세계의 바이오의약품 위탁 연구 및 생산 서비스 (CRAMS) 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2025-2030)

바이오의약품 계약 연구 및 제조 서비스(CRAMS) 시장 개요 (2025-2030)

바이오의약품 계약 연구 및 제조 서비스(CRAMS) 시장은 2025년부터 2030년까지 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 전망됩니다. Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 2025년 시장 규모는 3,447억 달러로 추정되며, 2030년에는 5,015억 7천만 달러에 달하여 연평균 성장률(CAGR) 7.79%를 기록할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 보이며, 시장 집중도는 중간 수준입니다.

# 1. 시장 개요 및 주요 성장 동인

이러한 성장은 아웃소싱 추세의 증가, 신약 개발 과정의 복잡성 심화, 핵심 역량에 대한 전략적 집중, 규제 압력, 그리고 만성 질환 부담의 증가 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 제약 회사들은 비용을 최적화하고 핵심 강점에 집중하기 위해 아웃소싱을 적극적으로 활용하고 있습니다.

신약 개발 과정이 점점 더 복잡해지고 규제 지침 준수 요구가 강화됨에 따라, 아웃소싱은 핵심적인 전략으로 부상했습니다. CRAMS 산업의 확장과 첨단 연구 및 제조 서비스 채택 증가는 이러한 추세를 더욱 가속화하고 있습니다. 일례로, 2024년 10월 Thermo Fisher Scientific은 계약 제조 및 연구를 포괄하는 종합 솔루션인 ‘Accelerator Drug Development’를 출시하여 바이오텍 기업과 주요 제약 회사 모두를 지원하며 의약품 가치 사슬을 혁신하고자 했습니다. 이는 소분자, 생물학적 제제, 세포 및 유전자 치료제와 같은 첨단 치료법에 맞춤화된 서비스를 제공하여 초기 연구부터 최종 개발까지 전체 의약품 개발 수명 주기를 지원합니다.

또한, 만성 질환의 유병률 증가는 첨단 의약품 치료제에 대한 수요를 촉진하여 제약 부문의 연구 개발 활동을 활성화하고 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 유럽 질병예방통제센터(ECDC)의 2024년 1월 업데이트에 따르면, 2023년 유럽에서는 92개 국가/지역에서 6백만 건 이상의 뎅기열 사례가 보고되었습니다. 마찬가지로, 2023년 알츠하이머병 사실 및 수치 연례 보고서에 따르면, 6백만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병을 앓고 있으며, 이 수치는 2050년까지 거의 1,300만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 만성 질환의 증가는 혁신적이고 표적화된 치료법 개발의 필요성을 증대시키며, 제약 회사들이 R&D 및 제조 공정을 강화하도록 유도하고 있습니다. 특히 단일클론항체 및 유전자 치료제와 같은 정밀 의학 및 생물학적 제제에 대한 수요는 CRAMS 서비스의 확장을 크게 촉진할 것으로 보입니다.

더 나아가, 바이오의약품 CRAMS 부문의 증가하는 수요에 대응하기 위해 업계 참여자들은 전략적 파트너십, 인수 및 투자를 통해 서비스 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이는 향후 몇 년간 시장 성장을 촉진할 것으로 기대됩니다. 2023년 9월, CRAMS 기업인 Orchid Pharma Limited는 Global Antibiotic Research & Development Partnership(GARDP)과 특정 그람 음성균 감염을 표적으로 하는 항생제 세피데로콜(Cefiderocol) 생산을 위한 제조 재라이선스 계약을 체결했습니다. 이러한 협력은 초기 단계 연구부터 대규모 제조에 이르는 통합 서비스를 제공하며 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

결론적으로, 만성 질환의 유병률 증가와 아웃소싱 추세에 따라 바이오의약품 CRAMS 서비스에 대한 수요가 급증했습니다. 이에 대응하여 업계 참여자들은 지리적 확장을 전략적으로 추진하고, 첨단 기술을 통합하며, 생물학적 제제에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 핵심 파트너십을 구축하고 있습니다. 이러한 전략적 이니셔티브는 서비스 제공을 최적화하고, 경쟁 우위를 강화하며, 예측 기간 동안 제약 CSO 시장의 견고한 성장을 이끌 것으로 기대됩니다.

# 2. 주요 시장 동향 및 통찰

2.1. 제조 부문의 중요성 및 성장 동인

계약 제조업체들은 바이오의약품 생산 및 제조에 있어 전문화된 서비스에 대한 참여를 늘리고 있습니다. 여기에는 생물학적 제제 및 바이오시밀러를 포함한 원료의약품(API) 생산, 제형화 및 포장 서비스가 포함됩니다. 이 부문의 성장은 바이오의약품 수요 증가, 연구 개발(R&D) 투자 확대, 그리고 아웃소싱을 통한 비용 효율성 달성 등의 요인에 의해 주도됩니다.

바이오의약품 회사들은 운영 비용을 최적화하고 효율성을 높이기 위해 아웃소싱 전략을 활용하고 있습니다. 이 접근 방식은 생산 시설 구축 및 유지보수와 관련된 상당한 자본 지출을 피할 수 있게 합니다. 예를 들어, 2023년 5월 GenScript Biotech Corporation은 중국 전장(Zhenjiang)에 위치한 주요 제조 시설을 확장하여 대규모 펩타이드의 월평균 생산 능력을 5kg 이상으로 늘렸습니다. 이러한 발전은 의약품 제조업체들이 아웃소싱 서비스에 대한 의존도를 높여 시장 확장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

기술 발전 및 혁신
일회용 생물반응기, 연속 제조, 자동화와 같은 기술 발전은 의약품 생산의 효율성, 확장성 및 비용 효율성을 크게 향상시켰습니다. 인공지능(AI), 바이오프린팅, 자동화 등 첨단 기술은 연구 및 제조 공정을 간소화하고 있습니다. 2024년 8월, 보스턴에 본사를 둔 BiBo Pharma는 30,000L 스테인리스 스틸 생물반응기를 특징으로 하는 최첨단 초대형 생산 플랫폼을 도입했습니다. 이 플랫폼은 총 40,000리터 이상의 용량을 자랑하며, 항체-약물 생산의 글로벌 평균 비용을 그램당 수백 달러에서 10달러로 절감하여 전 세계 바이오의약품 회사들에게 수익성 있는 기회를 창출했습니다. CRAMS가 제공하는 이러한 제조 발전은 향상된 생산 능력과 비용 효율성을 제공하여 바이오의약품에 대한 급증하는 글로벌 수요를 충족하는 데 필수적이므로, 이 부문은 상당한 성장을 이룰 것으로 예상됩니다.

또한, 글로벌 시장 참여자들은 다양한 지역 규제 요구 사항 및 시장 수요에 맞춰 서비스를 조정하고 있으며, 이는 시장 확장을 주도하고 있습니다. 2024년 11월 SyVento Biotech은 최첨단 mRNA 제조 시설을 개설했습니다. Cytiva의 FlexFactory를 특징으로 하는 이 시설은 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)인 SyVento Biotech이 서비스 제공을 강화하고 가속화할 수 있도록 합니다. 2023년 9월, Ind-Swift Laboratories Limited는 원료의약품(API) 및 CRAMS 사업을 Synthimed Labs Private Limited로 이전하는 것을 승인했습니다. 이러한 계약 제조 산업의 발전은 해당 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

결론적으로, 바이오의약품 회사들이 생산 문제를 해결하기 위해 외부 파트너에 대한 의존도를 높임에 따라, CRAMS 시장의 제조 부문은 지속적인 성장을 위한 유리한 위치에 있습니다. 생물학적 제제와 새로운 치료법이 시장을 지배함에 따라, CRAMS 제공업체는 신약 개발부터 대규모 제조에 이르는 핵심 서비스를 제공하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

2.2. 북미 시장의 지배적 위치

북미는 바이오의약품 계약 연구 및 제조 서비스(CRAMS) 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 이러한 지배력은 이 지역의 잘 구축된 바이오의약품 산업, 첨단 인프라, 그리고 연구 개발에 대한 강력한 집중에서 비롯됩니다. 미국과 캐나다는 우호적인 정부 이니셔티브, 숙련된 인력, 그리고 선도적인 바이오제약 회사 및 CRAMS 제공업체의 존재에 힘입어 이 부문의 성장에 핵심적인 기여를 하고 있습니다.

북미는 Pfizer, Amgen, Moderna, AbbVie와 같은 세계 최대 바이오의약품 회사들의 본거지이며, 이들은 계약 제조 서비스에 대한 상당한 수요를 창출합니다. 이들 회사는 운영을 간소화하고 비용을 절감하기 위해 CRAMS 제공업체에 제조를 아웃소싱하는 경향이 증가하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 9월 Simtra BioPharma Solutions는 인디애나주 블루밍턴에 위치한 무균 충전/마감 제조 캠퍼스 확장에 2억 5천만 달러 이상을 투자할 예정입니다. 이 확장에는 새로운 15만 평방피트 규모의 시설 건설이 포함되며, 두 개의 고속 자동 아이솔레이터 주사기 충전 라인과 새로운 고속 아이솔레이터 바이알 라인, 그리고 세 개의 30평방미터 동결건조기가 설치될 예정입니다.

만성 질환 및 고부가가치 치료제 수요
암, 당뇨병, 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 유병률 증가는 이 지역에서 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 이러한 수요는 Lonza, Thermo Fisher Scientific, Catalent와 같은 전문 CRAMS 제공업체에 아웃소싱되는 정교한 제조 공정을 필요로 합니다. 2024년 9월 Journal of Cardiac Health에 발표된 기사에 따르면, 2022년 20세 이상 미국인 약 670만 명이 심부전(HF)으로 고통받고 있으며, 이 수치는 2030년까지 870만 명, 2040년에는 1,030만 명, 2050년에는 1,140만 명에 이를 것으로 예상됩니다.

북미의 CRAMS 제공업체들은 개인 맞춤형 의약품, 유전자 치료제, 바이오시밀러와 같은 고부가가치 치료제에 점점 더 집중하고 있습니다. 이러한 집중은 경쟁 차별화를 보장하고 시장 수요에 부합합니다. 예를 들어, 2024년 1월 AbbVie와 Umoja Biopharma(Umoja)는 Umoja의 독점적인 VivoVec 플랫폼을 활용하여 종양학 분야에서 여러 현장 생성 CAR-T 세포 치료제 후보를 개발하기 위한 두 가지 독점 옵션 및 라이선스 계약을 체결했습니다.

결론적으로, 북미는 혁신, 규제 우수성 및 전략적 성장에 중점을 두면서 CRAMS 제조 부문의 선두 주자로 남아 있습니다. 이 지역의 바이오제약 생태계와 최첨단 기술에 대한 강조는 계약 제조 서비스의 중요한 허브로서 향후 몇 년간 지속적인 성장을 보장할 것입니다.

# 3. 경쟁 환경

바이오의약품 CRAMS 시장은 중간 정도의 경쟁 강도를 보이며, 여러 주요 기업으로 구성되어 있습니다. 시장 참여자들은 시장 점유율 확대를 위해 전략적 개발 및 협력에 적극적으로 참여하고 있습니다. Catalent Inc., Wuxi Biologics, Samsung Biologics, Lonza, IQVIA와 같은 주요 기업들은 글로벌 시장에서 입지를 강화하기 위해 기업 인수에 적극적입니다.

# 4. 최근 산업 동향

* 2024년 11월: BioPharmaSpec은 유럽 전역에 3개의 새로운 시설을 공개했습니다. 이 최첨단 센터들은 단일클론항체, 항체-약물 접합체, 세포 및 유전자 치료제, 생체 활성 펩타이드, 올리고뉴클레오타이드, 탄수화물 등 다양한 바이오의약품에 대한 심층적인 구조 및 물리화학적 특성 분석을 제공하는 발견 및 R&D 서비스에 특화될 것입니다. 또한, 이 시설들은 HCP(숙주 세포 단백질) 식별 및 기타 관련 제품 및 공정 관련 불순물 정량화에 중점을 둘 것입니다.
* 2024년 8월: Pfizer Inc는 Flagship이 설립한 Quotient Therapeutics와의 두 가지 연구 이니셔티브를 발표했습니다. 양사는 협력하여 심혈관 및 신장 질환에 대한 획기적인 치료법의 발견 및 개발을 안내하기 위해 영향을 받은 환자 조직에 존재하는 체세포 돌연변이를 면밀히 조사할 것입니다.

이 보고서는 서비스 유형(제조, 연구), 치료 분야(심혈관, 감염성 질환, 내분비 질환, 종양학 등), 최종 사용자(제약 및 바이오제약 회사, 의료 기기 회사 등) 및 지역(북미, 유럽 등)별로 산업을 세분화하여 분석합니다.

바이오의약품 위탁 연구 및 제조 서비스(CRAMS) 시장 보고서는 바이오의약품 기업들이 연구, 개발 및 제조 활동을 제3자 서비스 제공업체에 아웃소싱하는 시장을 분석합니다. 이 서비스 제공업체들은 신약 발굴, 임상 시험, 제형화, 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 대규모 생산 등 전문 분야를 다룹니다.

본 보고서에 따르면, 바이오의약품 CRAMS 시장 규모는 2024년 3,178억 5천만 달러로 추정되며, 2025년에는 3,447억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 이후 연평균 성장률(CAGR) 7.79%로 성장하여 2030년에는 5,015억 7천만 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

시장 성장을 견인하는 주요 동인으로는 의약품 제품의 복잡성 증가와 아웃소싱 추세 심화, 만성 질환의 유병률 증가 및 연구 개발 활동 활성화, 높은 신약 개발 비용 및 제조 기술 발전 등이 있습니다. 반면, 규제 문제와 데이터 무결성 우려는 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다. 또한, Porter의 5가지 경쟁 요인 분석을 통해 신규 진입자의 위협, 구매자/소비자의 교섭력, 공급업체의 교섭력, 대체 제품의 위협, 경쟁 강도 등을 심층적으로 분석합니다.

시장은 서비스 유형, 치료 분야, 최종 사용자, 그리고 지역별로 세분화되어 분석됩니다.
* 서비스 유형별: 제조(Manufacturing)와 연구(Research)로 나뉩니다.
* 치료 분야별: 심혈관, 감염성 질환, 내분비 질환, 종양학, 위장병학 및 기타(신경 질환, 자가면역 질환 등)로 구분됩니다.
* 최종 사용자별: 제약 및 바이오제약 기업, 의료기기 기업, 그리고 기타(학술 및 연구 기관, 코스메슈티컬 기업 등)로 분류됩니다.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 구성됩니다. 2025년 기준 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 예측 기간(2025-2030년) 동안 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 각 지역 내 주요 국가로는 미국, 캐나다, 멕시코, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 중국, 일본, 인도, 호주, 한국, GCC, 남아프리카, 브라질, 아르헨티나 등이 포함됩니다.

주요 시장 참여 기업으로는 다음이 포함됩니다: Catalent Inc., Lonza, Samsung Biologics, Wuxi Biologics, Recipharm AB, Laboratory Corporation of America Holdings, MSN Laboratories, Parexel International (MA) Corporation, Orchid Pharma Ltd., Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon Inc.), Syngene International Limited, Jubilant Pharmova Limited 등입니다. 경쟁 환경 분석은 각 기업의 사업 개요, 재무 현황, 제품 및 전략, 그리고 최근 개발 사항 등을 포괄합니다.

보고서는 또한 시장 기회와 미래 동향에 대해서도 다루며, 이는 시장 참여자들이 전략 수립에 중요한 정보를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 역학

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 의약품의 복잡성 증가 및 아웃소싱 추세 증가
  • 4.2.2 만성 질환 유병률 증가 및 연구 개발 활동
  • 4.2.3 높은 신약 개발 비용 및 제조 기술 발전
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 규제 문제
  • 4.3.2 데이터 무결성 문제
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자/소비자의 교섭력
  • 4.4.3 공급업체의 교섭력
  • 4.4.4 대체 제품의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 세분화 (가치 기준 시장 규모 – USD)

• 5.1 서비스 유형별
  • 5.1.1 제조
  • 5.1.2 연구
• 5.2 치료 영역별
  • 5.2.1 심혈관
  • 5.2.2 감염성 질환
  • 5.2.3 내분비 질환
  • 5.2.4 종양학
  • 5.2.5 위장
  • 5.2.6 기타 (신경 질환, 자가면역 질환 등)
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 제약 및 바이오제약 회사
  • 5.3.2 의료기기 회사
  • 5.3.3 기타 (학술 및 연구 기관, 코스메슈티컬 회사 등)
• 5.4 지리
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아-태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아-태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 회사 프로필
  • 6.1.1 카탈렌트 Inc.
  • 6.1.2 론자
  • 6.1.3 삼성바이오로직스
  • 6.1.4 우시 바이오로직스
  • 6.1.5 레시팜 AB
  • 6.1.6 래버러토리 코퍼레이션 오브 아메리카 홀딩스
  • 6.1.7 MSN 래버러토리
  • 6.1.8 파렉셀 인터내셔널 (MA) 코퍼레이션
  • 6.1.9 오키드 파마 Ltd.
  • 6.1.10 써모 피셔 사이언티픽 Inc. (파테온 Inc.)
  • 6.1.11 신젠 인터내셔널 리미티드
  • 6.1.12 주빌런트 파모바 리미티드
• *목록은 전체가 아님

7. 시장 기회 및 미래 동향