디지털 치료기기 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

디지털 치료기기 시장 규모 및 2031년 전망: 상세 분석

Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 디지털 치료기기 시장은 2025년 99.6억 달러에서 2026년 124.6억 달러로 성장했으며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 25.14%를 기록하며 2031년에는 381.9억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

시장 개요 요약:
* 조사 기간: 2020 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 124.6억 달러
* 2031년 시장 규모: 381.9억 달러
* 성장률 (2026 – 2031): 연평균 25.14%
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간

이러한 성장은 소프트웨어 기반 치료법이 의약품을 보완하고, 측정 가능한 결과를 제공하며, 기존 임상 경로에 원활하게 통합되는 능력에 기반을 두고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)과 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS) 간의 규제 조화는 상업적 확실성을 더하며, 독일의 디지털 헬스케어법은 유럽의 청사진을 제공합니다. 인공지능(AI)은 초개인화를 주도하여 환자 참여와 임상 성과를 향상시키고 있습니다. 동시에 만성 질환의 유병률 증가, 모바일 인프라의 성숙, 벤처 자금 조달은 수요를 지속시키며, 보험사들은 정신 건강 디지털 치료법에 대한 보험 코드를 도입하여 채택을 촉진하고 있습니다. 대형 헬스케어 기술 기업과 제약 회사들이 틈새 개발업체를 흡수하여 치료 범위를 넓히고 유통을 강화함에 따라 경쟁 강도는 꾸준히 증가하고 있습니다.

주요 보고서 요약:
* 제품 유형별: 2025년 디지털 치료기기 시장에서 소프트웨어 전용 플랫폼이 70.68%의 점유율로 선두를 차지했으며, 가상 현실 및 게임 솔루션은 2031년까지 연평균 27.92%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 치료 영역별: 2025년 시장 규모에서 치료 목적 애플리케이션이 72.88%를 차지했으며, 예방 프로그램은 2031년까지 연평균 27.11%로 성장할 것으로 전망됩니다.
* 모달리티별: 2025년 시장에서 독립형 처방 솔루션이 60.92%를 점유했으며, 약물-디지털 복합 솔루션이 연평균 26.02%로 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.
* 최종 사용자별: 2025년 매출의 49.12%는 소비자 직접 판매(DTC) 채널에서 발생했으나, 보험사 및 보험 가입자 부문이 연평균 25.76%로 가장 빠르게 성장할 준비가 되어 있습니다.
* 지역별: 2025년 북미가 46.31%의 매출을 기록하며 시장을 주도했으며, 아시아 태평양 지역은 연평균 27.18%로 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.

글로벌 디지털 치료기기 시장 동향 및 통찰력

시장 성장 동인 및 영향 분석:
1. 만성 질환 부담 증가 (+6.2%): 당뇨병, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 심혈관 질환의 증가로 인해 지속적인 치료 요구가 발생하며, 이는 일회성 임상 방문으로는 충족될 수 없습니다. AI 기반 디지털 트윈은 당뇨병 관리에서 임상적 효과를 입증했으며, 만성 질환은 선진국 의료비 지출의 약 90%를 차지하여 비용 절감형 디지털 치료법의 필요성을 강조합니다. 스마트 흡입기를 활용한 호흡기 치료 앱은 순응도를 높이고 악화를 줄이는 데 기여합니다. 인구 고령화 또한 스마트폰, 웨어러블, 연결된 센서 전반에서 작동하는 직관적인 자가 관리 도구에 대한 수요를 증가시킵니다.
2. 모바일 및 클라우드 기술의 급속한 발전 (+4.8%): 5G, 엣지 컴퓨팅, 고급 모바일 칩셋의 등장은 치료 알고리즘이 로컬에서 실행되도록 하여 지연 시간을 없애고 개인 정보 보호를 강화합니다. 웨어러블 AI는 장치 내에서 데이터를 처리하여 지속적인 치료를 방해받지 않고 반응적으로 만듭니다. 성숙한 클라우드 아키텍처는 표준 FHIR 기반 API를 통해 기기와 전자 건강 기록 플랫폼 간에 정보를 동기화하여 의사 결정 지원을 개선하는 단일 환자 뷰를 제공합니다. 건강 애플리케이션 전용 앱 스토어 검증 프로그램은 임상의와 환자에게 신뢰할 수 있는 유통 경로를 제공합니다.
3. 정부 지원 예방 치료 이니셔티브 및 벤처 캐피탈 자금 조달 (+3.9%): 정부의 예방 치료 이니셔티브와 벤처 캐피탈 자금 조달은 시장 성장을 촉진합니다. 특히 북미와 유럽에서 활발하며 아시아 태평양으로 확장 중입니다.
4. 보험사의 보험 적용 확대 (+5.1%): 2025년 1월에 출시된 세 가지 CMS 지불 코드는 디지털 정신 건강 치료에 대한 통합 청구를 제공하여 민간 보험사가 일반적으로 따르는 기준을 설정했습니다. 독일의 디지털 헬스케어법은 7,400만 명의 가입자를 대상으로 53개의 보험 적용 애플리케이션을 출시하여 국가 프레임워크가 제공할 수 있는 효과를 입증했습니다. 보험사들은 약국에서 의료 혜택으로 보장 범위를 전환하고, 위험 공유 계약을 채택하며, 디지털 사용이 하류 비용 절감과 연결된다는 실제 증거를 요구하여 광범위한 배포에 대한 상업적 논리를 강화합니다.
5. AI 기반 초개인화로 참여도 증대 (+4.3%): 대규모 언어 모델은 통제된 정신 건강 시험에서 치료사의 공감에 필적하는 대화형 지침을 제공합니다. 머신러닝 시스템은 적시 적응형 개입을 사용하여 순응도를 극대화하기 위한 최적의 타이밍과 채널을 선택하며, GPT-4는 심장 재활 프롬프트에서 인간 전문가를 능가했습니다. 웨어러블에서 환경 센서에 이르는 다중 모드 데이터는 지속적인 학습 루프를 제공하여 플랫폼이 복용량, 콘텐츠 및 속도를 실시간으로 조정할 수 있도록 합니다. 이러한 개인화는 지속적인 임상 결과와 수익 유지를 위한 중요한 지표인 유지율을 높입니다.
6. 기업 복지 예산의 처방 DTx로 전환 (+2.1%): 기업 복지 예산이 처방 디지털 치료제로 전환되는 추세는 북미와 서유럽에서 단기적으로 시장 성장에 기여하고 있습니다.

시장 제약 요인 및 영향 분석:
1. 데이터 보안 문제 및 임상의 저항 (−3.2%): 특히 치료법이 지속적인 행동 및 생리적 모니터링을 요구할 때, 사이버 사고 증가는 의사와 환자 간의 신뢰를 약화시킵니다. 유럽 규제 당국은 영구적인 데이터 흐름이 침해 위험을 높인다고 경고합니다. 알고리즘 제안이 의료 결정에 영향을 미치지만 결과가 실패할 경우 명확한 책임 소재가 없어 법적 책임 우려가 지속됩니다. 개인 정보 보호 암호화는 해결책을 제시하지만 비용이 많이 들고 계산량이 많아 배포 속도를 늦춥니다.
2. 높은 개발 및 검증 비용 (−2.8%): 디지털 치료제는 소프트웨어 품질 및 의료 기기 규정을 모두 충족해야 합니다. 무작위 대조 시험은 제약 산업의 엄격함을 반영하며, 소규모 혁신 기업의 자원을 압박하는 다년간의 자금 조달 주기를 요구합니다. 유럽의 의료 기기 규정(MDR)은 규정 준수 비용을 증가시켜 기존 제품의 최대 3분의 1이 시장에서 퇴출되도록 강요했습니다. 알고리즘이 진화함에 따라 시판 후 감시는 지속적인 업데이트가 필요하며, 이는 정적인 하드웨어 장치와는 다른 비용 프로필을 생성합니다.
3. 장기 임상 결과 증거 부족 (−2.1%): 장기적인 임상 결과에 대한 제한적인 증거는 보험 적용 결정에 영향을 미치며, 이는 시장 성장을 제약하는 요인으로 작용합니다.
4. 알고리즘 편향으로 인한 규제 조사 (−1.4%): 엄격한 AI 규정을 가진 선진 시장에서는 알고리즘 편향이 규제 당국의 조사를 유발할 수 있으며, 이는 단기적으로 시장에 영향을 미칩니다.

세그먼트 분석

*세그먼트 분석

* 제품 유형별: 디지털 치료제는 크게 독립형 소프트웨어(앱, 웹 기반 플랫폼)와 하드웨어 장치(센서, 웨어러블 기기 등)와 결합된 형태로 나눌 수 있습니다. 독립형 소프트웨어는 접근성이 높고 개발 비용이 상대적으로 낮다는 장점이 있으며, 하드웨어 결합형은 보다 정밀한 데이터 수집 및 개입이 가능하다는 특징이 있습니다.
* 치료 영역별: 현재 시장은 정신 건강(우울증, 불안 장애, ADHD 등), 만성 질환 관리(당뇨병, 고혈압, 비만 등), 신경학적 질환(불면증, 치매 등) 분야에서 활발하게 성장하고 있습니다. 특히 정신 건강 분야는 디지털 치료제의 초기 성공 사례가 많아 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다.
* 최종 사용자별: 환자, 의료 서비스 제공자(의사, 병원), 고용주 및 보험사 등으로 구분됩니다. 환자 직접 사용 모델이 증가하고 있으며, 의료 서비스 제공자는 진료 보조 및 환자 모니터링 도구로 활용합니다.
* 지역별: 북미 시장은 규제 승인 및 보험 적용이 비교적 활발하여 가장 큰 시장 점유율을 보이고 있습니다. 유럽은 엄격한 규제 환경 속에서도 독일의 DiGA(디지털 건강 애플리케이션)와 같은 혁신적인 정책으로 성장을 견인하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 디지털 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 잠재력이 큰 시장으로 부상하고 있습니다.

시장 전망 및 기회

디지털 치료제 시장은 여러 도전 과제에도 불구하고, 기술 발전과 의료 시스템의 변화에 힘입어 지속적인 성장이 예상됩니다. 특히 다음과 같은 요인들이 시장 성장을 촉진할 것으로 보입니다.

1. 만성 질환 유병률 증가: 전 세계적으로 만성 질환의 유병률이 증가하면서, 효과적인 질병 관리 및 예방에 대한 수요가 커지고 있습니다. 디지털 치료제는 환자 스스로 질병을 관리하고 건강 행동을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 강력한 도구입니다.
2. 기술 발전 및 접근성 향상: 인공지능, 머신러닝, 빅데이터 분석 기술의 발전은 디지털 치료제의 개인 맞춤형 치료 및 예측 정확도를 높이고 있습니다. 스마트폰 및 웨어러블 기기의 보급 확대는 디지털 치료제의 접근성을 크게 향상시키고 있습니다.
3. 의료 비용 절감 압력: 고령화와 만성 질환 증가로 인한 의료 비용 부담은 전 세계적인 문제입니다. 디지털 치료제는 병원 방문을 줄이고, 질병의 악화를 예방하며, 효율적인 자원 배분을 통해 장기적으로 의료 비용을 절감하는 데 기여할 수 있습니다.
4. 규제 환경의 진화: 각국 정부와 규제 당국은 디지털 치료제의 특성을 이해하고 이에 맞는 규제 프레임워크를 구축하기 위해 노력하고 있습니다. 독일의 DiGA와 같은 혁신적인 정책은 디지털 치료제의 시장 진입을 가속화하고 있으며, 다른 국가들도 유사한 모델을 검토하고 있습니다.
5. 환자 중심 의료의 확산: 환자 스스로 건강 관리에 적극적으로 참여하고자 하는 욕구가 커지면서, 디지털 치료제는 환자에게 맞춤형 정보를 제공하고 자가 관리를 지원하는 중요한 수단이 되고 있습니다.

결론

디지털 치료제 시장은 높은 성장 잠재력을 가지고 있지만, 엄격한 규제, 높은 개발 비용, 장기 임상 증거 부족 등의 도전 과제를 안고 있습니다. 이러한 과제를 극복하기 위해서는 기술 혁신과 함께 규제 당국, 의료 기관, 보험사, 제약사 등 다양한 이해관계자 간의 협력이 필수적입니다. 특히, 임상적 유효성과 비용 효율성을 입증하는 강력한 증거를 지속적으로 확보하고, 사용자 친화적인 디자인과 개인 맞춤형 서비스를 제공함으로써 시장의 신뢰를 얻는 것이 중요합니다. 디지털 치료제는 미래 의료의 중요한 축으로 자리매김하며, 환자의 삶의 질을 향상시키고 의료 시스템의 효율성을 높이는 데 기여할 것입니다.

본 보고서는 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx) 기기 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. Mordor Intelligence의 정의에 따르면, 디지털 치료제는 질병의 예방, 관리 또는 치료를 위해 임상적으로 검증된 치료법을 제공하는 의료 등급 소프트웨어 개입을 의미하며, 스마트 흡입기, 연속 혈당 측정기(CGM), VR 헤드셋과 같은 연결된 하드웨어와 결합될 수 있습니다. 본 연구는 일반적인 웰니스, 피트니스 또는 명상 앱과 달리, 동료 심사를 거친 임상적 결과를 갖춘 증거 기반 프로그램만을 포함하며, 수익은 처방 또는 소비자 직접 판매(D2C) 구독료와 하드웨어 판매를 모두 포함합니다.

시장 규모 및 성장 예측에 따르면, 디지털 치료제 기기 시장은 2026년 124억 6천만 달러에서 2031년까지 381억 9천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 만성 질환의 증가, 모바일 및 클라우드 기술의 급속한 발전, 정부 지원의 예방 치료 이니셔티브 및 벤처 캐피탈(VC) 자금 조달 증가, 보험사의 상환 확대(예: CMS 상환 코드 및 독일의 DiGA 프레임워크), AI 기반의 초개인화로 인한 환자 참여 증진, 그리고 기업 복지 예산이 처방형 DTx로 전환되는 추세 등 여러 주요 동인에 의해 주도되고 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 데이터 보안 문제 및 임상의의 저항, 높은 개발 및 검증 비용, 장기적인 임상 결과 증거의 부족, 그리고 알고리즘 편향으로 인한 규제 심사 강화 등이 있습니다.

시장은 다양한 기준으로 세분화되어 분석됩니다. 제품 유형별로는 소프트웨어 전용 디지털 치료제, 연결 기기, 서비스형 플랫폼(PaaS)/API로 나뉩니다. 치료 영역별로는 예방(당뇨병 전단계, 비만, 금연 등)과 치료(당뇨병, 심혈관 질환, 신경학적 장애, 호흡기 질환, 종양 지원 등)로 구분됩니다. 치료 방식별로는 독립형 처방 DTx, DTx와 약물 병용 요법, 가상 현실/게임 기반 DTx가 있으며, 이 중 DTx와 약물 병용 요법이 연평균 성장률 26.02%로 가장 빠르게 성장하는 양상을 보입니다. 최종 사용자별로는 환자(D2C), 의료기관/병원, 보험사, 고용주 및 기업 웰니스 프로그램으로 분류됩니다. 지역별로는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 나뉘며, 아시아 태평양 지역은 스마트폰 보급률, 정책 지원, 만성 질환 유병률 증가에 힘입어 연평균 성장률 27.18%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예측됩니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율, 그리고 2Morrow Inc., Akili Interactive Labs, Better Therapeutics, Livongo(Teladoc Health), Noom Inc., Pear Therapeutics 등 22개 주요 기업의 프로필이 다루어집니다.

본 보고서의 연구 방법론은 처방 임상의, 보험사, 병원 IT 책임자, DTx 스타트업 창업자들과의 심층 인터뷰를 포함하는 1차 연구와 FDA, EMA, WHO 등 공개 데이터 및 산업 보고서를 활용한 2차 연구를 결합하여 신뢰성을 높였습니다. 시장 규모는 질병 유병률, DTx 보급률, 평균 구독 가격을 기반으로 한 하향식 접근 방식과 공급업체 데이터를 통한 상향식 조정을 통해 산출되었으며, 다변량 ARIMA 모델을 사용하여 2030년까지의 예측을 제공합니다. Mordor Intelligence는 웰니스 앱과 의료 치료법을 혼합하지 않고, 환율을 분기별로 업데이트하며, 보급률을 매년 재평가하는 등 엄격한 기준을 적용하여 신뢰할 수 있는 시장 분석을 제공한다고 강조합니다.

결론적으로, 디지털 치료제 시장은 만성 질환 관리의 효율성을 높이고 환자 참여를 유도하는 혁신적인 솔루션으로 빠르게 성장하고 있으며, AI 기술은 실시간 개인화, 적응형 개입 시기 조절, 대화형 인터페이스를 통해 환자 참여와 임상 결과를 향상시키는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 데이터 보안 및 규제 준수와 같은 과제를 해결하며 지속적인 성장이 기대됩니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 질환 부담 증가
  • 4.2.2 모바일 및 클라우드 기술의 빠른 성숙
  • 4.2.3 정부 지원 예방 의료 이니셔티브 및 VC 자금 조달
  • 4.2.4 지불자에 의한 상환 확대
  • 4.2.5 AI 기반 초개인화로 참여도 증대
  • 4.2.6 기업 복지 예산이 처방형 DTx로 전환
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 데이터 보안 문제 및 임상의 저항
  • 4.3.2 높은 개발 및 검증 비용
  • 4.3.3 제한적인 장기 임상 결과 증거
  • 4.3.4 규제 조사를 유발하는 알고리즘 편향
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 소프트웨어 전용 디지털 치료제
  • 5.1.2 연결된 기기 (스마트 흡입기, CGM, VR 헤드셋)
  • 5.1.3 서비스형 플랫폼 / API
• 5.2 치료 영역별
  • 5.2.1 예방
  • 5.2.1.1 당뇨병 전단계
  • 5.2.1.2 비만
  • 5.2.1.3 금연
  • 5.2.1.4 기타
  • 5.2.2 치료
  • 5.2.2.1 당뇨병
  • 5.2.2.2 심혈관 질환
  • 5.2.2.3 신경학적 장애
  • 5.2.2.4 호흡기 질환
  • 5.2.2.5 종양학 지원
  • 5.2.2.6 기타
• 5.3 양식별
  • 5.3.1 독립형 처방 DTx
  • 5.3.2 DTx + 약물 조합 (예: 흡입 치료)
  • 5.3.3 가상 현실 / 게임 기반 DTx
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 환자 (D2C)
  • 5.4.2 제공자 / 병원
  • 5.4.3 지불자 & 보험사
  • 5.4.4 고용주 & 기업 웰니스 프로그램
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남아메리카
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남아메리카 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 회사 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 2Morrow Inc.
  • 6.3.2 Akili Interactive Labs
  • 6.3.3 Better Therapeutics
  • 6.3.4 Big Health
  • 6.3.5 Biofourmis
  • 6.3.6 Canary Health
  • 6.3.7 Click Therapeutics
  • 6.3.8 Cognoa
  • 6.3.9 DarioHealth
  • 6.3.10 Happify Health
  • 6.3.11 Kaia Health
  • 6.3.12 Koninklijke Philips NV
  • 6.3.13 Livongo (Teladoc Health)
  • 6.3.14 MindMaze
  • 6.3.15 Noom Inc.
  • 6.3.16 Omada Health
  • 6.3.17 Pear Therapeutics
  • 6.3.18 Propeller Health
  • 6.3.19 Sword Health
  • 6.3.20 Twine Health
  • 6.3.21 Virta Health
  • 6.3.22 WellDoc Inc.

7. 시장 기회 및 미래 전망