저분자 신약 개발 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

소분자 신약 발굴 시장 개요 (2026-2031)

Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 소분자 신약 발굴 시장은 2026년 674억 2천만 달러에서 2031년 1,030억 6천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.86%를 기록할 것입니다.

시장 개요 요약:
* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 674억 2천만 달러
* 2031년 시장 규모: 1,030억 6천만 달러
* 성장률 (2026-2031): 8.86% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간

시장 분석 및 주요 동향:

계산 화학의 발전, 인공지능(AI) 기반 표적 선택, 그리고 규제 신속 승인 프로그램 등이 신약 발굴 기간을 단축하고 있습니다. 2025년 FDA 승인 신약 55개 중 절반 이상이 소분자 약물이었으며, 이는 미충족 의료 수요 해결에 있어 소분자의 핵심적인 역할을 재확인시켜 줍니다. 정밀 의학 프레임워크와 바이오마커 기반 환자군 정렬 덕분에 종양학 분야는 지속적인 성장을 보였으며, 조직 선택적 면역억제 분야의 발전으로 자가면역 프로그램도 혜택을 받았습니다.

PROTACs 및 분자 접착제(molecular glues)와 같은 새로운 방식은 과거 ‘약물 불가능(undruggable)’으로 여겨졌던 단백질체 영역을 개척하며 주목받고 있습니다. AI 기반 플랫폼은 표적 발굴부터 임상시험계획(IND) 제출까지의 시간을 최대 40% 단축하는 능력을 입증했습니다 (예: REC-1245의 2024년 2상 진입). 지역별로는 북미가 지출을 주도했지만, 중국의 조건부 승인과 인도의 계약 연구 인프라 확대로 아시아 태평양 지역이 가장 빠른 성장을 보였습니다.

주요 보고서 요점:

* 치료 분야별: 2025년 종양학이 소분자 신약 발굴 시장 점유율의 31.55%를 차지했으며, 자가면역 질환은 2031년까지 12.25%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 발굴 단계별: 2025년 선도 물질 발굴(Lead identification)이 24.53%의 매출 점유율을 기록했으며, 전임상 후보 물질 선정(Pre-clinical candidate selection)은 2031년까지 13.85%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 전망됩니다.
* 약물 유형별: 2025년 합성 소분자(Synthetic compounds)가 43.63%를 차지했지만, PROTACs 및 분자 접착제는 17.87%의 CAGR로 확장될 예정입니다.
* 기술별: 2025년 고처리량 스크리닝(HTS)이 30.23%의 점유율을 유지했지만, DNA 인코딩 라이브러리 스크리닝(DNA-encoded library screening)은 14.7%의 CAGR로 상승할 것으로 예상됩니다.
* 최종 사용자별: 2025년 제약 회사가 지출의 45.3%를 차지했지만, 생명공학 회사는 11.81%의 CAGR로 성장을 주도하고 있습니다.
* 지역별: 2025년 북미가 매출의 39.53%를 기여했으며, 아시아 태평양은 2031년까지 11.21%의 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다.

글로벌 소분자 신약 발굴 시장 동향 및 통찰력:

성장 동력:

* 만성 및 노인성 질환 부담 증가 (+1.8% CAGR 영향): 암, 심혈관 질환, 대사 장애가 신규 분자 물질(NME) 승인을 주도하고 있습니다. 2030년까지 북미와 유럽 인구의 20% 이상이 65세 이상이 될 것으로 예상되어, 신경 퇴행성 질환, 골관절염 및 동반 질환 치료제에 대한 수요가 지속될 것입니다. 스폰서들은 노인 약동학 및 동반 질환 모델링을 초기 단계에 통합하여 전임상 지출을 늘리지만 후기 단계의 실패율을 낮추고 있습니다. 자가면역 프로그램은 JAK 억제제 및 S1P 조절제의 신속 승인으로 혜택을 받고 있으며, 이는 2031년까지 자가면역 중심 파이프라인의 두 자릿수 성장을 뒷받침합니다.
* 생물학적 제제 대비 우수한 제조 용이성 및 비용 효율성 (+1.5% CAGR 영향): 소분자 약물은 콜드 체인 비용, 주입 인프라, 대규모 생물 반응기가 필요 없어 만성 질환 치료 비용을 40-60% 절감합니다. 화이자는 2024년 소분자 포트폴리오의 영업 이익률이 생물학적 제제보다 15% 포인트 높다고 밝혔습니다. 아시아 태평양 지역의 지불자들은 경구 투여 제네릭을 선호하는 필수 의약품 목록을 우선시하여 물량 확대를 강화하고 있습니다. 대형 제약사들은 자본 생산성을 최적화하기 위해 유병률이 높은 질환에 대한 경구용 제제 연구 개발로 균형을 재조정하고 있으며, 이는 8.86%의 CAGR을 뒷받침합니다.
* AI 기반 히트-투-리드(Hit-to-Lead) 모델링의 빠른 발전 (+2.1% CAGR 영향): Recursion은 AI 기반 히트-투-리드 캠페인을 통해 전임상 작업을 약 40% 단축하여 REC-1245를 2상으로 진입시켰습니다. Insilico Medicine은 2025년 AI로 발굴한 TNIK 억제제에 대한 2a상 긍정적인 데이터를 보고하며 개념 증명을 제시했습니다. 2024년 FDA의 AI 생성 가설에 대한 초안 지침은 규제 불확실성을 제거했습니다. AlphaFold2의 예측 도킹은 2024년 Nature 보고서에서 공동 결정 구조가 없는 표적에 대한 구조 기반 설계를 입증했습니다. 결과적으로 투자자들은 차별화된 자산을 신속하게 발굴할 수 있는 AI 기반 생명공학 기업에 후기 단계 자금을 투입하고 있습니다.
* 규제 신속 승인 지정 가속화 (+1.2% CAGR 영향): FDA는 2024년 주로 종양학 및 희귀 질환 분야에서 77건의 혁신 치료제 지정을 발표했습니다. 아제노세르팁(Azenosertib)은 2025년 객관적 반응 데이터만으로 백금 내성 난소암에 대한 가속 승인을 받았습니다. EMA의 PRIME 프로그램은 2024년 12개의 소분자 자산에 적격성을 부여하여 순차적 검토를 촉진했습니다. 중국의 자국산 분자에 대한 조건부 승인 경로는 국내 개발을 촉진하고 있습니다. 스폰서들은 이러한 신속 프레임워크에 맞춰 적응형 임상시험 및 바이오마커 기반 평가 변수를 설계하고 있습니다.
* 온디맨드 합성을 위한 미니 플로우 화학 (+0.9% CAGR 영향)
* 양자 컴퓨팅 분자 시뮬레이션 (+0.6% CAGR 영향)

시장 제약 요인:

* 후기 단계 실패 및 비용 인플레이션 심화 (-1.4% CAGR 영향): 2024-2025년 여러 종양학 후보 물질이 안전성 또는 효능 격차로 인해 완전 반응 서한(complete response letters)을 받아 3상 실패율이 여전히 높습니다. 스폰서들은 IND 전에 강력한 생체 내 데이터 및 중개 바이오마커를 요구하여 전임상 지출을 늘리지만 후기 단계 위험을 낮추고 있습니다. 후기 단계 실패를 감당할 수 없는 소규모 생명공학 기업들은 통합 압력에 직면해 있습니다.
* 생물학적 제제 및 첨단 치료법으로의 자본 전환 (-1.1% CAGR 영향): 2024-2025년 M&A 및 벤처 자금은 세포 및 유전자 치료제 자산에 집중되어, 전통적인 의약 화학 프로그램은 자본 확보에 어려움을 겪고 있습니다. 투자자들은 생물학적 제제에서 더 강력한 특허 장벽과 가격 결정력을 인지하고 있습니다. 소분자 팀은 경구 생체 이용률, 중추신경계 침투, 낮은 제조 비용을 강조하거나, 소분자의 장점과 생물학적 제제 수준의 선택성을 결합한 분해제(degraders)로 전환하여 대응하고 있습니다.
* 용매 배출에 대한 ESG 조사 (-0.5% CAGR 영향)
* 희귀 광산화 촉매 공급 위험 (-0.3% CAGR 영향)

세그먼트 분석:

* 치료 분야별: 종양학은 2025년 매출의 31.55%를 차지하며 소분자 신약 발굴 시장에서 가장 큰 비중을 차지했습니다. 자가면역 질환은 차세대 JAK 억제제 및 S1P 수용체 조절제 승인에 힘입어 12.25%의 CAGR로 다른 모든 적응증을 능가할 것으로 예상됩니다. 조직 선택적 면역억제 개선으로 안전성 프로파일이 향상됨에 따라 자가면역 질환에 대한 소분자 신약 발굴 시장 규모는 빠르게 확장될 것입니다. 중추신경계 파이프라인은 알츠하이머병 및 난치성 우울증 치료를 위해 NMDA 조절 및 신경 염증을 표적으로 하며, 심혈관 프로그램은 SGLT2 및 GLP-1 메커니즘을 활용하여 심혈관-대사 이점을 제공합니다. 호흡기 연구는 COPD 및 낭포성 섬유증의 기도 재형성에 초점을 맞추고 있으며, 위장 프로젝트는 IBS 및 크론병에 대한 마이크로바이옴 조절 화합물을 추구합니다. 항생제 내성 문제로 인해 감염성 질환 연구가 전략 계획에 다시 포함되어 광범위 항바이러스제가 초기 단계로 진입하고 있습니다.
* 발굴 단계별: 2025년 선도 물질 발굴(Lead identification)이 지출의 24.53%를 차지했지만, 전임상 후보 물질 선정(Pre-clinical candidate selection)은 2031년까지 13.85%의 CAGR로 증가할 것으로 예상됩니다. 스폰서들은 후기 단계의 위험을 줄이기 위해 ADMET, 독성학 및 제형에 더 많은 자원을 투입하고 있으며, 단계별 거버넌스는 IND 전에 생체 내 효능을 요구하고 있습니다. DNA 인코딩 라이브러리는 저비용으로 히트 다양성을 높이고, AlphaFold2는 구조 기반 설계를 지원하며, CRISPR 검증은 표적 필수성을 알려줍니다.
* 약물 유형별: 합성 화합물은 2025년 생산량의 43.63%를 차지했지만, 분해제(degrader) 기술은 17.87%의 CAGR로 빠르게 발전하며 소분자 신약 발굴 시장 내에서 양식 전략을 재정의하고 있습니다. Arvinas는 2024년 유방암 3상 임상시험에 벱데게스트란트(vepdegest란트(vepdegestrant)를 투입했습니다. 이처럼 분해제 기술은 기존 소분자 약물의 한계를 극복하며 새로운 치료 옵션을 제공하고 있습니다. 또한, 항체-약물 접합체(ADC)와 같은 생물학적 제제도 특정 암 치료 분야에서 중요한 진전을 보이며 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 이러한 다양한 약물 유형의 발전은 신약 발굴 시장의 역동성을 더욱 높이고 있습니다.

* 치료 영역별: 종양학은 2025년 신약 발굴 시장의 38.21%를 차지하며 여전히 가장 큰 비중을 차지하고 있지만, 신경과학 및 희귀 질환 분야의 연구 개발 투자도 꾸준히 증가하고 있습니다. 특히 알츠하이머병과 파킨슨병 같은 신경퇴행성 질환에 대한 미충족 의료 수요가 높아지면서, 이 분야의 혁신적인 치료제 개발에 대한 기대가 커지고 있습니다. 유전자 치료 및 세포 치료 기술의 발전은 희귀 질환 치료에 새로운 가능성을 제시하며, 맞춤형 의학 시대의 도래를 가속화하고 있습니다. 감염병 분야에서는 팬데믹 이후 백신 및 항바이러스제 개발의 중요성이 더욱 부각되고 있으며, 신속한 대응을 위한 플랫폼 기술 개발에 대한 투자가 활발히 이루어지고 있습니다.

본 보고서는 소분자 신약 발굴 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 이 시장은 제약, 바이오텍, 학술 및 계약 연구 기관(CRO)이 900 달톤 미만의 화학적으로 합성된 화합물을 대상으로 하는 표적 식별, 히트-투-리드, 리드 최적화 및 전임상 후보 물질 선정 단계에 지출하는 연간 비용으로 정의됩니다. 고처리량 스크리닝(HTS), 단편 기반 신약 설계(FBDD), 구조 기반 신약 설계(SBDD), AI 기반 리간드 최적화 등 핵심 기술 플랫폼이 포함되며, 임상시험계획(IND) 신청 전까지의 과정을 다룹니다. IND 이후 임상 개발, 대분자 프로그램, 상업용 API 제조 비용은 범위에서 제외됩니다.

1. 시장 규모 및 성장 전망
소분자 신약 발굴 시장은 2026년 674.2억 달러에서 2031년까지 1030.6억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 항암(Oncology) 분야가 2025년 시장 점유율 31.55%로 가장 큰 비중을 차지하며, 정밀 의학 투자 지속을 반영합니다. 가장 빠른 성장이 예상되는 치료 분야는 자가면역 질환(Autoimmune Disorders)으로, 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 12.25%를 기록할 것으로 보입니다. 약물 유형별로는 PROTACs 및 Molecular Glues가 17.87%의 높은 CAGR로 성장하며, 기존에는 표적화하기 어려웠던 단백질을 분해하는 혁신적인 접근법으로 주목받고 있습니다. 지역별로는 아시아-태평양(Asia-Pacific) 지역이 중국의 신약 승인 증가와 인도의 CRO 역량 확장에 힘입어 11.21%의 가장 빠른 CAGR 성장을 보일 것으로 예측됩니다.

2. 시장 동인 및 제약
주요 시장 동인으로는 만성 및 노화 관련 질병 부담 증가, 생물학적 제제 대비 소분자의 우수한 제조 가능성 및 비용 효율성, AI 기반 히트-투-리드 모델링의 급속한 발전, 규제 당국의 신속 심사 지정으로 인한 승인 가속화, 미니-플로우 화학을 통한 온디맨드 GMP 합성 가능성, 그리고 양자 컴퓨팅 분자 시뮬레이션의 혁신적인 발전이 꼽힙니다.
반면, 시장 제약 요인으로는 신약 개발 후기 단계에서의 실패율 증가 및 비용 인플레이션, 생물학적 제제 및 첨단 치료법으로의 자본 전환, 합성 과정의 용매 배출에 대한 환경·사회·지배구조(ESG) 감시 강화, 그리고 희귀 광산화 촉매의 공급 위험 등이 있습니다.

3. 기술 및 경쟁 환경
기술적 측면에서는 인공지능(AI) 기반 플랫폼이 신약 발굴 기간을 획기적으로 단축시키고 있습니다. 예를 들어, AI-native 플랫폼은 표적 식별부터 IND 신청까지의 기간을 최대 40%까지 단축시킨 사례(REC-1245)를 보여주며, 이는 신약 개발의 효율성을 크게 향상시키고 있습니다.
경쟁 환경 분석에는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 AstraZeneca, Atomwise Inc., BenevolentAI, Charles River Laboratories, Pfizer Inc., Recursion Pharmaceuticals, Schrodinger Inc., WuXi AppTec 등 22개 주요 기업의 프로필이 포함됩니다.

4. 연구 방법론
본 보고서는 1차 연구(의약 화학자, CRO 임원, 학술 연구자 등과의 심층 인터뷰)와 2차 연구(미국 FDA 승인 기록, NIH ClinicalTrials.gov, OECD R&D 지출 통계, WIPO 특허 포털, 기업 보고서 등)를 결합하여 데이터를 수집하고 검증했습니다. 시장 규모는 상향식 및 하향식 접근 방식을 통해 산정되었으며, 치료 분야별 임상 파이프라인 수, 히트-투-리드 전환율, 평균 개발 주기, 인플레이션 조정 화학 노동 비용, 특허 출원 밀도, CRO 아웃소싱 침투율 등 다양한 변수를 고려하여 예측 모델을 구축했습니다. 데이터는 매년 업데이트되며, 주요 사건 발생 시 중간 업데이트가 이루어집니다.

5. 시장 기회 및 미래 전망
보고서는 미충족 수요 평가를 통해 시장의 잠재적 기회를 식별하고, 향후 시장의 발전 방향을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 및 노화 관련 질병 부담 증가
  • 4.2.2 생물학적 제제 대비 우수한 제조 가능성 및 비용 효율성
  • 4.2.3 AI 기반 히트-투-리드 모델링의 빠른 발전
  • 4.2.4 승인 가속화를 위한 규제 신속 심사 지정
  • 4.2.5 온디맨드 GMP 합성을 가능하게 하는 미니 플로우 화학
  • 4.2.6 양자 컴퓨팅 분자 시뮬레이션의 혁신
• 4.3 시장 제약 요인
  • 4.3.1 후기 단계 실패 및 비용 인플레이션 심화
  • 4.3.2 생물학적 제제 및 첨단 치료제로의 자본 전환
  • 4.3.3 합성 시 용매 배출에 대한 ESG 감시
  • 4.3.4 희귀 광산화환원 촉매의 공급 위험
• 4.4 규제 환경
• 4.5 기술 전망
• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.6.1 신규 진입자의 위협
  • 4.6.2 구매자의 교섭력
  • 4.6.3 공급자의 교섭력
  • 4.6.4 대체재의 위협
  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 치료 분야별
  • 5.1.1 종양학
  • 5.1.2 중추신경계
  • 5.1.3 심혈관
  • 5.1.4 호흡기
  • 5.1.5 대사 장애
  • 5.1.6 위장
  • 5.1.7 감염성 질환
  • 5.1.8 자가면역 질환
  • 5.1.9 기타 치료 분야
• 5.2 발견 단계별
  • 5.2.1 표적 식별 및 검증
  • 5.2.2 히트 생성 및 선택
  • 5.2.3 선도 물질 식별
  • 5.2.4 선도 물질 최적화
  • 5.2.5 전임상 후보 물질 선택
• 5.3 약물 유형별
  • 5.3.1 합성 저분자 화합물
  • 5.3.2 천연물 유도체
  • 5.3.3 펩타이드 모방체
  • 5.3.4 PROTAC 및 분자 접착제
  • 5.3.5 뉴클레오사이드 유사체
• 5.4 기술별
  • 5.4.1 고속 스크리닝 (HTS)
  • 5.4.2 단편 기반 신약 개발 (FBDD)
  • 5.4.3 구조 기반 약물 설계 (SBDD)
  • 5.4.4 계산/AI 기반 설계
  • 5.4.5 DNA 인코딩 라이브러리 스크리닝
  • 5.4.6 CRISPR 기반 표적 검증
  • 5.4.7 생체 분석 개발 및 세포 기반 플랫폼
• 5.5 최종 사용자별
  • 5.5.1 제약 회사
  • 5.5.2 생명공학 회사
  • 5.5.3 학술 및 연구 기관
  • 5.5.4 계약 연구 기관 (CRO)
• 5.6 지역별
  • 5.6.1 북미
    • 5.6.1.1 미국
    • 5.6.1.2 캐나다
    • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
    • 5.6.2.1 독일
    • 5.6.2.2 영국
    • 5.6.2.3 프랑스
    • 5.6.2.4 이탈리아
    • 5.6.2.5 스페인
    • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아 태평양
    • 5.6.3.1 중국
    • 5.6.3.2 일본
    • 5.6.3.3 인도
    • 5.6.3.4 대한민국
    • 5.6.3.5 호주
    • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.6.4 중동 및 아프리카
    • 5.6.4.1 GCC
    • 5.6.4.2 남아프리카
    • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.6.5 남미
    • 5.6.5.1 브라질
    • 5.6.5.2 아르헨티나
    • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 AstraZeneca plc
  • 6.3.2 Atomwise Inc.
  • 6.3.3 BenevolentAI
  • 6.3.4 Charles River Laboratories
  • 6.3.5 ChemPartner
  • 6.3.6 Curia Global Inc.
  • 6.3.7 Domainex Ltd.
  • 6.3.8 Eurofins Discovery
  • 6.3.9 Evotec SE
  • 6.3.10 Exscientia plc
  • 6.3.11 GenScript Biotech
  • 6.3.12 ICON plc
  • 6.3.13 Insilico Medicine
  • 6.3.14 Jubilant Biosys Ltd.
  • 6.3.15 Labcorp Drug Development
  • 6.3.16 Pfizer Inc.
  • 6.3.17 Recursion Pharmaceuticals
  • 6.3.18 Relay Therapeutics
  • 6.3.19 Schrodinger Inc.
  • 6.3.20 Syngene International Ltd.
  • 6.3.21 Thermo Fisher Scientific Inc.
  • 6.3.22 WuXi AppTec

7. 시장 기회 & 미래 전망