결핵 치료제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

항결핵제 시장 규모 및 점유율 분석: 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

시장 개요 및 전망

2026년 항결핵제 시장 규모는 15.8억 달러로 추정되며, 2025년 14.9억 달러에서 성장하여 2031년에는 21.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.14%를 기록할 것으로 예상됩니다. 공공 부문 자금 지원 강화, 다제내성(MDR) 감염의 급증, 그리고 단기 경구 요법의 빠른 채택이 공급망 혼란에도 불구하고 꾸준한 수요를 견인하고 있습니다. 북미 지역은 확고한 비축량과 상환 체계 덕분에 여전히 지배적인 수익 위치를 유지하고 있으나, 인도의 국가 결핵 퇴치 프로그램과 중국의 강화된 검진 노력에 힘입어 아시아 태평양 지역의 조달 확대가 시장의 지리적 다각화를 가속화하고 있습니다. 기존 1차 치료제에 대한 내성이 증가함에 따라 베다퀼린(bedaquiline) 및 프레토마니드(pretomanid)와 같은 신규 약물로의 전환이 두드러지고 있으며, 디지털 주문 채널은 자원 부족 환경에서 환자 접근성을 확대하고 있습니다. 기업 전략은 혁신적인 분자와 인공지능(AI) 진단을 연계하는 전략적 제휴를 통해 통합 치료 솔루드를 확보하는 방향으로 진화하고 있으며, 이는 시장의 파편화를 완화하고 전반적인 항결핵제 시장의 성장 궤도를 높이는 데 기여하고 있습니다.

주요 시장 동향 및 통찰

1. 시장 성장 동인:

* 결핵 유병률 증가: 2023년 전 세계 결핵 신규 발생 건수는 1,080만 건으로, 공식 모니터링 시작 이래 최고치를 기록하며 코로나19 사망자 수를 넘어섰습니다. 특히 인도, 인도네시아, 필리핀 등은 팬데믹 기간 동안 진단 공백을 겪었으며, 이는 지역사회 전파 심화로 이어져 1차 및 2차 약물에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 동남아시아는 전 세계 감염의 46%를 차지하며, 빈곤 관련 밀집 현상으로 인해 부담이 가중되고 있습니다.
* 다제내성(MDR) 및 광범위약제내성(XDR) 균주 발생 증가: MDR-TB는 전체 결핵 환자의 약 5%를 차지하지만, 결핵 사망률의 최대 20%에 기여합니다. 유전체 감시 결과, 내성 균주의 28%가 새로운 발생이 아닌 사람 간 전파를 통해 확산되는 것으로 나타났습니다. 동유럽과 사하라 이남 아프리카는 MDR 및 XDR 결핵 부담이 가장 높은 지역이며, 아시아에서는 전-XDR(pre-XDR) 발생률이 증가하고 있습니다. 진단된 MDR-TB 환자의 44%만이 적절한 치료를 받고 있어, 새로운 작용 메커니즘을 가진 약물 혁신이 시급합니다.
* 단기 경구 요법의 발전: 세계보건기구(WHO)가 승인한 6개월 BPaL/BPaLM 프로토콜은 치료 기간을 최대 18개월 단축하고 약 90%의 성공률을 달성하여 기존 52%에서 크게 개선되었습니다. 인도는 2024년 약 75,000명의 약물 내성 환자를 대상으로 BPaLM 사용을 전국적으로 승인했으며, 브라질과 필리핀도 TB Alliance가 조율하는 동료 학습 허브를 통해 대규모 도입을 추진하고 있습니다. 이는 고부가가치 경구 복합제로의 구조적 전환을 시사하며, 항결핵제 시장 내 구성 요소 공급업체의 위치를 재정립하고 있습니다.
* AI 기반 방사선 검진 채택: AI 기반 폐 초음파는 인간 판독보다 9%p 높은 93%의 민감도와 81%의 특이도를 보여줍니다. 루마니아에서 노숙자 커뮤니티에 AI 지원 모바일 X-ray 장치를 현장 배치한 사례는 실제 적용 가능성을 보여줍니다. 이러한 도구는 인력 부족 지역에서 진단 지연을 줄이고 더 많은 확진 환자를 치료 경로로 유입시켜, 결과적으로 항결핵제 시장의 잠재적 규모를 확대하고 있습니다.

2. 시장 성장 저해 요인:

* 약물 관련 부작용: 1차 요법은 소아에서 최대 27%의 간독성 발생률을 유발하며, 피라진아미드(pyrazinamide)와 이소니아지드(isoniazid)가 가장 관련이 깊습니다. 리팜피신(rifampicin) 유발 급성 신장 손상과 같은 심각한 부작용은 만성 신장 질환 환자의 관리를 복잡하게 만듭니다. 이러한 안전성 문제는 치료 요법 변경으로 이어져 순응도를 저해하고, 혁신 기업들이 더 안전한 제형을 개발하도록 압력을 가하고 있습니다.
* MDR/XDR 치료의 높은 비용: MDR-TB 치료 비용은 약물 감수성 결핵(807달러)에 비해 중앙값 5,047달러로 훨씬 높아, 태국 가구의 29.9%를 재앙적인 지출 한계로 몰아넣습니다. 베다퀼린 가격이 Global Drug Facility를 통해 55% 하락했음에도 불구하고, 모든 경구 요법은 여전히 자원 제약 국가의 예산에 부담을 주고 있습니다. 높은 본인 부담금은 적시 치료 시작을 지연시키고, 여러 고부담 지역에서 항결핵제 시장 성장을 억제합니다.
* 긴 치료 기간 및 낮은 순응도: 자원 제한 환경에서 긴 치료 기간과 낮은 환자 순응도는 여전히 중요한 과제입니다.
* API 공급망 취약성: 리파펜틴(rifapentine)과 같은 원료의약품(API) 공급망의 취약성은 북미와 유럽 시장에 단기적인 영향을 미 미치고 있습니다.

세그먼트 분석

1. 약물 분류별:
리팜핀은 2025년 4억 6,230만 달러의 매출을 기록하며 31.02%의 점유율로 1차 치료제로서의 위상을 확고히 했습니다. 그러나 베다퀼린은 내성 극복 요법으로의 전환에 힘입어 2031년까지 12.92%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이소니아지드와 에탐부톨(ethambutol)은 치료적 관련성을 유지하지만, 포화 및 불내성 문제로 인해 매출 전망은 정체되어 있습니다. 프레토마니드는 WHO가 지원하는 BPaL 프로토콜에 포함되면서 성장을 가속화하고 있으며, 플루오로퀴놀론(fluoroquinolone)은 내성 패턴 증가로 사용이 감소하고 있습니다. TBAJ-876 및 간페보롤(ganfeborole)과 같은 파이프라인 후보 물질은 차세대 화합물이 항결핵제 시장 내 경쟁 구도를 어떻게 형성하고 있는지를 보여줍니다. WHO는 28개의 활성 임상 시험 약물을 집계했으며, 이 중 18개는 새로운 화학 물질로, 견고하지만 여전히 위험이 따르는 신약 개발 환경을 강조합니다.

2. 최종 사용자별:
병원 및 클리닉은 2025년 6억 6,850만 달러의 항결핵제 매출을 창출하며 44.87%의 점유율을 차지했습니다. 이는 중앙 집중식 조달 및 현장 진단에 힘입은 결과입니다. 글로벌 펀드(Global Fund) 지원과 게이츠 재단(Gates Foundation) 보조금에 힘입은 비영리 단체는 2031년까지 연평균 9.97%로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 케랄라(Kerala)의 STEPS 및 인도의 Ni-kshay Mitras와 같은 공공-민간 협력 모델은 자원 부족 지역에서 자선 파트너가 최종 단계 전달을 어떻게 강화하는지 보여줍니다. 민간 진단 센터는 첨단 분자 검사가 고객 구성을 확대함에 따라 한 자릿수 중반의 성장을 유지하고 있으며, 이동식 클리닉은 분쟁 지역 및 유목민 커뮤니티로 서비스 범위를 확장하여 전반적인 항결핵제 시장 침투를 심화하고 있습니다.

3. 투여 경로별:
경구 제품은 2025년 전 세계 매출의 71.48%를 차지했으며, WHO가 승인한 완전 경구 6개월 요법에 힘입어 7.58%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 주사 경로는 중증 내성 감염 또는 위장관 불내성 환자를 위한 중환자 치료 틈새시장에 사용되지만, 임상 지침이 아미노글리코사이드(aminoglycoside) 기반 복합제에서 멀어짐에 따라 점유율이 감소하고 있습니다. 혁신적인 흡입형 미립자 시스템과 프레토마니드, 목시플록사신(moxifloxacin), 피라진아미드의 건조 분말 삼중 복합제는 폐 약물 전달을 개선하면서 순응도 단순성을 유지하는 하이브리드 투여 클래스를 만들 수 있습니다.

4. 유통 채널별:
병원 약국은 통합 치료 제공 및 처방 통제에 힘입어 2025년 51.74%의 점유율을 차지했습니다. 온라인 약국은 현재 규모는 작지만, 팬데믹 시대의 행동 변화가 지속되면서 연평균 8.47%로 빠르게 성장하고 있습니다. 인도의 SHOPS Plus 파일럿 프로그램은 봉쇄 기간 동안 866건의 가정 배송을 완료하여 인터넷 보급률이 낮은 지역에서도 디지털 이행이 가능하다는 것을 입증했습니다. 지역 약국은 환자에게 일반의약품을 통한 증상 완화를 제공하지만, 소매 수준의 표준 결핵 관리에는 불균일성이 존재합니다.

지역 분석

* 북미: 전 세계 매출의 41.96%를 차지하며, 선진 감시 인프라, 보험 상환, 부족 사태를 완화하기 위한 비축 재고의 존재를 반영합니다. 이 지역의 미국 출생 인구 대상 퇴치 노력은 2025년까지 10만 명당 0.4명 미만의 발생률을 목표로 하며, 예방적 리파펜틴 요법 및 고특이성 진단 채택을 촉진하고 있습니다. 그러나 공급망 취약성은 여전히 존재합니다.
* 아시아 태평양: 9.49%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 인도의 75,000명 환자를 위한 BPaLM 도입과 82,000명 이상의 등록된 Ni-kshay Mitras를 통한 지역사회 후원은 대규모 공공 동원을 보여줍니다. 중국의 시공간 모델링은 강화된 개입 없이는 2030년까지 지역화된 사망률 증가를 예측합니다. 인도네시아는 M72/AS01E 백신 후보 물질의 3상 임상 시험에 참여하며 혁신 허브로서의 위상을 공고히 하고 있습니다. 동남아시아의 높은 감염률(46%)과 불균일한 의료 접근성은 이 지역을 미래 항결핵제 시장 확장의 핵심으로 만듭니다.
* 유럽: 완만한 성장을 보이지만, 2023년 29개 EU/EEA 국가에서 소아 결핵 발생률이 10% 증가하여 38,993건에 달하는 등 증가하는 소아 발생률에 직면해 있습니다. 치료 성공률은 67.9%로 목표치인 90%에 훨씬 못 미치며, MDR 완료율은 56%에 불과하여 새로운 요법에 대한 잠재적 수요가 지속되고 있습니다. 루마니아의 AI 지원 아웃리치 및 ERA4TB와 같은 컨소시엄은 차세대 요법에 대한 지역 투자를 보여줍니다.
* 중동 및 아프리카: 높은 약물 내성 부담과 파편화된 자금 조달로 시장이 형성되어 있지만, 베다퀼린 가격 인하로 접근성이 개선되고 있습니다.
* 남미: 브라질의 범부처 결핵 퇴치 위원회를 중심으로 경구 복합제 조달이 증가하고 있어 항결핵제 시장에 새로운 수요를 창출하고 있습니다.

경쟁 환경

항결핵제 시장은 중간 정도의 파편화된 상태를 유지하고 있지만, 치료, 진단, 디지털 순응도를 통합할 수 있는 혁신 기업을 중심으로 통합되는 경향을 보입니다. Johnson & Johnson은 베다퀼린을 통해 선두 위치를 차지하고 있으나, 남아프리카에서의 특허 집행 완화로 독점 기간이 단축되고 가격이 치료 과정당 130달러로 인하되었으며, 루핀(Lupin)은 Global Drug Facility를 통해 90달러의 저렴한 제품을 제공하며 경쟁하고 있습니다. TB Alliance는 호주 정부의 자금 지원을 활용하여 아시아 전역에 걸쳐 요법 도입을 가속화하는 PeerLINC 지식 허브를 운영하며 가장 큰 독립 포트폴리오를 관리하고 있습니다.

2023년 이소니아지드 및 리팜핀 부족 사태 이후 공급 보안이 결정적인 차별화 요소로 부상했습니다. 다중 소스 API 계약을 체결한 기업들은 긴급 입찰에서 승리하고 브랜드 신뢰도를 강화했습니다. 생명공학 신생 기업들은 숙주 표적 치료제와 PurF 또는 leuRS 표적 소분자에 집중하며, 개발 위험을 상쇄하기 위해 희귀 질환 인센티브에 의존하고 있습니다. AI 방사선 스타트업과 약물 개발사를 연결하는 파트너십이 확산되고 있습니다. 예를 들어, 후지레비오(Fujirebio)와 하이델베르크 대학 병원은 GHIT Fund로부터 690만 달러의 보조금을 받아 치료 시작을 가속화할 수 있는 동반 진단법을 공동 개발하고 있습니다.

특허 만료 후 제네릭 자격이 확대되고 정부가 공동 조달을 통해 더 깊은 가격 인하를 요구함에 따라 경쟁 강도는 더욱 심화될 것으로 예상됩니다. 강력한 약물 감시 데이터와 디지털 순응도 플랫폼으로 가격 규율을 뒷받침할 수 있는 기업들은 조달 방식이 물량 기반에서 성과 기반 지표로 전환될 때 시장 점유율을 방어하고 항결핵제 시장 구조에 대한 영향력을 확대할 준비가 되어 있습니다.

주요 시장 참여 기업:

* Macleods Pharmaceuticals Ltd
* Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd
* Sequella, Inc.
* Lupin Limited
* Johnson & Johnson (Janssen)

최근 산업 동향:

* 2025년 3월: 호주 정부는 BPaL/M 요법 확산을 지원하는 임상 연구 강화 및 PeerLINC 지식 허브 구축을 위해 TB Alliance에 1,700만 호주 달러를 지원했습니다.
* 2025년 2월: Stop TB Partnership의 Global Drug Facility는 루핀과 Macleods가 공급하는 베다퀼린 가격을 54% 인하하여 치료 과정당 90달러로 낮췄다고 발표했습니다.

본 보고서는 전 세계 결핵 치료제 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 결핵은 치료 가능한 질병임에도 불구하고, 특히 신흥 경제국에서 성인 사망의 주요 원인 중 하나로 남아있습니다.

1. 시장 개요 및 성장 전망
결핵 치료제 시장은 2026년 15.8억 달러 규모에서 2031년까지 21.3억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 이는 결핵의 전 세계적 유병률 증가와 다제내성(MDR) 및 광범위내성(XDR) 결핵균 발생률 급증에 기인합니다.

2. 시장 성장 동력
주요 성장 동력으로는 세계보건기구(WHO)의 ‘결핵 퇴치(End-TB)’ 기금 지원 확대, 각국 정부 주도의 인식 개선 이니셔티브, 단기 전경구 요법의 획기적인 발전, 그리고 인공지능(AI) 기반 영상 진단 스크리닝의 도입 증가 등이 있습니다. 특히, WHO가 권장하는 베다퀼린 기반의 6개월 전경구 요법은 약제내성 결핵에 대해 약 90%에 달하는 성공률을 보이며, 해당 약물 클래스의 연평균 성장률(CAGR)을 12.92%로 견인하고 있습니다.

3. 시장 성장 저해 요인
반면, 시장 성장을 제한하는 요인으로는 약물 관련 부작용, 다제내성 및 광범위내성 결핵 치료의 높은 비용, 장기간의 치료 기간과 이로 인한 낮은 복약 순응도, 그리고 리파펜틴(Rifapentine)과 같은 주요 활성 의약품 성분(API)의 공급망 취약성 등이 지적됩니다.

4. 주요 시장 세분화 및 트렌드
* 지역별: 2025년 기준 북미 지역이 전 세계 매출의 41.96%를 차지하며 시장을 선도하고 있으며, 이는 강력한 조달 및 전략적 의약품 비축에 힘입은 바가 큽니다.
* 약물 종류별: 이소니아지드, 리팜핀, 에탐부톨, 피라진아미드, 플루오로퀴놀론, 베다퀼린, 프레토마니드, 델라마니드, 아미노글리코사이드, 티오아미드, 순환 펩타이드 및 기타 약물 클래스로 분류됩니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 클리닉, 비영리 단체, 민간 진단 센터 및 기타로 구분됩니다.
* 투여 경로별: 경구 및 주사제로 나뉩니다.
* 유통 채널별: 병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국 및 기타(NGO 및 기부 채널, 공공 조달 및 DOTS 프로그램 포함)로 분류됩니다. 특히, 온라인 약국은 보건 시스템 혼란 시 치료 연속성을 유지하는 데 효과적임이 입증되면서 연평균 8.47%의 성장률을 보이며 확장되고 있습니다.

5. 경쟁 환경
보고서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 주요 기업 프로필을 포함한 경쟁 환경을 상세히 다룹니다. 주요 기업으로는 Johnson & Johnson (Janssen), Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Lupin Limited, Macleods Pharmaceuticals Ltd., Viatris Inc., Novartis AG, Sanofi, Pfizer Inc., Cadila Healthcare (Zydus), Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Sandoz AG, Strides Pharma Science Ltd., Shanghai Fosun Pharmaceutical Group, Hikma Pharmaceuticals, Sequella, Inc. 등이 있습니다.

6. 시장 기회 및 미래 전망
보고서는 미충족 수요 및 잠재 시장에 대한 평가를 통해 향후 시장 기회를 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 결핵 유병률 증가
  • 4.2.2 다제내성 및 광범위 약제내성 균주 발생률 급증
  • 4.2.3 WHO 결핵 퇴치 기금 모멘텀
  • 4.2.4 정부 주도 인식 개선 이니셔티브
  • 4.2.5 단기 경구용 요법의 혁신
  • 4.2.6 AI 기반 방사선 검진 채택
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 약물 관련 부작용
  • 4.3.2 다제내성/광범위 약제내성 치료의 높은 비용
  • 4.3.3 긴 치료 기간 및 낮은 순응도
  • 4.3.4 API 공급망 취약성 (리파펜틴)
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자의 교섭력
  • 4.4.3 공급자의 교섭력
  • 4.4.4 대체재의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 약물 종류별
  • 5.1.1 이소니아지드
  • 5.1.2 리팜핀
  • 5.1.3 에탐부톨
  • 5.1.4 피라진아미드
  • 5.1.5 플루오로퀴놀론
  • 5.1.6 베다퀼린
  • 5.1.7 프레토마니드
  • 5.1.8 델라마니드
  • 5.1.9 아미노글리코사이드
  • 5.1.10 티오아미드
  • 5.1.11 고리형 펩타이드
  • 5.1.12 기타 약물 종류
• 5.2 최종 사용자별
  • 5.2.1 병원 & 클리닉
  • 5.2.2 비영리 단체
  • 5.2.3 민간 진단 센터
  • 5.2.4 기타
• 5.3 투여 경로별
  • 5.3.1 경구
  • 5.3.2 주사
• 5.4 유통 채널별
  • 5.4.1 병원 약국
  • 5.4.2 소매 약국
  • 5.4.3 온라인 약국
  • 5.4.4 기타 (NGO & 기부 채널, 공공 조달 & DOTS 프로그램)
• 5.5 지역
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 대한민국
  • 5.5.3.5 호주
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 존슨앤드존슨 (얀센)
  • 6.3.2 오츠카 제약 주식회사
  • 6.3.3 루핀 리미티드
  • 6.3.4 맥클레오즈 제약 주식회사
  • 6.3.5 비아트리스 Inc.
  • 6.3.6 노바티스 AG
  • 6.3.7 사노피
  • 6.3.8 화이자 Inc.
  • 6.3.9 카딜라 헬스케어 (자이더스)
  • 6.3.10 시플라 주식회사
  • 6.3.11 헤테로 랩스 주식회사
  • 6.3.12 산도스 AG
  • 6.3.13 스트라이즈 파마 사이언스 주식회사
  • 6.3.14 상하이 푸싱 제약 그룹
  • 6.3.15 히크마 제약
  • 6.3.16 세쿼엘라 Inc.

7. 시장 기회 및 미래 전망