| ■ 영문 제목 : Biosimilar Market Report by Molecule (Infliximab, Insulin Glargine, Epoetin Alfa, Etanercept, Filgrastim, Somatropin, Rituximab, Follitropin Alfa, Adalimumab, Pegfilgrastim, Trastuzumab, Bevacizumab, and Others), Indication (Auto-Immune Diseases, Blood Disorders, Diabetes, Oncology, Growth Deficiency, Female Infertility, and Others), Manufacturing Type (In-house Manufacturing, Contract Manufacturing), and Region 2024-2032 | |
 | ■ 상품 코드 : IMA05FE-Z2626 ■ 조사/발행회사 : IMARC ■ 발행일 : 2024년 3월 ■ 페이지수 : 145 ■ 작성언어 : 영문 ■ 보고서 형태 : PDF ■ 납품 방식 : E메일 ■ 조사대상 지역 : 글로벌 ■ 산업 분야 : 헬스케어 |
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■ 보고서 개요
전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2023년에 212억 달러에 달했습니다. 앞으로 IMARC 그룹은 2024~2032년 동안 25.1%의 성장률(CAGR)을 보이며 2032년까지 시장이 1,645억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 블록버스터 생물학적 의약품의 특허 만료, 바이오시밀러의 효능과 비용 효율성에 대한 인식 증가, 전 세계적인 만성 질환 유병률 증가, 바이오 의약품 제조 기술의 지속적인 발전이 시장을 이끄는 주요 요인 중 일부입니다.
바이오시밀러는 기존의 FDA 승인 참조 제품과 매우 유사하며 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품입니다. 오리지널 제품과 동일한 작용 기전, 투여 경로, 제형 및 강도를 갖도록 개발됩니다. 복잡한 특성과 생산 방식으로 인해 참조 제품과 동일하지는 않지만 안전성, 순도 및 효능은 비슷하게 유지됩니다. 이러한 생물학적 제제는 고가의 레퍼런스 생물학적 제제에 대한 보다 저렴한 대안을 제시하여 경쟁을 촉진하고 환자의 치료 접근성을 높일 수 있습니다. 바이오시밀러가 시장에 출시되기 위해서는 치료적 동등성과 환자 안전을 보장하기 위해 엄격한 테스트와 엄격한 규제 심사를 거쳐야 합니다. 최근 몇 년 동안 종양학, 당뇨병, 자가면역질환 등 다양한 치료 분야에서 바이오시밀러가 큰 주목을 받고 있습니다.
시장을 이끄는 주요 요인 중 하나는 여러 블록버스터 생물학적 제제의 특허 만료가 다가오면서 바이오시밀러의 시장이 열렸고, 이로 인해 시장 확장을 위한 충분한 기회가 창출되었다는 점입니다. 바이오시밀러는 값비싼 생물학적 치료제에 대한 저렴한 대안으로 의료 비용을 절감할 수 있는 잠재력이 크기 때문에 의료 시스템과 환자에게 매력적인 제품입니다. 또한 생물학적 제제가 관리에 중요한 역할을 하는 암, 당뇨병, 자가면역질환 등 만성 질환의 부담이 전 세계적으로 증가하면서 제품 수요도 증가하고 있습니다. 이 외에도 FDA, EMA 등 다양한 규제 기관에서 바이오시밀러의 승인 경로를 간소화하여 개발 및 시장 진입을 장려하고 있습니다. 또한 미개척 시장으로 진출하고자 하는 바이오시밀러 기업들의 글로벌화가 빠르게 진행되고 있습니다. 이 외에도 바이오 의약품 제조 기술의 지속적인 혁신으로 효능과 안전성이 높은 바이오시밀러 생산이 가능해져 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
바이오시밀러 시장 동향/동인:
블록버스터 의약품의 특허 만료 예정
브랜드 생물학적 제제에 대한 특허 만료는 시장 성장을 이끄는 주요 요인 중 하나입니다. 생물학적 제제는 경쟁 제품의 진입을 장기간 막는 강력한 특허 포트폴리오로 보호받는 경우가 많습니다. 하지만 이러한 특허가 만료되면 기업들은 더 저렴하고 유사한 대체품을 개발하여 시장에 출시할 수 있는 기회가 열리게 됩니다. 향후 몇 년 동안 연간 매출이 수십억 달러에 달하는 여러 블록버스터 생물학적 제제가 특허 보호를 잃게 될 것입니다. 따라서 이러한 특허 보호의 종료는 제조업체가 대체 제품을 시장에 출시하고 상당한 시장 점유율을 확보하여 시장 성장을 촉진할 수 있는 엄청난 기회를 의미합니다.
비용 효율성
바이오시밀러는 주로 연구개발(R&D) 비용 절감으로 인해 참조 생물학적 제제보다 생산 비용이 저렴하며, 제조업체는 참조 제품에 대해 수행했던 모든 오리지널 임상시험을 반복할 필요가 없습니다. 따라서 바이오시밀러는 가격이 훨씬 저렴하여 고가의 생물학적 치료제에 대한 저렴한 대안을 제공할 수 있습니다. 이러한 비용 효율성은 증가하는 의료 비용을 관리하기 위해 노력하는 의료 시스템과 생물학적 치료의 높은 비용으로 어려움을 겪는 환자에게 특히 매력적입니다. 또한, 바이오시밀러는 이전에는 생물학적 치료제를 사용할 수 없었던 신흥 시장에서도 필수 치료제에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.
만성 질환 유병률 증가
암, 자가면역질환, 당뇨병과 같은 만성 질환의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 이러한 질환은 일반적으로 생물학적 제제로 장기간 치료해야 하므로 이러한 의약품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 제공하면서도 비용이 저렴하기 때문에 이러한 만성 질환 치료에 바이오시밀러를 사용하는 것이 점점 더 선호되고 있습니다. 예를 들어, 종양괴사인자 억제제와 같은 생물학적 의약품으로 관리되는 류마티스 관절염과 건선을 비롯한 질병의 발병률이 증가함에 따라 이러한 의약품의 바이오시밀러 시장이 크게 형성되고 있습니다. 전 세계적으로 만성 질환에 대한 부담이 계속 증가함에 따라 제품 수요도 마찬가지로 증가하여 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
바이오시밀러 시장 세분화:
IMARC 그룹은 글로벌 바이오시밀러 시장 보고서의 각 부문별 주요 동향 분석과 함께 2024-2032년 글로벌 및 지역 수준에서의 예측을 제공합니다. 이 보고서는 분자, 적응증 및 제조 유형에 따라 시장을 분류했습니다.
분자별 분류:
인플릭시맙
인슐린 글라진
에포에틴 알파
에타너셉트
필그라스팀
소마트로핀
리툭시맙
폴리트로핀 알파
아달리무맙
페그필그라스팀
트라스투주맙
베바시주맙
기타
인플릭시맙은 가장 큰 시장 부문을 차지합니다.
이 보고서는 분자를 기반으로 시장에 대한 자세한 분류 및 분석을 제공했습니다. 여기에는 인플릭시맙, 인슐린 글라진, 에포에틴 알파, 에타너셉트, 필그라스팀, 소마트로핀, 리툭시맙, 폴리트로핀 알파, 아달리무맙, 페그필그라스팀, 트라스투주맙, 베바시주맙 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 인플릭시맙이 시장 점유율의 대부분을 차지했습니다.
단일 클론 항체인 인플릭시맙은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 플라크 건선, 궤양성 대장염 등 여러 만성 질환의 치료에 사용됩니다. 전 세계적으로 이러한 질환의 유병률이 높아짐에 따라 효과적인 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한 적응증이 광범위하기 때문에 인플릭시맙의 잠재적 혜택을 받을 수 있는 환자 인구가 많습니다.
오리지널 레미케이드 제품은 오랫동안 시장에 출시되어 효능과 안전성 프로파일이 잘 확립되어 있습니다. 특허가 만료된 후 인플릭시맙 바이오시밀러가 등장하면서 이러한 만성 질환에 대한 보다 비용 효율적인 치료 옵션이 제공되었습니다. 또한 레미케이드의 특허 만료가 다른 생물학적 제제에 비해 상대적으로 빠르다는 점도 널리 보급되는 데 크게 기여했습니다. 이 외에도 인플릭시맙과 같은 단일 클론 항체의 제조 공정과 제형은 이제 잘 확립되어 바이오시밀러의 개발 및 생산을 촉진하여 세그먼트 성장을 촉진하고 있습니다.
적응증별 분류:
자가 면역 질환
혈액 질환
당뇨병
종양학
성장 결핍
여성 불임
기타
자가 면역 질환이 시장을 지배하다
이 보고서는 적응증에 따라 시장을 자세히 분류하고 분석했습니다. 여기에는 자가 면역 질환, 혈액 질환, 당뇨병, 종양학, 성장 결핍, 여성 불임 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 자가 면역 질환이 가장 큰 부분을 차지했습니다.
자가 면역 질환에는 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장 질환과 같은 질환이 포함되며, 전 세계적으로 만연하여 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 이러한 높은 유병률로 인해 효과적인 치료법에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 이러한 질환은 일반적으로 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하기 때문에 관련 치료제에 대한 수요도 꾸준히 증가하고 있습니다. 수년에 걸쳐 생물학적 제제는 수많은 자가면역 질환의 치료에 혁신을 가져왔으며, 이를 통해 질환의 조절과 예후를 개선했습니다. 이러한 생물학적 제제 중 상당수가 특허 보호를 잃었거나 잃고 있어 바이오시밀러의 길을 열어주고 있습니다. 또한 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 생물학적 제제는 고가이기 때문에 의료 시스템과 환자에게 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 바이오시밀러는 보다 저렴한 대안을 제공하기 때문에 환자와 의료 전문가들이 선호하는 선택이 되고 있습니다. 또한, 참조 생물학적 제제와 유사한 효능 및 안전성 프로필로 인해 자가 면역 질환 치료를 위한 의사, 환자 및 의료 시스템 사이에서 바이오시밀러의 수용이 증가하면서 이 부문의 성장에 박차를 가하고 있습니다.
제조 유형별 분류:
자체 제조
위탁 제조
자체 제조가 시장 점유율의 대부분을 차지합니다.
이 보고서는 제조 유형에 따라 시장을 자세히 분류하고 분석했습니다. 여기에는 자체 제조와 위탁 제조가 포함됩니다. 보고서에 따르면 자체 제조가 가장 큰 비중을 차지했습니다.
자체 제조를 통해 바이오시밀러에 필수적인 제품 품질을 완벽하게 제어할 수 있습니다. 생물학적 제제의 복잡성과 제조와 관련된 엄격한 규정을 고려할 때, 기업은 일반적으로 높은 기준을 충족하기 위해 자체 생산을 선호합니다. 또한 생물학적 제제 제조 공정에는 독점적인 방법과 기술이 사용되는 경우가 많습니다. 자체 생산은 이러한 영업 비밀을 보호하는 데 도움이 되기 때문에 선호되는 제조 유형입니다. 초기 설정 비용은 높을 수 있지만, 자체 생산을 유지하면 시간이 지남에 따라 단위당 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 또한 자체 생산을 통해 기업은 공급망 중단의 위험을 최소화하여 일관된 제품 공급을 보장하는 동시에 필요에 따라 제품이나 프로세스를 조정하거나 변경하는 등 생산의 유연성과 민첩성을 높일 수 있습니다.
지역별 분류:
유럽
독일
프랑스
이탈리아
스페인
영국
기타 유럽
미국
일본
인도
대한민국
기타
유럽은 시장에서 확실한 우위를 점하고 있습니다.
이 보고서는 유럽(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 및 기타 유럽), 미국, 일본, 인도, 한국 및 기타를 포함한 모든 주요 지역 시장에 대한 종합적인 분석도 제공합니다. 보고서에 따르면 유럽이 가장 큰 시장 점유율을 차지한 것으로 나타났습니다.
유럽이 가장 큰 시장 점유율을 차지한 이유는 규제 환경이 우호적이어서 여러 바이오시밀러가 다른 지역보다 훨씬 먼저 유럽 시장에 진입할 수 있었기 때문입니다. 이러한 초기 시작 덕분에 유럽은 시장에서 상당한 점유율을 확보할 수 있었습니다. 또한 유럽의약품청(EMA)은 다른 지역보다 일찍인 2005년부터 바이오시밀러 승인을 위한 명확하고 지원적인 규제 프레임워크를 구축하는 데 앞장서 왔습니다. 이러한 초기 프레임워크는 이 지역에서 바이오시밀러의 개발과 마케팅을 장려했습니다. 여러 유럽 국가에서는 비용 억제에 초점을 맞춘 의료 시스템을 국유화했습니다. 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와 비슷한 임상 결과를 제공하면서도 비용은 저렴하기 때문에 이러한 환경에서 매력적인 옵션이 되었습니다. 이 외에도 유럽은 자가 면역 질환이나 암과 같이 생물학적 제제로 치료하는 질병의 유병률이 높습니다. 이러한 높은 수요는 이 지역의 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 이 외에도 유럽의 의료 전문가와 환자들 사이에서 바이오시밀러에 대한 인식과 수용도가 높아지면서 바이오시밀러의 도입이 촉진되어 시장 성장에 기여하고 있습니다.
경쟁 환경:
시장 점유율을 높이기 위한 주요 업체들의 전략적 이니셔티브가 증가하고 있습니다. 기업들은 새로운 바이오시밀러를 도입하고 제조 공정을 개선하기 위해 연구 개발(R&D) 활동에 막대한 투자를 하고 있습니다. 수많은 업체가 전략적 제휴, 파트너십, 라이선스 계약을 체결하여 다른 회사의 전문성을 활용하고 바이오시밀러의 개발, 생산, 마케팅 속도를 높이고 있습니다. 이 외에도 여러 업계 플레이어가 글로벌 입지를 확대하기 위해 새로운 지역 시장에서 바이오시밀러에 대한 규제 승인을 받고자 노력하고 있습니다. 바이오시밀러에 대한 신뢰와 확신을 구축하기 위해 주요 제조업체들은 제품의 장기적인 안전성과 효능을 확인하기 위해 시판 후 감시 연구를 수행하고 있습니다. 또한 예측 기간 동안 제품 혁신, 새로운 환자 지원 프로그램 출시, 주요 업체 간의 인수합병(M&A)이 급증하여 시장 내 건전한 경쟁이 촉진될 것으로 예상됩니다.
이 보고서는 시장의 경쟁 환경에 대한 포괄적 인 분석을 제공했습니다. 모든 주요 기업의 자세한 프로필도 제공되었습니다. 시장의 주요 업체는 다음과 같습니다:
산도스 인터내셔널 GmbH
Pfizer Inc.
테바 제약 산업 제한
셀트리온 Inc.
Biocon Limited
삼성 바이오로직스
Amgen, Inc.
닥터 레디 래버러토리스 리미티드
스타다 아르즈나이미텔 Ag
최근 개발:
2023년 1월, 암젠은 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러인 암제비타(아달리무맙-앗토)가 미국에서 판매된다고 발표했습니다. 암제비타는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초의 휴미라 바이오시밀러입니다.
2022년 10월, 바이오콘의 자회사인 바이오콘 바이오로직스는 일본 제약사 요신도와 전략적 아웃라이센싱 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이 계약 조건에 따라 요신도는 회사의 파이프라인 바이오시밀러 자산 중 두 가지 제품인 b유스테키누맙과 b데노수맙에 대해 일본 시장에서 독점적인 상업화 권리를 갖게 됩니다.
화이자는 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)의 바이오시밀러인 뉴베프리아(성분명 페그필그라스팀-apgf)의 승인을 받았습니다. 이 바이오시밀러는 임상적으로 유의미한 열성 호중구 감소증 발생과 관련된 골수 억제 항암제를 투여받는 비골수성 악성 종양 환자에서 열성 호중구 감소증으로 나타나는 감염 발생률을 낮추는 데 적응증이 있습니다.
이 보고서의 주요 질문에 대한 답변
1. 2023년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 어느 정도였나요?
2. 2024~2032년 글로벌 바이오시밀러 시장의 예상 성장률은 얼마인가요?
3. 글로벌 바이오시밀러 시장을 이끄는 주요 요인은 무엇인가요?
4. COVID-19가 글로벌 바이오시밀러 시장에 미친 영향은 무엇인가요?
5. 글로벌 바이오시밀러 시장을 분자별로 분류하면 어떻게 되나요?
6. 적응증에 따른 글로벌 바이오시밀러 시장의 세분화는 어떻게 되나요?
7. 제조 유형에 따른 글로벌 바이오시밀러 시장의 세분화는 어떻게 되나요?
8. 글로벌 바이오시밀러 시장의 주요 지역은 어디인가요?
9. 글로벌 바이오시밀러 시장의 주요 기업/플레이어는 누구인가요?
■ 보고서 목차
1 머리말 표 1: 글로벌: 블록버스터 생물학적 의약품의 판매 및 특허 만료(백만 달러), 2023년 표 2: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 바이오시밀러 대 혁신 의약품 개발 비교 표 3: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 바이오시밀러 대 생물학적 제제 제조 표 4: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 주요 산업 하이라이트, 2023년 및 2032년 표 5: 미국: 바이오시밀러 시장 특허 환경 표 6: 유럽: 바이오시밀러 시장: 특허 환경 표 7: 일본 일본: 바이오시밀러 시장 특허 환경 표 8: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 가격 비교 표 9: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 분자별 분류(백만 US$), 2024-2032년 표 10: 글로벌: 인플릭시맙: 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 11: 글로벌: 인슐린 글라진: 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 12: 글로벌: 에포에틴 알파: 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 13: 글로벌: 에타너셉트: 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 14: 글로벌: 글로벌: 필그라스팀 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 15: 글로벌: 소마트로핀: 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 16: 글로벌: 글로벌: 리툭시맙: 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 17: 글로벌: 폴리트로핀 알파: 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 18: 글로벌: 아달리무맙: 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 19: 글로벌: 페그필그라스팀: 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 20: 글로벌: 트라스투주맙: 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 21: 글로벌: 베바시주맙: 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 브랜드 및 바이오시밀러 시장 개요 표 22: 글로벌: 바이오시밀러 시장 전망: 제조 유형별 분류 (백만 달러), 2024-2032 년 표 23: 글로벌: 바이오시밀러 시장 전망: 적응증별 분류 (백만 US$), 2024-2032년 표 24 : 글로벌 : 바이오시밀러 시장 전망: 지역별 분류 (백만 US$), 2024-2032년 표 25: 유럽: 바이오시밀러 시장 주요 기업 및 바이오시밀러 표 26: 이탈리아 이탈리아: 바이오시밀러 시장 주요 기업 및 바이오시밀러 표 27: 독일: 바이오시밀러 시장 주요 기업 및 바이오시밀러 표 28: 프랑스 바이오시밀러 시장 주요 기업 및 바이오시밀러 표 29: 영국 바이오시밀러 시장 주요 기업 및 바이오시밀러 표 30: 스페인 스페인: 바이오시밀러 시장 주요 기업 및 바이오시밀러 표 31: 미국 바이오시밀러 시장 주요 기업 및 바이오시밀러 표 32: 미국 바이오시밀러 시장 예상되는 바이오시밀러 출시 표 33: 일본 바이오시밀러 시장 주요 기업 및 바이오시밀러 표 34: 인도: 바이오시밀러 시장 주요 기업 및 바이오시밀러 표 35: 대한민국: 바이오시밀러 시장 주요 기업 및 바이오시밀러 표 36: 바이오시밀러 제조 공장 인력 요구 사항 표 37: 바이오시밀러 시장 경쟁 구조 표 38: 글로벌: 바이오시밀러 시장 주요 기업 그림 1: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 매출 가치(미화 10억 달러), 2018-2023년 그림 2: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 분자별 구성비(%), 2023년 그림 3: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 제조 유형별 분류(%), 2023년 그림 4: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 적응증별 분류(%), 2023년 그림 5: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 지역별 세분화 (%), 2023 년 그림 6: 글로벌: 바이오시밀러 시장 전망: 매출 가치(미화 10억 달러), 2024-2032년 그림 7: 글로벌: 바이오시밀러 산업: SWOT 분석 그림 8: 글로벌: 바이오시밀러 산업: 가치 사슬 분석 그림 9: 글로벌: 바이오시밀러 산업: 포터의 5가지 힘 분석 그림 10: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 인플렉트라의 평균 가격 동향 그림 11: 글로벌: 바이오시밀러 시장: 자크시오의 평균 가격 동향 그림 12: 바이오시밀러 산업: 가치 사슬의 다양한 단계별 이익 마진 세분화 그림 13: 인플릭시맙 바이오시밀러 시장: 매출 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 14: 인플릭시맙 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 15: 인슐린 글라진: 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 16: 인슐린 글라진: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 17: 에포에틴 알파: 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 18: 에포에틴 알파: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 19: 에타너셉트 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 20: 에타너셉트 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 21: 필그라스팀 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 22: 필그라스팀 바이오시밀러 시장 전망: 매출 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 23: 소마트로핀: 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 24: 소마트로핀: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 25: 리툭시맙: 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 26: 리툭시맙: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 27: 폴리트로핀 알파: 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 28: 폴리트로핀 알파: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 29: 아달리무맙 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 30: 아달리무맙 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 31: 페그필그라스팀 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 32: 페그필그라스팀 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 33: 트라스투주맙 바이오시밀러 시장 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 34: 트라스투주맙: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 35: 베바시주맙: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 36: 기타: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 37: 자체 제조: 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 38: 자체 제조: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 39: 위탁 제조: 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 40: 계약 제조: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 41: 글로벌: 바이오시밀러 시장(자가면역질환): 판매 가치(백만 US$), 2018년 및 2023년 그림 42: 글로벌: 바이오시밀러 시장 전망 (자가면역 질환): 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 43: 글로벌: 바이오시밀러 시장 전망 (혈액 질환): 판매 가치(백만 US$), 2018년 및 2023년 그림 44: 글로벌: 바이오시밀러 시장 전망 (혈액 질환): 판매 가치 (백만 US$), 2024-2032년 그림 45: 글로벌: 바이오시밀러 시장 (당뇨병): 판매 가치(백만 US$), 2018년 및 2023년 그림 46: 글로벌: 바이오시밀러 시장 전망 (당뇨병): 판매 가치 (백만 US$), 2024-2032년 그림 47: 글로벌: 바이오시밀러 시장 (종양학): 판매 가치(백만 US$), 2018년 및 2023년 그림 48: 글로벌: 바이오시밀러 시장 전망 (종양학): 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 49: 글로벌: 바이오시밀러 시장 (성장 결핍): 판매 가치(백만 US$), 2018년 및 2023년 그림 50: 글로벌: 바이오시밀러 시장 전망 (성장 결핍): 판매 가치 (백만 US$), 2024-2032년 그림 51: 글로벌: 바이오시밀러 시장 (여성 불임): 판매 가치 (백만 US$), 2018 & 2023 그림 52: 글로벌: 바이오시밀러 시장 전망 (여성 불임): 판매 가치 (백만 US$), 2024-2032년 그림 53: 글로벌: 바이오시밀러 시장 (기타): 판매 가치 (백만 US$), 2018 및 2023년 그림 54: 글로벌: 바이오시밀러 시장 전망 (기타): 판매 가치 (백만 US$), 2024-2032년 그림 55: 유럽: 바이오시밀러 시장 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 56: 유럽: 바이오시밀러 시장 국가별 비중(%), 2023년 그림 57: 유럽: 바이오시밀러 시장 전망: 매출 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 58: 이탈리아 바이오시밀러 시장 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 59: 이탈리아 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 60: 독일: 바이오시밀러 시장 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 61: 독일: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 62: 프랑스: 바이오시밀러 시장 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 63: 프랑스: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 64: 영국: 바이오시밀러 시장 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 65: 영국 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 66: 스페인 바이오시밀러 시장 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 67: 스페인: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 68: 기타 유럽: 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 69: 기타 유럽: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 70: 미국: 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 71: 미국: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 72: 일본 바이오시밀러 시장 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 73: 일본: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 74: 인도: 바이오시밀러 시장 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 75: 인도: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 76: 대한민국: 바이오시밀러 시장: 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 77: 대한민국: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 78: 기타: 바이오시밀러 시장 판매 가치(백만 US$), 2018-2023년 그림 79: 기타: 바이오시밀러 시장 전망: 판매 가치(백만 US$), 2024-2032년 그림 80: 바이오시밀러 제조: 세부 프로세스 흐름 그림 81: 바이오시밀러 제조 공장: 원자재 요구 사항 그림 82: 바이오시밀러 제조 공정: 공급 원료의 전환율 그림 83: 바이오시밀러 제조 공장: 기계 비용(미화 기준) 그림 84: 바이오시밀러 제조 공장: 1차 포장 그림 85: 바이오시밀러 제조 공장: 2차 포장 그림 86: 바이오시밀러 제조 공장: 3차 패키징 The global biosimilar market size reached US$ 21.2 Billion in 2023. Looking forward, IMARC Group expects the market to reach US$ 164.5 Billion by 2032, exhibiting a growth rate (CAGR) of 25.1% during 2024-2032. The upcoming expiry of patents on blockbuster biologic drugs, growing awareness about the efficacy and cost-effectiveness of biosimilars, rising prevalence of chronic diseases worldwide, and continual advancements in biopharmaceutical manufacturing technologies are some of the major factors propelling the market. Biosimilars are biological products that are highly similar to and have no clinically meaningful differences from an existing FDA-approved reference product. They are developed to have the same mechanism of action, route of administration, dosage form, and strength as the original product. While they are not identical to their reference products due to their complex nature and production methods, they maintain comparable safety, purity, and potency. These biologic drugs offer a more affordable alternative to high-cost reference biologics, creating competition, and making treatment more accessible for patients. Their introduction in the market is subject to rigorous testing and stringent regulatory scrutiny to ensure therapeutic equivalence and patient safety. In recent years, biosimilars have gained immense traction biosimilars in different therapeutic areas such as oncology, diabetes, and autoimmune diseases. One of the key factors driving the market is the upcoming expiry of patents for several blockbuster biologics, which has opened the field for biosimilars, creating ample opportunities for market expansion. As biosimilars are less expensive alternatives to costly biologic therapies, they offer significant potential for healthcare cost savings, making them appealing for healthcare systems and patients. This, coupled with the rising global burden of chronic diseases including cancer, diabetes, and autoimmune disorders, where biologics play a crucial role in management, is also augmenting the product demand. In addition to this, various regulatory bodies such as the FDA and EMA have streamlined the approval pathways for biosimilars, encouraging their development and market entry. Moreover, the rapid globalization of biosimilar companies looking to expand their footprint to unexplored markets. Besides this, continual innovations in biopharmaceutical manufacturing technologies have made it feasible to produce biosimilars with high efficacy and safety, further driving the market growth. Biosimilar Market Trends/Drivers: Upcoming Patent Expiry of Blockbuster Drugs The expiry of patents on branded biologics is one of the key factors driving the growth of the market. Biologics are often protected by robust patent portfolios that prevent the entry of competing products for extended periods. However, once these patents expire, it opens the door for companies to develop and market comparable, more affordable alternatives. Over the next few years, multiple blockbuster biologics with billions in annual sales are set to lose patent protection. The end of these patent protections, therefore, represents a massive opportunity for manufacturers to bring their alternatives to market and gain a substantial market share, catalyzing the market growth. Cost-Effectiveness Biosimilars are less expensive to produce than their reference biologics, mainly due to reduced research and development (R&D) costs, as manufacturers do not need to repeat all the original clinical trials that were done for the reference product. Therefore, biosimilars can be priced significantly lower, offering an affordable alternative to often costly biologic therapies. This cost-effectiveness is particularly appealing for healthcare systems striving to manage increasing healthcare costs and for patients who may struggle with the high cost of biologic therapies. Furthermore, in emerging markets where biologic therapies may have previously been unaffordable, biosimilars can facilitate easier access to essential treatments. Increase in Prevalence of Chronic Diseases The prevalence of chronic diseases such as cancer, autoimmune disorders, and diabetes is on the rise worldwide. These conditions typically require long-term treatment with biologics, fueling the demand for these drugs. As biosimilars offer similar efficacy and safety profiles to the original biologics but at a lower cost, their use in the treatment of these chronic diseases is increasingly becoming the preferred choice. For instance, the rising incidences of diseases, including rheumatoid arthritis and psoriasis, which are managed with biologic drugs like tumor necrosis factor inhibitors, presents a large market for biosimilars of these drugs. As the global burden of chronic diseases continues to grow, it is anticipated that the product demand will similarly increase, propelling the market growth. Biosimilar Market Segmentation: IMARC Group provides an analysis of the key trends in each segment of the global biosimilar market report, along with forecasts at the global and regional levels from 2024-2032. Our report has categorized the market based on molecule, indication and manufacturing type. Breakup by Molecule: Infliximab Insulin Glargine Epoetin Alfa Etanercept Filgrastim Somatropin Rituximab Follitropin Alfa Adalimumab Pegfilgrastim Trastuzumab Bevacizumab Others Infliximab represents the largest market segment The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on the molecule. This includes Infliximab, Insulin Glargine, Epoetin Alfa, Etanercept, Filgrastim, Somatropin, Rituximab, Follitropin Alfa, Adalimumab, Pegfilgrastim, Trastuzumab, Bevacizumab, and others. According to the report, infliximab accounted for the majority of the share in the market. Infliximab, a monoclonal antibody, is used for the treatment of several chronic conditions such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn's disease, plaque psoriasis, and ulcerative colitis. A high prevalence of these conditions worldwide has augmented the demand for effective treatments. Moreover, the wide range of indications leads to a large patient population that could potentially benefit from infliximab. The original reference product, Remicade, has been on the market for a long time, with a well-established efficacy and safety profile. Once its patent expired, the entry of infliximab biosimilars offered a more cost-effective treatment option for these chronic conditions. Furthermore, the relatively earlier patent expiry of Remicade compared to other biologics has significantly contributed to its widespread popularity. Besides this, the manufacturing process and formulation for monoclonal antibodies such as infliximab are now well-established, facilitating the development and production of biosimilars, thereby propelling the segment growth. Breakup by Indication: Auto-Immune Diseases Blood Disorder Diabetes Oncology Growth Deficiency Female Infertility Others Auto-immune diseases dominate the market The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on the indication. This includes auto-immune diseases, blood disorders, diabetes, oncology, growth deficiency, female infertility, and others. According to the report, auto-immune diseases represented the largest segment. Autoimmune diseases include conditions such as rheumatoid arthritis, psoriasis, and inflammatory bowel disease, which are prevalent worldwide, affecting millions of people. This high prevalence results in a substantial increase in the demand for effective treatments. These diseases are typically chronic, requiring long-term treatment, leading to a consistent demand for the associated therapies. Over the years, biologics have revolutionized the treatment of numerous autoimmune diseases, offering improved control and prognosis. Many of these biologics have now lost or are losing patent protection, opening the way for biosimilars. Additionally, the original biologics used to treat autoimmune diseases can be expensive, placing a financial burden on healthcare systems and patients. Since biosimilars offer a more affordable alternative, they are becoming the preferred choice for patients and healthcare professionals. Furthermore, the increasing acceptance of biosimilars among physicians, patients, and healthcare systems for treating autoimmune diseases owing to their similar efficacy and safety profiles to the reference biologics is fueling the growth of this segment. Breakup by Manufacturing Type: In-house Manufacturing Contract Manufacturing In-house manufacturing accounts for the majority of the market share The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on the manufacturing type. This includes in-house and contract manufacturing. According to the report, in-house manufacturing represented the largest segment. In-house manufacturing allows complete control over the product quality, which is essential for biosimilars. Given the complexity of biologics and the strict regulations surrounding their manufacture, companies usually prefer to handle production themselves to ensure high standards are met. Moreover, biologic manufacturing processes often involve proprietary methods and technologies. In-house production helps protect these trade secrets, making it the preferred choice of manufacturing type. While the initial setup cost may be high, maintaining production in-house can significantly reduce costs per unit over time. Also, in-house manufacturing enables companies to minimize the risk of supply chain disruptions, ensuring a consistent supply of their products while facilitating flexibility and agility in production, including making adjustments or adaptations to the product or process as needed. Breakup by Region: Europe Germany France Italy Spain United Kingdom Rest of Europe United States Japan India South Korea Others Europe exhibits a clear dominance in the market The report has also provided a comprehensive analysis of all the major regional markets, which include Europe (Germany, France, Italy, Spain, the United Kingdom, and Rest of Europe); the United States, Japan, India, South Korea, and Others. According to the report, Europe accounted for the largest market share. Europe held the biggest share in the market since the region has a supportive regulatory environment, allowing several biosimilars to enter the European market well before other regions. This early start enabled Europe to gain a significant share of the market. Furthermore, the European Medicines Agency (EMA) has been a forerunner in creating a clear and supportive regulatory framework for the approval of biosimilars since 2005, earlier than many other regions. This early framework encouraged the development and marketing of biosimilars in the region. Various European countries have nationalized healthcare systems focused on cost-containment. Since biosimilars offer comparable clinical results to original biologics but at lower costs, they have become an attractive option in these settings. In addition to this, Europe has a high prevalence of diseases treated with biologics, such as autoimmune conditions and cancers. This high demand is supporting the growth of the market in the region. Apart from this, the increasing awareness and acceptance of biosimilars among healthcare professionals and patients in Europe has fueled their uptake, contributing to the market growth. Competitive Landscape: The market is experiencing a rise in strategic initiatives by key players aimed at capturing a larger share of the market. Companies are investing heavily in research and development (R&D) activities to introduce new biosimilars and improve their manufacturing processes. Numerous vendors are entering into strategic alliances, partnerships, and licensing deals to leverage the expertise of other companies and speed up the development, production, and marketing of their biosimilars. Besides this, several industry players are seeking regulatory approval for their biosimilars in new geographic markets to expand their global footprint. To build trust and confidence in their biosimilars, the leading manufacturers are conducting post-marketing surveillance studies to confirm the long-term safety and efficacy of their products. We also expect the market to witness a surge in product innovations, launch of new patient support programs, and rise in mergers and acquisitions (M&As) among key players to drive healthy competition within the domain during the forecast period. The report has provided a comprehensive analysis of the competitive landscape in the market. Detailed profiles of all major companies have also been provided. Some of the key players in the market include: Sandoz International GmbH Pfizer Inc. Teva Pharmaceutical Industries Limited Celltrion Inc. Biocon Limited Samsung Biologics Amgen, Inc. Dr. Reddy's Laboratories Limited Stada Arzneimittel Ag Recent Developments: In Jan 2023, Amgen Inc. announced that AMJEVITA (adalimumab-atto), a biosimilar to Humira (adalimumab), is now available in the United States. AMJEVITA was the first biosimilar to Humira approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), in 2016. In October 2022, Biocon Biologics Ltd., a subsidiary of Biocon Ltd., announced that it has entered into a strategic out-licensing agreement with Japanese pharmaceuticals company Yoshindo Inc. Under the terms of this deal, Yoshindo will get exclusive commercialization rights in the Japanese market for two of the company’s pipeline biosimilar assets, bUstekinumab and bDenosumab. In June 2020, Pfizer Inc. received the approval from the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) for NYVEPRIA (pegfilgrastim-apgf), a biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim). This biosimilar is indicated to lower the incidence of infection, as manifested by febrile neutropenia, in patients with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs associated with a clinically significant incidence of febrile neutropenia. Key Questions Answered in This Report 1. What was the size of the global biosimilar market in 2023? 2. What is the expected growth rate of the global biosimilar market during 2024-2032? 3. What are the key factors driving the global biosimilar market? 4. What has been the impact of COVID-19 on the global biosimilar market? 5. What is the breakup of the global biosimilar market based on the molecule? 6. What is the breakup of the global biosimilar market based on the indication? 7. What is the breakup of the global biosimilar market based on the manufacturing type? 8. What are the key regions in the global biosimilar market? 9. Who are the key companies/players in the global biosimilar market? |
| ※본 조사보고서 [세계의 바이오시밀러 시장 : 분자별 (인플릭시맙, 인슐린 글라진, 에포에틴 알파, 에타너셉트, 필그라스팀, 소마트로핀, 리툭시맙, 폴리트로핀 알파, 아달리무맙, 페그필그라스팀, 트라스투주맙, 베바시주맙 및 기타), 적응증 (자가 면역 질환, 혈액 질환, 당뇨병, 종양학, 성장 결핍, 여성 불임 및 기타), 제조 유형 (자체 제조, 계약 제조) 및 지역 2024-2032] (코드 : IMA05FE-Z2626) 판매에 관한 면책사항을 반드시 확인하세요. |
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