[조사 보고서] 세계의 바이오 프로세스 검증 시장 (2023-2030) : 시험 유형별 (추출물 및 침출물 시험, 바이오 프로세스 잔류물 시험), 스테이지별, 모드별 (사내, 위탁), 지역별

■ 영문 제목 : Bioprocess Validation Market Size, Share & Trends Analysis Report By Testing Type (Extractables & Leachables Testing, Bioprocess Residuals Testing), By Stage, By Mode (In house, Outsourced) By Region And Segment Forecasts, 2023 - 2030
	■ 상품코드 : GRV23MA021 ■ 조사/발행회사 : Grand View Research ■ 발행일 : 2023년 1월 최신판(2025년 또는 2026년)은 문의주세요. ■ 페이지수 : 150 ■ 작성언어 : 영어 ■ 보고서 형태 : PDF ■ 납품 방식 : E메일 (납기:3일) ■ 조사대상 지역 : 세계 ■ 산업 분야 : 바이오

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Grand View Research사는 글로벌 바이오 프로세스 검증 시장 규모가 2023년부터 2030년 사이에 연평균 9.1% 성장하여, 2030년에는 842.5백만 달러에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 본 조사 자료는 글로벌 바이오 프로세스 검증 시장을 조사대상으로 하여, 조사 방법 및 범위, 개요, 시장 변동/동향/범위, 시험 유형별 (추출물 및 침출물 시험, 바이오 프로세스 잔류물 시험, 바이러스 클리어런스 시험, 여과 및 발효 시스템 시험) 분석, 스테이지별 (프로세스 설계, 프로세스 인증, 지속적 프로세스 검증) 분석, 모드별 (사내, 위탁) 분석, 지역별 (북미, 유럽, 아시아 태평양, 중남미, 중동/아프리카) 분석, 경쟁 현황 등의 내용을 게재하고 있습니다. 또한 본 자료는 Eurofins Scientific, Inc., Sartorius Ag, Thermo Fisher Scientific Inc., Lonza, Danaher Corporation, Charles River Laboratories, Sgs S.A., Toxicon Corporation, Epigenomics Ag, Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd. 와 같은 기업 정보를 포함하고 있습니다.
・조사 방법 및 범위
・개요
・시장 변동/동향/범위

・글로벌 바이오 프로세스 검증 시장 규모 : 시험 종류별
- 추출물 및 침출물 시험의 시장 규모
- 바이오 프로세스 잔류물 시험의 시장 규모
- 바이러스 클리어런스 시험의 시장 규모
- 여과 및 발효 시스템 의 시장 규모

・글로벌 바이오 프로세스 검증 시장 규모 : 스테이지별
- 프로세스 설계 스테이지의 시장 규모
- 프로세스 인증 스테이지의 시장 규모
- 지속적 프로세스 검증 스테이지의 시장 규모

・글로벌 바이오 프로세스 검증 시장 규모 : 모드별
- 사내 모드의 시장 규모
- 위탁 모드의 시장 규모

・글로벌 바이오 프로세스 검증 시장 규모 : 지역별
- 북미의 바이오 프로세스 검증 시장 규모
- 유럽의 바이오 프로세스 검증 시장 규모
- 아시아 태평양의 바이오 프로세스 검증 시장 규모
- 중남미의 바이오 프로세스 검증 시장 규모
- 중동/아프리카의 바이오 프로세스 검증 시장 규모

・경쟁 현황
・기업 정보

■ 보고서 개요

Bioprocess validation Market Growth & Trends

The global bioprocess validation market size is projected to reach USD 842.5 million by 2030, at a CAGR of 9.10% from 2023 to 2030, according to a new report by Grand View Research, Inc. Bioprocess validation is the process of documentation of all the stages, activities and procedures of the bioproduct formation. This documentation complied with the EMEA and US FDA guidelines of cGMP. It aims to deliver standard, quality, and safe manufacturing of bioproducts. The process has a wide range of applications in drug discovery, therapeutics development, and biosimilar development. Precise analysis of active pharmaceutical ingredients and the removal of contaminants such as endotoxins and, bacteria during drug development are the most crucial step of bioprocess validations.

There is a surge in demand for the in-house as well as outsourcing of the validation process, which drives the global market. Trace contaminants are formed during the production and manufacturing process of bio-products. This is due to the presence of extractable and leachables, which can cause potential hazards to consumers. This can be a major restraining factor, which can hamper the market growth. Moreover, biopharmaceutical and biotechnology industries focusing on low manufacturing costs with higher yields of the products create lucrative opportunities for market growth. The major challenge faced by the key players and bio manufacturers is the approval of novel therapies to validate drug and therapeutics development by the government and regulatory agencies.

COVID-19 has had a positive impact on the global market as the R&D sector and the development of vaccines and therapeutics have flourished. Moreover, increasing demand for the safety and quality cGMP-approved vaccines to treat the COVID-19 virus has led to an increase in the mergers and, partnerships among the market key players for enhancing the upstream and downstream process for delivering efficient bioproducts. An effective validation process not just ensures the quality and safety but also the efficacy of the product. Moreover, during the post-COVID era, most of the biopharmaceutical industries, suppliers, and service providers have increased their pandemic-related research, development, and manufacturing of biosimilars, thus propelling the market.

The increasing CDMOs, bioprocess outsourcing services, stringent government regulations, and guidelines for developing safe and quality products propel the global bioprocess validation industry. Moreover, an increase in the number of clinical trials to deliver impurity-free biosimilars and drugs for the treatment of chronic diseases such as cancer, diabetes, and arthritis boosts the market. In addition to these leading advancements in the life sciences tools and automated systems for the bioprocess, methods boost industry growth.

Bioprocess Validation Market Report Highlights

• The bioprocess residuals testing segment dominated the market with the largest market share of 28.65% in 2022. The increases in the demand for impurity-free bio-products by pharmaceutical, biopharmaceutical, and biotechnology industries and enhancing drug discovery and therapeutics development process will drive the segment to grow in the upcoming forecast.

• By stage segment, the continued process verification segment held the largest share of 42.3% in 2022. This is due to the increasing use and availability of automation facilities for continued process verification, which drives the segment to account for the largest share.

• By mode segment, the outsourced segment dominated the market in 2022. The presence of increased bioprocess validation outsourcing testing services by the majority of the critical players propels the market to account for a large share of this segment.

• North America held the largest share of 38.93% in 2022, due to the presence of an established healthcare sector and key players such as Thermo Fisher Scientific, Inc.; Danaher Corporation; and others in the region.

■ 보고서 목차

Table of Contents

Chapter 1 Research Methodology
1.1 Market Segmentation & Scope
1.1.1 Estimates And Forecast Timeline
1.2 Research Methodology
1.3 Information Procurement
1.3.1 Purchased Database
1.3.2 GVR’s Internal Database
1.3.3 Secondary Sources
1.3.4 Primary Research
1.3.5 Details Of Primary Research
1.4 Information Or Data Analysis
1.4.1 Data Analysis Models
1.5 Market Formulation & Validation
1.6 Model Details
1.6.1 Commodity Flow Analysis
1.6.1.1 Approach 1: Commodity Flow Approach
1.6.1.2 Approach 2: Country-Wise Market Estimation Using Bottom-Up Approach
1.7 Global Market: CAGR Calculation
1.8 Research Assumptions
1.9 List Of Secondary Sources
1.10 List Of Primary Sources
1.11 Objectives
1.11.1 Objective 1
1.11.2 Objective 2
1.12 List Of Abbreviations
Chapter 2 Market Definitions
Chapter 3 Executive Summary
3.1 Market Summary
Chapter 4 Global Bioprocess Validation Market Variables, Trends, & Scope
4.1 Bioprocess Validation Market Lineage Outlook
4.1.1 Parent Market Outlook
4.2 Penetration And Growth Prospect Mapping
4.3 Regulatory Framework
4.4 Market Driver Analysis
4.4.1 Increase In The Number Of Clinical Trials For Vaccine Development
4.4.2 Rise In R&D Expenditure
4.5 Market Restraint Analysis
4.5.1 Issues Related To Extractables & Leachables
4.5.2 High Cost Of The Advanced Technology
4.6 Porter’s Five Forces Analysis
4.7 Swot Analysis
4.8 Covid-19 Impact Analysis
Chapter 5 Bioprocess Validation Market – Segment Analysis, By Testing Type, 2018 – 2030 (USD Million)
5.1 Global Bioprocess Validation Market: Testing Type Movement Analysis
5.2 Extractable & Leachables Testing
5.2.1 Extractables & Leachables Testing Market Estimates And Forecast, 2018 – 2030 (USD Million)
5.3 Bioprocess Residuals Testing
5.3.1 Bioprocess Residuals Testing Market Estimates And Forecast, 2018 – 2030 (USD Million)
5.4 Viral Clearance Testing
5.4.1 Viral Clearance Testing Market Estimates And Forecast, 2018 – 2030 (USD Million)
5.5 Filtration & Fermentation Systems Testing
5.5.1 Filtration & Fermentation Systems Testing Market Estimates And Forecast, 2018 – 2030 (USD Million)
Chapter 6 Bioprocess Validation Market – Segment Analysis, By Stage, 2018 – 2030 (USD Million)
6.1 Global Bioprocess Validation Market: Stage Movement Analysis
6.2 Process Design
6.2.1 Process Design Market Estimates And Forecast, 2018 – 2030 (USD Million)
6.3 Process Qualification
6.3.1 Process Qualification Market Estimates And Forecast, 2018 – 2030 (USD Million)
6.4 Continued Process Verification
6.4.1 Continued Process Verification Market Estimates And Forecast, 2018 – 2030 (USD Million)
Chapter 7 Bioprocess Validation Market- Segment Analysis, By Mode, 2018 – 2030 (USD Million)
7.1 Bioprocess Validation Market: Mode Movement Analysis
7.2 In House
7.2.1 In-House Market Estimates And Forecast, 2018 – 2030 (USD Million)
7.3 Outsourced
7.3.1 Outsourced Market Estimates And Forecast, 2018 – 2030 (USD Million)
Chapter 8 Bioprocess Validation Market: – Segment Analysis, By Region, 2018 – 2030 (USD Million)
8.1 Bioprocess Validation Market: Regional Movement Analysis
8.2 North America
8.2.1 Swot Analysis
8.2.1.1 North America Bioprocess Validation Market, 2018 – 2030 (USD Million)
8.2.2 U.S.
8.2.2.1 Key Country Dynamics
8.2.2.2 Competitive Scenario
8.2.2.3 U.S. Bioprocess Validation Market, 2018 – 2030 (USD Million)
8.2.3 Canada
8.2.3.1 Key Country Dynamics
8.2.3.2 Competitive Scenario
8.2.3.3 Canada Bioprocess Validation Market, 2018 – 2030 (USD Million)
8.3 Europe
8.3.1 Swot Analysis
8.3.1.1 Europe Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030, (USD Million)
8.3.2 Uk
8.3.2.1 Key Country Dynamics
8.3.2.2 Competitive Scenario
8.3.2.3 Germany Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.3 Germany
8.3.3.1 Key Country Dynamics
8.3.3.2 Competitive Scenario
8.3.3.3 France Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.4 France
8.3.4.1 Key Country Dynamics
8.3.4.2 Competitive Scenario
8.3.4.3 Uk Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.5 Italy
8.3.5.1 Key Country Dynamics
8.3.5.2 Competitive Scenario
8.3.5.3 Italy Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.6 Spain
8.3.6.1 Key Country Dynamics
8.3.6.2 Competitive Scenario
8.3.6.3 Spain Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.7 Denmark
8.3.7.1 Key Country Dynamics
8.3.7.2 Competitive Scenario
8.3.7.3 Denmark Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.8 Sweden
8.3.8.1 Key Country Dynamics
8.3.8.2 Competitive Scenario
8.3.8.3 Sweden Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.9 Norway
8.3.9.1 Key Country Dynamics
8.3.9.2 Competitive Scenario
8.3.9.3 Norway Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.3.10 Rest Of Europe
8.3.10.1 Key Country Dynamics
8.3.10.2 Competitive Scenario
8.3.10.3 Rest Of Europe Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030 (USD Million)
8.4 Asia Pacific
8.4.1 Swot Analysis
8.4.1.1 Asia Pacific Bioprocess Validation, 2018-2030, (USD Million)
8.4.2 Japan
8.4.2.1 Key Country Dynamics
8.4.2.2 Competitive Scenario
8.4.2.3 Japan Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.3 China
8.4.3.1 Key Country Dynamics
8.4.3.2 Competitive Scenario
8.4.3.3 China Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.4 India
8.4.4.1 Key Country Dynamics
8.4.4.2 Competitive Scenario
8.4.4.3 India Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.5 Australia
8.4.5.1 Key Country Dynamics
8.4.5.2 Competitive Scenario
8.4.5.3 Australia Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.6 South Korea
8.4.6.1 Key Country Dynamics
8.4.6.2 Competitive Scenario
8.4.6.3 South Korea Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.7 Thailand
8.4.7.1 Key Country Dynamics
8.4.7.2 Competitive Scenario
8.4.7.3 Thailand Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.4.8 Rest Of Asia Pacific
8.4.8.1 Key Country Dynamics
8.4.8.2 Competitive Scenario
8.4.8.3 Rest Of Asia Pacific Bioprocess Validation Market, 2018-2030 (USD Million)
8.5 Latin America
8.5.1 Swot Analysis
8.5.1.1 Latin America Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.5.2 Brazil
8.5.2.1 Key Country Dynamics
8.5.2.2 Competitive Scenario
8.5.2.3 Brazil Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.5.3 Mexico
8.5.3.1 Key Country Dynamics
8.5.3.2 Competitive Scenario
8.5.3.3 Mexico Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.5.4 Argentina
8.5.4.1 Key Country Dynamics
8.5.4.2 Competitive Scenario
8.5.4.3 Argentina Bioprocess Validation Market, 2018-2030, (USD Million)
8.5.5 Rest Of Latin America
8.5.5.1 Key Country Dynamics
8.5.5.2 Competitive Scenario
8.5.5.3 Rest Of Latin America Bioprocess Validation Market, 2018-2030 (USD Million)
8.6 Middle East & Africa (Mea)
8.6.1 Swot Analysis
8.6.1.1 Mea Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030, (USD Million)
8.6.2 South Africa
8.6.2.1 Key Country Dynamics
8.6.2.2 Competitive Scenario
8.6.2.3 South Africa Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030, (USD Million)
8.6.3 Saudi Arabia
8.6.3.1 Key Country Dynamics
8.6.3.2 Competitive Scenario
8.6.3.3 Saudi Arabia Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030 (USD Million)
8.6.4 Uae
8.6.4.1 Key Country Dynamics
8.6.4.2 Competitive Scenario
8.6.4.3 Uae Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030 (USD Million)
8.6.5 Kuwait
8.6.5.1 Key Country Dynamics
8.6.5.2 Competitive Scenario
8.6.5.3 Kuwait Bioprocess Validation Market Estimates And Forecast, 2018-2030 (USD Million)
8.6.6 Rest of MEA
8.6.6.1 Key Country Dynamics
8.6.6.2 Competitive Scenario
8.6.6.3 Rest Of Mea Bioprocess Validation Estimates And Forecast, 2018-2030 (USD Million)
Chapter 9 Competitive Landscape
9.1 Participant’s Overview
9.1.1 Eurofins Scientific, Inc.
9.1.2 Sartorius Ag
9.1.3 Thermo Fisher Scientific Inc.
9.1.4 Lonza
9.1.5 Danaher Corporation
9.1.6 Charles River Laboratories
9.1.7 Sgs S.A.
9.1.8 Toxicon Corporation
9.1.9 Epigenomics Ag
9.1.10 Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.
9.2 Financial Performance
9.3 Participant Categorization
9.3.1 Market Leaders
9.3.1.1 Bioprocess Validation Market Share Analysis, 2022
9.3.2 Strategy Mapping
9.3.2.1 Expansion
9.3.2.2 Acquisition
9.3.2.3 Collaborations
9.3.2.4 Stage/Service Launch
9.3.2.5 Partnerships
9.3.2.6 Others

목차

제1장 연구 방법론

1.1 시장 세분화 및 범위

1.1.1 추정치 및 예측 일정

1.2 연구 방법론

1.3 정보 수집

1.3.1 구매 데이터베이스

1.3.2 GVR 내부 데이터베이스

1.3.3 2차 자료

1.3.4 1차 연구

1.3.5 1차 연구 세부 사항

1.4 정보 또는 데이터 분석

1.4.1 데이터 분석 모델

1.5 시장 구성 및 검증
1.6 모델 세부 사항

1.6.1 상품 흐름 분석

1.6.1.1 접근 방식 1: 상품 흐름 접근 방식

1.6.1.2 접근 방식 2: 상향식 접근 방식을 사용한 국가별 시장 추정

1.7 글로벌 시장: CAGR 계산

1.8 연구 가정

1.9 2차 자료 목록
1.10 주요 자료 목록

1.11 목표

1.11.1 목표 1

1.11.2 목표 2

1.12 약어 목록
제2장 시장 정의
제3장 요약

3.1 시장 개요
제4장 글로벌 바이오프로세스 검증 시장 변수, 동향 및 범위

4.1 바이오프로세스 검증 시장 계보 전망

4.1.1 모 시장 전망

4.2 시장 침투 및 성장 전망 분석

4.3 규제 프레임워크

4.4 시장 동인 분석

4.4.1 백신 개발 임상 시험 건수 증가

4.4.2 연구 개발 지출 증가

4.5 시장 제약 요인 분석

4.5.1 추출물 및 용출물 관련 문제

4.5.2 첨단 기술의 높은 비용

4.6 포터의 5가지 경쟁력 분석

4.7 SWOT 분석

4.8 코로나19 영향 분석
제5장 생물공정 검증 시장 - 세그먼트 분석, 테스트 유형별, 2018년 - 2030년 (백만 달러)

5.1 글로벌 생물공정 검증 시장: 테스트 유형 동향 분석

5.2 추출물 및 용출물 테스트

5.2.1 추출물 및 용출물 테스트 시장 추정 및 예측, 2018년 - 2030년 (백만 달러)

5.3 생물공정 잔류물 테스트

5.3.1 생물공정 잔류물 테스트 시장 추정 및 예측, 2018년 - 2030년 (백만 달러)

5.4 바이러스 제거 테스트

5.4.1 바이러스 제거 테스트 시장 추정 및 예측, 2018년 - 2030년 (백만 달러)

5.5 여과 및 발효 시스템 테스트

5.5.1 여과 및 발효 시스템 테스트 시장 추정 및 전망, 2018-2030 (백만 달러)
제6장 생물공정 검증 시장 - 단계별 세그먼트 분석, 2018-2030 (백만 달러)

6.1 글로벌 생물공정 검증 시장: 단계별 변화 분석

6.2 공정 설계

6.2.1 공정 설계 시장 추정 및 전망, 2018-2030 (백만 달러)

6.3 공정 적격성 평가

6.3.1 공정 적격성 평가 시장 추정 및 전망, 2018-2030 (백만 달러)

6.4 지속적인 공정 검증

6.4.1 지속적인 공정 검증 시장 추정 및 전망, 2018-2030 (백만 달러)

제7장 생물공정 검증 시장 - 방식별 세그먼트 분석, 2018-2030 (백만 달러)

7.1 생물공정 검증 시장: 모드별 동향 분석

7.2 자체 검증

7.2.1 자체 검증 시장 추정 및 예측, 2018년 - 2030년 (백만 달러)

7.3 아웃소싱

7.3.1 아웃소싱 시장 추정 및 예측, 2018년 - 2030년 (백만 달러)
제8장 생물공정 검증 시장: 지역별 세그먼트 분석, 2018년 - 2030년 (백만 달러)

8.1 생물공정 검증 시장: 지역별 동향 분석

8.2 북미

8.2.1 SWOT 분석

8.2.1.1 북미 생물공정 검증 시장, 2018년 - 2030년 (백만 달러)

8.2.2 미국

8.2.2.1 주요 국가별 동향

8.2.2.2 경쟁 환경

8.2.2.3 미국 생물공정 검증 시장, 2018-2030 (백만 달러)
8.2.3 캐나다

8.2.3.1 주요 국가별 동향
8.2.3.2 경쟁 환경

8.2.3.3 캐나다 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030 (백만 달러)

8.3 유럽

8.3.1 SWOT 분석

8.3.1.1 유럽 바이오프로세스 검증 시장 추정 및 예측, 2018-2030 (백만 달러)

8.3.2 영국

8.3.2.1 주요 국가별 동향

8.3.2.2 경쟁 환경

8.3.2.3 독일 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030 (백만 달러)

8.3.3 독일

8.3.3.1 주요 국가별 동향
8.3.3.2 경쟁 시나리오
8.3.3.3 프랑스 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)
8.3.4 프랑스

8.3.4.1 주요 국가별 동향
8.3.4.2 경쟁 시나리오
8.3.4.3 영국 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)

8.3.5 이탈리아

8.3.5.1 주요 국가별 동향

8.3.5.2 경쟁 시나리오

8.3.5.3 이탈리아 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)

8.3.6 스페인

8.3.6.1 주요 국가별 동향

8.3.6.2 경쟁 시나리오

8.3.6.3 스페인 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러) (백만 달러)
8.3.7 덴마크

8.3.7.1 주요 국가 동향
8.3.7.2 경쟁 시나리오

8.3.7.3 덴마크 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030 (백만 달러)
8.3.8 스웨덴

8.3.8.1 주요 국가 동향
8.3.8.2 경쟁 시나리오

8.3.8.3 스웨덴 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030 (백만 달러)

8.3.9 노르웨이

8.3.9.1 주요 국가 동향

8.3.9.2 경쟁 시나리오

8.3.9.3 노르웨이 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030 (백만 달러)

8.3.10 기타 유럽

8.3.10.1 주요 국가 동향

8.3.10.2 경쟁 시나리오
8.3.10.3 유럽(기타 지역) 바이오프로세스 검증 시장 추정 및 전망, 2018-2030 (백만 달러)
8.4 아시아 태평양

8.4.1 SWOT 분석

8.4.1.1 아시아 태평양 바이오프로세스 검증, 2018-2030 (백만 달러)

8.4.2 일본

8.4.2.1 주요 국가별 동향

8.4.2.2 경쟁 시나리오

8.4.2.3 일본 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030 (백만 달러)

8.4.3 중국

8.4.3.1 주요 국가별 동향

8.4.3.2 경쟁 시나리오

8.4.3.3 중국 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030 (백만 달러)

8.4.4 인도
8.4.4.1 주요 국가별 동향

8.4.4.2 경쟁 시나리오

8.4.4.3 인도 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)

8.4.5 호주

8.4.5.1 주요 국가별 동향

8.4.5.2 경쟁 시나리오

8.4.5.3 호주 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)

8.4.6 한국

8.4.6.1 주요 국가별 동향

8.4.6.2 경쟁 시나리오

8.4.6.3 한국 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)

8.4.7 태국

8.4.7.1 주요 국가별 동향

8.4.7.2 경쟁 시나리오

8.4.7.3 태국 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)
8.4.8 아시아 태평양 지역 (기타 지역)
8.4.8.1 주요 국가별 동향
8.4.8.2 경쟁 구도

8.4.8.3 아시아 태평양 지역 (기타 지역) 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)

8.5 라틴 아메리카

8.5.1 SWOT 분석

8.5.1.1 라틴 아메리카 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)

8.5.2 브라질

8.5.2.1 주요 국가별 동향

8.5.2.2 경쟁 구도

8.5.2.3 브라질 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)

8.5.3 멕시코

8.5.3.1 주요 국가별 동향
8.5.3.2 경쟁 시나리오

8.5.3.3 멕시코 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)

8.5.4 아르헨티나

8.5.4.1 주요 국가 동향

8.5.4.2 경쟁 시나리오

8.5.4.3 아르헨티나 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)

8.5.5 기타 라틴 아메리카

8.5.5.1 주요 국가 동향

8.5.5.2 경쟁 시나리오

8.5.5.3 기타 라틴 아메리카 바이오프로세스 검증 시장, 2018-2030년 (백만 달러)

8.6 중동 및 아프리카 (MEA)

8.6.1 SWOT 분석

8.6.1.1 MEA 바이오프로세스 검증 시장 추정 및 예측 2018-2030년 (백만 달러)
8.6.2 남아프리카공화국

8.6.2.1 주요 국가별 동향
8.6.2.2 경쟁 시나리오

8.6.2.3 남아프리카공화국 바이오프로세스 검증 시장 추정 및 전망, 2018-2030년 (백만 달러)

8.6.3 사우디아라비아

8.6.3.1 주요 국가별 동향
8.6.3.2 경쟁 시나리오

8.6.3.3 사우디아라비아 바이오프로세스 검증 시장 추정 및 전망, 2018-2030년 (백만 달러)

8.6.4 아랍에미리트

8.6.4.1 주요 국가별 동향

8.6.4.2 경쟁 시나리오

8.6.4.3 아랍에미리트 바이오프로세스 검증 시장 추정 및 전망, 2018-2030년 (백만 달러)

8.6.5 쿠웨이트
8.6.5.1 주요 국가 동향
8.6.5.2 경쟁 환경

8.6.5.3 쿠웨이트 바이오프로세스 검증 시장 추정 및 전망, 2018-2030 (백만 달러)
8.6.6 중동 및 아프리카 기타 지역
8.6.6.1 주요 국가 동향
8.6.6.2 경쟁 환경

8.6.6.3 중동 및 아프리카 기타 지역 바이오프로세스 검증 시장 추정 및 전망, 2018-2030 (백만 달러)
9장 경쟁 환경

9.1 참여 기업 개요

9.1.1 Eurofins Scientific, Inc.

9.1.2 Sartorius Ag

9.1.3 Thermo Fisher Scientific Inc.

9.1.4 Lonza

9.1.5 Danaher Corporation

9.1.6 Charles River Laboratories
9.1.7 SGS S.A.

9.1.8 Toxicon Corporation

9.1.9 Epigenomics Ag

9.1.10 Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.

9.2 재무 성과

9.3 참여 기업 분류

9.3.1 시장 선도 기업

9.3.1.1 2022년 바이오프로세스 검증 시장 점유율 분석

9.3.2 전략 수립

9.3.2.1 확장

9.3.2.2 인수

9.3.2.3 협력

9.3.2.4 단계별/서비스 출시

9.3.2.5 파트너십

9.3.2.6 기타

※참고 정보

바이오 프로세스 검증(Bioprocess Validation)은 생물학적 제품의 생산 과정에서 그 과정이 일정한 품질과 안정성을 유지함을 보장하기 위한 체계적인 절차를 의미합니다. 이는 새로운 의약품, 백신, 세포 및 유전자 치료제 등 생물학적 제품이 규제 기준을 만족하며 안전하고 효과적으로 제조될 수 있도록 하기 위해 중요합니다.
바이오 프로세스 검증은 크게 세 가지 단계로 나눌 수 있습니다. 첫 번째는 사전검증(pre-validation) 단계로, 이 과정에서 실험실 규모에서 검증된 방법론을 기반으로 프로세스를 설계하고 위험 요소를 분석합니다. 두 번째는 성능 검증(qualification) 단계로, 이 과정에서는 제조 공정이 최적의 조건에서 작동하는지 확인하기 위한 실험과 데이터를 수집합니다. 마지막으로, 세 번째는 지속적 검증(continual validation) 단계로, 이미 검증된 프로세스가 장기적으로 신뢰성을 유지할 수 있도록 주기적으로 검토하고 업데이트하는 절차입니다.

바이오 프로세스 검증의 종류로는 설계 검증(Design Qualification), 설치 검증(Installation Qualification), 운영 검증(Operational Qualification) 및 성능 검증(Performance Qualification) 등이 있습니다. 각각의 검증 단계는 생산 설비와 시스템이 설계대로 작동하고, 규격에 맞는 제품을 생성하는지를 확인하는 데 필요합니다.

용도로는 확실한 규제 준수와 고객의 신뢰를 구축하는 데에 크게 기여합니다. 바이오 의약품 제조 기업에서는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위해 검증 절차를 철저히 수행해야 하며, 이를 통해 불량품 생산을 미연에 방지할 수 있습니다. 바이오 프로세스에서 발생할 수 있는 리스크를 사전에 관리하고, 문제가 발생했을 경우 신속하게 대응할 수 있는 체계를 마련하는 것이 매우 중요합니다.

관련 기술로는 공정 모니터링, 실시간 데이터 분석, 품질 관리 시스템(QMS), 그리고 다양한 소프트웨어 도구들이 있습니다. 이들 기술은 데이터를 수집, 분석 및 시각화하여 바이오 프로세스 검증의 효율성을 높이고, 신뢰성을 더욱 강화합니다. 특히, 공정 분석 기술(CPAT)이나 고급 공정 제어(APC) 같은 기술은 생산 과정에서 발생할 수 있는 변동성을 즉시 감지하고 조절할 수 있는 기능을 제공합니다.

결론적으로 바이오 프로세스 검증은 생물학적 제품의 생산 과정에서 필수적인 과정으로, 제품의 품질과 안전성을 보장하고 규제 요구사항을 충족하기 위해 필요합니다. 이는 단순한 절차적 요구를 넘어, 혁신적인 기술과 방법론을 통해 지속적으로 발전하고 있으며, 바이오 산업의 신뢰성과 미래의 가능성을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

※본 조사보고서 [세계의 바이오 프로세스 검증 시장 (2023-2030) : 시험 유형별 (추출물 및 침출물 시험, 바이오 프로세스 잔류물 시험), 스테이지별, 모드별 (사내, 위탁), 지역별] (코드 : GRV23MA021) 판매에 관한 면책사항을 반드시 확인하세요.

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