생물학적 안전성 시험 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

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생물학적 안전성 테스트 시장 개요 (2026-2031)

생물학적 안전성 테스트 시장은 2026년 50억 7천만 달러에서 2031년 87억 8천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 11.63%를 기록할 전망입니다. 이러한 성장은 세포 및 유전자 치료 파이프라인에 대한 벤처 투자 증가, 전 세계적으로 강화되는 오염 통제 규제, 그리고 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로의 아웃소싱 추세 심화에 의해 주도되고 있습니다. CDMO는 현재 전 세계 테스트 지출의 거의 50%를 차지하며, 스폰서들이 임상 시험에 자원을 재배치함에 따라 그 비중이 더욱 커지고 있습니다. 또한, 신속 방법 검증의 채택은 규제 승인 후 시장 출시 시간을 단축하는 핵심 차별화 요소로 부상하고 있습니다.

무균 테스트는 주사제에 대한 보편적인 적용으로 인해 여전히 가장 높은 수익을 창출하는 부문입니다. 그러나 유전자 치료제 개발자들이 복제 가능한 렌티바이러스와 관련된 위험을 해결함에 따라 외래 바이러스 검출이 점차 중요해지고 있습니다. 경쟁 환경은 주요 실험실들이 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역의 출시 현장 전반에 걸쳐 품질 계약을 간소화하기 위해 지역 플레이어를 인수하면서 심화되고 있습니다. 이러한 발전에도 불구하고, 시장은 투구게 용해물(Limulus Amebocyte Lysate, LAL)의 불안정한 공급과 신속 무균 테스트 방법의 더딘 규제 승인이라는 두 가지 중요한 과제에 직면해 있습니다. 이러한 요인들은 향후 4년간 비용 구조와 공급업체 전략에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

# 시장 개요

* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 50억 7천만 달러
* 2031년 시장 규모: 87억 8천만 달러
* 성장률 (2026-2031): 11.63% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간
* 주요 플레이어: 유로핀스 사이언티픽(Eurofins Scientific), 머크 KGaA(Merck KGaA), 프로메가 코퍼레이션(Promega Corporation), 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 론자 그룹(Lonza Group) 등

# 성장 동력

1. 글로벌 바이오 제약 R&D 및 벤처 자금 조달 확대: 2024년 벤처 투자자들은 바이오 제약 분야에 230억 달러를 투자했으며, 이 중 42%가 임상 시험 신약(IND) 신청 전 광범위한 안전성 테스트를 요구하는 면역학 및 유전자 편집 플랫폼에 집중되었습니다. 유럽 의약품청(EMA) 데이터에 따르면 2025년 상반기 생물학적 제제 제출이 19% 증가했으며, 각 제출에는 무균, 내독소, 마이코플라스마 패널이 필요합니다. 화이자(Pfizer)는 mRNA 백신 포트폴리오 확장으로 2025년 아웃소싱 품질 관리 지출이 14% 증가했다고 보고했습니다. 이러한 추세는 전반적인 테스트 물량을 증가시키고 벤처 자금을 예측 가능한 서비스 수익으로 전환시킵니다.
2. 세포 및 유전자 치료제 상업화 가속화: 미국 식품의약국(FDA)은 2024년에 8개의 세포 및 유전자 치료제 제품을 승인하여 2017년 이후 총 승인 건수가 37개에 달했습니다. 각 자가(autologous) 제품 출시는 배치를 통합할 수 없으므로 안전성 테스트 수요를 증폭시킵니다. 노바티스(Novartis)는 2024년 CAR-T 네트워크를 위해 12,000건 이상의 무균 테스트를 처리했습니다. EMA는 2025년 지침에서 렌티바이러스 벡터에 대한 바이러스 테스트를 체외 및 생체 내 분석을 모두 의무화하여 두 배로 늘렸으며, 일본은 무균 유지 기간을 28일에서 7일로 단축하여 아시아 태평양 지역에서 신속 방법 채택을 촉진하고 있습니다.
3. 엄격한 글로벌 오염 통제 규제: 2024년 FDA는 무균 보증 위반으로 14건의 경고 서한을 발행했는데, 이는 전년 대비 27% 증가한 수치로 해당 현장에서 개선 테스트를 촉발했습니다. 개정된 지침은 환경 모니터링 결과를 배치 출시 데이터와 연계하여 일상적인 바이오버든 패널을 확대하고 있습니다. 중국은 2025년 중반 내독소 한도를 USP <85>와 일치시켜 주사제에 대한 재테스트 빈도를 높였습니다. 한편, ISO 13485:2024는 추적성 규칙을 도입하여 추출물 및 용출물 분석 수요를 확대했습니다.
4. 비용 효율적인 CDMO로의 품질 관리 아웃소싱 증가: 2025년 최종 사용자 지출의 47.54%를 CDMO가 흡수했는데, 이는 스폰서들이 내부 예산을 임상 파이프라인으로 재배치했기 때문입니다. 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)는 2024년 통합 테스트 서비스에서 22%의 매출 성장을 기록했으며, 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)는 벵갈루루 실험실이 EMA로부터 적격자(qualified-person) 현장으로 승인받아 무균 결과가 국경을 넘어 제품과 함께 이동할 수 있게 되었습니다.

# 시장 제약 요인

1. 신속 미생물학 방법의 검증 기간 장기화: 신속 무균 플랫폼은 14일의 약전 기준에 비해 3일 만에 결과를 제공하지만, 2024년 FDA 지침은 최소 30개 생산 배치에 대한 동등성 연구를 요구하여 소량 생물학적 제제의 검증 기간을 18-24개월로 늘리고 있습니다. 찰스 리버 랩스(Charles River Laboratories)는 이러한 부담으로 인해 Celsis 시스템의 채택이 예상보다 낮았다고 언급했습니다. 유럽 약전의 2025년 프레임워크는 10 CFU(집락 형성 단위) 미만을 감지하는 기술에만 완전한 동등성을 부여하며, 이는 많은 ATP 및 세포 계측 플랫폼이 달성하기 어려운 기준입니다.
2. 투구게 용해물(LAL) 공급 불안정 및 대체 시약 불확실성: 2019년에서 2024년 사이에 대서양 투구게 어획량이 31% 감소하여 2024년 LAL 시약 가격이 18% 상승했으며, 재고 부족 시 배치 출시가 최대 10일 지연되었습니다. 재조합 Factor C (rFC)는 2024년 유럽에서 잠정 승인을 받았지만, USP 동등성은 아직 계류 중이어서 북미 스폰서들은 불확실한 상황에 놓여 있습니다. 일본은 rFC를 허용하지만 50개 생산 배치에 대한 검증을 요구하여 신속 방법과 유사한 난관에 봉착해 있습니다.

# 세그먼트 분석 (2025년 기준)

* 제품 및 서비스:
* 제품 (시약 키트, 배양 배지, 검출 기기): 2025년 시장 수익 점유율 62.45%.
* 서비스: 2031년까지 13.54%의 CAGR로 성장 예상. 자동화된 미생물학 플랫폼의 높은 초기 비용으로 인해 초기 단계 스폰서들이 아웃소싱을 선호하는 경향이 있습니다.
* 테스트 유형:
* 무균 테스트: 2025년 시장 점유율 28.54%. 자동화된 액체 핸들러가 노동 투입을 줄이면서 상품화에 직면하고 있습니다.
* 외래 바이러스 검출: 2031년까지 13.76%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 부문. 유전자 치료에서 복제 가능한 렌티바이러스에 대한 우려가 주요 동력입니다.
* 내독소 분석: 시약 부족으로 가격이 상승하여 여전히 높은 마진을 유지합니다.
* 마이코플라스마 검출: 4시간 이내 결과를 제공하는 PCR 기반 키트로 전환되고 있습니다.
* 적용 분야:
* 재조합 단백질 및 단일클론 항체: 2025년 적용 분야 수익의 31.67%를 차지. 바이오시밀러 경로는 간소화된 테스트를 허용하여 성장을 둔화시킬 수 있습니다.
* 세포 및 유전자 치료제: 2031년까지 14.88%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상. 각 환자별 배치에 고유한 안전성 패널이 필요하기 때문입니다.
* 백신 프로그램: 여전히 물량의 주요 동력입니다.
* 최종 사용자:
* 바이오 제약 및 바이오 기술 기업: 2025년 지출의 47.54%를 차지.
* CDMO: 2025년부터 2031년까지 14.67%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상. 보스턴 및 샌프란시스코 지역의 미생물학자 임금 인상으로 외부 테스트가 더욱 매력적으로 변했습니다.
* 학술 기관: 바이러스 안전성 스위트 유지 비용이 보조금 예산을 초과하여 아웃소싱을 계속합니다.

# 지역 분석

* 북미: 2025년 수익 점유율 41.67%로 시장을 선도했습니다. 벤처 지원 바이오 기술 클러스터와 FDA의 환경 모니터링과 배치 출시를 연계하는 개정된 무균 규칙 시행이 주요 요인입니다. 써모 피셔(Thermo Fisher)는 록빌에서 1억 5천만 달러를 투자하여 생체 내 바이러스 분석 용량을 확장했습니다.
* 유럽: 중앙 집중식 EMA 경로의 이점을 누리며 독일, 스위스, 아일랜드에 생물학적 안전성 테스트 시장 점유율이 집중되어 있습니다. 유럽 약전의 대체 방법 챕터 이후 신속 방법에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 2021년부터 2031년까지 12.54%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 NMPA(중국 국가약품감독관리국)가 ICH 표준에 맞춰 규제를 조정하고 CDMO 투자가 증가한 데 따른 것입니다. 우시(WuXi)의 상하이 실험실은 EMA 출시 현장 지위를 확보했으며, 일본은 무균 유지 기간을 7일로 단축하여 신속 방법 채택을 용이하게 했습니다.
* 기타 신흥 지역 (남미, 중동 및 아프리카): WHO 사전 자격 기준을 충족하기 위해 역량을 강화하고 있습니다. 브라질은 이제 세포 배양 제품에 대해 마이코플라스마 PCR을 의무화하고 있으며, UAE는 두바이 사이언스 파크에 2,500만 달러 규모의 테스트 센터를 건설하고 있습니다.

# 경쟁 환경

찰스 리버 랩스(Charles River Laboratories), 유로핀스 사이언티픽(Eurofins Scientific), SGS, 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 론자(Lonza) 등 상위 5개 공급업체는 2025년 생물학적 안전성 테스트 시장 수익의 38-42%를 차지한 것으로 추정됩니다. 주요 업체들은 여러 지역의 품질 계약을 간소화하기 위해 지역 실험실을 인수하면서 통합이 심화되고 있으며, 임금 상승에 대한 마진 방어를 위해 자동화된 미생물학에 투자를 집중하고 있습니다. 사토리우스(Sartorius)는 휴대용 신속 검출 시스템을 통해 유전자 치료제 개발자들의 현장 테스트 수요를 포착하는 것을 목표로 하고 있으며, 신속 무균 검증 분야의 기술 리더십이 핵심 차별화 요소입니다.

론자(Lonza)의 폐쇄형 시스템 신속 무균 카트리지 특허 출원은 출시 시간 단축 경쟁을 잘 보여줍니다. 다나허(Danaher)의 Abcam 인수는 대규모 CDMO를 위한 번들 가격 책정이 가능한 수직 통합 시약 및 기기 공급업체를 탄생시켜 독립 실험실에 압력을 가하고 있습니다. 소규모 플레이어들은 교차 오염 위험을 줄이는 Pacific BioLabs의 전용 바이러스 안전성 스위트와 같은 틈새 역량을 통해 경쟁하고 있습니다. 규제 프레임워크는 FDA 지침이 이제 완전한 검증 없이 저위험 제품에 대한 위험 기반 신속 방법을 허용함에 따라 하이브리드 전략을 가능하게 하여 다양한 포트폴리오를 가진 실험실에 이점을 제공하고 있습니다. 전반적으로 시장 집중도는 중간 수준이지만, 글로벌 플레이어들이 가격 협상 및 기술 투자를 위해 규모를 활용함에 따라 상승 추세에 있습니다. 신속 방법을 먼저 검증하는 실험실은 고처리량 유전자 치료제 계정을 확보하여 생물학적 안전성 테스트 시장이 성숙함에 따라 불균형적인 성장을 포착할 수 있는 유리한 위치에 있습니다.

주요 산업 리더:
* 유로핀스 사이언티픽(Eurofins Scientific)
* 머크 KGaA(Merck KGaA)
* 프로메가 코퍼레이션(Promega Corporation)
* 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)
* 론자 그룹(Lonza Group)

최근 산업 동향:
* 2025년 9월: 소테라 헬스(Sotera Health)의 넬슨 랩스(Nelson Laboratories, LLC)가 전통적인 생물학적 지표(BI)와 신속 미생물학 기술을 결합한 신속 생물학적 지표 무균 테스트 서비스인 RapidCert를 출시했습니다. 이 방법은 의료 및 제약 제품의 무균 상태를 단 3일 만에 확인할 수 있습니다.
* 2025년 5월: 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)은 Thermo Scientific 1500 Series Class II, Type A2 생물학적 안전 캐비닛(BSC)을 출시했습니다. 이 캐비닛은 실험실 사용자의 보호, 인체 공학 및 작동 용이성을 향상시키도록 설계되었습니다.
* 2024년 4월: 머크(Merck)는 동종 최초로 완전 검증된 올인원 솔루션인 Aptegra CHO 유전적 안정성 분석법을 출시했습니다. 이 혁신적인 분석법은 전체 게놈 시퀀싱 및 생물정보학을 사용하여 바이오 안전성 테스트를 강화하고 고객의 상업적 바이오 생산 진행을 가속화하는 것을 목표로 합니다.

보고서 요약: 생물학적 안전성 시험 시장 분석

본 보고서는 생물학적 안전성 시험 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공하며, 시장 정의, 성장 동인 및 저해 요인, 시장 규모 및 성장 예측, 경쟁 환경, 그리고 주요 기회 및 미래 전망을 다룹니다.

1. 시장 정의 및 범위
생물학적 안전성 시험 시장은 시약, 키트, 장비 및 아웃소싱된 실험실 서비스에서 발생하는 가치를 의미합니다. 이는 무균성, 마이코플라스마, 생물부하, 엔도톡신, 외래성 바이러스 및 잔류 숙주 오염물질 분석에 적용되어 바이오의약품, 백신 및 첨단 치료제가 배치 출시 전에 오염되지 않았음을 인증합니다. 연구 범위는 세포 은행 설립부터 상업적 충전-완성 단계까지 규제되는 모든 단계를 포함하며, 사내 품질 관리 부서와 외부 계약 시험 기관(CTO)이 얻는 수익을 추적합니다. 일상적인 환경 모니터링 장치 및 생물안전 캐비닛은 본 연구에서 제외됩니다.

2. 시장 동인
시장의 주요 성장 동인은 다음과 같습니다:
* 글로벌 바이오제약 R&D 및 벤처 자금 조달의 확대
* 세포 및 유전자 치료제의 상업화 가속화
* 오염 관리 관련 엄격한 글로벌 규제 표준 강화
* 비용 효율적인 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organizations)로의 품질 관리 아웃소싱 증가
* 배치 출시를 위한 디지털 트윈 및 예측 분석 도입
* 정부의 생물방어 비축 이니셔티브를 통한 검증 수요 증대

3. 시장 저해 요인
시장의 성장을 저해하는 요인은 다음과 같습니다:
* 신속 미생물학 방법의 검증 기간 장기화
* 숙련된 인력 부족 및 교육 비용 증가
* 시험 공급망 내 공급업체 통합으로 인한 마진 압박
* 투구게 용해물(Horseshoe Crab Lysate)의 불안정한 공급 및 대체 시약의 불확실성

4. 시장 규모 및 성장 예측
생물학적 안전성 시험 시장은 2026년에 50억 7천만 달러 규모에 달할 것으로 예상되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.63%로 성장할 것으로 전망됩니다.

* 제품 및 서비스별: 시약 및 키트, 장비, 일회용 소모품 등의 제품과 무균성 시험, 엔도톡신 및 발열원 시험, 세포주 인증 및 특성 분석 서비스로 세분화됩니다.
* 시험 유형별: 무균성 시험, 생물부하 시험, 엔도톡신/LAL 시험, 마이코플라스마 검출, 외래성 바이러스 검출 등으로 나뉘며, 특히 외래성 바이러스 검출은 2031년까지 13.76%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 적용 분야별: 재조합 단백질/단일클론 항체, 백신 및 치료제, 세포 및 유전자 치료제, 혈액 및 혈액 기반 치료제 등에 적용됩니다.
* 최종 사용자별: 바이오제약 및 바이오기술 기업, CDMO, 학술 및 연구 기관, 의료기기 제조업체 등이 포함됩니다. CDMO는 자본 지출 절감 및 통합 제조-시험 계약 활용으로 인해 14.67%의 CAGR로 시장 점유율을 확대하고 있습니다.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 구분되며, 아시아-태평양 지역은 중국, 일본, 인도의 규제 조화 및 시험 인프라 확대로 인해 12.54%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예측됩니다.

5. 경쟁 환경
보고서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 Alcami Corporation, Charles River Laboratories, Eurofins Scientific, Lonza Group, Merck KGaA (MilliporeSigma), SGS SA, Thermo Fisher Scientific, WuXi AppTec 등 주요 20개 기업의 상세 프로필을 포함합니다. 각 기업 프로필에는 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략적 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항이 포함됩니다.

6. 연구 방법론 및 데이터 신뢰성
본 보고서는 1차 연구(주요 제약사 품질 보증 관리자, CDMO 상업 이사, 규제 평가자 인터뷰)와 2차 연구(FDA BLA 승인 데이터베이스, EMA EudraGMDP 목록, UN Comtrade, US ITC DataWeb, BioProcess International, PDA 백서, D&B Hoovers, Questel, Dow Jones Factiva 등)를 결합한 엄격한 방법론을 사용합니다. 시장 규모 및 예측은 “생물학적 생산량 × 필수 시험 강도 × 평균 판매 가격”의 하향식 접근 방식과 공급업체 수익 상향식 검증을 통해 이루어졌습니다. 데이터는 2단계 분석가 검토, 과거 품질 관리 비율 대비 분산 테스트, 분기별 실적 발표 대비 이상 징후 확인을 거쳐 검증됩니다. Mordor Intelligence의 보고서는 명확한 범위, 연간 업데이트, 이중 접근 방식 모델링을 통해 시장 추정치의 신뢰성을 높입니다.

7. 주요 질문에 대한 답변
* 2026년 생물학적 안전성 시험 시장 규모는 50억 7천만 달러입니다.
* 2026년부터 2031년까지 시장은 11.63%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 외래성 바이러스 검출이 13.76%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 시험 유형입니다.
* CDMO는 자본 지출 절감 및 통합 제조-시험 계약을 통해 시장 점유율을 확대하고 있습니다.
* 아시아-태평양 지역이 12.54%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 경험할 것입니다.
* 투구게 용해물 공급 부족은 엔도톡신 시험 비용을 증가시키고 배치 출시를 지연시킬 수 있는 잠재적 위험입니다.


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1. 서론

  • 1.1 연구 가정 및 시장 정의
  • 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

  • 4.1 시장 개요
  • 4.2 시장 동인
    • 4.2.1 글로벌 바이오제약 R&D 및 벤처 자금 조달 확대
    • 4.2.2 세포 및 유전자 치료제의 상업화 가속화
    • 4.2.3 오염 통제를 위한 엄격한 글로벌 규제 표준
    • 4.2.4 비용 효율적인 CDMO로의 품질 관리 아웃소싱 증가
    • 4.2.5 배치 출시를 위한 디지털 트윈 및 예측 분석 도입
    • 4.2.6 검증 수요를 촉진하는 정부의 생물방어 비축 이니셔티브
  • 4.3 시장 제약
    • 4.3.1 새로운 신속 미생물학 방법의 검증 기간 장기화
    • 4.3.2 숙련된 인력 부족 및 교육 지출 증가
    • 4.3.3 테스트 공급망에서 공급업체 통합으로 인한 마진 압박
    • 4.3.4 투구게 용해물 공급의 불안정성 및 대체 시약 불확실성
  • 4.4 가치 / 공급망 분석
  • 4.5 규제 환경
  • 4.6 기술 전망
  • 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
    • 4.7.1 신규 진입자의 위협
    • 4.7.2 구매자의 교섭력
    • 4.7.3 공급업체의 교섭력
    • 4.7.4 대체재의 위협
    • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

  • 5.1 제품 및 서비스별
    • 5.1.1 제품
    • 5.1.1.1 시약 및 키트
    • 5.1.1.2 기기
    • 5.1.1.3 일회용 소모품
    • 5.1.2 서비스
    • 5.1.2.1 무균 시험 서비스
    • 5.1.2.2 내독소 및 발열원 시험 서비스
    • 5.1.2.3 세포주 인증 및 특성화
  • 5.2 시험 유형별
    • 5.2.1 무균 시험
    • 5.2.2 생물부하 시험
    • 5.2.3 내독소/LAL 시험
    • 5.2.4 마이코플라스마 검출
    • 5.2.5 외래 바이러스 검출
  • 5.3 적용 분야별
    • 5.3.1 재조합 단백질 / 단일클론 항체
    • 5.3.2 백신 및 치료제
    • 5.3.3 세포 및 유전자 치료
    • 5.3.4 혈액 및 혈액 기반 치료
    • 5.3.5 기타 적용 분야
  • 5.4 최종 사용자별
    • 5.4.1 바이오제약 및 생명공학 기업
    • 5.4.2 계약 개발 및 제조 조직
    • 5.4.3 학술 및 연구 기관
    • 5.4.4 의료기기 제조업체
  • 5.5 지역별
    • 5.5.1 북미
    • 5.5.1.1 미국
    • 5.5.1.2 캐나다
    • 5.5.1.3 멕시코
    • 5.5.2 유럽
    • 5.5.2.1 독일
    • 5.5.2.2 영국
    • 5.5.2.3 프랑스
    • 5.5.2.4 이탈리아
    • 5.5.2.5 스페인
    • 5.5.2.6 기타 유럽
    • 5.5.3 아시아-태평양
    • 5.5.3.1 중국
    • 5.5.3.2 일본
    • 5.5.3.3 인도
    • 5.5.3.4 호주
    • 5.5.3.5 대한민국
    • 5.5.3.6 기타 아시아-태평양
    • 5.5.4 중동 및 아프리카
    • 5.5.4.1 GCC
    • 5.5.4.2 남아프리카
    • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
    • 5.5.5 남미
    • 5.5.5.1 브라질
    • 5.5.5.2 아르헨티나
    • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

  • 6.1 시장 집중도
  • 6.2 시장 점유율 분석
  • 6.3 기업 프로필 {(글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 그리고 최근 개발 포함)}
    • 6.3.1 알카미 코퍼레이션
    • 6.3.2 아방스 바이오사이언스
    • 6.3.3 바이오메리유 SA
    • 6.3.4 찰스 리버 래버러토리스
    • 6.3.5 크리에이티브 바이오랩스
    • 6.3.6 사이토반스 바이오로직스
    • 6.3.7 유로핀스 사이언티픽
    • 6.3.8 론자 그룹
    • 6.3.9 머크 KGaA (밀리포어시그마)
    • 6.3.10 마이크로박 래버러토리스
    • 6.3.11 넬슨 랩스
    • 6.3.12 팔 코퍼레이션 (다나허)
    • 6.3.13 퍼시픽 바이오랩스
    • 6.3.14 프로메가 코퍼레이션
    • 6.3.15 사토리우스 AG
    • 6.3.16 SGS SA
    • 6.3.17 스테리스 PLC
    • 6.3.18 써모 피셔 사이언티픽
    • 6.3.19 톡시콘 (랩코프)
    • 6.3.20 우시 앱텍

7. 시장 기회 & 미래 전망

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***** 참고 정보 *****
생물학적 안전성 시험은 의료기기, 의약품, 화장품, 식품 등 인체에 직간접적으로 접촉하거나 사용되는 모든 제품이 생체에 유해한 영향을 미 미치지 않는다는 것을 과학적으로 입증하고 평가하는 일련의 과정을 의미합니다. 이는 제품의 안전성을 확보하여 사용자의 건강을 보호하고, 관련 규제 기관의 인허가 요건을 충족시키기 위한 필수적인 절차입니다. 주로 제품의 재료, 제조 공정, 사용 목적 등을 고려하여 세포 독성, 감작성, 자극성, 전신 독성, 유전 독성, 발암성, 생식 독성, 이식 부위 반응 등 다양한 측면에서 생체 적합성을 종합적으로 평가합니다.

생물학적 안전성 시험의 종류는 평가하고자 하는 독성 반응의 유형과 제품의 인체 접촉 특성에 따라 다양하게 분류됩니다. 첫째, 세포 독성 시험은 제품 추출물이 세포에 미치는 독성 영향을 평가하여 세포 생존율 및 형태 변화를 관찰합니다. 둘째, 감작성 시험은 제품이 알레르기 반응을 유발하는지 여부를 확인하며, 자극성 시험은 피부나 점막 등에 대한 국소적인 자극 반응을 평가합니다. 셋째, 전신 독성 시험은 급성, 아급성, 만성 독성을 포함하여 제품이 전신에 미치는 영향을 종합적으로 평가합니다. 넷째, 유전 독성 시험은 제품이 DNA 손상이나 염색체 이상 등 유전 물질에 변이를 일으키는지 확인하며, 발암성 시험은 장기간 노출 시 암 발생 가능성을 평가합니다. 다섯째, 이식 시험은 체내에 이식되는 제품의 경우 주변 조직과의 국소 반응 및 염증 정도를 평가합니다. 이 외에도 혈액과 접촉하는 제품의 혈액 적합성 시험, 생식 기능 및 태아 발달에 미치는 영향을 평가하는 생식 및 발달 독성 시험 등이 있습니다. 이러한 시험들은 국제 표준인 ISO 10993 시리즈를 비롯한 각국의 규제 가이드라인에 따라 수행됩니다.

생물학적 안전성 시험은 다양한 산업 분야에서 광범위하게 활용됩니다. 가장 대표적인 분야는 의료기기 개발 및 인허가 과정입니다. 인체 삽입형 기기, 체외 진단 기기, 수술 도구 등 모든 의료기기는 시장 출시 전 엄격한 생물학적 안전성 시험을 거쳐야 합니다. 또한, 신약 개발 과정에서 의약품 원료 및 완제품의 안전성을 평가하는 데 필수적이며, 화장품 및 생활용품의 피부 접촉 안전성 확보와 규제 준수에도 중요한 역할을 합니다. 식품 용기, 포장재, 식품 첨가물 등 식품 관련 제품의 안전성 평가에도 적용되며, 생체 재료나 나노 물질과 같은 신소재 개발 시 인체 적용 가능성을 탐색하고 안전성을 검증하는 데 활용됩니다. 궁극적으로는 새로운 물질이나 제품의 잠재적 독성 및 생체 적합성을 초기 단계에서 평가하여 연구 개발 방향을 설정하는 데 기여합니다.

생물학적 안전성 시험과 관련된 기술은 지속적으로 발전하고 있습니다. 시험관 내 시험의 기본이 되는 세포 배양 기술은 물론, 유전 독성 및 발암성 평가를 위한 PCR, 유전자 시퀀싱 등 분자 생물학 기술이 활용됩니다. 이식 시험 후 조직의 미시적 변화를 관찰하는 조직 병리 기술과 제품에서 용출되는 유해 물질을 정성 및 정량 분석하는 GC-MS, HPLC 등 분석 화학 기술 또한 중요합니다. 최근에는 세포 및 조직의 변화를 시각적으로 확인하고 정량화하는 이미징 기술의 발전도 두드러집니다. 특히, 동물 복지에 대한 사회적 요구가 증가하면서 동물 실험을 대체하기 위한 3D 세포 배양 모델, 오가노이드(organoid), 장기 칩(Organ-on-a-chip), 컴퓨터 시뮬레이션(in silico) 등 비동물 시험법 개발이 활발하게 이루어지고 있으며, 이는 시험의 윤리성과 효율성을 동시에 높이는 데 기여하고 있습니다.

생물학적 안전성 시험 시장은 전 세계적으로 규제 강화, 신소재 및 융복합 제품 증가, 소비자 안전 의식 증대 등의 요인으로 인해 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 유럽의 의료기기 규정(MDR/IVDR), 미국의 FDA, 한국의 식약처 등 각국의 규제 기관들이 제품 안전성 기준을 강화하면서, 기업들은 제품 출시 전 더욱 철저한 안전성 검증을 요구받고 있습니다. 또한, 생체 재료, 나노 기술 기반 제품, 디지털 헬스케어 기기 등 새로운 유형의 제품 출시가 늘어나면서 복합적인 안전성 평가 요구가 증가하고 있습니다. 이러한 시장 환경 속에서 전문적인 시험 시설과 인력을 갖춘 CRO(Contract Research Organization) 기업들이 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공하며 시장 규모를 확대하고 있습니다. 더불어, 동물 복지에 대한 사회적 인식이 높아지면서 동물 실험을 줄이고 비동물 시험법으로 전환하려는 전 세계적인 움직임이 시장 변화를 주도하고 있습니다.

미래 생물학적 안전성 시험 분야는 여러 방향으로 발전할 것으로 전망됩니다. 첫째, 3D 세포 배양, 오가노이드, 장기 칩 등 인체 생체 환경을 더욱 정교하게 모사하는 비동물 시험법의 개발 및 국제 표준화가 가속화될 것입니다. 이는 시험의 정확성을 높이고 동물 실험을 효과적으로 대체하는 데 크게 기여할 것입니다. 둘째, 인공지능(AI) 및 빅데이터 기술이 방대한 시험 데이터를 분석하고 독성 예측 모델을 구축하는 데 적극적으로 활용될 것입니다. 이를 통해 시험 시간과 비용을 절감하고 예측 정확도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 셋째, 유전체 정보 등을 활용하여 개인별 민감도를 고려한 맞춤형 안전성 평가 기술이 발전할 가능성이 있습니다. 넷째, 의료기기, 의약품, 디지털 기술이 결합된 융복합 제품의 안전성을 종합적으로 평가할 수 있는 새로운 시험 가이드라인 및 기술 개발이 중요해질 것입니다. 마지막으로, 국제적인 규제 기관 간의 협력을 통해 생물학적 안전성 시험의 표준화 및 상호 인정이 확대되어 제품의 글로벌 시장 진출이 더욱 용이해질 것으로 예상됩니다. 이러한 변화들은 제품의 안전성을 더욱 강화하고 인류의 건강 증진에 기여할 것입니다.