심장 안전성 서비스 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

심장 안전 서비스 시장 개요 (2026-2031)

심장 안전 서비스 시장은 2025년 0.94억 달러에서 2026년 1.04억 달러, 그리고 2031년에는 1.75억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.09%를 기록할 것으로 예상됩니다. 북미 지역이 2025년 매출의 39.14%를 차지하며 가장 큰 시장으로 자리매김했으며, 아시아 태평양 지역은 13.63%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

# 시장 성장 동인

심장 안전 서비스 시장의 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

1. 엄격해진 ICH E14/S7B 지침 시행: 2022년 ICH E14/S7B 추가 지침은 모든 초기 인체 투여군(first-in-human dose group)에서 실시간 부정맥 선별 검사를 의무화하고 있습니다. 이는 독립형 철저한 QT 연구(Thorough-QT study)를 노출-반응 모델링으로 대체할 수 있는 경로를 제공하지만, 여전히 많은 기업이 전문 지식을 필요로 하며, 부적절한 심장 모니터링으로 인한 임상 보류 사례가 증가하고 있습니다.
2. 분산형 및 하이브리드 임상시험 채택 증가: 2023년 12%에서 2025년 28%로 증가한 분산형 심장 안전 워크플로우는 클라우드 ECG 원격 측정의 도입을 가속화하고 있습니다. 원격 홀터 패치는 암, 희귀 질환, 유전자 치료 파이프라인 전반에 걸쳐 QTc 변화를 몇 시간 내에 감지하며, 환자 이동 비용을 40% 절감하는 효과를 가져옵니다. Clario와 같은 공급업체는 머신러닝 알고리즘을 활용하여 부정맥 경고를 자동화하고 있습니다.
3. 항암제 임상시험에서 심혈관 부작용 발생률 증가: 티로신 키나아제 억제제(tyrosine-kinase inhibitors) 및 면역 관문 억제제(immune checkpoint agents)와 관련된 심혈관 독성(QT 연장, 심근염 등)이 증가하면서, 초기 단계 항암제 프로토콜에서 ECG 감시 강화가 요구되고 있습니다. 2025년 유럽 심장학회(ESC) 지침은 ECG 모니터링과 바이오마커 및 영상 검사를 병행할 것을 권고하며, 이는 심장 안전 서비스 수요를 확대하고 있습니다.
4. AI 기반 분석 및 실시간 클라우드 ECG 플랫폼의 발전: AI 기반 분석은 ECG 캡처부터 용량 증량 결정까지의 시간을 단축하여 초기 단계 임상시험 기간을 최대 15%까지 줄입니다. 클라우드 ECG 허브는 자동화된 QTc 알고리즘을 통해 판독 시간을 48시간에서 6시간 미만으로 단축하며, EMA의 알고리즘 QTc 도구에 대한 2025년 승인 의견은 AI 지원 엔드포인트에 대한 규제 기관의 신뢰 증가를 시사합니다.
5. AI 기반 부정맥 예측 및 In-Silico 모델 통합: AI 기반 부정맥 예측은 후기 단계 실패율을 줄이는 데 기여하며, CiPA(Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay)에 부합하는 In-Silico 분석은 동물 연구를 줄이고 IND(Investigational New Drug) 제출을 가속화합니다.

# 시장 제약 요인

시장 성장을 저해하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

1. QT/QTc 평가 표준의 제한적인 글로벌 조화: 지역별 규제 기관마다 다른 QTc 보정 공식과 위험 임계값을 적용하여, 스폰서들은 중복 분석을 수행해야 하며 이는 승인 지연과 비용 증가로 이어집니다. ICH 실무 그룹이 2025년부터 통일된 보정 지침 초안을 작성 중이지만, 최종 확정까지는 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다.
2. 12-리드 원격 측정 인프라 구축을 위한 높은 초기 투자 비용: 실시간 핵심 연구소(core laboratory) 구축에는 FDA 승인 하드웨어, 규제 준수 클라우드 스토리지, 중복 연결성 등이 필요하며, 초기 투자 비용이 50만 달러에서 300만 달러에 달합니다. 이는 소규모 임상시험수탁기관(CRO)에게는 큰 부담으로 작용합니다.
3. 국경 간 ECG 데이터 전송에 대한 데이터 프라이버시 규제: GDPR(유럽), PIPL(중국), DPDP(인도)와 같은 데이터 프라이버시 규제는 국경 간 ECG 데이터 전송을 제약하며, 이는 중복 인프라 구축과 환자당 비용 증가로 이어져 시장 내 지출 재분배를 야기합니다.
4. 신흥 시장에서 공인된 심장 안전 전문의 부족: 아시아 태평양(일본 제외), 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 지역에서는 공인된 심장 안전 전문의가 부족하여 데이터 해석에 어려움을 겪고 있습니다.
5. 포괄적인 심장 안전 연구의 높은 비용 및 복잡성: 실시간 핵심 연구소 구축 및 운영의 높은 비용과 복잡성은 소규모 CRO의 시장 점유율을 대형 공급업체에 양보하게 만들며 시장 통합을 촉진합니다. 웨어러블 홀터 패치가 현장 하드웨어 비용을 낮추지만, 장치, 교육 및 지원 비용은 여전히 환자당 800~1,200달러에 달합니다.
6. 규제 등급 심장 엔드포인트에 대한 웨어러블 기기 검증의 제한: 웨어러블 기기의 규제 등급 심장 엔드포인트에 대한 검증이 아직 제한적이며, 특히 신흥 시장에서는 규제 지연이 발생하고 있습니다.

# 세그먼트 분석

서비스 유형별:
* ECG 및 홀터 모니터링 분석은 2025년 심장 안전 서비스 시장 점유율의 37.42%를 차지하며 선두를 유지했습니다. 12-리드 홀터는 여전히 주요 프로토콜에서 필수적이기 때문입니다.
* 실시간 데이터 분석 및 보고는 2031년까지 14.24%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 스폰서들이 용량 증량 결정을 위해 당일 부정맥 경고를 기대하기 때문입니다.
* 철저한 QT 연구 서비스는 약 22%를 차지했지만, E14/S7B 추가 지침으로 인해 노출-반응 모델링이 전용 교차 시험을 대체할 수 있게 되면서 성장이 둔화되고 있습니다.
* 심혈관 영상은 심장 종양학 가이드라인에서 연속적인 좌심실 박출률(LVEF) 검사를 요구함에 따라 꾸준히 성장하여 약 15%를 차지합니다.

서비스 제공 모델별:
* 아웃소싱 공급업체는 2025년 매출의 72.53%를 차지하며 여전히 지배적입니다. 이는 심장 전문 인력이나 하드웨어 구매 자본이 부족한 소규모 생명공학 기업들에게 필수적입니다.
* 자체 운영(In-House) 부서는 2026년부터 2031년까지 12.52% 성장할 것으로 예상됩니다. 대형 제약 회사들이 독점적인 ECG 데이터 세트를 보호하고 GDPR 및 PIPL 규정 준수 위험을 완화하기 위해 분석 플랫폼을 내재화하고 있기 때문입니다. Eli Lilly의 사례는 연간 800만 달러의 절감 효과를 보여줍니다.

임상시험 단계별:
* 1상 임상시험 서비스는 2031년까지 12.84%의 CAGR로 증가할 것으로 예상됩니다. 규제 기관이 초기 인체 투여 시 포괄적인 QT 스크리닝을 요구하면서 심장 안전 서비스 시장의 지출이 초기 단계로 이동하고 있습니다.
* 3상 임상시험은 2025년 매출의 46.13%를 차지했지만, 노출-반응 모델이 주요 등록 전에 많은 QT 요구 사항을 충족시키면서 10.2%로 더 느리게 성장하고 있습니다.
* 4상 임상시험은 웨어러블 기기를 통한 시판 후 감시(post-marketing surveillance) 수요로 인해 두 자릿수 성장을 보이고 있습니다.

최종 사용자별:
* 제약 회사는 2025년 매출의 56.22%를 차지했지만, 생명공학 기업이 2031년까지 13.04%의 가장 빠른 CAGR을 기록하며 시장을 재편할 것으로 예상됩니다. 벤처 투자 지원을 받는 암 및 유전자 치료 개발사들은 심장 전문 인프라가 부족하여 평가의 95%를 전문 공급업체에 아웃소싱합니다.
* 의료기기 제조업체는 이식형 자극기에 대한 ISO 14155 요구 사항에 따라 8%를 기여하며, CRO는 대량 할인을 협상하면서 나머지 점유율을 확보합니다.

# 지역 분석

* 북미는 2025년 매출의 39.14%를 차지하며 시장을 주도했습니다. FDA의 E14/S7B 추가 지침 시행이 초기 인체 투여 활동의 기준이 되기 때문입니다. 그러나 스폰서들이 비용 효율적인 지역으로 초기 단계 작업을 다각화하면서 성장은 10.45%로 완만해질 것입니다.
* 아시아 태평양은 13.63%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 중국의 2024년 심장 안전 지침이 Fridericia 보정과 일치하고 인도의 ISO 13485 핵심 연구소 투자가 이를 견인하고 있습니다. 아시아 태평양의 대규모 치료 경험이 없는 인구는 서구 지역보다 2상 및 3상 임상시험을 6~9개월 더 빠르게 완료할 수 있게 합니다.
* 유럽은 규제(EU) 536/2014 채택 후 국경 간 ECG 교환이 간소화되었지만, GDPR 개정으로 인해 초기 서류 작업이 늘어나 성장이 둔화되고 있습니다.
* 중동 및 아프리카는 걸프협력회의(GCC) 국가들이 규제 준수 연구 센터에 5억 달러를 투자하면서 성장할 것입니다.
* 남미는 브라질 규제 기관이 QT 규칙을 ICH 표준에 맞추고 아르헨티나의 경제 안정화로 부에노스아이레스가 임상시험 허브로 부활하면서 11.7% 성장할 것입니다.

# 경쟁 환경

심장 안전 서비스 시장은 중간 정도의 집중도를 보입니다. 선두 기업들은 웨어러블 기기 제조업체 및 클라우드 분석 기업을 인수하여 기기, 데이터 수집, AI 분류, 심장 전문의 판독을 하나의 계약으로 제공하는 수직 통합을 추구하고 있습니다. Certara의 CiPA In-Silico 모델은 전임상 단계에서 토르사드 드 포인트(torsades risk) 위험을 예측하여 IND 기간을 단축하며 2025년에 18개의 새로운 계약을 확보했습니다.

기술 특허는 경쟁을 가속화하고 있으며, USPTO는 2024-2025년 동안 47개의 AI-ECG 특허를 부여하여 빠른 혁신 주기를 보여줍니다. Ncardia와 같은 틈새 기업은 심장 종양학에 특화하여 줄기세포 분석과 영상 프로토콜을 결합하는 방식으로 차별화를 꾀하고 있습니다.

전략적 움직임으로는 Labcorp의 2025년 원격 측정 미들웨어 회사 인수, ICON의 클라우드 사이버 보안 공급업체와의 파트너십 등이 있습니다. Heartstream은 2026년 Philips Emergency Care의 분사로 AED 및 모니터 제조를 확장하여 임상시험 서비스와 번들로 제공할 수 있는 재고를 확보했습니다. Frontage-Banook과 같은 신흥 제휴는 원격 의료 플랫폼과 핵심 연구소를 결합하여 하이브리드 분산형 프로토콜에 대응하고 있습니다. AI 도구가 기본적인 ECG 판독을 상품화함에 따라, 경쟁 강도는 예측 분석, 규제 컨설팅 및 통합 기기 물류로 가치가 이동하면서 더욱 심화될 것입니다.

주요 시장 참여자로는 Clario, IQVIA, Labcorp Drug Development, ICON plc, Medpace 등이 있습니다.

# 최근 산업 동향

* 2026년 1월: CardioOne은 외래 진단, 만성 질환 관리 및 원격 모니터링을 EMR(전자의무기록) 통합 생태계로 결합하는 클라우드 플랫폼인 CardioOne Connect를 출시했습니다.
* 2026년 1월: Heartstream은 Philips Emergency Care를 인수한 후 독립적인 응급 의료 회사로 운영을 시작했으며, 다년간의 브랜드 라이선스 하에 AED 및 모니터 생산을 유지합니다.
* 2025년 6월: Alphaiota와 Powerful Medical은 사우디아라비아 전역에 최초의 AI 기반 심장마비 진단 도구인 PMcardio를 출시하기 위해 파트너십을 확장했습니다.

본 보고서는 임상시험(1상-4상) 중 약물, 기기 또는 치료법의 심혈관 영향을 모니터링하고 평가하며 규제 표준 준수를 보장하는 심장 안전 서비스 시장에 대한 상세한 분석을 제공합니다.

시장 규모 및 성장 예측에 따르면, 글로벌 심장 안전 서비스 시장은 2031년까지 17억 5천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.09%를 기록할 것으로 예상됩니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 분산형 및 하이브리드 임상시험의 채택 확대가 꼽힙니다. 이는 피험자들이 자택에서 홀터 데이터를 전송하고 현장 방문을 40%까지 줄이면서도 FDA 디지털 건강 지침을 준수할 수 있게 합니다. 또한, 종양학 임상시험에서 심혈관 부작용 발생률 증가, ICH E14/S7B 2022 부록의 엄격한 시행, 실시간 클라우드-ECG 분석 플랫폼의 성장, AI 기반 부정맥 예측을 통한 후기 단계 실패 감소, 그리고 In-silico 부정맥 모델의 안전성 워크플로우 통합 등이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 특히, 규제 당국이 초기 인체 대상 연구(First-in-human studies)에서 완전한 QT 평가를 요구함에 따라 1상 임상시험 지출이 연간 12.84% 증가하는 등 초기 단계 수요가 크게 증가하고 있습니다.

반면, 시장의 제약 요인으로는 QT/QTc 평가 표준의 글로벌 조화 부족, 12-리드 원격 측정 인프라 구축을 위한 높은 초기 자본 비용, 국경 간 ECG 데이터 전송에 대한 데이터 프라이버시 제한, 그리고 신흥 시장에서 공인된 심장 안전 심장 전문의 부족 등이 지적됩니다.

서비스 유형별로는 실시간 데이터 분석 및 보고 서비스가 스폰서들의 당일 부정맥 경고 요구에 힘입어 14.24%의 가장 빠른 연평균 성장률을 보이고 있습니다. 이 외에도 철저한 QT/QTc 연구 서비스, ECG 및 홀터 모니터링 분석, 혈압 및 원격 측정 분석, 심혈관 영상(심장초음파, MUGA) 서비스 등이 포함됩니다.

서비스 제공 모델은 자체 운영(Sponsor-run)과 아웃소싱(CRO 및 전문 공급업체)으로 구분되며, 임상시험 단계는 1상, 2상, 3상, 4상/시판 후로 나뉩니다. 최종 사용자는 제약 회사, 생명공학 기업, 의료기기 제조사, 계약 연구 기관(CRO) 등으로 구성됩니다.

지역별로는 아시아 태평양 지역이 중국의 조화된 QT 지침과 인도의 ISO 13485 연구소 투자에 힘입어 13.63%의 가장 강력한 연평균 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 보고서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 등 주요 지역 내 17개 국가에 대한 시장 규모 및 동향을 다룹니다.

경쟁 환경 분석에서는 Banook Group, Celerion, Certara, Charles River Laboratories, Clario, ICON plc, IQVIA, Koninklijke Philips N.V, Labcorp Drug Development 등 21개 주요 기업의 프로필과 시장 집중도, 시장 점유율 분석을 포함하여 상세한 정보를 제공합니다.

본 보고서는 시장 기회 및 미래 전망에 대한 평가를 통해 심장 안전 서비스 시장의 전반적인 이해를 돕고 전략적 의사결정을 지원하는 데 중점을 둡니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 분산형 및 하이브리드 임상시험 채택 확대
  • 4.2.2 종양학 임상시험에서 심혈관 부작용 발생률 증가
  • 4.2.3 강화된 ICH E14/S7B 2022 추가 문서 구현
  • 4.2.4 실시간 클라우드-ECG 분석 플랫폼의 성장
  • 4.2.5 AI 기반 부정맥 예측을 통한 후기 단계 실패 감소
  • 4.2.6 안전성 워크플로우에 인실리코 부정맥 모델 통합
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 QT/QTc 평가 표준의 제한적인 글로벌 조화
  • 4.3.2 12-리드 원격 측정 인프라에 대한 높은 자본 비용
  • 4.3.3 국경 간 ECG 전송에 대한 데이터 프라이버시 제한
  • 4.3.4 신흥 시장에서 공인 심장 안전 심장 전문의 부족
• 4.4 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 대체재의 위협
  • 4.7.3 공급업체의 교섭력
  • 4.7.4 구매자의 교섭력
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)

• 5.1 서비스 유형별
  • 5.1.1 철저한 QT/QTc 연구 서비스
  • 5.1.2 ECG & 홀터 모니터링 분석
  • 5.1.3 혈압 & 원격 측정 분석
  • 5.1.4 심혈관 영상 (심장초음파, MUGA)
  • 5.1.5 실시간 데이터 분석 & 보고
• 5.2 서비스 제공 모델별
  • 5.2.1 자체 (스폰서 운영)
  • 5.2.2 아웃소싱 (CRO & 전문 공급업체)
• 5.3 임상 시험 단계별
  • 5.3.1 1상
  • 5.3.2 2상
  • 5.3.3 3상
  • 5.3.4 4상 / 시판 후
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 제약 회사
  • 5.4.2 생명공학 기업
  • 5.4.3 의료기기 제조업체
  • 5.4.4 임상시험수탁기관 (CRO)
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 프랑스
  • 5.5.2.3 영국
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 대한민국
  • 5.5.3.5 호주
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 & 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.5.5 남아메리카
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남아메리카

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Banook Group
  • 6.3.2 Celerion
  • 6.3.3 Certara
  • 6.3.4 Charles River Laboratories
  • 6.3.5 Clario (ERT & Bioclinica)
  • 6.3.6 Clinilabs Drug Development Corp
  • 6.3.7 Frontage Laboratories
  • 6.3.8 ICON plc
  • 6.3.9 In Vitro Technologies (CardioQuick)
  • 6.3.10 IQVIA
  • 6.3.11 Koninklijke Philips N.V
  • 6.3.12 Labcorp Drug Development (Covance)
  • 6.3.13 Medpace
  • 6.3.14 Ncardia
  • 6.3.15 Parexel
  • 6.3.16 PSI CRO
  • 6.3.17 Richmond Pharmacology
  • 6.3.18 SGS Life Sciences
  • 6.3.19 Thermo Fisher Scientific
  • 6.3.20 Worldwide Clinical Trials
  • 6.3.21 WuXi Clinical

7. 시장 기회 및 미래 전망