[조사 보고서] 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 (~2027년) : 제품 및 서비스별 (기기, 소모품, 서비스), 용도별 (mAbs, 백신, 세포 및 유전자 치료), 시험 종류별 (무균 시험, 엔도톡신 , 마이코플라즈마, 바이오버든 ), 최종 용도별 (바이오 의약품, CDMO)

■ 영문 제목 : Biologics Safety Testing Market by Product & Service (Instruments, Consumables, Services), Application (mAbs, Vaccine, Cell & Gene Therapy), Test Type (Sterility Test, Endotoxin, Mycoplasma, Bioburden), End User (Biopharma, CDMO) - Global Forecast to 2027
	■ 상품코드 : BT3334-23 ■ 조사/발행회사 : MarketsandMarkets ■ 발행일 : 2023년 1월 최신판(2025년 또는 2026년)은 문의주세요. ■ 페이지수 : 242 ■ 작성언어 : 영어 ■ 보고서 형태 : PDF ■ 납품 방식 : E메일 ■ 조사대상 지역 : 글로벌 ■ 산업 분야 : 생명공학

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MarketsandMarkets사는 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모가 2022년 36억 달러에서 2027년 68억 달러에 이르며, 예측 기간 동안 연평균 13.3%로 성장할 것으로 추정하고 있습니다. 본 조사 리포트는 세계의 생물제제 안전성 시험 시장을 조사 및 분석하여, 소개, 조사 방법, 개요, 프리미엄 인사이트, 시장 개요, 제품&서비스별 (소모품, 기기) 분석, 시험 종류별 (숙주세포 잔존 단백질&DNA 검출 시험, 마이코플라즈마 검사, 엔도톡신 검사, 불임 검사, 바이러스 안전성 시험) 분석, 용도별 (mAbs, 백신 개발&제조, 세포&유전자 치료 제품 개발&제조, 혈액 제제 개발&제조, 기타) 분석, 최종 용도별 (제약 회사&바이오 의약품, CDMO) 분석, 지역별 (북미, 유럽, 아시아 태평양, 남미, 중동 및 아프리카) 분석, 경쟁 현황, 기업 정보 등의 항목을 게재하고 있습니다 합니다. 또한 본 조사 보고서는 Charles River Laboratories, Inc. (US) , Lonza (Switzerland) , Thermo Fisher Scientific, Inc. (US) , Merck KGaA (Germany) , F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland) , Agilent Technologies, Inc. (US) , Labcorp (US) , SGS SA (Switzerland) , WuXi AppTec (China) 등의 기업 정보를 포함하고 있습니다.
· 소개
· 조사 방법
· 개요
· 프리미엄 인사이트
· 시장 개요
· 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 : 제품 및 서비스별
- 소모품의 시장 규모
- 기기의 시장 규모
· 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 : 시험 종류별
- 숙주세포 잔류 단백질 및 DNA 검출 시험의 시장 규모
- 마이코플라스마 검사의 시장 규모
- 엔도톡신 검사의 시장 규모
- 불임 검사의 시장 규모
- 바이러스 안전성 시험의 시장 규모
· 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 : 용도별
- mAbs에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모
- 백신 개발 및 제조에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모
- 세포 및 유전자 치료 제품 개발 및 제조에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모
- 혈액 제제 개발 및 제조에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모
- 기타 최종 용도에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모
· 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 : 최종 용도별
- 제약 회사 및 바이오 의약품에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모
- CDMO에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모
· 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 : 지역별
- 북미의 생물제제 안전성 시험 시장 규모
- 유럽의 생물제제 안전성 시험 시장 규모
- 아시아 태평양의 생물제제 안전성 시험 시장 규모
- 남미의 생물제제 안전성 시험 시장 규모
- 중동의 및 아프리카의 생물제제 안전성 시험 시장 규모
· 경쟁 현황
· 기업 정보

■ 보고서 개요

“The global biologics safety testing market is projected to reach USD 6.8 billion by 2027 from USD 3.6 billion in 2022, at a CAGR of 13.3% during the forecast period. ”The growth of the global biologics safety testing market is driven by factors such as the strict regulatory scenario implemented for quality control testing for biopharmaceutical production, increase in the number of approved biologics products worldwide, growing use of biologics safety testing reagents and kits for cell culture contamination detection, and increases in R&D spending and government support will significantly boost biologics testing activities.

“By product & service segment, the service segment accounted for the largest share of the Biologics Safety Testing market”
Based on product and service, the biologics safety testing market is segmented into consumables, services, and instruments. In 2021, the services segment accounted for the largest market share. The large share of this segment can be attributed to large biopharmaceutical companies routinely outsource numerous tasks, such as process and product validation, process monitoring and quality control, toxicology, and other preclinical studies.

“By application, the monoclonal antibodies development and manufacturing segment accounted for the largest market share of the Biologics safety testing market “
Based on application, the biologics safety testing market is segmented into monoclonal antibodies development and manufacturing, vaccines development and manufacturing, blood and blood products development and manufacturing, cellular and gene therapy products development and manufacturing, and other applications. In 2021, the monoclonal antibodies development and manufacturing segment accounted for the largest market share. The large share of this segment can be attributed to the growing number of regulatory approvals.

“Asia Pacific: The fastest-growing region in the biologics safety testing market.”
The biologics safety testing market in the Asia Pacific region is projected to register the highest growth during the forecast period. Factors such as growth in the outsourcing industry in the Asia Pacific region, vastly expanding R&D funding by biopharmaceutical companies and government, minimized outsourcing costs, and rising patient population resulting in growing manufacturing of biologics are expected to drive market growth.

“North America accounted for the largest share of the Biologics safety testing market in 2021”
North America accounted for the largest share of the biologics safety testing market in 2021. Rapid growth in the biopharmaceutical industry is the major factor driving the growth of the North American biologics safety testing market. High number of pre-registration and other-phase drugs in the pipeline by pharmaceutical companies and biotechnology/gene therapy/genomics companies and the presence of major market players in this region are also driving the market for biologics safety testing in North America.

Breakdown of primaries
The study contains insights from various industry experts, ranging from component suppliers to Tier 1 companies and OEMs. The break-up of the primaries is as follows:

• By Respondent– Supply Side- 80%, Demand Side-20%
• By Designation— CXOs – 20%, Executives – 25%, Mangers – 55%
• By Region— North America – 40%, Europe – 30%, APAC – 20%, LATAM & MEA- 10%

The Biologics Safety Testing market is dominated by a few globally established players such Charles River Laboratories, Inc. (US), Lonza (Switzerland), Thermo Fisher Scientific, Inc. (US), Merck KGaA (Germany), F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland), Agilent Technologies, Inc. (US), Labcorp (US), SGS SA (Switzerland), WuXi AppTec (China), Sartorius AG (Germany), Associates of Cape Cod, Inc. (US), bioMérieux SA (France), Eurofins Scientific (Luxembourg), FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation (Japan), Almac Group (UK), Bio-Rad Laboratories, Inc. (US), QIAGEN (Germany) , Pacific BioLabs (US), InvivoGen (US), Microcoat Biotechnologie GmbH (Germany), PromoCell GmbH (Germany), Samsung Biologics (South Korea), GenScript (China), Maravai Lifesciences (US), Accugen Laboratories, Inc. (US) and Nelson Laboratories, LCC (US)

Research Coverage:
The report segments the Biologics Safety Testing market based on region (Asia Pacific, Europe, North America, Latin America and Middle East and Africa), product and service (consumables, services, and instruments), application (monoclonal antibodies development and manufacturing, vaccines development and manufacturing, blood and blood products development and manufacturing, cellular and gene therapy products development and manufacturing, and other applications.), and test types (endotoxin tests, sterility tests, mycoplasma tests, bioburden tests, virus safety tests, residual host-cell proteins and DNA detection tests, and other biologics safety tests). The report also provides a comprehensive review of market drivers, opportunities, challenges and restrains in the Biologics Safety Testing market.

Key Benefits of Buying the Report:
The report will help the leaders/new entrants in this market with information on the closest approximations of the revenue numbers for the overall market and the sub-segments. This report will help stakeholders understand the competitive landscape and gain more insights to better position their businesses and plan suitable go-to-market strategies. The report also helps stakeholders understand the pulse of the Biologics Safety Testing market and provides them information on key market drivers, restraints, challenges, and opportunities.

■ 보고서 목차

1 INTRODUCTION 30
1.1 STUDY OBJECTIVES 30
1.2 MARKET DEFINITION 30
1.2.1 INCLUSIONS AND EXCLUSIONS 31
1.2.2 MARKETS COVERED 32
FIGURE 1 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET SEGMENTATION 32
1.2.3 YEARS CONSIDERED 32
1.3 CURRENCY CONSIDERED 33
1.4 LIMITATIONS 33
1.5 STAKEHOLDERS 33
1.6 SUMMARY OF CHANGES 33
2 RESEARCH METHODOLOGY 35
2.1 RESEARCH APPROACH 35
FIGURE 2 RESEARCH DESIGN 35
2.1.1 SECONDARY DATA 36
2.1.2 PRIMARY DATA 37
FIGURE 3 BREAKDOWN OF PRIMARIES: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET 37
2.1.3 DATA TRIANGULATION APPROACH 38
2.2 DATA TRIANGULATION 38
FIGURE 4 DATA TRIANGULATION METHODOLOGY 38
2.3 MARKET ESTIMATION METHODOLOGY 39
FIGURE 5 MARKET SIZE ESTIMATION: COMPANY REVENUE ANALYSIS-BASED ESTIMATION 39
FIGURE 6 MARKET SIZE ESTIMATION: SEGMENTAL ANALYSIS-BASED ESTIMATION 39
FIGURE 7 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: FINAL CAGR PROJECTION (2022−2027) 40
FIGURE 8 BIOLOGICS SAFETY TESTING: CAGR PROJECTION FROM ANALYSIS OF DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES, AND CHALLENGES 41
2.4 INDUSTRY INSIGHTS 42
2.5 RESEARCH ASSUMPTIONS 42
2.6 RECESSION IMPACT 42
TABLE 1 GLOBAL INFLATION RATE PROJECTION, 2024−2027 (% GROWTH) 42
3 EXECUTIVE SUMMARY 44
FIGURE 9 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET SHARE, BY PRODUCT & SERVICE (2021) 44
FIGURE 10 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 45
FIGURE 11 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 46
FIGURE 12 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: GEOGRAPHICAL GROWTH OPPORTUNITIES 47
4 PREMIUM INSIGHTS 48
4.1 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET OVERVIEW 48
FIGURE 13 RISING DEVELOPMENT OF BIOLOGICS AND BIOSIMILARS TO DRIVE MARKET 48
4.2 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION AND COUNTRY (2021) 49
FIGURE 14 MONOCLONAL ANTIBODIES MANUFACTURING SEGMENT ACCOUNTED FOR LARGEST SHARE IN 2021 49
4.3 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE 50
FIGURE 15 RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS SEGMENT TO REGISTER HIGHEST CAGR DURING FORECAST PERIOD 50
5 MARKET OVERVIEW 51
5.1 MARKET DYNAMICS 51
FIGURE 16 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES, AND CHALLENGES 51
5.1.1 DRIVERS 52
5.1.1.1 Growing development of biosimilars and biologics 52
TABLE 2 LIST OF BIOLOGICAL LICENSE APPLICATION APPROVALS IN US, 2021 52
TABLE 3 LIST OF BIOLOGICS APPROVED BY US FDA (2021) 53
5.1.1.2 Growing concerns over cell culture contamination 54
5.1.1.3 Rising investments in biopharmaceutical R&D 54
TABLE 4 PHARMACEUTICAL R&D SPENDING, BY COMPANY, 2020 VS. 2026 (USD BILLION) 54
FIGURE 17 PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL R&D EXPENDITURE,
2017–2024 55
5.1.2 RESTRAINTS 55
5.1.2.1 Shortage of skilled professionals 55
5.1.3 OPPORTUNITIES 56
5.1.3.1 Emerging markets 56
5.1.3.2 Increasing outsourcing of biopharmaceutical activities to CROs 56
5.1.4 CHALLENGES 57
5.1.4.1 High cost of biologics 57
5.2 PRICING ANALYSIS 57
TABLE 5 AVERAGE SELLING PRICE OF BIOLOGICS SAFETY TESTING PRODUCTS
(2020-2021) 57
5.2.1 PRICING TREND ANALYSIS 57
5.3 VALUE CHAIN ANALYSIS 58
FIGURE 18 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: VALUE CHAIN ANALYSIS 58
5.4 ECOSYSTEM ANALYSIS 59
FIGURE 19 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: ECOSYSTEM ANALYSIS 59
5.5 TRENDS/DISRUPTIONS IMPACTING CUSTOMERS’ BUSINESSES 59
FIGURE 20 REVENUE SHIFT FOR BIOLOGICS SAFETY TESTING PROVIDERS 59
5.6 PATENT ANALYSIS 60
FIGURE 21 TOP APPLICANTS & OWNERS (COMPANIES/INSTITUTIONS) FOR BIOLOGICS SAFETY PATENTS (JANUARY 2012−NOVEMBER 2022) 60
TABLE 6 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: INDICATIVE LIST OF PATENTS 61
5.7 REGULATORY ANALYSIS 62
5.7.1 US 62
5.7.2 EUROPE 63
5.7.3 ASIA PACIFIC 64
5.7.4 LATIN AMERICA 64
5.7.5 MIDDLE EAST AND AFRICA 64
5.7.6 REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 65
TABLE 7 NORTH AMERICA: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 65
TABLE 8 EUROPE: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 65
TABLE 9 ASIA PACIFIC: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 66
TABLE 10 REST OF THE WORLD: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 66
5.8 PORTER’S FIVE FORCES ANALYSIS 67
TABLE 11 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: PORTER’S FIVE FORCES ANALYSIS 67
5.8.1 THREAT OF NEW ENTRANTS 67
5.8.2 THREAT OF SUBSTITUTES 67
5.8.3 BARGAINING POWER OF BUYERS 67
5.8.4 BARGAINING POWER OF SUPPLIERS 68
5.8.5 INTENSITY OF COMPETITIVE RIVALRY 68
5.9 KEY CONFERENCES AND EVENTS IN 2022–2023 68
TABLE 12 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: CONFERENCES AND EVENTS 68
5.10 KEY STAKEHOLDERS AND BUYING CRITERIA 69
FIGURE 22 INFLUENCE OF STAKEHOLDERS ON BUYING PROCESS FOR PRODUCTS & SERVICES 69
FIGURE 23 BUYING CRITERIA FOR BIOLOGICS SAFETY TESTING PRODUCTS & SERVICES 69
6 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE 70
6.1 INTRODUCTION 71
TABLE 13 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 71
6.2 SERVICES 71
6.2.1 INCREASING OUTSOURCING OF SERVICES TO CROS TO DRIVE MARKET 71
TABLE 14 BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 72
TABLE 15 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 72
TABLE 16 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 72
TABLE 17 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 73
6.3 CONSUMABLES 73
6.3.1 RECURRENT PURCHASE OF ASSAYS, KITS, AND REAGENTS TO DRIVE MARKET 73
TABLE 18 BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 74
TABLE 19 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 74
TABLE 20 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 74
TABLE 21 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 75
6.4 INSTRUMENTS 75
6.4.1 LONGER SHELF LIFE OF INSTRUMENTS TO RESTRAIN MARKET 75
TABLE 22 BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 76
TABLE 23 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 76
TABLE 24 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 76
TABLE 25 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 77
7 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE 78
7.1 INTRODUCTION 79
TABLE 26 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 79
7.2 RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS 79
7.2.1 GROWING USE OF RDNA IN VARIOUS MANUFACTURING STAGES TO DRIVE MARKET 79
TABLE 27 RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 80
TABLE 28 NORTH AMERICA: RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 80
TABLE 29 EUROPE: RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 80
TABLE 30 ASIA PACIFIC: RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 81
7.3 MYCOPLASMA TESTS 81
7.3.1 GROWING CONCERNS OVER CELL CULTURE CONTAMINATION TO DRIVE MARKET 81
TABLE 31 MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 82
TABLE 32 NORTH AMERICA: MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 82
TABLE 33 EUROPE: MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 82
TABLE 34 ASIA PACIFIC: MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 83
7.4 STERILITY TESTS 83
7.4.1 MANDATORY TESTING CONDUCTED FOR DRUG DEVELOPMENT & PRODUCTION TO DRIVE MARKET 83
TABLE 35 STERILITY TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 84
TABLE 36 NORTH AMERICA: STERILITY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 84
TABLE 37 EUROPE: STERILITY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 84
TABLE 38 ASIA PACIFIC: STERILITY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 85
7.5 ENDOTOXIN TESTS 85
7.5.1 RISING DEMAND FOR LAL TESTING TO SUPPORT MARKET GROWTH 85
TABLE 39 ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 86
TABLE 40 NORTH AMERICA: ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 86
TABLE 41 EUROPE: ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 86
TABLE 42 ASIA PACIFIC: ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 87
7.6 VIRUS SAFETY TESTS 87
7.6.1 RISING UPTAKE IN VACCINE DEVELOPMENT AND CELL & GENE THERAPY TO SUPPORT MARKET 87
TABLE 43 VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 88
TABLE 44 NORTH AMERICA: VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 88
TABLE 45 EUROPE: VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 88
TABLE 46 ASIA PACIFIC: VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 89
7.7 BIOBURDEN TESTS 89
7.7.1 GROWING CONCERNS FOR DRUG SAFETY STANDARDS TO PROPEL MARKET 89
TABLE 47 BIOBURDEN TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 89
TABLE 48 NORTH AMERICA: BIOBURDEN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 90
TABLE 49 EUROPE: BIOBURDEN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 90
TABLE 50 ASIA PACIFIC: BIOBURDEN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 90
7.8 OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS 91
TABLE 51 OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 91
TABLE 52 NORTH AMERICA: OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 91
TABLE 53 EUROPE: OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 92
TABLE 54 ASIA PACIFIC: OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 92
8 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION 93
8.1 INTRODUCTION 94
TABLE 55 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 94
8.2 MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 94
8.2.1 RISING APPROVALS FOR BIOSIMILAR MABS TO DRIVE MARKET 94
TABLE 56 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 95
TABLE 57 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 95
TABLE 58 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 96
TABLE 59 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 96
8.3 VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 96
8.3.1 GROWING PREVALENCE OF INFECTIOUS DISEASES TO DRIVE MARKET 96
TABLE 60 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 97
TABLE 61 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 97
TABLE 62 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 98
TABLE 63 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 98
8.4 CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 98
8.4.1 RISING ADOPTION OF CELLULAR IMMUNOTHERAPIES FOR CANCER TREATMENT TO DRIVE MARKET 98
TABLE 64 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 99
TABLE 65 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCTS DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 99
TABLE 66 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 100
TABLE 67 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCTS DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 100
8.5 BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 100
8.5.1 RISING UPTAKE OF STERILITY TESTS TO SUPPORT MARKET GROWTH 100
TABLE 68 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 101
TABLE 69 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 101
TABLE 70 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 102
TABLE 71 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 102
8.6 OTHER APPLICATIONS 102
TABLE 72 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 103
TABLE 73 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 103
TABLE 74 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 104
TABLE 75 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 104
9 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER 105
9.1 INTRODUCTION 106
TABLE 76 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 106
9.2 PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES 106
9.2.1 GROWING R&D EXPENDITURE FOR DRUG DEVELOPMENT TO DRIVE MARKET 106
FIGURE 24 PHARMACEUTICAL R&D SPENDING (2014–2028) 107
TABLE 77 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 107
TABLE 78 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 108
TABLE 79 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 108
TABLE 80 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 108
9.3 CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS AND CONTRACT DEVELOPMENT & MANUFACTURING ORGANIZATIONS (CROS AND CDMOS) 109
9.3.1 ABILITY TO PROVIDE SPECIALIZED MANUFACTURING AND SAFETY TESTING TECHNOLOGIES TO DRIVE MARKET 109
TABLE 81 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CROS AND CDMOS, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 109
TABLE 82 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CRS AND CDMOS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 110
TABLE 83 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CROS AND CDMOS,
BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 110
TABLE 84 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CROS AND CDMOS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 110
9.4 ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES 111
9.4.1 AVAILABILITY OF ADVANCED EQUIPMENT AND SPECIALIZED R&D PERSONNEL TO SUPPORT MARKET GROWTH 111
TABLE 85 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 111
TABLE 86 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 112
TABLE 87 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 112
TABLE 88 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 112
10 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY REGION 113
10.1 INTRODUCTION 114
TABLE 89 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 114
10.2 NORTH AMERICA 114
FIGURE 25 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: NORTH AMERICA MARKET SNAPSHOT 115
TABLE 90 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 116
TABLE 91 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 116
TABLE 92 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 116
TABLE 93 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 117
TABLE 94 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 117
10.2.1 US 118
10.2.1.1 High investments in biopharmaceutical R&D to drive market 118
TABLE 95 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE,
2020–2027 (USD MILLION) 118
TABLE 96 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE,
2020–2027 (USD MILLION) 119
TABLE 97 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION,
2020–2027 (USD MILLION) 119
TABLE 98 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER,
2020–2027 (USD MILLION) 120
10.2.2 CANADA 120
10.2.2.1 Presence of R&D clusters and growing life sciences research to drive market 120
TABLE 99 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 121
TABLE 100 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE,
2020–2027 (USD MILLION) 121
TABLE 101 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION,
2020–2027 (USD MILLION) 122
TABLE 102 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER,
2020–2027 (USD MILLION) 122
10.2.3 NORTH AMERICA: RECESSION IMPACT 123
10.3 EUROPE 124
TABLE 103 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY COUNTRY,
2020–2027 (USD MILLION) 124
TABLE 104 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 125
TABLE 105 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 125
TABLE 106 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 126
TABLE 107 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 126
10.3.1 GERMANY 127
10.3.1.1 Favorable R&D funding by federal and state governments to propel market 127
TABLE 108 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 127
TABLE 109 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 128
TABLE 110 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 128
TABLE 111 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 129
10.3.2 UK 129
10.3.2.1 Growing focus on investments in vaccine manufacturing to drive market 129
TABLE 112 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 130
TABLE 113 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 130
TABLE 114 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 131
TABLE 115 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 131
10.3.3 FRANCE 131
10.3.3.1 Government initiatives to strengthen R&D activities to support market growth 131
TABLE 116 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 132
TABLE 117 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 132
TABLE 118 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 133
TABLE 119 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 133
10.3.4 ITALY 134
10.3.4.1 Favorable government support for establishment of biotech startups to propel market 134
TABLE 120 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 134
TABLE 121 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 135
TABLE 122 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 135
TABLE 123 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 136
10.3.5 SPAIN 136
10.3.5.1 Increasing biologics production and outsourcing testing services to support market growth 136
TABLE 124 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 137
TABLE 125 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 137
TABLE 126 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 138
TABLE 127 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 138
10.3.6 REST OF EUROPE 138
TABLE 128 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 139
TABLE 129 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 139
TABLE 130 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 140
TABLE 131 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 140
10.3.7 EUROPE: RECESSION IMPACT 141
10.4 ASIA PACIFIC 141
FIGURE 26 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: ASIA PACIFIC MARKET SNAPSHOT 142
TABLE 132 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 143
TABLE 133 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 143
TABLE 134 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 143
TABLE 135 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 144
TABLE 136 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USERS, 2020–2027 (USD MILLION) 144
10.4.1 CHINA 145
10.4.1.1 Rising approvals for drug applications and high R&D innovation to drive market 145
TABLE 137 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 145
TABLE 138 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 146
TABLE 139 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 146
TABLE 140 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 147
10.4.2 JAPAN 147
10.4.2.1 Rising investments for establishment of cell & gene therapy facilities to propel market 147
TABLE 141 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 147
TABLE 142 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 148
TABLE 143 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 148
TABLE 144 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 149
10.4.3 INDIA 149
10.4.3.1 High demand for export of pharmaceuticals and vaccines to drive market 149
TABLE 145 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 150
TABLE 146 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 150
TABLE 147 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 151
TABLE 148 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 151
10.4.4 REST OF ASIA PACIFIC 151
TABLE 149 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 152
TABLE 150 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 152
TABLE 151 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 153
TABLE 152 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 153
10.4.5 ASIA PACIFIC: RECESSION IMPACT 154
10.5 LATIN AMERICA 154
10.5.1 GROWING APPROVAL OF BIOSIMILARS TO SUPPORT MARKET GROWTH 154
TABLE 153 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 155
TABLE 154 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 155
TABLE 155 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 156
TABLE 156 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 156
10.5.2 LATIN AMERICA: RECESSION IMPACT 157
10.6 MIDDLE EAST & AFRICA 157
10.6.1 RISING FOCUS ON DRUG DISCOVERY AND DEVELOPMENT TO SUPPORT MARKET GROWTH 157
TABLE 157 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 158
TABLE 158 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 158
TABLE 159 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 159
TABLE 160 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 159
10.6.2 MIDDLE EAST & AFRICA: RECESSION IMPACT 159
11 COMPETITIVE LANDSCAPE 161
11.1 OVERVIEW 161
11.2 RIGHT-TO-WIN STRATEGIES ADOPTED BY KEY PLAYERS 161
FIGURE 27 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: KEY PLAYER STRATEGIES (2019–2022) 162
11.3 MARKET SHARE ANALYSIS 163
FIGURE 28 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: MARKET SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS, 2021 (TOP EIGHT) 163
TABLE 161 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: INTENSITY OF COMPETITIVE RIVALRY 164
11.4 REVENUE SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS 165
FIGURE 29 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: REVENUE SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS (TOP EIGHT) 165
11.5 COMPANY EVALUATION MATRIX 165
11.5.1 STARS 166
11.5.2 EMERGING LEADERS 166
11.5.3 PERVASIVE PLAYERS 166
11.5.4 PARTICIPANTS 166
FIGURE 30 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: COMPANY EVALUATION MATRIX, 2021 167
11.6 COMPETITIVE LEADERSHIP MAPPING FOR STARTUPS 167
11.6.1 PROGRESSIVE COMPANIES 167
11.6.2 STARTING BLOCKS 167
11.6.3 DYNAMIC COMPANIES 168
11.6.4 RESPONSIVE COMPANIES 168
FIGURE 31 BIOLOGICS SAFETY TESTING: COMPETITIVE LEADERSHIP MAPPING FOR STARTUPS (2021) 168
11.7 COMPETITIVE BENCHMARKING 169
11.7.1 COMPANY PRODUCT FOOTPRINT 169
TABLE 162 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: PRODUCT PORTFOLIO ANALYSIS 169
11.7.2 COMPANY TEST TYPE FOOTPRINT 170
TABLE 163 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: TEST TYPE ANALYSIS 170
11.7.3 COMPANY GEOGRAPHIC FOOTPRINT 171
TABLE 164 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: GEOGRAPHIC ANALYSIS 171
11.7.4 OVERALL COMPANY FOOTPRINT (25 COMPANIES) 172
TABLE 165 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: COMPANY FOOTPRINT 172
11.7.4.1 COMPETITIVE BENCHMARKING FOR STARTUPS 173
TABLE 166 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: KEY STARTUPS 173
TABLE 167 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: COMPETITIVE BENCHMARKING OF KEY STARTUPS 174
11.8 COMPETITIVE SCENARIO 175
11.8.1 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: PRODUCT LAUNCHES (JANUARY 2019−DECEMBER 2022) 175
11.8.2 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: DEALS (JANUARY 2019−DECEMBER 2022) 176
11.8.3 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: OTHER DEVELOPMENTS (JANUARY 2019−DECEMBER 2022) 177
12 COMPANY PROFILES 178
12.1 KEY PLAYERS 178
(Business Overview, Products Offered, Recent Developments, and MnM View (Key strengths/Right to Win, Strategic Choices Made, and Weaknesses and Competitive Threats))*
12.1.1 CHARLES RIVER LABORATORIES 178
TABLE 168 CHARLES RIVER LABORATORIES: BUSINESS OVERVIEW 178
FIGURE 32 CHARLES RIVER LABORATORIES: COMPANY SNAPSHOT (2021) 179
12.1.2 LONZA 184
TABLE 169 LONZA: BUSINESS OVERVIEW 184
FIGURE 33 LONZA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 185
12.1.3 THERMO FISHER SCIENTIFIC, INC. 189
TABLE 170 THERMO FISHER SCIENTIFIC: BUSINESS OVERVIEW 189
FIGURE 34 THERMO FISHER SCIENTIFIC, INC.: COMPANY SNAPSHOT (2020) 190
12.1.4 MERCK KGAA 193
TABLE 171 MERCK KGAA: BUSINESS OVERVIEW 193
FIGURE 35 MERCK KGAA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 194
12.1.5 LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (LABCORP) 197
FIGURE 36 LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS: COMPANY SNAPSHOT (2021) 198
12.1.6 SGS SA 201
TABLE 173 SGS SA: BUSINESS OVERVIEW 201
FIGURE 37 SGS SA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 202
12.1.7 EUROFINS SCIENTIFIC 204
TABLE 174 EUROFINS SCIENTIFIC: BUSINESS OVERVIEW 204
FIGURE 38 EUROFINS SCIENTIFIC: COMPANY SNAPSHOT (2021) 205
12.1.8 WUXI APPTEC 207
TABLE 175 WUXI APPTEC: BUSINESS OVERVIEW 207
FIGURE 39 WUXI APPTEC: COMPANY SNAPSHOT (2021) 208
12.1.9 ASSOCIATES OF CAPE COD, INC. 210
TABLE 176 ASSOCIATES OF CAPE COD, INC.: BUSINESS OVERVIEW 210
12.1.10 BIOMÉRIEUX SA 212
TABLE 177 BIOMÉRIEUX SA: BUSINESS OVERVIEW 212
FIGURE 40 BIOMÉRIEUX SA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 213
12.1.11 SAMSUNG BIOLOGICS 215
TABLE 178 SAMSUNG BIOLOGICS: BUSINESS OVERVIEW 215
FIGURE 41 SAMSUNG BIOLOGICS: COMPANY SNAPSHOT (2021) 216
12.1.12 GENSCRIPT 218
TABLE 179 GENSCRIPT: BUSINESS OVERVIEW 218
FIGURE 42 GENSCRIPT: COMPANY SNAPSHOT (2021) 219
12.1.13 SARTORIUS AG 221
TABLE 180 SARTORIUS AG: BUSINESS OVERVIEW 221
FIGURE 43 SARTORIUS AG: COMPANY SNAPSHOT (2021) 222
12.1.14 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. 224
TABLE 181 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.: BUSINESS OVERVIEW 224
FIGURE 44 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.: COMPANY SNAPSHOT (2021) 225
12.1.15 PACIFIC BIOLABS 227
TABLE 182 PACIFIC BIOLABS: BUSINESS OVERVIEW 227
12.1.16 NELSON LABORATORIES, LLC (PART OF SOTERA HEALTH) 229
TABLE 183 NELSON LABORATORIES: BUSINESS OVERVIEW 229
12.1.17 AGILENT TECHNOLOGIES, INC. 231
TABLE 184 AGILENT TECHNOLOGIES: BUSINESS OVERVIEW 231
FIGURE 45 AGILENT TECHNOLOGIES: COMPANY SNAPSHOT (2021) 232
12.1.18 MARAVAI LIFESCIENCES 234
TABLE 185 MARAVAI LIFESCIENCES: BUSINESS OVERVIEW 234
FIGURE 46 MARAVAI LIFESCIENCES: COMPANY SNAPSHOT (2021) 235
12.2 OTHER PLAYERS 237
12.2.1 QIAGEN 237
12.2.2 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 238
12.2.3 MICROCOAT BIOTECHNOLOGIE GMBH 239
12.2.4 INVIVOGEN 240
12.2.5 PROMOCELL GMBH 241
12.2.6 ACCUGEN LABORATORIES, INC. 242
12.2.7 FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION 242
12.2.8 ALMAC GROUP 243
*Details on Business Overview, Products Offered, Recent Developments, and MnM View (Key strengths/Right to Win, Strategic Choices Made, and Weaknesses and Competitive Threats) might not be captured in case of unlisted companies.

13 APPENDIX 244
13.1 DISCUSSION GUIDE 244
13.2 KNOWLEDGESTORE: MARKETSANDMARKETS’ SUBSCRIPTION PORTAL 246
13.3 CUSTOMIZATION OPTIONS 248
13.4 RELATED REPORTS 248
13.5 AUTHOR DETAILS 249

1 서론 30

1.1 연구 목표 30

1.2 시장 정의 30

1.2.1 포함 및 제외 항목 31

1.2.2 조사 대상 시장 32
그림 1 생물학적 제제 안전성 시험 시장 세분화 32

1.2.3 조사 기간 32

1.3 조사 통화 33

1.4 연구의 한계 33

1.5 이해관계자 33

1.6 변경 사항 요약 33

2 연구 방법론 35

2.1 연구 접근 방식 35

그림 2 연구 설계 35

2.1.1 2차 자료 36
2.1.2 1차 데이터 37

그림 3 1차 데이터 분석: 생물학적 제제 안전성 시험 시장 37

2.1.3 데이터 삼각측량 접근법 38

2.2 데이터 삼각측량 38

그림 4 데이터 삼각측량 방법론 38

2.3 시장 규모 추정 방법론 39

그림 5 시장 규모 추정: 기업 매출 분석 기반 추정 39

그림 6 시장 규모 추정: 부문별 분석 기반 추정 39

그림 7 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 최종 연평균 성장률(CAGR) 전망(2022~2027) 40

그림 8 생물학적 제제 안전성 테스트: 동인, 제약, 기회 및 과제 분석을 통한 CAGR 전망 41

2.4 산업 통찰 42

2.5 연구 가정 42

2.6 경기 침체 영향 42

표 1 2024~2027년 세계 인플레이션율 전망(% 성장률) 42

3 요약 44
그림 9 제품 및 서비스별 생물학적 제제 안전성 테스트 시장 점유율(2021) 44

그림 10 응용 분야별 생물학적 제제 안전성 테스트 시장, 2022년 대비 2027년 (미화 백만 달러) 45
그림 11 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 시험 유형별, 2022년 대비 2027년 (백만 달러) 46
그림 12 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 지역별 성장 기회 47
4 프리미엄 인사이트 48

4.1 생물학적 제제 안전성 검사 시장 개요 48

그림 13 생물학적 제제 및 바이오시밀러 개발 증가가 시장 성장을 견인 48

4.2 북미: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 적용 분야 및 국가별 (2021) 49

그림 14 2021년 단일클론 항체 제조 부문이 가장 큰 비중 차지 49

4.3 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별 50

그림 15 잔류물 숙주 세포 단백질 및 DNA 검출 테스트 부문, 예측 기간 동안 가장 높은 연평균 성장률(CAGR) 기록 예상 50
5 시장 개요 51

5.1 시장 동향 51
그림 16 생물학적 제제 안전성 테스트 시장: 동인, 제약, 기회 및 과제 51
5.1.1 동인 52

5.1.1.1 바이오시밀러 및 생물학적 제제 개발 증가 52

표 2 2021년 미국 생물학적 제제 허가 신청 승인 목록 52

표 3 2021년 미국 FDA 승인 생물학적 제제 목록 53

5.1.1.2 세포 배양 오염에 대한 우려 증가 54

5.1.1.3 투자 증가 바이오의약품 연구개발 54

표 4 기업별 제약 연구개발 지출, 2020년 대비 2026년 (미화 10억 달러) 54
그림 17 제약 및 바이오제약 연구개발비 지출,

2017-2024 55

5.1.2 제약 요인 55

5.1.2.1 숙련된 전문가 부족 55

5.1.3 기회 56

5.1.3.1 신흥 시장 56

5.1.3.2 CRO에 대한 바이오제약 활동 아웃소싱 증가 56

5.1.4 과제 57

5.1.4.1 생물학적 제제의 높은 비용 57

5.2 가격 분석 57

표 5 생물학적 제제 안전성 시험 제품의 평균 판매 가격

(2020-2021) 57

5.2.1 가격 추세 분석 57

5.3 가치 사슬 분석 58
그림 18 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 가치 사슬 분석 58

5.4 생태계 분석 59
그림 19 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 생태계 분석 59

5.5 고객 사업에 영향을 미치는 동향/파괴 요인 59
그림 20 생물학적 제제 안전성 시험 제공업체의 매출 변화 59

5.6 특허 분석 60

그림 21 생물학적 제제 안전성 특허의 주요 출원인 및 소유자(기업/기관) (2012년 1월~2022년 11월) 60

표 6 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 특허 목록 (참고) 61

5.7 규제 분석 62

5.7.1 미국 62

5.7.2 유럽 63

5.7.3 아시아 태평양 64

5.7.4 라틴 아메리카 64

5.7.5 중동 및 아프리카 64

5.7.6 규제 기관, 정부 기관 및 기타 조직 65

표 7 북미: 규제 기관, 정부 기관 및 기타 조직 65

표 8 유럽: 규제 기관, 정부 기관 및 기타 조직 65

표 9 아시아 태평양 지역: 규제 기관, 정부 기관 및 기타 조직 66
표 10 기타 지역: 규제 기관, 정부 기관 및 기타 조직 66

5.8 포터의 5가지 경쟁력 분석 67

표 11 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 포터의 5가지 경쟁력 분석 67

5.8.1 신규 진입자의 위협 67

5.8.2 대체재의 위협 67

5.8.3 구매자의 협상력 67

5.8.4 공급자의 협상력 68

5.8.5 경쟁 강도 68
5.9 2022-2023년 주요 컨퍼런스 및 이벤트 68
표 12 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 컨퍼런스 및 이벤트 68
5.10 주요 이해관계자 및 구매 기준 69
그림 22 제품 및 서비스 구매 과정에 대한 이해관계자의 영향 69
그림 23 생물학적 제제 안전성 시험 제품 및 서비스 구매 기준 69
6 제품 및 서비스별 생물학적 제제 안전성 시험 시장 70

6.1 서론 71

표 13 제품 및 서비스별 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 2020-2027 (백만 달러) 71
6.2 서비스 71

6.2.1 시장 성장을 견인할 크로스(Cross)에 대한 서비스 아웃소싱 증가 71
표 14 지역별 생물학적 제제 안전성 시험 서비스 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 72
표 15 북미: 국가별 생물학적 제제 안전성 시험 서비스 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 72
표 16 유럽: 국가별 생물학적 제제 안전성 시험 서비스 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 72
표 17 아시아 태평양: 생물학적 제제 안전성 시험 서비스 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 73
6.3 소모품 73

6.3.1 분석 키트, 시약의 반복 구매가 시장 성장을 견인 73
표 18 생물학적 제제 안전성 검사 소모품 시장, 지역별, 2020~2027년 (백만 달러) 74
표 19 북미: 생물학적 제제 안전성 검사 소모품 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 74
표 20 유럽: 생물학적 제제 안전성 검사 소모품 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 74
표 21 아시아 태평양: 생물학적 제제 안전성 시험 소모품 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 75
6.4 기기 75

6.4.1 기기의 유통기한 연장이 시장 성장을 제약할 전망 75
표 22 생물학적 제제 안전성 시험 기기 시장, 지역별, 2020~2027년 (백만 달러) 76
표 23 북미: 생물학적 제제 안전성 시험 기기 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 76
표 24 유럽: 생물학적 제제 안전성 시험 기기 시장, 국가별 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 76
표 25 아시아 태평양: 생물학적 제제 안전성 시험 기기 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 77
7 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 시험 유형별 78

7.1 서론 79
표 26 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 시험 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 79
7.2 잔류 숙주 세포 단백질 및 DNA 검출 시험 79

7.2.1 다양한 제조 단계에서 재조합 DNA(rDNA) 사용 증가가 시장 성장을 견인할 전망 79

표 27 잔류 숙주 세포 단백질 및 DNA 검출 검사 시장, 지역별, 2020~2027년 (백만 달러) 80
표 28 북미: 잔류 숙주 세포 단백질 및 DNA 검출 검사 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 80
표 29 유럽: 잔류 숙주 세포 단백질 및 DNA 검출 검사 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 80
표 30 아시아 태평양: 잔류 숙주 세포 단백질 및 DNA 검출 검사 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 81
7.3 마이코플라스마 검사 81

7.3.1 세포 배양 오염에 대한 우려 증가로 시장 성장 촉진 81
표 31 지역별 마이코플라스마 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 82
표 32 북미: 국가별 마이코플라스마 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 82
표 33 유럽: 국가별 마이코플라스마 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 82
표 34 아시아 태평양: 국가별 마이코플라스마 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 83

7.4 무균 검사 83

7.4.1 의약품 개발 및 생산을 위한 필수 검사가 시장 성장을 견인할 전망 83
표 35 지역별 무균 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 84
표 36 북미: 국가별 무균 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 84
표 37 유럽: 국가별 무균 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 84
표 38 아시아 태평양: 국가별 무균 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 85
7.5 내독소 검사 85

7.5.1 성장세 LAL 검사 수요 증가로 시장 성장 견인 85
표 39 지역별 내독소 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 86
표 40 북미: 국가별 내독소 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 86
표 41 유럽: 국가별 내독소 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 86
표 42 아시아 태평양: 국가별 내독소 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 87
7.6 바이러스 안전성 검사 87

7.6.1 증가하는 수요 백신 개발 및 세포/유전자 치료를 통한 시장 지원 87
표 43 지역별 바이러스 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 88
표 44 북미: 국가별 바이러스 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 88
표 45 유럽: 국가별 바이러스 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 88
표 46 아시아 태평양: 국가별 바이러스 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 89
7.7 생물학적 부담 검사 89

7.7.1 의약품 안전 기준에 대한 우려 증가로 시장 성장 촉진 89
표 47 지역별 생물학적 오염도 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 89
표 48 북미: 국가별 생물학적 오염도 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 90
표 49 유럽: 국가별 생물학적 오염도 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 90
표 50 아시아 태평양: 국가별 생물학적 오염도 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 90
7.8 기타 생물학적 제제 안전성 검사 91

표 51 기타 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 지역별, 2020~2027년 (백만 달러) 91
표 52 북미: 기타 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 91
표 53 유럽: 기타 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 92
표 54 아시아 태평양: 기타 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 92
8 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 적용 분야별 93

8.1 서론 94

표 55 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 94
8.2 단클론 항체 개발 및 제조 94

8.2.1 바이오시밀러 단클론 항체 승인 증가가 시장 성장을 견인할 전망 94
표 56 지역별 단클론 항체 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 95
표 57 북미: 국가별 단클론 항체 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 95

표 표 58 유럽: 국가별 단일클론항체 개발 및 제조 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 96
표 59 아시아 태평양: 국가별 단일클론항체 개발 및 제조 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 96
8.3 백신 개발 및 제조 96

8.3.1 감염성 질환 유병률 증가가 시장 성장을 견인할 전망 96

표 60 지역별 백신 개발 및 제조 생물학적 제제 안전성 검사 시장 2020~2027년 (백만 달러) 97
표 61 북미: 백신 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 97
표 62 유럽: 백신 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 98
표 63 아시아 태평양: 백신 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 98
8.4 세포 및 유전자 치료 제품 개발 및 제조 98

8.4.1 암 치료를 위한 세포 면역 요법의 채택 증가가 시장 성장을 견인할 전망 98
표 64 세포 및 유전자 치료 제품 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 시험 시장(지역별, 2020~2027년, 백만 달러) 99
표 65 북미: 세포 및 유전자 치료 제품 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 시험 시장(국가별, 2020~2027년, 백만 달러) 99
표 66 유럽: 세포 및 유전자 치료 제품 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 시험 시장 제조, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 100
표 67 아시아 태평양: 세포 및 유전자 치료 제품 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 100
8.5 혈액 및 혈액 제제 개발 및 제조 100

8.5.1 무균 검사 도입 증가가 시장 성장을 뒷받침 100

표 68 혈액 및 혈액 제제 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 지역별, 2020~2027년 (백만 달러) 101
표 69 북미: 국가별 혈액 및 혈액 제제 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 101
표 70 유럽: 국가별 혈액 및 혈액 제제 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 102
표 71 아시아 태평양: 국가별 혈액 및 혈액 제제 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 102

8.6 기타 응용 분야 102
표 72 기타 용도 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 지역별, 2020~2027년 (백만 달러) 103
표 73 북미: 기타 용도 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 103
표 74 유럽: 기타 용도 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 104
표 75 아시아 태평양: 기타 용도 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 104
9 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 최종 사용자별 105

9.1 서론 106
표 76 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 106

9.2 제약 및 바이오제약 회사 106

9.2.1 의약품 개발을 위한 R&D 지출 증가가 시장 성장을 견인할 전망 106
그림 24 제약 R&D 지출 (2014~2028년) 107
표 77 지역별 제약 및 바이오제약 회사의 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 107
표 78 북미 미국: 국가별 제약 및 바이오제약 기업 대상 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 108
표 79 유럽: 국가별 제약 및 바이오제약 기업 대상 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 108
표 80 아시아 태평양: 국가별 제약 및 바이오제약 기업 대상 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 108

9.3 임상시험수탁기관 및 위탁개발생산기관 (CROS 및 CDMOS) 109
9.3.1 시장 성장을 견인할 수 있는 특수 제조 및 안전성 테스트 기술 제공 능력 109
표 81 지역별 CROS 및 CDMOS 생물학적 제제 안전성 테스트 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 109
표 82 북미: 국가별 CROS 및 CDMOS 생물학적 제제 안전성 테스트 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 110
표 83 유럽: 국가별 CROS 및 CDMOS 생물학적 제제 안전성 테스트 시장,

2020~2027년 (백만 달러) 110
표 84 아시아 태평양: 생물제제 안전성 시험 시장(교차 및 CDMO 대상), 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 110

9.4 학술 및 연구 기관 111

9.4.1 시장 성장을 지원하는 첨단 장비 및 전문 연구 개발 인력의 가용성 111

표 85 생물제제 안전성 시험 시장(학술 및 연구 기관 대상), 지역별, 2020~2027년 (백만 달러) 111

표 86 북미: 생물제제 안전성 시험 시장(학술 및 연구 기관 대상), 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 112
표 87 유럽: 국가별 학술 및 연구 기관 대상 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 112
표 88 아시아 태평양: 국가별 학술 및 연구 기관 대상 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 112
10 지역별 생물학적 제제 안전성 시험 시장 113
10.1 서론 114
표 89 지역별 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 114
10.2 북미 114
그림 25 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 북미 시장 현황 115
표 90 북미: 국가별 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 116
표 91 북미: 제품 및 서비스별 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 116
표 92 북미: 검사 유형별 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 116
표 93 북미: 적용 분야별 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) (백만 달러) 117
표 94 북미: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 117
10.2.1 미국 118
10.2.1.1 바이오의약품 R&D에 대한 높은 투자가 시장 성장을 견인 118
표 95 미국: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 제품 및 서비스별,

2020~2027년 (백만 달러) 118
표 96 미국: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 시험 유형별,

2020~2027년 (백만 달러) 119
표 97 미국: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 적용 분야별,

2020~2027년 (백만 달러) 119
표 98 미국: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 최종 사용자별

2020~2027년 (백만 달러) 120
10.2.2 캐나다 120

10.2.2.1 R&D 클러스터의 존재와 성장하는 생명 과학 연구가 시장 성장을 견인 120
표 99 캐나다: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 제품 및 서비스별, 2020~2027년 (백만 달러) 121
표 100 캐나다: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별

2020~2027년 (백만 달러) 121
표 101 캐나다: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 적용 분야별,

2020~2027년 (백만 달러) 122
표 102 캐나다: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 최종 사용자별,

2020~2027년 (백만 달러) 122
10.2.3 북미: 경기 침체 영향 123
10.3 유럽 124
표 103 유럽: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 국가별,

2020~2027년 (백만 달러) 124
표 104 유럽: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 제품 및 서비스별, 2020~2027년 (백만 달러) 125
표 105 유럽: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 125
표 106 유럽: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 126
표 107 유럽: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 126
10.3.1 독일 127
10.3.1.1 연방 및 주 정부의 우호적인 연구 개발 자금 지원이 시장 성장을 촉진 127
표 108 독일: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 제품 및 서비스별, 2020~2027년 (백만 달러) 127
표 109 독일: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 128
표 110 독일: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 128
표 111 독일: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 129
10.3.2 영국 129
10.3.2.1 백신 제조 투자에 대한 관심 증가가 시장 성장을 견인할 전망 129
표 112 영국: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 제품 및 서비스별, 2020~2027년 (백만 달러) (백만 달러) 130
표 113 영국: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 130
표 114 영국: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 131
표 115 영국: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 131
10.3.3 프랑스 131

10.3.3.1 시장 성장을 지원하기 위한 연구 개발 활동 강화를 위한 정부 정책 131

표 116 프랑스: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 제품 및 서비스별, 2020~2027년 (백만 달러) (백만 달러) 132
표 117 프랑스: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 132
표 118 프랑스: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 133
표 119 프랑스: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 133
10.3.4 이탈리아 134
10.3.4.1 바이오테크 스타트업 설립을 위한 정부의 우호적인 지원이 시장 성장을 촉진 134
표 120 이탈리아: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 제품 및 서비스별 2020~2027년 (백만 달러) 134
표 121 이탈리아: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 시험 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 135
표 122 이탈리아: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 135
표 123 이탈리아: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 136
10.3.5 스페인 136

10.3.5.1 생물학적 제제 생산 증가 및 시험 서비스 아웃소싱을 통한 시장 성장 지원 136
표 124 스페인: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 적용 분야별 제품 및 서비스, 2020~2027년 (백만 달러) 137
표 125 스페인: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 137
표 126 스페인: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 138
표 127 스페인: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 138
10.3.6 유럽 기타 지역 138

표 128 유럽 기타 지역: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 제품 및 서비스별 2020~2027년 (백만 달러) 139
표 129 유럽 기타 지역: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 139
표 130 유럽 기타 지역: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 140
표 131 유럽 기타 지역: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 140
10.3.7 유럽: 경기 침체 영향 141

10.4 아시아 태평양 141
그림 26 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 아시아 태평양 시장 개요 142
표 132 아시아 태평양: 국가별 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 143
표 133 아시아 태평양: 제품 및 서비스별 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 143
표 134 아시아 태평양: 검사 유형별 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 143
표 135 아시아 태평양: 적용 분야별 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 144
표 136 아시아 태평양 지역: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 144

10.4.1 중국 145

10.4.1.1 의약품 승인 증가 및 높은 R&D 혁신이 시장 성장을 견인 145
표 137 중국: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 제품 및 서비스별, 2020~2027년 (백만 달러) 145
표 138 중국: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 시험 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 146
표 139 중국: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 146

표 140 중국: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 147
10.4.2 일본 147

10.4.2.1 세포 및 유전자 치료 시설 설립 투자 증가가 시장 성장을 견인 147
표 141 일본: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 제품 및 서비스별, 2020~2027년 (백만 달러) 147
표 142 일본: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 148
표 143 일본: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) (백만) 148
표 144 일본: 최종 사용자별 생물학적 제제 안전성 시험 시장 2020~2027년 (백만 달러) 149
10.4.3 인도 149
10.4.3.1 의약품 및 백신 수출 수요 증가가 시장 성장을 견인 149
표 145 인도: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 제품 및 서비스별, 2020~2027년 (백만 달러) 150
표 146 인도: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 150
표 147 인도: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 151
표 148 인도: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 최종 결과별 사용자, 2020–2027 (백만 달러) 151
10.4.4 아시아 태평양 지역 (기타) 151
표 149 아시아 태평양 지역 (기타): 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 제품 및 서비스별, 2020–2027 (백만 달러) 152
표 150 아시아 태평양 지역 (기타): 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별, 2020–2027 (백만 달러) 152
표 151 아시아 태평양 지역 (기타): 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 적용 분야별, 2020–2027 (백만 달러) 153
표 152 아시아 태평양 지역 (기타): 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 153
10.4.5 아시아 태평양: 경기 침체 영향 154
10.5 라틴 아메리카 154

10.5.1 바이오시밀러 승인 증가로 시장 성장 뒷받침 154
표 153 라틴 아메리카: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 제품 및 서비스별, 2020~2027년 (백만 달러) 155
표 154 라틴 아메리카: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 시험 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 155

표 155 라틴 아메리카: 생물학적 제제 안전성 시험 시장 규모, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 156
표 156 라틴 아메리카: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 156
10.5.2 라틴 아메리카: 경기 침체 영향 157
10.6 중동 및 아프리카 157
10.6.1 시장 성장을 뒷받침하는 신약 발견 및 개발에 대한 관심 증가 157
표 157 중동 및 아프리카: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 제품 및 서비스별, 2020~2027년 (백만 달러) 158
표 158 중동 동아프리카: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 시험 유형별, 2020~2027년 (백만 달러) 158
표 159 중동 및 아프리카: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 159
표 160 중동 및 아프리카: 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 159
10.6.2 중동 및 아프리카: 경기 침체 영향 159
11 경쟁 환경 161

11.1 개요 161

11.2 주요 기업들의 성공 전략 주요 업체 161
그림 27 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 주요 업체 전략 (2019~2022) 162
11.3 시장 점유율 분석 163
그림 28 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 주요 업체 시장 점유율 분석, 2021년 (상위 8개 업체) 163
표 161 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 경쟁 강도 164
11.4 주요 업체 매출 점유율 분석 165

그림 29 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 주요 업체 매출 점유율 분석 (상위 8개 업체) 165

11.5 기업 평가 매트릭스 165

11.5.1 스타 기업 166

11.5.2 신흥 리더 기업 166

11.5.3 시장 전반을 장악한 기업 166

11.5.4 참여 기업 166
그림 30 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 기업 평가 매트릭스, 2021 167

11.6 스타트업을 위한 경쟁 리더십 분석 167

11.6.1 진보적인 기업 167

11.6.2 출발점 기업 167

11.6.3 역동적인 기업 168

11.6.4 대응력이 뛰어난 기업 168

그림 31 생물학적 제제 안전성 검사: 경쟁 구도 스타트업을 위한 리더십 매핑(2021) 168

11.7 경쟁 벤치마킹 169

11.7.1 기업 제품 시장 점유율 169
표 162 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 제품 포트폴리오 분석 169

11.7.2 기업 검사 유형별 시장 점유율 170
표 163 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 검사 유형 분석 170

11.7.3 기업 지역별 시장 점유율 171

표 164 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 지역별 분석 171

11.7.4 전체 기업 시장 점유율 (25개 기업) 172
표 165 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 기업 현황 172
11.7.4.1 스타트업 경쟁 벤치마킹 173
표 166 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 주요 스타트업 173
표 167 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 주요 스타트업 경쟁 벤치마킹 174
11.8 경쟁 시나리오 175

11.8.1 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 제품 출시 (2019년 1월~2022년 12월) 175

11.8.2 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 거래 (2019년 1월) (2019년 1월~2022년 12월) 176
11.8.3 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 기타 동향 (2019년 1월~2022년 12월) 177
12 기업 프로필 178

12.1 주요 기업 178

(사업 개요, 제공 제품, 최근 개발 사항 및 MnM 관점(핵심 강점/성공 가능성, 전략적 선택, 약점 및 경쟁 위협))*

12.1.1 찰스 리버 연구소 178

표 168 찰스 리버 연구소: 사업 개요 178
그림 32 찰스 리버 연구소: 기업 현황 (2021) 179
12.1.2 론자 184
표 169 론자: 사업 개요 184
그림 33 론자: 회사 현황 (2021) 185

12.1.3 써모피셔사이언티픽 189
표 170 써모피셔사이언티픽: 사업 개요 189
그림 34 써모피셔사이언티픽: 회사 현황 (2020) 190

12.1.4 머크 KGAA 193

표 171 머크 KGAA: 사업 개요 193

그림 35 머크 KGAA: 회사 현황 (2021) 194

12.1.5 LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (LABCORP) 197
그림 36 LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS: 회사 개요 (2021) 198
12.1.6 SGS SA 201
표 173 SGS SA: 사업 개요 201
그림 37 SGS SA: 회사 개요 (2021) 202

12.1.7 EUROFINS SCIENTIFIC 204
표 174 EUROFINS SCIENTIFIC: 사업 개요 204

그림 38 EUROFINS SCIENTIFIC: 회사 개요 (2021) 205

12.1.8 WUXI APPTEC 207
표 175 우시 앱텍: 사업 개요 207
그림 39 우시 앱텍: 회사 현황 (2021) 208
12.1.9 어소시에이츠 오브 케이프 코드, Inc. 210
표 176 어소시에이츠 오브 케이프 코드, Inc.: 사업 개요 210
12.1.10 비오메리외 SA 212
표 177 비오메리외 SA: 사업 개요 212
그림 40 비오메리외 SA: 회사 현황 (2021) 213

12.1.11 삼성 바이오로직스 215

표 178 삼성 바이오로직스: 사업 개요 215
그림 41 삼성 바이오로직스: 회사 개요 (2021) 216
12.1.12 젠스크립트 218
표 179 젠스크립트: 사업 개요 218
그림 42 젠스크립트: 회사 개요 (2021) 219
12.1.13 사토리우스 AG 221
표 180 사토리우스 AG: 사업 개요 221
그림 43 사토리우스 AG: 회사 개요 (2021) 222

12.1.14 F. 호프만-라로슈 LTD. 224
표 181 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.: 사업 개요 224
그림 44 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.: 회사 현황 (2021) 225
12.1.15 PACIFIC BIOLABS 227
표 182 PACIFIC BIOLABS: 사업 개요 227
12.1.16 NELSON LABORATORIES, LLC (SOTERA HEALTH 계열사) 229
표 183 NELSON LABORATORIES: 사업 개요 229
12.1.17 AGILENT TECHNOLOGIES, INC. 231

표 184 AGILENT TECHNOLOGIES: 사업 개요 231
그림 45 애질런트 테크놀로지스: 회사 개요 (2021) 232
12.1.18 마라바이 라이프사이언스 234
표 185 마라바이 라이프사이언스: 사업 개요 234
그림 46 마라바이 라이프사이언스: 회사 개요 (2021) 235
12.2 기타 경쟁업체 237
12.2.1 키아젠 237

12.2.2 바이오래드 연구소 238

12.2.3 마이크로코트 바이오테크놀로지 GmbH 239

12.2.4 인비보젠 240

12.2.5 프로모셀 GmbH 241

12.2.6 어큐젠 연구소 주식회사 242

12.2.7 후지필름 와코 퓨어 케미컬 주식회사 242

12.2.8 알맥 그룹 243

*상장 기업이 아닌 경우 사업 개요, 제공 제품, 최근 개발 사항 및 MnM 관점(핵심 강점/수주 가능성, 전략적 선택, 약점 및 경쟁 위협)에 대한 세부 정보가 포함되지 않을 수 있습니다.

13 부록 244

13.1 토론 가이드 244

13.2 지식 저장소: 마켓앤마켓 구독 포털 246

13.3 맞춤 설정 옵션 248

13.4 관련 보고서 248

13.5 저자 정보 249

※참고 정보

생물제제 안전성 시험(Biologics Safety Testing)은 생물학적 제제를 개발할 때 이들 제품이 인체에 안전하다는 것을 입증하기 위해 수행하는 다양한 검사와 평가를 의미합니다. 생물제제란 백신, 혈액 제제, 세포 및 유전자 치료제, 단백질 및 항체 기반 치료제와 같은 생물학적으로 유래되는 의약품들을 포함합니다. 이러한 제제의 안전성은 환자의 건강을 직접적으로 영향을 미칠 수 있기 때문에 철저한 검사가 필요합니다.
생물제제 안전성 시험의 주된 목적은 제품이 독성, 감염성 및 면역원성 등의 우려를 초래하지 않는지를 검증하는 것입니다. 독성시험은 제품이 세포나 조직에 미치는 해로운 영향을 평가하며, 감염성시험은 테스트된 제품에 병원체가 포함되어 있지 않은지를 확인합니다. 면역원성 시험은 생물제제가 인체 면역계에 이상 반응을 일으키는지 여부를 평가합니다. 이와 함께 약리학적 시험이 포함되기도 하며, 이는 생물제제가 의도한 치료 효과를 나타내는지를 시험합니다.

안전성 시험의 종류는 매우 다양합니다. 첫 번째로, in vitro 시험에서는 세포 배양 시스템을 사용하여 제품의 독성을 평가합니다. 두 번째로, in vivo 시험은 동물 모델을 이용하여 생물제제의 안전성 및 효능을 확인합니다. 마지막으로, 임상 시험은 사람을 대상으로 하여 최종적으로 안전성 및 효능을 검증하는 단계입니다. 각 단계는 규제 기관의 지침을 따르며, 연구 결과는 이후의 제품 승인 과정에서 중요하게 사용됩니다.

안전성 시험의 용도는 주로 제품 개발과 품질 관리에 있습니다. 새로운 생물제제가 개발될 때, 해당 제제가 시장에 출시되기 전에 안전성을 입증해야 합니다. 이 과정은 FDA(미국 식품의약청), EMA(유럽 의약품청)와 같은 규제 기관의 요구사항을 충족해야 하며, 각국의 법적 요구사항도 따릅니다. 또한, 이미 시장에 출시된 제품들에 대해서도 지속적인 안전성 모니터링이 필요하며, 이를 통해 부작용 보고, 사용자 피드백 등을 수집하여 제품 사용의 안전성을 보장합니다.

생물제제 안전성 시험과 관련된 기술로는 다양한 생명공학 및 분석학 기술이 포함됩니다. PCR(중합효소 연쇄 반응), ELISA(효소 연결 면역 흡착 분석법), NGS(차세대 염기서열 분석) 등이 여기에 해당합니다. 이를 통해 감염성 병원체 검출, 생물제제의 성분 분석 및 면역원성 평가가 효율적으로 이루어질 수 있습니다.

결론적으로, 생물제제 안전성 시험은 생물학적 의약품의 안전성과 효능을 확보하기 위해 필수적인 과정입니다. 이 시험의 결과는 환자의 안전과 직결되며, 의료계에서 생물제제의 신뢰성을 높이는 중요한 역할을 수행합니다. 따라서 전문 연구기관과 규제 기관 간의 협력 및 최신 과학 기술의 적용이 필수적입니다. 이를 통해 지속적으로 진화하는 생물제제 분야에서 안전성을 확보하는 노력은 앞으로도 계속될 것입니다.

※본 조사보고서 [세계의 생물제제 안전성 시험 시장 (~2027년) : 제품 및 서비스별 (기기, 소모품, 서비스), 용도별 (mAbs, 백신, 세포 및 유전자 치료), 시험 종류별 (무균 시험, 엔도톡신 , 마이코플라즈마, 바이오버든 ), 최종 용도별 (바이오 의약품, CDMO)] (코드 : BT3334-23) 판매에 관한 면책사항을 반드시 확인하세요.

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