특수 의약품 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

특수 의약품 시장 성장 보고서 2031: 시장 개요 및 분석

Mordor Intelligence의 보고서에 따르면, 특수 의약품 시장은 2025년 163.7억 달러에서 2031년 996.3억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 35.12%를 기록할 전망입니다. 이러한 급격한 성장은 고난도 치료법에 대한 강력한 수요, 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 출시 초기 가격 결정력 보호, 그리고 생물학적 제제의 빠른 혁신에 힘입은 바 큽니다. 면역관문억제제의 적응증 확대, 고아 의약품 지정, 우선 심사 바우처 등은 상업화 주기를 단축시키고 있으며, 통합 특수 약국 네트워크는 환자 등록 및 복약 순응도를 개선하고 있습니다. GLP-1 생산 능력 확장, CAR-T 계약 개발, 초저온 보관 시설 개조 등으로 인한 제조 분야 자본 유입은 새로운 치료 방식에 대한 지속적인 관심을 시사합니다. 지불자의 제약이 강화되고 있지만, 성과 기반 계약 및 적응증별 가격 책정은 혁신적인 자산에 대한 접근성을 확보하는 유효한 경로로 남아 있습니다.

주요 시장 지표 (2026-2031 예측 기간)
* 시장 규모 (2026년): 221.2억 달러
* 시장 규모 (2031년): 996.3억 달러
* 성장률 (CAGR): 35.12%
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간

주요 보고서 요약
* 응용 분야별: 2025년 종양학이 특수 의약품 시장 점유율의 35.55%를 차지하며 선두를 유지했습니다. 희귀 및 고아 질환 치료제는 2031년까지 36.85%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 약물 종류별: 2025년 생물학적 제제가 특수 의약품 시장의 60.53%를 차지했습니다. 유전자 및 세포 치료제는 2026년부터 2031년까지 37.75%의 CAGR로 발전하고 있습니다.
* 투여 방식별: 2025년 주사제/비경구 투여가 특수 의약품 시장 규모의 76.15%를 차지했습니다. 안내 주사(Intravitreal delivery)는 2031년까지 36.82%의 CAGR로 성장할 것입니다.
* 유통 채널별: 2025년 병원 약국이 매출의 45.52%를 차지했습니다. 온라인 약국은 2031년까지 37.12%의 CAGR로 급증할 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 북미가 2025년 46.62%의 점유율로 선두를 유지했지만, 아시아 태평양 지역이 2031년까지 36.22%의 가장 빠른 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다.

글로벌 특수 의약품 시장 동향 및 통찰력

성장 동력 (Driver Impact Analysis)

1. 만성 및 희귀 질환의 유병률 증가 (+8.2% CAGR 영향): 3억 명 이상이 약 5,500가지 희귀 질환을 앓고 있으며, 차세대 염기서열 분석(NGS) 비용 하락으로 단일 유전자 질환의 조기 진단이 가능해져 효소 대체 및 유전자 치료의 치료 대상이 확대되고 있습니다. 미국 성인의 60%가 최소 한 가지 만성 질환을 앓고 있어 종양학, 면역학, 내분비학 치료제에 대한 장기적인 수요가 증가하고 있습니다. 2024년 FDA는 46건의 고아 의약품 지정을 승인하며 초희귀 적응증에 대한 지속적인 관심을 보여주었습니다.
2. 생물학적 제제 및 바이오시밀러 파이프라인의 급속한 확장 (+9.5% CAGR 영향): 2024년 FDA는 최초의 조작된 T-세포 수용체 치료제와 백질이영양증 유전자 편집 치료제를 포함한 7개의 고아 생물학적 제제를 승인했습니다. 바이오시밀러 시장도 빠르게 성장하여 미국 아달리무맙(adalimumab) 유사체는 2024년 4분기까지 90% 이상의 침투율을 기록하며 210억 달러 규모의 시장을 잠식했습니다. 중국은 2024년에 82개의 혁신적인 생물학적 제제를 승인했으며, CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 기업들은 벡터 생산 시설을 확장하여 리드 타임을 단축하고 있습니다.
3. 통합 특수 약국 네트워크의 성장 (+6.8% CAGR 영향): Cardinal Health의 Specialty Networks 인수는 조제, 데이터, 환자 지원을 통합하는 수직 통합 추세를 보여줍니다. 병원 소유 특수 약국은 고비용 주입 치료제를 병원 내에서 유지하고 제조업체의 340B 배송 제한을 우회하는 데 도움을 줍니다. 성과 기반 계약은 통합 네트워크 내에서 실행하기 더 쉬우며, CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)는 일회성 유전자 치료제에 대한 다주 위험 풀링을 시범 운영하고 있습니다.
4. 고아 의약품 우선 심사 바우처 활용 (+4.1% CAGR 영향): 2024년까지 우선 심사 바우처(Priority Review Voucher)는 개당 1억~1억 5천만 달러에 판매되어 초희귀 치료제 개발을 지원했습니다. BioMarin과 CSL Behring은 이 바우처 수익을 혈우병 유전자 치료제의 290만~350만 달러에 달하는 정가를 상쇄하는 데 사용했습니다. 그러나 미국 프로그램의 종료와 유럽의 유사 바우처 부재는 스폰서들이 미국 시장에 먼저 집중하게 만듭니다.
5. 성과 기반 계약을 통한 틈새 시장 접근 (+6.6% CAGR 영향): 북미 및 독일, 영국, 이탈리아 등 일부 EU 시장에서 성과 기반 계약이 틈새 시장 접근을 가능하게 합니다.

제약 요인 (Restraint Impact Analysis)

1. 치료 비용 상승 및 지불자의 비용 절감 노력 (-7.3% CAGR 영향): 메디케어의 첫 번째 협상 가격은 평균 79%의 할인을 가져왔으며, 이는 보험사와 제조업체에 더 큰 비용 부담을 지워 처방집 제외 및 단계별 치료 규칙을 가속화하고 있습니다. 유전자 치료제의 높은 가격(예: Casgevy의 220만 달러)은 여전히 논란의 여지가 있으며, 독일 등 EU 시장의 국제 참조 가격 책정은 출시 초기 마진을 압박합니다.
2. 복잡한 콜드 체인 및 취급 물류 (-4.9% CAGR 영향): -80°C에서 운송되는 유전자 치료제 바이알은 15-20%의 온도 편차로 인해 비용이 많이 드는 제품 손실을 초래합니다. 치료 센터는 맞춤형 냉동고를 설치해야 하며, 이는 특정 치료제(예: Zynteglo, Roctavian)의 접근성을 약 40개 미국 사이트로 제한합니다. 드라이아이스 물류는 1,500만 톤의 탄소 발자국을 발생시켜 ESG 감시를 받고 있습니다.
3. 파편화된 실제 증거(RWE) 표준으로 인한 채택 지연 (-3.2% CAGR 영향): FDA, EMA, APAC 규제 프레임워크 간의 RWE 표준 차이는 장기적인 채택을 늦춥니다.
4. 일회용 전달 장치에 대한 지속 가능성 압력 (-2.8% CAGR 영향): EU 의료기기 규정(MDR)은 일회용 주사기에 대한 수명 주기 평가를 요구하여 규정 준수 비용을 증가시키지만, 재사용 가능한 대안을 제공하지는 않습니다.

세그먼트 분석

* 응용 분야 분석: 종양학의 지배와 희귀 질환의 가속화
종양학은 2025년 특수 의약품 시장 점유율의 35.55%를 차지하며 선두를 유지했습니다. 이는 면역관문억제제, 항체-약물 접합체(ADC), CAR-T 치료제에 힘입은 결과입니다. 희귀 질환 치료제는 FDA의 초희귀 질환 후보 물질 신속 승인에 따라 2031년까지 36.85%의 CAGR로 성장하여 시장 규모가 6배 증가할 수 있습니다. 종양학 파이프라인은 종양 비특이적 적응증에, 희귀 질환 스폰서는 최초 유전자 대체 접근 방식에 중점을 둡니다. 대형 제약사는 종양학을 지배하고, 벤처 투자 바이오텍은 전 세계적으로 환자 수가 1만 명 미만인 질환에서 리더십을 유지합니다.

* 약물 종류 분석: 생물학적 제제의 선두와 유전자 치료제의 급증
생물학적 제제는 단일클론 항체, 융합 단백질, 재조합 효소에 힘입어 2025년 특수 의약품 시장의 60.53%를 차지했습니다. 유전자 및 세포 치료제는 매출 비중이 5% 미만이지만, 제조 병목 현상이 완화되면서 2031년까지 37.75%의 CAGR로 성장할 것입니다. 만성 질환의 경우 생물학적 제제가 높은 재처방 빈도로 매출을 유지하는 반면, 일회성 유전자 치료제는 수백만 달러에 달하는 가격에 대한 지불자의 수용에 의존합니다. CRISPR 기반의 기성품(off-the-shelf) 편집과 같은 플랫폼 발전이 시장 역학을 변화시킬 수 있습니다.

* 투여 방식 분석: 주사제의 우세와 안내 주사 혁신의 가속화
주사제는 2025년 특수 의약품 시장 점유율의 76.15%를 차지하며 비경구 생물학적 제제의 지배력을 반영합니다. 안내 주사는 서방형 포트 시스템과 이중 경로 억제제에 힘입어 36.82%의 CAGR로 성장할 것입니다. 환자 선호도는 투여 방식을 변화시키고 있으며, 인플릭시맙(infliximab)과 같은 정맥 주사제에서 피하 주사 제형으로의 전환은 자가 투여를 증가시키고, 라니비주맙(ranibizumab)과 같은 안구 이식형 장치는 병원 방문을 90% 감소시킵니다. 그러나 부작용 모니터링 요건으로 인해 많은 치료제가 여전히 인증된 센터에서의 주입에 의존하고 있습니다.

* 유통 채널 분석: 병원 약국의 선두와 온라인 플랫폼의 급증
병원 약국은 주입 센터의 지배력에 힘입어 2025년 특수 의약품 시장 점유율의 45.52%를 차지했습니다. 온라인 약국은 원격 의료, 재택 배송, 자동화된 사전 승인 시스템을 활용하여 편의성을 추구하는 환자를 유치하며 37.12%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 위험 평가 및 완화 전략(REMS)은 고위험 치료제의 유통을 제한하여 공인된 특수 네트워크에 이점을 제공합니다. 그러나 주(州) 간 면허 상호 인정이 확대되고 Amazon Pharmacy와 One Medical의 통합 채널은 만성 주사제 재처방을 오프라인 매장에서 온라인으로 전환시킬 수 있습니다.

지역 분석

* 북미: 2025년 매출의 46.62%를 차지했으며, 메디케어 파트 D 특수 의약품 지출이 IRA 협상 전에도 1,330억 달러를 초과했습니다. 미국은 Keytruda와 같은 연간 20만 달러 이상의 고가 의약품과 밀집된 주입 센터 네트워크를 통해 지역을 주도합니다. 캐나다는 국제 중간 가격을 적용하여 여러 유전자 치료제 출시를 지연시키고, 멕시코는 사회 보장 확대를 통해 생물학적 제제 접근성을 확대하고 있습니다.
* 유럽: 매출에서는 뒤처지지만 바이오시밀러 침투율은 높습니다. 독일의 조기 혜택 평가 및 AMNOG 협상은 출시 1년 이내에 정가를 최대 50%까지 인하합니다. 영국은 QALY(Quality-Adjusted Life Year) 기반 가격 상한제를 통해 많은 유전자 치료제를 “관리 접근” 계획에 묶어둡니다.
* 아시아 태평양: 36.22%의 가장 가파른 성장 궤적을 보이며 2031년까지 북미 매출과 비슷해질 수 있습니다. 중국은 2024년에 82개의 신규 치료제를 승인했으며, 물량 기반 조달(VBP)은 가격을 낮추면서도 물량을 확대합니다. 인도의 바이오시밀러 수출 붐은 FDA 상호 검사의 혜택을 받습니다. 일본의 Sakigake 경로는 심사를 가속화하지만 격년 가격 인하로 5년 매출 곡선을 침식합니다. 호주, 한국, GCC 국가들은 상환을 확대하지만 여전히 공격적인 위험 공유 계약을 협상하여 잠재적 이익을 제한합니다.

경쟁 환경

AbbVie, Pfizer, Roche, Novartis, Johnson & Johnson, Eli Lilly, Novo Nordisk, Bristol Myers Squibb, Amgen, Merck 등 10개 제조업체가 특수 의약품 시장 매출의 대부분을 차지하며 중간 정도의 집중도를 보입니다. Amgen의 Horizon 인수(278억 달러)와 Pfizer의 Seagen 인수(430억 달러)와 같은 통합이 가속화되고 있습니다. 바이오시밀러는 Humira 유사체가 2024년 4분기까지 90% 침투율에 도달하여 AbbVie의 아달리무맙 매출을 30억 달러 미만으로 떨어뜨리는 등 기존 수익원을 파괴하고 있습니다. Novo Nordisk와 Eli Lilly가 90억 달러 이상을 투자했음에도 불구하고 GLP-1 생산 능력은 수요를 따라가지 못하고 있습니다. Sarepta 및 Vertex와 같은 유전자 치료제 선구자들은 단일 자산 고아 독점권을 활용하여 수십억 달러의 매출을 올리고 있습니다. Novo Nordisk의 연결형 펜, Eli Lilly의 당뇨병 플랫폼, Roche의 Foundation Medicine과 같은 디지털 통합 전략이 중요해지고 있습니다. AbbVie가 130개 이상의 Humira 특허를 출원하여 바이오시밀러 출시를 8년 지연시킨 것과 같은 공격적인 특허 전략이 계속되고 있습니다. ESG 및 MDR(Medical Device Regulation) 규정 준수도 신규 진입 장벽을 높이고 있습니다.

주요 시장 참여자:
* Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
* AbbVie, Inc.
* Amgen Inc.
* Johnson and Johnson
* Bristol-Myers Squibb Company

최근 산업 동향:
* 2026년 2월: FDA는 온난 자가면역 용혈성 빈혈 치료제 Wayrilz (rilzabrutinib)에 혁신 치료제지정을 부여했습니다.
* 인공지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기술은 신약 개발 및 임상 시험 설계에 더욱 광범위하게 적용되며, 개발 기간 단축과 성공률 향상에 기여하고 있습니다.
* 개인 맞춤형 의약품 및 유전자 치료제 개발에 대한 투자가 지속적으로 증가하고 있으며, 희귀 질환 및 난치병 치료 분야에서 혁신적인 성과를 보이고 있습니다.
* 제약 산업 전반에 걸쳐 디지털 헬스케어 솔루션과의 통합이 가속화되고 있으며, 환자 모니터링, 복약 순응도 개선 및 치료 효과 증진에 활용되고 있습니다.
* 글로벌 공급망 불안정 및 원자재 가격 상승은 의약품 생산 비용에 영향을 미치고 있으며, 기업들은 공급망 다변화 및 효율성 증대에 주력하고 있습니다.

산업 전망:
제약 산업은 고령화 사회 진입, 만성 질환 증가, 그리고 기술 혁신에 힘입어 지속적인 성장을 이어갈 것으로 예상됩니다. 특히 바이오 의약품, 유전자 치료제, 세포 치료제 등 첨단 바이오 기술 분야의 성장이 두드러질 것입니다. 디지털 전환과 AI 기술의 접목은 신약 개발 패러다임을 변화시키고, 개인 맞춤형 정밀 의학 시대를 가속화할 것입니다. 그러나 엄격한 규제 환경, 약가 인하 압력, 그리고 특허 만료에 따른 바이오시밀러 경쟁 심화는 여전히 주요 도전 과제로 남아있습니다. 기업들은 R&D 투자 확대, 전략적 M&A, 그리고 효율적인 비용 관리를 통해 경쟁력을 확보해야 할 것입니다.

이 보고서는 글로벌 특수 의약품(Specialty Pharmaceuticals) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 특수 의약품은 만성 또는 희귀 질환 치료에 사용되는 고비용, 고복잡성, 제한적 유통의 주사제, 주입제 또는 경구용 의약품으로 정의됩니다. 본 연구는 시장 가정, 정의, 범위 및 방법론을 다룹니다.

보고서는 시장 현황에 대한 심층적인 개요를 제공하며, 주요 성장 동인과 시장 제약 요인을 분석합니다.
성장 동인으로는 만성 및 희귀 질환 유병률 증가, 생물학적 제제 및 바이오시밀러 파이프라인 확장, 통합 전문 약국 네트워크 성장, 희귀의약품 “우선 심사 바우처” 활용, 성과 기반 계약을 통한 틈새 시장 접근성 확보 등이 있습니다.
제약 요인으로는 치료 비용 상승 및 지불자의 비용 절감 압력, 복잡한 콜드체인 물류, 파편화된 실제 임상 데이터(RWE) 표준, 일회용 전달 장치의 지속 가능성 압박 등이 지목됩니다.
또한, 보고서는 공급망 분석, 규제 환경, 기술 전망, 그리고 포터의 5가지 경쟁 요인(신규 진입자의 위협, 공급자의 교섭력, 구매자의 교섭력, 대체재의 위협, 경쟁 강도)을 통해 시장 구조를 면밀히 검토합니다.

시장 규모 및 성장 예측은 가치(USD) 기준으로 제시되며, 적용 분야(종양학, 면역학, 내분비학, 감염성 질환, 신경학, 희귀 및 고아 질환, 심혈관 질환, 안과), 약물 종류(생물학적 제제, 소분자 특수 의약품, 유전자 및 세포 치료제, 펩타이드 치료제), 투여 방식(주사/비경구, 경구, 안내/안구, 기타), 유통 채널(병원 약국, 전문 약국, 온라인 약국) 및 지리적(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미의 17개국) 세분화에 따라 분석됩니다.

보고서에 따르면, 특수 의약품 시장은 2031년까지 35.1%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장하여 996억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 2025년에는 종양학 분야가 35.55%의 시장 점유율로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 유전자 및 세포 치료제는 2026년부터 2031년까지 37.75%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 유통 채널에서는 현장 모니터링이 필요한 치료 특성상 병원 약국이 2025년 매출의 45.52%를 차지하며 지배적인 위치를 유지하고 있습니다. 지역별로는 중국의 빠른 규제 승인과 인도의 바이오시밀러 수출 확장에 힘입어 아시아-태평양 지역이 36.22%의 CAGR로 2031년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예측됩니다.

경쟁 환경 섹션에서는 시장 집중도와 시장 점유율 분석을 제공하며, AbbVie, Amgen, AstraZeneca 등 27개 주요 기업에 대한 상세한 프로필을 포함합니다. 이 프로필은 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 등을 다룹니다.
마지막으로, 보고서는 시장 기회 및 미래 전망을 제시하며, 미개척 시장(White-space) 및 미충족 수요(Unmet-need) 평가를 통해 향후 성장 잠재력을 조명합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 및 희귀 질환 유병률 증가
  • 4.2.2 생물학적 제제 및 바이오시밀러 파이프라인의 급속한 확장
  • 4.2.3 통합 전문 약국 네트워크의 성장
  • 4.2.4 희귀의약품 “우선 심사 바우처” 차익 거래
  • 4.2.5 성과 기반 계약을 통한 틈새 시장 접근성 확보
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 치료 비용 증가 및 지불자의 비용 절감 노력
  • 4.3.2 복잡한 콜드체인 및 취급 물류
  • 4.3.3 파편화된 실제 증거 표준으로 인한 채택 지연
  • 4.3.4 일회용 전달 장치에 대한 지속 가능성 압력
• 4.4 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 공급업체의 교섭력
  • 4.7.3 구매자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 적용 분야별
  • 5.1.1 종양학
  • 5.1.2 면역학
  • 5.1.3 내분비학
  • 5.1.4 감염병
  • 5.1.5 신경학
  • 5.1.6 희귀 & 난치성 질환
  • 5.1.7 심혈관
  • 5.1.8 안과학
• 5.2 약물 분류별
  • 5.2.1 생물학적 제제
  • 5.2.2 저분자 특수 의약품
  • 5.2.3 유전자 & 세포 치료제
  • 5.2.4 펩타이드 치료제
• 5.3 투여 방식별
  • 5.3.1 주사/비경구
  • 5.3.2 경구
  • 5.3.3 유리체내/안구
  • 5.3.4 기타
• 5.4 유통 채널별
  • 5.4.1 병원 약국
  • 5.4.2 전문 약국
  • 5.4.3 온라인 약국
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 인도
  • 5.5.3.3 일본
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 사용 가능한 재무 정보, 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애브비
  • 6.3.2 암젠
  • 6.3.3 아스트라제네카
  • 6.3.4 바이엘 AG
  • 6.3.5 바이오젠
  • 6.3.6 바이오마린
  • 6.3.7 베링거인겔하임
  • 6.3.8 브리스톨 마이어스 스큅
  • 6.3.9 CSL 베링
  • 6.3.10 일라이 릴리
  • 6.3.11 길리어드 사이언스
  • 6.3.12 GSK plc
  • 6.3.13 호라이즌 테라퓨틱스
  • 6.3.14 존슨앤드존슨 (얀센)
  • 6.3.15 머크앤코.
  • 6.3.16 모더나
  • 6.3.17 노바티스
  • 6.3.18 노보 노디스크
  • 6.3.19 화이자
  • 6.3.20 리제네론
  • 6.3.21 로슈
  • 6.3.22 사노피
  • 6.3.23 사렙타 테라퓨틱스
  • 6.3.24 다케다
  • 6.3.25 테바
  • 6.3.26 UCB 파마
  • 6.3.27 버텍스 파마슈티컬스

7. 시장 기회 및 미래 전망