠른 CAGR을 기록하고 있습니다. 도시화되는 경제와 증가하는 심혈관 질환 위험은 미충족 수요를 심화시키고 있으며, 정책 개혁은 장치 보험 적용을 확대하고 있습니다. 그러나 숙련된 인력 부족과 비용 제약은 2차 도시에서의 보급을 늦추고 있어, 교육 프로그램과 민관 재정 지원이 중요합니다.

# 경쟁 환경

VAD 시장은 중간 정도의 집중도를 보이며, 애보트(Abbott), 메드트로닉(Medtronic), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 전 세계 매출의 약 60%를 차지합니다. 애보트는 자기 부상 HeartMate 3 플랫폼으로 선두를 달리고 있으며, 아스피린을 표준 치료에서 제외하는 승인을 받아 출혈 합병증을 40% 감소시켰습니다. 메드트로닉은 카테터 기반 Impella 펌프를 활용하여 경피 보조 분야를 지배하고 있으며, 존슨앤드존슨의 V-Wave 인수는 심부전 치료 도구를 확장하려는 전략을 보여줍니다.

CARMAT 및 BiVACOR와 같은 신흥 경쟁업체들은 무선 에너지 전송 기능을 갖춘 완전 인공 심장을 개발하고 있습니다. ReliantHeart는 감염 위험을 낮출 수 있는 케이블 없는 LVAD를 개발 중입니다. 소아용 장치 시장은 여전히 큰 공백으로 남아 있어, 더 작은 펌프 프로파일을 추구하는 틈새 시장 진입자들을 유인하고 있습니다. 특허 활동은 자기 베어링 개선, 생체 적합성 표면 및 원격 모니터링에 집중되어 있습니다. FDA의 규제 과학 프로그램은 혈액 적합성 테스트 및 내구성 지표를 표준화하여 안전성과 혁신의 균형을 맞추는 성숙한 감독 생태계를 시사합니다.

주요 기업:
* Medtronic PLC
* Abbott Laboratories
* Berlin Heart GmbH
* SynCardia Systems LLC
* Johnson and Johnson (Abiomed)

# 최근 산업 동향

* 2025년 6월: FDA는 BiVACOR의 완전 이식형 인공 심장에 혁신 의료기기 지정을 부여하여 미국 임상 시험 일정을 가속화했습니다.
* 2025년 4월: CARMAT는 Aeson 인공 심장 타당성 연구의 두 번째 코호트에 대해 조건부 FDA 승인을 받았습니다.
* 2025년 3월: Cadrenal Therapeutics와 애보트는 HeartMate 3 수혜자의 테카파린 항응고 효과를 평가하는 TECH-LVAD 임상 시험을 시작했습니다.
* 2025년 2월: 애보트는 AVEIR DR 이중 챔버 무선 심박 조율기에 대한 CE 마크를 획득하여 심부전 장치 제품군을 확장했습니다.

심실 보조 장치(VAD) 시장 보고서 요약

본 보고서는 심실 보조 장치(Ventricular Assist Devices, VAD) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. VAD는 진행성 심부전 환자의 심실 기능을 부분적 또는 전체적으로 보조하는 이식형 또는 경피형 기계 펌프를 의미하며, 성인 및 소아 환자 모두를 대상으로 합니다. 연구 범위에는 좌심실 보조 장치(LVAD), 우심실 보조 장치(RVAD), 양심실 보조 장치(BIVAD) 및 24시간 이상 체내에 유지되는 경피 미세축 펌프가 포함됩니다. 단, 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), 체외막 산소 공급(ECMO) 회로 및 연구용 인공 심장(TAH)은 분석에서 제외됩니다.

시장 동인 및 제약

VAD 시장의 성장을 견인하는 주요 동인으로는 심장 질환 및 심부전의 부담 증가, 지속적인 기술 발전, 장기 기증자 부족에 따른 목적 치료(Destination Therapy)의 확대, 고령화 인구 증가 및 의료비 지출 상승, 임상 시험 증가 및 신규 기기 승인, 그리고 최소 침습 및 경피 VAD에 대한 인식 및 채택률 증가 등이 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 높은 기기 및 시술 비용, 기기 관련 합병증 및 제품 리콜 문제, 대체 치료법의 존재 및 심장 치료법의 진화, 그리고 신흥 시장에서 숙련된 LVAD 코디네이터의 부족 등이 지적됩니다.

시장 세분화 및 예측

시장은 제품 유형, 디자인, 적용/치료법, 그리고 지역별로 세분화되어 분석됩니다.
* 제품 유형: 좌심실 보조 장치(LVAD), 우심실 보조 장치(RVAD), 양심실 보조 장치(BIVAD), 전체 인공 심장(TAH).
* 디자인: 이식형 VAD, 경피/외부형 VAD, 경피 미세축 VAD.
* 적용/치료법: 이식 대기(Bridge-to-Transplant, BTT), 목적 치료(Destination Therapy, DT), 회복 대기(Bridge-to-Recovery, BTR), 결정 대기(Bridge-to-Decision).
* 지역: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아-태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미.

시장 규모는 2026년 18.8억 달러에서 2031년까지 28.1억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 좌심실 보조 장치(LVAD)는 2025년 매출의 72.65%를 차지하며 가장 빠르게 성장하는 부문으로 나타났습니다. 지역별로는 아시아-태평양 시장이 2031년까지 10.43%의 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 목적 치료는 펌프 내구성 향상과 젊은 환자군에서 이식과 유사한 생존율을 보임에 따라 채택이 증가하고 있습니다.

경쟁 환경 및 연구 방법론

보고서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 주요 기업(Abbott Laboratories, Medtronic plc, Johnson and Johnson (Abiomed) 등 19개사)의 상세 프로필을 포함한 경쟁 환경을 다룹니다.

연구 방법론은 엄격한 1차 및 2차 조사를 기반으로 합니다. 1차 조사는 심장 흉부 외과 의사, 이식 코디네이터 등과의 인터뷰를 통해 실제 임상 데이터와 시장 동향을 파악하며, 2차 조사는 INTERMACS, EuroMedLVAD와 같은 임상 등록 데이터, UN Comtrade, U.S. ITC 코드 등의 무역 통계, 정책 및 상환 업데이트, PubMed 및 FDA 데이터베이스를 활용합니다. 시장 규모 산정 및 예측은 심부전 유병률, INTERMACS 분류, 이식 적격성 풀을 기반으로 하는 하향식 모델과 병원 이식 건수 및 평균 판매 가격(ASP)을 활용하는 상향식 접근 방식을 교차 검증하여 신뢰성을 확보합니다. 데이터는 매년 업데이트되며, 주요 사건 발생 시 중간 업데이트가 이루어집니다.

시장 기회 및 미래 전망

보고서는 시장의 미충족 수요와 미래 기회를 분석하여 이해관계자들에게 전략적 통찰력을 제공합니다. 높은 초기 비용, 기기 관련 합병증, 신흥 지역의 전문 인력 부족은 여전히 시장 확산의 주요 장애물로 남아있습니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 심장 질환 및 심부전의 증가하는 부담
  • 4.2.2 기술 발전
  • 4.2.3 장기 기증자 부족 속에서 확대되는 최종 치료
  • 4.2.4 고령화 인구 증가 및 의료비 지출 증가
  • 4.2.5 임상 시험 증가 및 신규 기기 승인
  • 4.2.6 최소 침습 및 경피적 VAD에 대한 인식 및 채택 증가
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 높은 기기 및 시술 비용
  • 4.3.2 제품 리콜과 결합된 기기 관련 합병증
  • 4.3.3 대체 치료법 및 진화하는 심장 치료법의 가용성
  • 4.3.4 신흥 시장에서 훈련된 LVAD 코디네이터 부족
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 좌심실 보조 장치 (LVAD)
  • 5.1.2 우심실 보조 장치 (RVAD)
  • 5.1.3 양심실 보조 장치 (BIVAD)
  • 5.1.4 전체 인공 심장 (TAH)
• 5.2 설계별
  • 5.2.1 이식형 VAD
  • 5.2.2 경피 / 외부 VAD
  • 5.2.3 경피 미세 축 VAD
• 5.3 적용 / 치료별
  • 5.3.1 이식 대기 (BTT)
  • 5.3.2 최종 치료 (DT)
  • 5.3.3 회복 대기 (BTR)
  • 5.3.4 결정 대기
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애보트 연구소
  • 6.3.2 메드트로닉 plc
  • 6.3.3 존슨앤드존슨 (아비오메드)
  • 6.3.4 베를린 하트 GmbH
  • 6.3.5 신카디아 시스템즈 LLC
  • 6.3.6 자빅 하트 Inc.
  • 6.3.7 바이바코어 Inc.
  • 6.3.8 칼론 심장 기술 Ltd.
  • 6.3.9 카르마트
  • 6.3.10 릴라이언트하트 Inc.
  • 6.3.11 에바하트 Inc.
  • 6.3.12 수피라 메디컬
  • 6.3.13 카디오브릿지 GmbH
  • 6.3.14 레푸 메디컬 테크놀로지
  • 6.3.15 CH 바이오메디컬 Inc.
  • 6.3.16 코웨이브
  • 6.3.17 윈드밀 심혈관 시스템즈
  • 6.3.18 벤처메드 그룹
  • 6.3.19 선 메디컬 테크놀로지 리서치 Corp.

7. 시장 기회 및 미래 전망