| ■ 영문 제목 : South Korea Pharmaceutical Filtration Market Overview, 2030 | |
 | ■ 상품코드 : BNA25JL084 ■ 조사/발행회사 : Bonafide Research ■ 발행일 : 2025년 5월 ■ 페이지수 : 78 ■ 작성언어 : 영문 ■ 보고서 형태 : PDF ■ 납품 방식 : E메일 (주문후 2영업일) ■ 조사대상 지역 : 한국 ■ 산업 분야 : 제약 |
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생명과학과 의료 혁신에 대한 국가적 투자는 2000년대 초반 한국의 생명공학 분야의 빠른 성장을 촉진했고, 이는 제약 여과를 탄생시켰습니다. 특히 한국의 발전하는 바이오 제약 산업을 지원하기 위한 대학과의 협력과 다국적 기업과의 관계는 초기 단계의 제약 여과를 도입하는 데 사용되었습니다. 서울대학교병원과 서울아산병원은 임상시험 데이터, 멸균 배합 시설, 여과 기술에 대한 검증 플랫폼을 제공함으로써 이제 제약 연구 개발에 필수적인 기관이 되었습니다. 이들 기관은 바이오시밀러, 암 치료제, 비경구 영양제, 일회용 고효율 여과 시스템의 테스트 장소로 사용되고 있습니다. 특히 세포 치료, 단일 클론 항체 및 재조합 단백질 분야에서 나노여과는 치료 분자를 유지하면서 바이러스와 단백질 응집체를 제거하는 데 널리 사용되는 기술입니다. 셀트리온과 삼성바이오로직스 같은 기업들은 미국 FDA와 EMA의 엄격한 품질 및 안전 요건을 준수하기 위해 다운스트림 정제 절차에서 나노여과법을 사용하고 있습니다. 한국은 소형 생산 시스템과 멤브레인 혁신을 위해 설계된 독특한 여과 방법에 대한 특허 중심지로 자리매김했습니다. 많은 국내 특허는 연속 바이오 프로세싱 설비에서 운영 안정성을 높이고 세척 주기를 단축하기 위한 오염 방지 표면 개질과 중공사 여과를 다루고 있습니다. 이러한 발전에도 불구하고 한국의 필터 산업은 여전히 공급망 문제로 인해 어려움을 겪고 있으며, 특히 대부분을 수입에 의존하는 PTFE 멤브레인 및 고급 폴리머와 같은 원자재 확보에 있어서는 더욱 그러합니다. 특히 코로나19 팬데믹 기간 동안 전 세계적인 혼란을 겪으면서 필터 제조의 현지화 필요성이 부각되었습니다.
보나파이드 리서치가 발표한 연구 보고서 ‘한국 제약 여과 시장 개요, 2030’에 따르면 한국 제약 여과 시장은 2025년부터 2030년까지 10.72% 이상의 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이 과정은 정부 주도의 정책에 큰 영향을 받습니다. 보건복지부는 식품의약품안전처(이하 식약처)와 협력하여 생물학적 제제 및 백신 자급자족을 최우선 과제로 삼고 있습니다. 바이오 공정 인프라 확충을 위한 연구 개발 지원금, 세제 혜택, 필터 제조 국산화를 위한 직접 자금 지원 등으로 구성되었습니다. 주목할 만한 제품 혁신으로는 서울 소재 생명공학 기업 바이오에이지에서 개발한 유전자 치료제 생산을 위한 바이러스 제거 기능이 향상된 모듈형 나노섬유 기반 멤브레인 필터가 있습니다. 이 제품은 단백질 결합 특성을 줄이고 재사용성을 높여 대형 바이오 의약품 제조업체와 비용에 민감한 중소기업 모두에게 매력적인 제품입니다. 국내 제약 장비 제조업계의 주요 업체로는 한미정밀화학, 다산생명과학, 에이스바이오텍 등이 있습니다. 이들 기업은 동남아시아 및 중동 지역으로 수출을 늘리는 동시에 GMP 준수 제조 라인에 밸리데이션 소프트웨어, 캡슐 필터, 멸균 여과 스키드를 제공하고 있습니다. 모든 제약 필터는 규제 준수 측면에서 품질 및 GMP에 대한 ICH Q6A 및 Q7 표준과 일치하는 식약처 규정을 준수해야 합니다. MFDS 고시 제2020-73호에 따른 필터의 엄격한 검증 프로세스에는 내독소, 추출물 및 침출물, 입자 부하 및 미생물 보유에 대한 테스트가 포함됩니다. 또한 상업적으로 사용하기 전에 수입하거나 새로 만드는 모든 여과 제품은 식약처 의약품 제조 가이드라인에 따라 등록 및 평가를 받아야 합니다.
멤브레인 필터는 멸균 용도의 효과로 인해 국내 의약품 여과 시장에서 지배적인 제품입니다. 이 시장은 지속적으로 확대되고 변화하고 있습니다. 백신 및 단일 클론 항체 생산에서는 미생물 무결성이 매우 중요하기 때문에 PES 및 PVDF와 같은 폴리머로 구성된 이러한 필터가 널리 사용되고 있습니다. 프리필터와 심도 매체는 특히 바이오시밀러 제조의 업스트림 발효 단계에서 최종 필터의 수명을 연장하고 높은 입자 부하를 처리하는 능력으로 높은 가치를 인정받고 있습니다. 확장 가능하고 오염이 없는 플랫폼을 중시하는 한국의 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO) 산업은 일회용 시스템을 빠르게 도입하는 원동력입니다. 이러한 시스템은 특히 세척 검증의 필요성을 줄여주기 때문에 한국의 생물학적 제제 및 재생 치료제의 파이프라인이 확장되는 데 매우 적합합니다. 특히 비경구 제형과 항암제, 카트리지 및 캡슐 제제는 R&D 시설과 상업용 제조 제품군 모두에서 흔히 볼 수 있는 구성 요소입니다. 이러한 구성품은 다품종 작업 시 모듈성과 빠른 전환을 제공합니다. 종종 간과되지만 필터 홀더는 압력 안정성과 일관된 흐름 역학을 유지하는 데 매우 중요하며, 특히 한국의 GMP 중심 방식이 우선시하는 폐쇄형 시스템 환경에서는 더욱 그렇습니다. 벤트 필터, 튜브 연결, 무결성 테스터와 같은 여과 장비는 연속 공정 설비에서 무균 검증과 규정 준수에 도움이 됩니다. 한국 제약업계가 자동화된 바이오 프로세싱과 PAT 통합에 가까워짐에 따라 이러한 요소의 중요성이 커지고 있습니다. 기타 부문은 고처리량 바이러스 제거 및 DNA 여과에 활용되는 전기방사 나노섬유 멤브레인과 같은 특수 혁신 기술로 구성되어 있으며, 서울과 대전의 대학 산학협력단에서 점점 더 많이 생산되고 있습니다.
버퍼 여과, 배지 멸균 및 세포 배양 채취에 광범위하게 사용되는 미세여과는 초기 미생물 제어 및 정화 작업의 초석입니다. 단백질 구조에 영향을 주지 않고 입자와 미생물을 정밀하게 제거할 수 있어 생물학적 제제 제조, 특히 한국의 주요 수출 품목인 바이오시밀러 제조에 필수적입니다. 치료용 단백질, 단일 클론 항체 및 효소의 농축 및 한외여과는 필수적입니다. 이 방법은 바람직하지 않은 염분과 용매를 제거하면서 거대 분자를 유지할 수 있다는 이점을 활용하여 한국의 바이오 제약 기업에서 단일 클론 항체 정제의 다운스트림 공정에 사용하고 있습니다. 특히, 이는 근린 시장에서 점점 더 널리 보급되고 있는 맞춤형 치료법과 표적 치료법을 만드는 데 필수적입니다. 섬세한 생물학적 제품의 분리 및 정제는 일반적으로 접선 흐름 여과(TFF)라고도 하는 교차 흐름 여과를 사용하여 수행됩니다. 장기간의 배치 캠페인에서 중요한 요소인 오염을 최소화하기 위해 미국 최고의 CDMO와 생물학적 생산업체들은 높은 제품 수율을 유지하기 위해 TFF를 사용합니다. 이 기술은 연속 바이오 프로세싱을 위한 관류 바이오리액터 시스템과 통합되어 있으며, 국내 기업들은 운영 효율성을 높이기 위해 이를 활용하고 있습니다. 바이러스와 유기 오염물질을 제거하기 위한 나노여과는 특히 플라즈마 유래 의약품과 백신 성분에서 더욱 널리 사용되고 있습니다. 나노여과는 펩타이드와 올리고뉴클레오타이드의 정제에도 정부 지원 연구소와 국내 생명공학 기업에서 제품의 효과와 안전성을 개선하기 위해 테스트되고 있습니다. 그 외에도 한의학 한약 추출물 살균 및 고점도 용액 여과와 같은 특수 용도를 위한 고압 멤브레인 시스템과 순방향 삼투압 등의 방법이 인기를 얻고 있습니다.
백신, 주사용 생물학적 제제, 세포 기반 치료제와 같은 고부가가치 제품 라인은 대부분 멸균을 위해 여과됩니다. 식약처(식품의약품안전처)는 특히 비경구용 의약품의 경우 무균 무결성을 보장하기 위해 마지막 충전-완성 단계에서 멸균 필터를 사용하도록 국내 기업들에게 요구하고 있습니다. 이러한 필터는 사전 충전된 주사기, 수액 및 단일 클론 항체에 오염 물질이 없는지 확인하는 데 필수적입니다. 송도 및 오송 바이오테크 클러스터의 선도적인 위탁개발 및 제조기관(CDMO)들은 국제 GMP 표준을 준수하기 위해 인라인 무결성 테스트를 갖춘 자동화된 멸균 여과 시스템에 상당한 투자를 해왔으며, 이는 미국과 EU 시장으로 수출하는 데 도움이 되었습니다. 그러나 비멸균 여과는 업스트림 작업과 안과 용액, 경구용 고형제, 국소 치료제와 같은 비주사제 제형에서 필요합니다. 특히 멸균 여과 전에 매체를 사전 필터링하고, API를 정화하고, 벌크 용액에서 입자를 제거하는 데 유용합니다. 현재 국내 기업에서는 생산량을 극대화하면서 경제적으로 생물학적 부담을 관리하기 위해 심도 여과지와 주름 필터를 자주 활용하고 있습니다. 비멸균 여과는 식물 기반 추출물을 생물학적 활성에 영향을 주지 않으면서 입자와 색을 처리해야 하는 한약(TKM) 생산에 필수적입니다. SK바이오사이언스, GC녹십자와 같은 기업의 사내 R&D 팀에서도 초기 단계의 제형 및 안정성 테스트를 위해 비멸균 시스템을 활용하고 있습니다.
■ 보고서 목차목차 1. 경영진 요약 그림 목록 그림 1: 가치별 한국 제약 여과 시장 규모(2019년, 2024년, 2030년)(백만 달러 기준) 표 목록 표 1: 제약 여과 시장의 영향 요인, 2024년 |
| ※본 조사보고서 [한국의 제약 여과 시장 규모 (~2030년) : 멤브레인 필터, 프리 필터, 일회용 시스템, 카트리지 및 캡슐, 필터 홀더] (코드 : BNA25JL084) 판매에 관한 면책사항을 반드시 확인하세요. |
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