세계의 재생의학 시장 (~2031년) : 줄기세포 [자가, 동종], 면역요법, 유전자 치료, 조직 공학

주요 내용

시장 개요:
기준 연도 시장 규모 (2025년): 205억 2천만 달러
현재 시장 규모 (2026년): 239억 달러
예상 시장 규모 (2031년): 626억 9천만 달러
연평균 성장률(CAGR) (2026–2031): 21.3%

부문별 선도 현황:
지역별 선도: 북미는 2025년 시장 점유율의 약 52.3%를 차지했습니다.
제품별 선도: 세포 치료는 2025년 시장 점유율의 약 47.6%를 차지했습니다.
가장 빠르게 성장하는 치료 분야: 종양학은 예측 기간 동안 22.3%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록하고 있습니다.

시장 전망 및 경쟁 구도:

주요 기업으로는 Sarepta Therapeutics, Inc. (미국), Gilead Sciences, Inc. (미국), Novartis AG (스위스) 등이 있으며, 이들은 강력한 시장 점유율과 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

신흥 시장 기업으로는 블루버드 바이오(Bluebird Bio, Inc., 미국), 메소블라스트(Mesoblast Ltd., 호주), 스템피유틱스 리서치(Stempeutics Research Pvt. Ltd., 인도) 등이 있으며, 이들은 전문적인 틈새 분야에서 확고한 입지를 확보하고 있다.

전 세계 재생의학 시장은 첨단 치료법에 대한 수요 증가, 세포 및 유전자 치료 연구 개발에 대한 투자 확대, 그리고 조직 재생, 종양학, 희귀 질환, 근골격계 질환, 심혈관 질환 및 기타 만성·중증 질환 분야에서 혁신적인 재생 기술의 채택이 증가함에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다.

고객의 고객에게 영향을 미치는 트렌드 및 혁신

전 세계 재생의학 시장은 세포 및 유전자 치료제의 승인 및 상용화 증가, CAR-T 및 기타 공학화된 세포 치료법의 채택 확대, 유전자 편집 및 벡터 기술의 발전, 그리고 종양학을 넘어 희귀 유전 질환, 혈액 질환, 근골격계 질환, 피부 질환 및 기타 질환으로 재생 치료 접근법이 확대됨에 따라 급속히 성장하고 있습니다. 또한 이 시장은 동종 이식/즉시 사용 가능한 치료법, 자동화 및 확장 가능한 제조, 조직 공학, 생체 재료, 개선된 세포 처리 기술의 발전과 더불어, 중증 질환에 대한 재생 치료법 개발을 촉진하기 위한 규제 정책에 의해 형성되고 있습니다. FDA의 현재 승인 제품 포트폴리오는 상용화된 세포, 유전자 및 조직 공학 치료법의 폭이 점점 넓어지고 있음을 보여줍니다.

시장 생태계

글로벌 재생의학 시장은 제약 및 생명공학 기업, 세포·유전자 치료제 개발사, 학술 및 연구 기관, 병원, 전문 치료 센터, CDMO(계약 개발·제조 조직), 기술 제공업체가 협력하여 첨단 치료법을 개발, 제조 및 상용화하는, 상호 긴밀하게 연결된 생태계입니다. 기술 및 제조 제공업체들은 세포 분리 및 처리 시스템, 유전자 편집 기술, 바이러스성 및 비바이러스성 벡터, 바이오리액터, 생체재료 및 스캐폴드, 분석 솔루션, 냉동 보존, 자동화 제조 플랫폼을 통해 이 생태계를 지원합니다. CDMO 및 전문 물류 제공업체들은 특히 맞춤형 세포 치료제를 대상으로 공정 개발, GMP 제조, 품질 검사, 극저온 저장, 운송, 신원 추적(chain-of-identity) 및 관리 이력(chain-of-custody) 요건을 지원합니다. 규제 당국과 의료 시스템은 제품 안전성, 효능, 제조 일관성, 장기적인 환자 모니터링, 보험 급여 및 상용화에 대한 진화하는 기준을 수립함으로써, 더 높은 수준의 표준화와 확장성을 주도하고 있습니다. 이러한 이해관계자들은 종합적으로 종양학, 유전성 및 희귀 질환, 혈액 질환, 근골격계 질환 및 기타 치료 분야에 걸쳐 세포 치료제, 유전자 치료제 및 조직 공학 제품의 발전을 뒷받침하고 있습니다.

지역

아시아 태평양, 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상

예측 기간 동안 아시아 태평양 지역은 세포 및 유전자 치료, 줄기세포 연구, 중개 의학에 대한 투자 증가와 첨단 재생 의학 기술의 도입 확대에 힘입어 재생 의학 시장에서 급속한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 제약 및 생명공학 연구, 임상 개발 역량, 제조 인프라의 확대와 재생 의학을 지원하는 정부 정책은 이 지역의 시장 성장을 더욱 뒷받침할 것입니다.

재생의학 시장: 기업 평가 매트릭스

글로벌 재생의학 시장에서 노바티스는 광범위한 세포 및 유전자 치료제 포트폴리오와 연구, 임상 개발, 제조, 상용화에 걸친 강력한 역량을 바탕으로 주요 기업으로 자리매김하고 있습니다. 종양학 및 기타 치료 분야에서의 입지와 CAR-T 세포 치료와 같은 첨단 치료법에 대한 집중은 재생의학 시장 내 입지를 더욱 공고히 하고 있습니다. 오르가노제네시스(Organogenesis)는 생체공학 및 세포외 기질 기반 치료법을 포함한 첨단 상처 치료 및 재생의학 제품 포트폴리오를 바탕으로 떠오르는 선도 기업입니다. 조직 재생, 상처 치유, 혁신적인 생물학적 제제 개발에 주력하고 있는 이 회사는 재생의학 접근법의 채택이 확대됨에 따라 그 혜택을 누릴 수 있는 유리한 입지를 확보하고 있습니다.

주요 시장 참여 기업

• 노바티스 AG (스위스)
• 사레프타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics, Inc.) (미국)
• 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.) (미국)
• 암젠(Amgen Inc.) (미국)
• 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) (미국)
• 스미스+네퓨(SMITH+NEPHEW) (영국)
• 메디포스트(MEDIPOST Co., Ltd.) (한국)
• JCR 제약(JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.) (일본)

최근 동향

2026년 7월 : 유럽연합 집행위원회는 5q SMA 및 양알레일 SMN1 돌연변이를 가진 2세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 대상으로 이트비스마(Itvisma)를 승인했다. 이트비스마는 이러한 광범위한 SMA 환자군을 대상으로 EU에서 승인된 최초의 유전자 대체 요법이 되었다.

2026년 2월 : 길리어드(Gilead)는 예스카르타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)의 처방 정보에 대한 FDA의 업데이트 승인을 받아, 재발성 또는 불응성(R/R) 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자에 대한 기존 사용 제한 사항이 해제되었다.

1 서론 28
1.1 연구 목적 28
1.2 시장 정의 28
1.3 연구 범위 29
1.3.1 시장 세분화 및 지역 범위 29
1.3.2 포함 및 제외 항목 30
1.3.3 분석 대상 기간 30
1.3.4 분석 대상 통화 30
1.4 이해관계자 31
1.5 변경 사항 요약 31
2 집행 요약 32
2.1 주요 통찰 및 시장 하이라이트 32
2.2 주요 시장 참여자: 시장 점유율 통찰 및 전략적 동향 34
2.3 시장을 주도하는 파괴적 트렌드 35
2.4 고성장 부문 및 신흥 시장 36
2.5 개요: 글로벌 시장 규모, 성장률 및 전망 37
3 프리미엄 인사이트 38
3.1 재생의학 시장 개요 38
3.2 유형 및 지역별 재생의학 시장 39
3.3 재생의학 시장: 지역별 개요 40
3.4 제품별 재생의학 시장 점유율: 2026년 대 2031년 40
4 시장 개요 41
4.1 서론 41
4.2 시장 동향 41
4.2.1 성장 동인 42
4.2.1.1 임상 파이프라인 확대 및 재생 치료법의 상용화 증가 42
4.2.1.2 재생 의학의 치료 적용 분야 확대 43
4.2.1.3 투자 증가 및 전략적 파트너십 확대 43
4.2.1.4 재생 치료법에 대한 규제 지원 강화 43
4.2.2 제약 요인 44
4.2.2.1 높은 치료 비용 및 보험 급여 제한 44
4.2.2.2 장기적인 안전성 및 내구성에 대한 불확실성 44
4.2.3 기회 45
4.2.3.1 동종 이식 및 iPSC 유래 “즉시 사용 가능한” 세포 치료제 45
4.2.3.2 조직 공학 및 3D 바이오프린팅의 임상 적용 45
4.2.4 과제 45
4.2.4.1 전문 제조 인프라 및 숙련된 인력 부족 45
4.3 미충족 수요 및 미개척 분야 46
4.4 상호 연계된 시장 및 부문 간 기회 46
4.5 1/2/3위 기업들의 전략적 움직임 47
5 산업 동향 48
5.1 포터의 5가지 힘 분석 48
5.1.1 신규 진입자의 위협 49
5.1.2 대체재의 위협 49
5.1.3 구매자의 협상력 49
5.1.4 공급자의 협상력 49
5.1.5 경쟁 강도 49
5.2 거시경제 전망 50
5.2.1 서론 50
5.2.2 GDP 동향 및 전망 50
5.2.3 글로벌 재생의학 시장 동향 50
5.3 가치 사슬 분석 51
5.4 생태계 분석 52
5.5 가격 분석 54
5.5.1 주요 기업별 평균 판매 가격 동향 (2023–2025) 54
5.5.2 지역별 평균 판매 가격 (2025) 55
5.6 주요 컨퍼런스 및 행사 55
5.7 고객의 비즈니스에 영향을 미치는 동향/변혁 56
5.8 투자/자금 조달 활동 57
5.9 사례 연구 분석 58
5.10 2025년 미국 관세의 영향 — 재생의학 시장 59
5.10.1 서론 59
5.10.2 주요 관세율 59
5.10.3 가격 영향 분석 60
5.10.4 국가/지역별 영향 61
5.10.4.1 북미 61
5.10.4.2 유럽 61
5.10.4.3 아시아 태평양 62
5.10.5 최종 사용 산업에 미치는 영향 62
5.10.5.1 병원 62
5.10.5.2 전문 클리닉 및 암 센터 63
5.10.5.3 기타 전문 진료 기관 63

6 기술 발전, AI가 주도하는 영향, 특허, 혁신 및 향후 응용 분야 64
6.1 주요 신기술 64
6.1.1 AI 기반 세포 및 유전자 치료 개발 64
6.1.2 스마트 생체재료 및 주입형 스캐폴드 64
6.2 관련 기술 65
6.2.1 오르가노이드 및 장기-온-칩 기술 65
6.2.2 첨단 영상 및 세포 특성 분석 기술 65
6.3 보완 기술 66
6.3.1 바이오리액터 및 첨단 세포 배양 시스템 66
6.3.2 세포 증식 및 세포 처리 기술 66
6.4 기술/제품 로드맵 66
6.5 파이프라인 분석 67
6.6 향후 응용 분야 68
6.7 AI/생성형 AI가 재생의학 시장에 미치는 영향 68
6.7.1 주요 활용 사례 및 시장 잠재력 69
6.7.2 재생의학 시장에서 AI 도입 사례 연구
70
6.7.3 상호 연결된 인접 생태계 및 시장 참여자에 미치는 영향
70
6.7.4 재생의학 시장에서 생성형 AI 도입에 대한 고객의 준비도
71
7 규제 환경 및 지속가능성 이니셔티브 72
7.1 지역별 규제 및 규정 준수 72
7.1.1 규제 기관, 정부 기관,
및 기타 조직 72
7.1.2 산업 표준 75
7.2 지속 가능성 이니셔티브 76
7.3 규제 정책이 지속가능성 이니셔티브에 미치는 영향 76
7.4 인증, 라벨링 및 친환경 표준 77
8 고객 환경 및 구매자 행동 79
8.1 의사결정 과정 79
8.2 구매자 이해관계자 및 구매 평가 기준 79
8.2.1 구매 과정의 주요 이해관계자 79
8.2.2 최종 사용자별 재생의학 제품의
주요 구매 기준 80
8.3 도입 장벽 및 내부 과제 82
8.4 다양한 최종 사용 산업 분야의 미충족 수요 82
8.5 시장 수익성 83

9 제품별 재생의학 시장 84
9.1 서론 85
9.2 세포 치료 85
9.2.1 줄기세포 치료 88
9.2.1.1 세포 이식 91
9.2.1.1.1 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에서 동종 줄기세포 이식(allo-SCT)의 잠재력이
해당 부문 성장을 견인할 전망 91
9.2.1.2 줄기세포 치료 제품 94
9.2.1.2.1 자가 치료 97
9.2.1.2.1.1 치료 후 합병증 발생 위험이 낮아 해당 부문 성장을 뒷받침 97
9.2.1.2.2 동종 치료 100
9.2.1.2.2.1 질병 치료 분야에서 높은 잠재력으로 수요 및 개발 보장 100
9.2.2 세포 기반 면역요법 103
9.2.2.1 암 치료에서 T세포 요법의 채택 증가로 시장 성장 견인 103
9.3 유전자 치료 106
9.3.1 질병 치료 분야의 적용 범위 확대로 인한 강력한 제품 파이프라인이 시장을 견인할 전망 106
9.4 조직 공학 109
9.4.1 피부과 및 상처 치료 분야에서 조직 공학 제품에 대한 높은 수요가 시장을 견인할 전망 109
10 치료 분야별 재생의학 시장 113
10.1 서론 114
10.2 종양학 114
10.2.1 줄기세포 이식 증가가 시장 성장 견인 114
10.3 근골격계 질환 119
10.3.1 근골격계 재생에 대한 연구 증가 및 정형외과 질환 유병률 상승이 시장 성장 견인 119
10.4 피부과 및 상처 치료 122
10.4.1 상처 치료용 생물학적 제제의 사용 증가가 시장을 견인 122
10.5 심혈관 질환 125
10.5.1 관상동맥 질환(IHD) 임상 연구에서 중간엽 줄기세포(MSCs) 사용 증가가 시장 성장을 뒷받침 125
10.6 안과 128
10.6.1 황반변성(AMD) 치료를 위한 안구 조직 재생이 시장 성장을 뒷받침 128
10.7 신경학 132
10.7.1 신경계 질환 치료를 위해 승인된 유전자 치료제 수의 증가가 시장 성장을 견인 132
10.8 기타 치료 분야 135

11 지역별 재생의학 시장 13911.1 서론 14011.2 북미 14011.2.1 미국 14411.2.1.1 재생의학 파이프라인 제품 수 증가가시장 성장 견인 14411.2.2 캐나다 14711.2.2.1 재생의학 연구를 위한 정부 지원 확대가시장 성장 견인 14711.3 유럽 15011.3.1 독일 15311.3.1.1 임상 연구 및 특허 승인에 대한 관심 증가가 시장 성장 견인 15311.3.2 영국 15511.3.2.1 NHS(국민보건서비스) 하의 상업적 의료 서비스에 재생의학 통합이 시장 성장 견인 15511.3.3 프랑스 15811.3.3.1 재생의학 제품 파이프라인을 촉진하는 체계적인 규제 프레임워크 15811.3.4 이탈리아 16011.3.4.1 신경계 및 심혈관 질환 유병률 증가가 시장 성장 견인 16011.3.5 스페인 16311.3.5.1 제품 파이프라인을 촉진하는 유리한 규제 환경 16311.3.6 기타 유럽 국가 16511.4 아시아 태평양 16811.4.1 중국 17211.4.1.1 재생의학 개발에 대한 정부의 적극적인 지원이 시장 성장 견인 17211.4.2 일본 17511.4.2.1 치료법 상용화를 촉진하는 의약품 관련 법규 개정 17511.4.3

인도 17711.4.3.1 시장 성장을 뒷받침할 심혈관 질환 및 암에 대한 새로운 치료법 도입 17711.4.4 대한민국 18011.4.4.1 시장 성장을 뒷받침할 강력한 연구 기반 및 자금 확보 18011.4.5 호주 18211.4.5.1 시장 성장을 뒷받침하는 스포츠 부상 발생률 증가 18211.4.6 기타 아시아 태평양 지역 18411.5 라틴 아메리카 18711.5.1 브라질 18911.5.1.1 시장 성장을 뒷받침하는 제약 R&D의 점진적 증가 18911.5.2 기타 라틴 아메리카 19111.6 중동 19311.6.1 향후 몇 년간 시장 성장을 견인할 유전자 의학 개발 프로젝트에 대한 관심 증가 19311.7 아프리카 19511.7.1 향후 몇 년간 시장 성장을 뒷받침할 협력 관계 증가 19512 경쟁 구도 19912.1 서론 19912.2 주요 기업 전략/승리 요인 19912.3 매출 분석, 2023–2025 20012.4 시장 점유율 분석, 2025 20112.5 기업 평가 매트릭스: 주요 기업, 2025 20312.5.1 스타 기업 20312.5.2 신흥 선도 기업 20312.5.3 보편적 기업 20412.5.4 참여 기업 20412.5.5 기업 사업 범위: 주요 기업, 2025 20512.5.5.1 기업 사업 범위 20512.5.6 지역별 사업 범위 20612.5.7 제품별 사업 범위 20712.5.8 치료 분야 입지 20812.6 기업 평가 매트릭스: 스타트업/중소기업, 2025 20912.6.1 진취적인 기업 20912.6.2 대응력이 뛰어난 기업 20912.6.3 역동적인 기업 20912.6.4 출발선 20912.6.5 경쟁력 벤치마킹: 스타트업/중소기업, 2025 21112.6.5.1 주요 스타트업/중소기업 상세 목록 21112.6.5.2 스타트업/중소기업의 경쟁 벤치마킹 21212.7 기업 가치 평가 및 재무 지표 21312.7.1 주요 기업의 가치 평가 21312.7.2 주요 기업의 재무 지표

(제품) 213
12.8 브랜드/제품 비교 분석 214
12.9 경쟁 시나리오 215
12.9.1 신제품 출시 215
12.9.2 거래 216
12.9.3 사업 확장 217 13 기업 프로필 218
13.1 주요 시장 참여 기업 218
13.1.1 노바티스 AG 218
13.1.1.1 사업 개요 218
13.1.1.2 제공 제품 220
13.1.1.3 최근 동향 220
13.1.1.3.1 제품 승인 220
13.1.1.3.2 거래 221
13.1.1.3.3 사업 확장 221
13.1.1.4 MnM의 견해 222
13.1.1.4.1 주요 강점/승리 요인 222
13.1.1.4.2 전략적 선택 222
13.1.1.4.3 약점 및 경쟁 위협 222
13.1.2 GILEAD SCIENCES, INC. 223
13.1.2.1 사업 개요 223
13.1.2.2 제공 제품 224
13.1.2.3 최근 동향 225
13.1.2.3.1 제품 승인 225
13.1.2.3.2 거래 225
13.1.2.4 MnM의 관점 226
13.1.2.4.1 주요 강점 226
13.1.2.4.2 전략적 선택 226
13.1.2.4.3 약점 및 경쟁 위협 226
13.1.3 SAREPTA THERAPEUTICS, INC. 227
13.1.3.1 사업 개요 227
13.1.3.2 제공 제품 228
13.1.3.3 최근 동향 229
13.1.3.3.1 제품 출시 및 승인 229
13.1.3.3.2 거래 229
13.1.3.4 MnM의 견해 230
13.1.3.4.1 주요 강점 230
13.1.3.4.2 전략적 선택 230
13.1.3.4.3 약점 및 경쟁 위협 230
13.1.4 AMGEN, INC. 231
13.1.4.1 사업 개요 231
13.1.4.2 제공 제품 232
13.1.4.3 최근 동향 233
13.1.4.3.1 거래 내역 233
13.1.4.4 MnM의 관점 233
13.1.4.4.1 주요 강점 233
13.1.4.4.2 전략적 선택 233
13.1.4.4.3 약점 및 경쟁 위협 233
13.1.5 존슨앤존슨 234
13.1.5.1 사업 개요 234
13.1.5.2 제공 제품 235
13.1.5.3 최근 동향 236
13.1.5.3.1 제품 승인 236
13.1.5.3.2 거래 236
13.1.5.4 MnM의 관점 237
13.1.5.4.1 주요 강점/승리 요인 237
13.1.5.4.2 선택한 전략적 방향 237
13.1.5.4.3 약점 및 경쟁 위협 237
13.1.6 바이오젠(BIOGEN INC.) 238
13.1.6.1 사업 개요 238
13.1.6.2 제공 제품 239
13.1.6.3 최근 동향 240
13.1.6.3.1 제품 승인 240
13.1.6.3.2 사업 확장 240
13.1.7 SMITH+NEPHEW 241
13.1.7.1 사업 개요 241
13.1.7.2 제공 제품 242
13.1.8 메디포스트(주) 243
13.1.8.1 사업 개요 243
13.1.8.2 주요 제품 244
13.1.8.3 최근 동향 245
13.1.8.3.1 거래 내역 245
13.1.8.3.2 기타 동향 245
13.1.9 JCR PHARMACEUTICALS CO., LTD. 246
13.1.9.1 사업 개요 246
13.1.9.2 주요 제품 248
13.1.10 CORESTEM, INC. 249
13.1.10.1 사업 개요 249
13.1.10.2 주요 제품 249
13.1.10.3 개발 중인 제품 250
13.1.11 VERICEL CORPORATION 251
13.1.11.1 사업 개요 251
13.1.11.2 주요 제품 252
13.1.11.3 최근 동향 253
13.1.11.3.1 제품 승인 현황 253
13.1.12 MIMEDX GROUP, INC. 254
13.1.12.1 사업 개요 254
13.1.12.2 제공 제품 255
13.1.12.3 최근 동향 256
13.1.12.3.1 제품 출시 256
13.1.12.3.2 거래 257
13.1.13 ORGANOGENESIS INC. 258
13.1.13.1 사업 개요 258
13.1.13.2 제공 제품 259
13.1.13.3 최근 동향 260
13.1.13.3.1 거래 내역 260
13.1.14 MEDTRONIC 261
13.1.14.1 사업 개요 261
13.1.14.2 주요 제품 262
13.1.14.3 최근 동향 263
13.1.14.3.1 거래 내역 263
13.1.15 브리스톨-마이어스 스퀴브 컴퍼니 264
13.1.15.1 사업 개요 264
13.1.15.2 주요 제품 266
13.1.15.3 최근 동향 266
13.1.15.3.1 제품 승인 266
13.1.15.3.2 거래 내역 267
13.1.16 오토루스 테라퓨틱스 268
13.1.16.1 사업 개요 268
13.1.16.2 제공 제품 269
13.1.16.3 최근 동향 269
13.1.16.3.1 제품 승인 269
13.1.16.3.2 거래 269
13.2 기타 기업 270
13.2.1 ORTHOCELL LTD. 270
13.2.2 MESOBLAST LTD. 271
13.2.3 BIORESTORATIVE THERAPIES, INC. 272
13.2.4 PLURISTEM THERAPEUTICS INC. 272
13.2.5 TEGOSCIENCE 273
13.2.6 ANTEROGEN. CO., LTD. 273
13.2.7 BLUEBIRD BIO, INC. 274
13.2.8 STEMPEUTICS RESEARCH PVT. LTD. 274
13.2.9 SIBIONO GENETECH CO. LTD. 275
13.2.10 ASPECT BIOSYSTEMS 275
14 연구 방법론 277
14.1 연구 데이터 277
14.1.1 2차 데이터 278
14.1.2 1차 데이터 279

14.2 시장 규모 추정 280
14.2.1 주요 통찰 284
14.2.2 세분시장 평가 방법론: 재생의학 시장 284
14.3 시장 세분화 및 데이터 삼각검증 287
14.4 연구 가정 288
14.5 위험 분석 288
15 부록 289
15.1 토론 가이드 289
15.2 노우ledgeStore: MarketsandMarkets의 구독 포털 292
15.3 맞춤형 옵션 294
15.4 관련 보고서 294
15.5 저자 정보 295