세계의 파이로겐 테스트 시장 : 제품별 (기기, 키트 및 시약, 서비스), 테스트 유형 (체외 테스트, LAL 테스트, 토끼 테스트 및 기타), 애플리케이션 (제약 및 생물 제제, 의료 기기 및 기타) 및 지역별 (2024-2032 년)

■ 영문 제목 : Pyrogen Testing Market Report by Product (Instruments, Kits and Reagents, Services), Test Type (In-vitro Tests, LAL Tests, Rabbit Tests, and Others), Application (Pharmaceutical and Biologics, Medical Devices, and Others), and Region 2024-2032
	■ 상품 코드 : IMA05FE-Z2405 ■ 조사/발행회사 : IMARC ■ 발행일 : 2024년 9월 ■ 페이지수 : 137 ■ 작성언어 : 영문 ■ 보고서 형태 : PDF ■ 납품 방식 : E메일 ■ 조사대상 지역 : 글로벌 ■ 산업 분야 : 헬스케어

전 세계 파이로겐 테스트 시장 규모는 2023년에 미화 14억 달러에 달했습니다. 앞으로 IMARC 그룹은 2024~2032년 동안 9.2%의 성장률(CAGR)을 보이며 2032년까지 시장이 31억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 이 시장은 전 세계적으로 제약 및 생명공학 산업의 확대, 심장병, 암, 당뇨병과 같은 만성 질환의 유병률 증가, 새로운 치료제의 출시 및 연구 개발(R&D) 활동에 대한 자금 지원 증가에 의해 추진되고 있습니다.
파이로겐 테스트 시장 분석:
– 주요 시장 동인: 이 시장은 치료적 개입이 필요한 만성 질환의 발생률 증가와 제약 및 의료 기기 제조 증가에 의해 주도되고 있습니다. 또한 의료 제품 제조에 파이로겐 테스트를 요구하는 정부 이니셔티브의 구현도 유리한 파이로겐 테스트 시장 개요를 생성합니다.
– 주요 시장 동향: 현재 윤리적 고려 사항과 규제 정책에 따라 동물 없는 테스트 방법을 채택하는 추세가 증가하고 있습니다. 또한, 시장은 테스트 효율성을 높이기 위해 고급 데이터 분석의 자동화 및 통합으로 전환하고 있습니다.
– 지리적 트렌드: 북미는 선진 의료 인프라와 엄격한 FDA 규정으로 인해 선도적인 지역 중 하나입니다. 또한 아시아 태평양 지역도 중국과 인도와 같은 국가에서 의약품 제조가 확대되고 의료 지출이 증가함에 따라 파이로젠 테스트 시장 매출이 증가하고 있습니다.
– 경쟁 환경: 파이로겐 테스트 산업의 주요 시장 플레이어로는 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널(Charles River Laboratories International Inc.), 엘랩 A/S, 후지필름 와코 순수 화학 주식회사(후지필름 홀딩스 주식회사), 론자 그룹 AG, 머크 KGaA, 마이크로코트 바이오테크놀로지 GmbH, 넬슨 연구소 LLC(소테라 헬스), 북미 과학 협회, 태평양 바이오랩 주식회사, 산퀸, 써모 피셔 사이언티픽, 톡시콘 코퍼레이션 우시 앱텍 등이 포함됩니다.
– 도전과 기회: 파이로겐 테스트 시장 조사에 따르면 고급 파이로겐 테스트 방법과 관련된 높은 비용과 고급 테스트를 수행하기 위한 숙련된 인력의 필요성 등의 과제가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 도전 과제는 시장 참여자들이 비용 효율적인 솔루션과 교육 프로그램을 혁신하여 기술 격차를 메울 수 있는 기회를 제공합니다.

파이로겐 테스트 시장 동향:
규제 준수 및 안전 표준
파이로겐 테스트 시장 성장은 미국의 식품의약국(FDA)과 유럽의 유럽의약품청(EMA)과 같은 보건 당국의 엄격한 규제 프레임워크 시행에 의해 크게 주도되고 있습니다. 미국 의료 기기 발전 협회(AAMI) ST72:2002/R2010, 세균성 내독소-테스트 방법론, 정기 모니터링 및 배치 테스트 대안(AAMI ST72)은 젤 응고, 광도 및 동역학 테스트 방법의 기본 원칙을 설명하고 적절한 성분과 완제품에 발열원 및 내독소가 존재하는지 테스트할 것을 권장하는 문서입니다. 이러한 규정은 의약품, 의료 기기 및 생물학적 제품에 발열을 유발하고 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 발열원이 없는지 확인하기 위해 엄격한 안전 테스트를 요구합니다. 이에 따라 제조업체는 생산 공정에 발열원 테스트를 도입하고 있습니다.
제약 및 생명공학 산업의 발전
제약 및 생명공학 분야의 성장과 생물학적 제제 생산 증가도 파이로겐 테스트 시장 전망에 호재로 작용하고 있습니다. 살아있는 유기체에서 추출한 생물학적 제제는 발열원에 의한 오염에 취약합니다. IMARC GROUP에 따르면 2023년 전 세계 생물학적 제제 시장 규모는 3,496억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 앞으로 파이로겐 테스트 시장 가치는 2024~2032년 동안 7.8%의 성장률(CAGR)을 보이며 2032년까지 6,995억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 이러한 산업이 확장됨에 따라 정교하고 신뢰할 수 있으며 신속한 파이로겐 테스트 방법에 대한 요구 사항도 증가하고 있습니다. 또한 이러한 수요는 기존의 투구게 혈액 유래 검사에 대한 합성 대안을 제공하는 재조합 인자 C(rFC) 분석과 같은 검사 기술의 혁신으로 이어지고 있습니다.
의료 인프라 개발
신흥 경제국의 의료 인프라가 발전하고 무화수소 인증을 비롯한 국제 안전 표준을 충족하는 의료 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 파이로겐 테스트 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 확장은 파이로겐 테스트의 지리적 시장을 넓히고 현지 제조업체가 글로벌 시장에 참여하기 위해 첨단 테스트 기술을 채택하도록 강요합니다. 또한 의료 시스템의 발전과 의료 지출의 증가로 인해 고급 파이로겐 테스트 프로세스의 채택과 통합이 증가하고 있습니다. 게다가 정부 당국도 공중 보건을 증진하기 위해 의료 산업에 투자하고 있습니다. 예를 들어, 미국 질병통제예방센터는 미국 전역의 주, 지방, 자치지역이 공중보건 인력과 인프라를 강화할 수 있도록 32억 달러를 지원했습니다. 32억 달러에는 역학자, 접촉자 추적자, 실험실 과학자, 지역사회 보건 종사자, 데이터 분석가 등 중요한 최전선 공중보건 종사자를 포함한 인력을 채용, 유지, 교육하기 위한 미국 구조 계획법(AMERICAN RESCUE PLAN ACT)의 30억 달러가 포함되어 있습니다. 또한 이 자금에는 각 관할 지역의 공중보건 인프라를 강화하고 활성화하기 위한 신규 예산 1억 4천만 달러도 포함되어 있습니다.

파이로겐 테스트 시장 세분화:
IMARC Group은 2024-2032년 글로벌, 지역 및 국가 수준에서의 예측과 함께 시장 각 부문의 주요 동향에 대한 분석을 제공합니다. 이 보고서는 제품, 테스트 유형 및 애플리케이션을 기준으로 시장을 분류했습니다.
제품별 분류:
– 기기
– 키트 및 시약
– 서비스

키트 및 시약이 시장 점유율의 대부분을 차지합니다.
이 보고서는 제품을 기준으로 시장을 자세히 분류하고 분석했습니다. 여기에는 기기, 키트 및 시약, 서비스가 포함됩니다. 보고서에 따르면 키트 및 시약이 가장 큰 비중을 차지했습니다.
키트와 시약은 사용자 친화적이기 때문에 실험실 직원이 광범위한 전문 교육 없이도 빠르게 설정하고 테스트를 실행할 수 있습니다. 이러한 편의성 덕분에 테스트 처리 시간이 단축됩니다. 또한 사전 포장된 키트와 시약은 사내 테스트 방법보다 비용 효율적입니다. 특히 소규모 기업의 경우 자체 테스트의 R&D, 검증 및 품질 관리와 관련된 비용이 엄청나게 높을 수 있습니다. 또한, 기업들은 파이로겐 테스트 시장 점유율을 확대하기 위해 다른 기업을 인수 및 합병하고 새로운 첨단 제품을 출시하고 있습니다. 예를 들어, 2021년 3월 PromegaCorp.는 XpressAmp Direct 증폭 시약을 출시했습니다.
테스트 유형별 분류:
– 체외 테스트
– LAL 테스트
– 토끼 테스트
– 기타

LAL 테스트는 업계에서 가장 큰 점유율을 차지합니다.
테스트 유형에 따른 시장의 상세한 분류 및 분석도 보고서에 제공되었습니다. 여기에는 체외 테스트, LAL 테스트, 토끼 테스트 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 LAL 테스트가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
LAL 테스트는 박테리아 내독소에 매우 민감하여 매우 낮은 수준에서도 검출할 수 있습니다. 이러한 테스트의 민감도는 의약품 및 의료 기기의 안전성을 보장하는 데 매우 중요합니다. 또한, 신뢰성이 입증되어 LAL 테스트는 내독소 테스트의 표준 방법이 되었으며 규제 당국과 제조업체에서 널리 신뢰하고 있습니다. 또한 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 약전을 비롯한 주요 규제 기관에서 LAL 테스트를 인정하고 권장하고 있습니다. FDA는 30년 이상 토끼 발열원 테스트 대신 내독소에 대한 리물루스 아메보세포 용해물(LAL) 테스트의 사용을 승인해 왔습니다.
용도별 분류:
– 제약 및 생물학적 제제
– 의료 기기
– 기타

제약 및 생물학적 제제는 주요 시장 부문을 대표합니다.
이 보고서는 애플리케이션에 따라 시장을 자세히 분류하고 분석했습니다. 여기에는 제약 및 생물학적 제제, 의료 기기 및 기타가 포함됩니다. 보고서에 따르면 제약 및 생물학적 제제가 가장 큰 부문을 차지했습니다.
생물학적 제제 부문은 생명공학의 발전과 개인 맞춤형 의약품에 대한 관심 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 확장은 더 많은 생물학적 제제가 연구 파이프라인과 상업 생산에 진입함에 따라 파이로겐 테스트에 대한 수요 증가에 기여하고 있습니다. 또한 제약 및 생명공학 기업들은 신약과 생물학적 제품을 개발하기 위해 연구 개발에 막대한 투자를 하고 있으며, 이러한 혁신이 인체에 안전한지 확인하기 위해 파이로겐 테스트를 포함한 엄격한 안전 테스트가 필요합니다. 예를 들어, 캘리포니아에 본사를 둔 암젠은 연구 개발 활동에 막대한 투자를 하고 있으며 2021년 회사 연례 보고서에 따르면 2021년, 2020년, 2019년에 각각 48억 달러, 42억 달러, 41억 달러의 연구 개발 비용을 지출했습니다. 이러한 요인으로 인해 제약 및 생물학적 제제에서 이러한 테스트의 사용이 확대되고 있어 파이로겐 테스트 시장 전망은 긍정적입니다.
지역별 분석
– 북미
o 미국
o 캐나다
– 아시아 태평양
o 중국
o 일본
o 인도
o 대한민국
o 호주
o 인도네시아
o 기타
– 유럽
o 독일
o 프랑스
o 영국
o 이탈리아
o 스페인
o 러시아
o 기타
– 라틴 아메리카
o 브라질
o 멕시코
o 기타
– 중동 및 아프리카

북미가 가장 큰 파이로겐 테스트 시장 점유율을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다.
이 보고서는 북미(미국 및 캐나다), 유럽(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인, 러시아 등), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 한국, 호주, 인도네시아 등), 라틴 아메리카(브라질, 멕시코 등), 중동 및 아프리카 등 모든 주요 지역 시장에 대한 종합적인 분석도 제공합니다. 보고서에 따르면 북미는 파이로겐 테스트 분야에서 가장 큰 지역 시장입니다.
북미는 규제 준수와 환자 안전에 중점을 둔 선진 의료 인프라를 자랑합니다. 이러한 인프라는 의료 제품에 대한 높은 기준을 지원하고 요구하며, 의약품 및 의료 기기의 안전을 보장하기 위한 파이로겐 테스트의 필요성에 영향을 미칩니다. 또한 북미의 의료비 지출은 세계에서 가장 높은 수준이며, 안전 테스트를 포함한 의료 혁신에 상당한 지출이 할당되어 있습니다. 미국 의료 및 메디케이드 서비스 센터에 따르면 미국 의료 지출은 2022년에 4.1% 증가하여 4조 5,000억 달러에 달할 것으로 예상되며, 이는 2021년 증가율 3.2%보다 빠른 성장세입니다. 또한, 소매 처방약 지출은 2022년에 8.4% 증가한 4,059억 달러로 6.8% 증가한 2021년에 비해 더 빠른 속도로 증가했습니다. 이러한 재정적 능력은 의료 및 제약 부문 전반에서 파이로겐 테스트의 필요성을 높이고 있습니다.
경쟁 환경:
– 시장 조사 보고서는 또한 시장의 경쟁 환경에 대한 포괄적 인 분석을 제공했습니다. 모든 주요 기업의 상세한 프로필도 제공되었습니다. 파이로겐 테스트 산업의 주요 시장 플레이어로는 Charles River Laboratories International Inc., Ellab A/S, 후지필름 와코 퓨어 케미컬 주식회사(후지필름 홀딩스 주식회사), 론자 그룹 AG, 머크 KGaA, 마이크로코트 바이오테크놀로지 GmbH, 넬슨 연구소 LLC(소테라 헬스), 북미 과학 협회, 태평양 바이오랩, 샌퀸 시약 BV, 써모 피셔 사이언티픽, 톡시콘, 우시 앱텍 등 여러 기업이 있습니다.

(이는 주요 업체의 일부 목록 일 뿐이며 전체 목록은 보고서에 제공됩니다.)

– 파이로겐 테스트 시장 조사 보고서에 따르면 선도 기업들은 기존 제품을 개선하고 새롭고 더 효율적이며 민감한 파이로겐 테스트 방법을 개발하기 위해 지속적으로 연구 개발에 투자하고 있습니다. 여기에는 단핵구 활성화 테스트(MAT) 및 재조합 인자 C(rFC) 분석과 같은 신속 테스트 및 대체 방법의 개발이 포함됩니다. 또한 아시아 태평양 및 라틴아메리카와 같은 고성장 지역은 제약 및 의료 기기 제조 부문이 빠르게 성장하고 있어 상당한 기회를 제공하기 때문에 기업들은 점점 더 입지를 확대하는 데 주력하고 있습니다. IMARC 그룹에 따르면 인도의 제약 시장 규모는 2023년에 546억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 앞으로 2024~2032년 동안 12.3%의 성장률(CAGR)을 보이며 2032년에는 1,631억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 이러한 수치는 향후 몇 년 동안 파이로겐 테스트 시장 통계에 계속 영향을 미칠 것입니다.

파이로겐 테스트 시장 뉴스:
– 2020년 10월, 론자 바이오사이언스는 체외 파이로겐 테스트를 위한 지속 가능하고 신뢰할 수 있는 솔루션인 파이로셀 MAT 시스템을 상업적으로 출시했다고 발표했습니다. 이 새로운 제품은 개발, 제조 및 제품 출시 과정에서 비경구 의약품의 안전성을 보장합니다.
– 2020년 7월, 비경구 의약품 및 의료 기기의 파이로겐 테스트를 위한 다양한 특수 시약의 상용화를 위해 Sanquin Reagents BV와 Lonza Sales AG가 전략적 파트너십을 체결했습니다.

이 보고서의 주요 질문에 대한 답변
– 전 세계 파이로겐 테스트 시장은 지금까지 어떤 성과를 거두었으며 향후 몇 년 동안 어떻게 될까요?
– 글로벌 파이로겐 테스트 시장의 추진 요인, 제약 요인 및 기회는 무엇인가요?
– 각 동인, 제약, 기회가 글로벌 파이로겐 테스트 시장에 미치는 영향은 무엇인가요?
– 주요 지역 시장은 무엇인가요?
– 가장 매력적인 파이로겐 테스트 시장을 대표하는 국가는 어디인가요?
– 제품을 기준으로 시장을 세분화하면 어떻게 되나요?
– 파이로겐 테스트 시장에서 가장 매력적인 제품은 무엇인가요?
– 테스트 유형에 따라 시장을 세분화하면 어떻게 되나요?
– 파이로겐 테스트 시장에서 가장 매력적인 테스트 유형은 무엇입니까?
– 어플리케이션에 따른 시장 세분화는 어떻게 되나요?
– 파이로겐 테스트 시장에서 가장 매력적인 어플리케이션은 무엇입니까?
– 시장의 경쟁 구조는 무엇입니까?
– 글로벌 파이로겐 테스트 시장의 주요 업체 / 회사는 누구입니까?